Effetti di due modalità di ventilazione non invasiva dopo l'estubazione nei neonati con peso alla nascita molto basso
20 febbraio 2019 aggiornato da: Veronica Franco Parreira, Federal University of Minas Gerais
Effetti di due modalità di ventilazione non invasiva sulle variabili del pattern respiratorio dei neonati pretermine di peso molto basso dopo l'estubazione
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti della pressione positiva continua delle vie aeree e della ventilazione a pressione positiva intermittente nasale sulle variabili del pattern respiratorio di neonati di peso alla nascita molto basso subito dopo l'estubazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli effetti della ventilazione non invasiva sulla funzione respiratoria dei neonati non sono stati completamente chiariti.
Attualmente, due modalità di ventilazione non invasiva sono comunemente utilizzate nelle unità di terapia intensiva neonatale brasiliane: pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV).
In questo studio, è stato ipotizzato che la NIPPV migliorerà il volume corrente rispetto alla CPAP.
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti della pressione positiva continua delle vie aeree e della ventilazione a pressione positiva intermittente nasale sulle variabili del pattern respiratorio di neonati di peso alla nascita molto basso subito dopo l'estubazione.
Subito dopo l'estubazione, i neonati saranno randomizzati in CPAP-NIPPV (sequenza 1) o NIPPV-CPAP (sequenza 2).
La sequenza verrà assegnata in modo casuale utilizzando buste sigillate.
La pletismografia induttiva respiratoria verrà utilizzata per valutare il pattern respiratorio (volume corrente, frequenza respiratoria, ventilazione minuto, flusso inspiratorio medio) e il movimento della parete toracica (indice di respirazione travagliata, relazione di fase inspiratoria, relazione di fase espiratoria, relazione di fase totale e angolo di fase).
Verranno utilizzati i test t di Student per campioni accoppiati e il test di Wilcoxon in base alla distribuzione dei dati.
Verrà adottato un livello di significatività del 5%.
Le analisi saranno eseguite dal software StatisticalPackage for the Social Sciences® (SPSS, Chicago, IL, USA), versione 17.0 per Windows.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 31270-901
- Laboratório de Avaliação e Pesquisa em Desempenho Cardiorrespiratório da UFMG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale presentata inferiore o uguale a 32 settimane e peso inferiore o uguale a 1.500 g;
- Stabilità dal punto di vista emodinamico (senza uso di ammine);
- Sono stati sottoposti a ventilazione meccanica invasiva;
- Assenza di cardiopatie congenite e/o altre anomalie congenite (mielomeningocele, gastroschisi e/o onfalocele) o anomalie cromosomiche;
- Assenza di qualsiasi condizione che richieda un intervento chirurgico nel periodo neonatale.
Criteri di esclusione:
- Sindrome da perdita d'aria presentata (pneumotorace, pneumomediastino); ostruzione delle vie aeree superiori dopo estubazione ed estubazione non programmata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pressione positiva intermittente nasale
In questo gruppo, subito dopo l'estubazione, i neonati saranno studiati inizialmente in NIPPV per un'ora. I neonati saranno studiati in posizione supina mentre sono nella loro incubatrice. NIPPV: ventilazione nasale a pressione positiva intermittente |
- NIPPV I seguenti parametri: pressione inspiratoria = 15 cmH2O / pressione positiva espiratoria finale = 6 cmH2O / tempo inspiratorio = 0,40 / flusso = 6-8 L.min-1 / frequenza respiratoria = 24. La pletismografia induttiva respiratoria viene utilizzata per valutare il pattern respiratorio (volume corrente, frequenza respiratoria, ventilazione minuto, flusso inspiratorio medio) e il movimento della parete toracica (indice respiratorio travaglio - LBI, relazione di fase nella respirazione inspiratoria - PhRIB, relazione di fase nella respirazione espiratoria - PhREB, relazione di fase totale - PhRTB e angolo di fase). |
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Comparatore attivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
In questo gruppo, subito dopo l'estubazione, i neonati saranno studiati inizialmente in CPAP per un'ora. I neonati saranno studiati in posizione supina mentre sono nella loro incubatrice. CPAP: pressione positiva continua delle vie aeree |
- CPAP I seguenti parametri: pressione di 6 cmH2O, con flusso di 6-8L/min. La pletismografia induttiva respiratoria viene utilizzata per valutare il pattern respiratorio (volume corrente, frequenza respiratoria, ventilazione minuto, flusso inspiratorio medio) e il movimento della parete toracica (indice respiratorio travaglio - LBI, relazione di fase nella respirazione inspiratoria - PhRIB, relazione di fase nella respirazione espiratoria - PhREB, relazione di fase totale - PhRTB e angolo di fase). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume corrente
Lasso di tempo: Misurare durante le due strategie di ventilazione non invasiva. Il volume corrente sarà misurato per 2 ore, un'ora in pressione positiva continua delle vie aeree e un'ora in ventilazione nasale a pressione positiva intermittente.
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Definito come il volume di aria che entra o esce dai polmoni durante ogni respiro - in millilitri.
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Misurare durante le due strategie di ventilazione non invasiva. Il volume corrente sarà misurato per 2 ore, un'ora in pressione positiva continua delle vie aeree e un'ora in ventilazione nasale a pressione positiva intermittente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Misurare durante le due strategie di ventilazione non invasiva. La frequenza respiratoria sarà misurata per 2 ore, un'ora in pressione positiva continua delle vie aeree e un'ora in ventilazione nasale a pressione positiva intermittente.
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Respiri al minuto
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Misurare durante le due strategie di ventilazione non invasiva. La frequenza respiratoria sarà misurata per 2 ore, un'ora in pressione positiva continua delle vie aeree e un'ora in ventilazione nasale a pressione positiva intermittente.
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Ventilazione minuto
Lasso di tempo: Misurare durante le due strategie di ventilazione non invasiva. La ventilazione minuto sarà misurata per 2 ore, un'ora in pressione positiva continua delle vie aeree e un'ora in ventilazione nasale a pressione positiva intermittente.
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Calcolato dal volume corrente moltiplicato per la frequenza respiratoria, in litri/minuto
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Misurare durante le due strategie di ventilazione non invasiva. La ventilazione minuto sarà misurata per 2 ore, un'ora in pressione positiva continua delle vie aeree e un'ora in ventilazione nasale a pressione positiva intermittente.
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Flusso inspiratorio medio
Lasso di tempo: Misurare durante le due strategie di ventilazione non invasiva. Il flusso inspiratorio medio sarà misurato per 2 ore, un'ora in pressione positiva continua delle vie aeree e un'ora in ventilazione nasale a pressione positiva intermittente.
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È una stima dell'attività motoria del centro respiratorio.
Più alto è il suo valore, maggiore è la spinta e viceversa.
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Misurare durante le due strategie di ventilazione non invasiva. Il flusso inspiratorio medio sarà misurato per 2 ore, un'ora in pressione positiva continua delle vie aeree e un'ora in ventilazione nasale a pressione positiva intermittente.
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Indice di respiro affannoso (LBI)
Lasso di tempo: Misurare durante le due strategie di ventilazione non invasiva. L'indice di respirazione del lavoro (LBI) sarà misurato per 2 ore, un'ora in pressione positiva continua delle vie aeree e un'ora in ventilazione a pressione positiva intermittente nasale.
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Questa è una misura della coordinazione della parete toracica.
Questo è il Laboured Breathing Index (LBI) di un respiro che tiene conto della fase e dell'ampiezza delle tracce della gabbia toracica e dell'addome.
Viene calcolato come il rapporto della somma degli integrali dei valori assoluti delle derivate dei rami inspiratori delle escursioni della cassa toracica e dell'addome diviso per il corrispondente integrale della derivata del braccio inspiratorio della deflessione del volume corrente.
Questa misura della coordinazione toraco-addominale viene calcolata respiro per respiro.
La perfetta coordinazione toracoaddominale produce un LBI di 1,0.
Nei neonati o negli adulti che sono rilassati e svegli o in uno stato di quiete, il LBI è compreso tra 1,0 e 1,2, ma non è stato ancora intrapreso uno studio sistematico dei valori normali del LBI in funzione della fase del sonno e della postura del corpo.
Nello stato attivo, la discoordinazione toracoaddominale è generalmente associata a valori elevati di LBI.
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Misurare durante le due strategie di ventilazione non invasiva. L'indice di respirazione del lavoro (LBI) sarà misurato per 2 ore, un'ora in pressione positiva continua delle vie aeree e un'ora in ventilazione a pressione positiva intermittente nasale.
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Relazione di fase nella respirazione inspiratoria (PhRIB)
Lasso di tempo: Misurare durante le due strategie di ventilazione non invasiva. La relazione di fase nella respirazione inspiratoria sarà misurata per 2 ore, un'ora in pressione positiva continua delle vie aeree e un'ora in ventilazione nasale a pressione positiva intermittente.
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Questo esprime la concordanza percentuale tra la direzione dei movimenti della gabbia toracica e dell'addome durante la fase inspiratoria del respiro.
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Misurare durante le due strategie di ventilazione non invasiva. La relazione di fase nella respirazione inspiratoria sarà misurata per 2 ore, un'ora in pressione positiva continua delle vie aeree e un'ora in ventilazione nasale a pressione positiva intermittente.
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Relazione di fase nella respirazione espiratoria
Lasso di tempo: Misurare durante le due strategie di ventilazione non invasiva. La relazione di fase nella respirazione espiratoria sarà misurata per 2 ore, un'ora in pressione positiva continua delle vie aeree e un'ora in ventilazione nasale a pressione positiva intermittente.
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Questo esprime la concordanza percentuale tra la direzione dei movimenti della cassa toracica e dell'addome durante la fase espiratoria del respiro.
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Misurare durante le due strategie di ventilazione non invasiva. La relazione di fase nella respirazione espiratoria sarà misurata per 2 ore, un'ora in pressione positiva continua delle vie aeree e un'ora in ventilazione nasale a pressione positiva intermittente.
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Relazione di fase nella respirazione totale
Lasso di tempo: Misurare durante le due strategie di ventilazione non invasiva. La relazione di fase nella respirazione totale sarà misurata per 2 ore, un'ora in pressione positiva continua delle vie aeree e un'ora in ventilazione nasale a pressione positiva intermittente.
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Questo esprime la concordanza percentuale tra la direzione dei movimenti della cassa toracica e dell'addome durante l'intero ciclo respiratorio.
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Misurare durante le due strategie di ventilazione non invasiva. La relazione di fase nella respirazione totale sarà misurata per 2 ore, un'ora in pressione positiva continua delle vie aeree e un'ora in ventilazione nasale a pressione positiva intermittente.
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Angolo di fase
Lasso di tempo: Misurare durante le due strategie di ventilazione non invasiva. L'angolo di fase sarà misurato per 2 ore, un'ora in pressione positiva continua delle vie aeree e un'ora in ventilazione nasale a pressione positiva intermittente.
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L'angolo di fase è calcolato dai cicli di Lissajous tra le escursioni della gabbia toracica e dell'addome respiro per respiro.
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Misurare durante le due strategie di ventilazione non invasiva. L'angolo di fase sarà misurato per 2 ore, un'ora in pressione positiva continua delle vie aeree e un'ora in ventilazione nasale a pressione positiva intermittente.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Verônica F Parreira, PhD, Federal University of Minas Gerais
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE: 67787917.7.0000.5149
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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