Efectos de dos modalidades de ventilación no invasiva después de la extubación en recién nacidos de muy bajo peso al nacer
20 de febrero de 2019 actualizado por: Veronica Franco Parreira, Federal University of Minas Gerais
Efectos de Dos Modalidades de Ventilación No Invasiva en Variables del Patrón Respiratorio de Recién Nacidos Prematuros de Muy Bajo Peso Posterior a la Extubación
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la presión positiva continua en las vías respiratorias y la ventilación con presión positiva intermitente nasal sobre las variables del patrón respiratorio de los recién nacidos de muy bajo peso al nacer inmediatamente después de la extubación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos de la ventilación no invasiva sobre la función respiratoria de los recién nacidos no se han dilucidado por completo.
Actualmente, dos modalidades de ventilación no invasiva se utilizan comúnmente en las unidades de cuidados intensivos neonatales brasileñas: presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV).
En este estudio, se planteó la hipótesis de que la NIPPV mejorará el volumen corriente en comparación con la CPAP.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la presión positiva continua en las vías respiratorias y la ventilación con presión positiva intermitente nasal sobre las variables del patrón respiratorio de los recién nacidos de muy bajo peso al nacer inmediatamente después de la extubación.
Poco después de la extubación, los recién nacidos se aleatorizarán en CPAP-NIPPV (secuencia 1) o NIPPV-CPAP (secuencia 2).
La secuencia se asignará al azar mediante sobre cerrado.
La pletismografía inductiva respiratoria se utilizará para evaluar el patrón de respiración (volumen corriente, frecuencia respiratoria, ventilación por minuto, flujo inspiratorio medio) y el movimiento de la pared torácica (índice de respiración de trabajo, relación de fase inspiratoria, relación de fase espiratoria, relación de fase total y ángulo de fase).
Se utilizarán las pruebas t de Student para muestras apareadas y la prueba de Wilcoxon según la distribución de datos.
Se adoptará un nivel de significancia del 5%.
Los análisis serán realizados por el software StatisticalPackage para Social Sciences® (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.), versión 17.0 para Windows.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
- Laboratório de Avaliação e Pesquisa em Desempenho Cardiorrespiratório da UFMG
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentó edad gestacional menor o igual a 32 semanas y peso menor o igual a 1.500 g;
- Estabilidad desde el punto de vista hemodinámico (sin uso de aminas);
- Haber sido sometido a ventilación mecánica invasiva;
- Ausencia de cardiopatías congénitas y/u otras anomalías congénitas (mielomeningocele, gastrosquisis y/u onfalocele) o anomalías cromosómicas;
- Ausencia de cualquier condición que requiera cirugía en el período neonatal.
Criterio de exclusión:
- Presentó síndrome de fuga de aire (neumotórax, neumomediastino); obstrucción de la vía aérea superior después de la extubación y extubación no programada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Presión Positiva Intermitente Nasal
En este grupo, poco tiempo después de la extubación, los recién nacidos serán estudiados inicialmente en VNIPP durante una hora. Los bebés serán estudiados en decúbito supino mientras están en su incubadora. NIPPV: ventilación con presión positiva intermitente nasal |
- NIPPV Los siguientes parámetros: presión inspiratoria = 15 cmH2O / presión positiva espiratoria final = 6 cmH2O / tiempo inspiratorio = 0,40 / flujo = 6-8 L.min-1 / frecuencia respiratoria = 24. La pletismografía inductiva respiratoria se utiliza para evaluar el patrón respiratorio (volumen tidal, frecuencia respiratoria, ventilación por minuto, flujo inspiratorio medio) y el movimiento de la pared torácica (índice de respiración laboral - LBI, relación de fase en la respiración inspiratoria - PhRIB, relación de fase en la respiración espiratoria - PhREB, relación de fase total - PhRTB y ángulo de fase). |
|
Comparador activo: Presión positiva continua en la vía aérea
En este grupo, luego de la extubación, los recién nacidos serán estudiados inicialmente en CPAP durante una hora. Los bebés serán estudiados en decúbito supino mientras están en su incubadora. CPAP: presión positiva continua en las vías respiratorias |
- CPAP Los siguientes parámetros: presión de 6 cmH2O, con flujo de 6-8L/min. La pletismografía inductiva respiratoria se utiliza para evaluar el patrón respiratorio (volumen tidal, frecuencia respiratoria, ventilación por minuto, flujo inspiratorio medio) y el movimiento de la pared torácica (índice de respiración laboral - LBI, relación de fase en la respiración inspiratoria - PhRIB, relación de fase en la respiración espiratoria - PhREB, relación de fase total - PhRTB y ángulo de fase). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen corriente
Periodo de tiempo: Mida durante las dos estrategias de ventilación no invasiva. El volumen corriente se medirá durante 2 horas, una hora con presión positiva continua en las vías respiratorias y una hora con ventilación nasal con presión positiva intermitente.
|
Se define como el volumen de aire que entra o sale de los pulmones durante cada respiración, en mililitros.
|
Mida durante las dos estrategias de ventilación no invasiva. El volumen corriente se medirá durante 2 horas, una hora con presión positiva continua en las vías respiratorias y una hora con ventilación nasal con presión positiva intermitente.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Mida durante las dos estrategias de ventilación no invasiva. La frecuencia respiratoria se medirá durante 2 horas, una hora con presión positiva continua en las vías respiratorias y una hora con ventilación con presión positiva intermitente nasal.
|
Respiraciones por minuto
|
Mida durante las dos estrategias de ventilación no invasiva. La frecuencia respiratoria se medirá durante 2 horas, una hora con presión positiva continua en las vías respiratorias y una hora con ventilación con presión positiva intermitente nasal.
|
|
Ventilación minuto
Periodo de tiempo: Mida durante las dos estrategias de ventilación no invasiva. La ventilación por minuto se medirá durante 2 horas, una hora en presión positiva continua en las vías respiratorias y una hora en ventilación con presión positiva intermitente nasal.
|
Calculado a partir del volumen corriente multiplicado por la frecuencia respiratoria, en litros/minuto
|
Mida durante las dos estrategias de ventilación no invasiva. La ventilación por minuto se medirá durante 2 horas, una hora en presión positiva continua en las vías respiratorias y una hora en ventilación con presión positiva intermitente nasal.
|
|
Flujo inspiratorio medio
Periodo de tiempo: Mida durante las dos estrategias de ventilación no invasiva. El flujo inspiratorio medio se medirá durante 2 horas, una hora en presión positiva continua en las vías respiratorias y una hora en ventilación con presión positiva intermitente nasal.
|
Es una estimación de la actividad impulsora del centro respiratorio.
Cuanto mayor sea su valor, mayor será la unidad y viceversa.
|
Mida durante las dos estrategias de ventilación no invasiva. El flujo inspiratorio medio se medirá durante 2 horas, una hora en presión positiva continua en las vías respiratorias y una hora en ventilación con presión positiva intermitente nasal.
|
|
Índice de respiración dificultosa (LBI)
Periodo de tiempo: Mida durante las dos estrategias de ventilación no invasiva. El índice de respiración laboral (LBI) se medirá durante 2 horas, una hora en presión positiva continua en las vías respiratorias y una hora en ventilación con presión positiva intermitente nasal.
|
Esta es una medida de la coordinación de la pared torácica.
Este es el índice de respiración dificultosa (LBI) de una respiración que tiene en cuenta la fase y la amplitud de los trazos de la caja torácica y el abdomen.
Se calcula como la relación de la suma de las integrales de los valores absolutos de las derivadas de las ramas inspiratorias de la caja torácica y las excursiones del abdomen dividida por la integral correspondiente de la derivada de la rama inspiratoria de la desviación del volumen tidal.
Esta medida de la coordinación toracoabdominal se calcula respiración por respiración.
La coordinación toracoabdominal perfecta produce un LBI de 1.0.
En bebés o adultos que están relajados y despiertos o en estado de quietud, el LBI se encuentra entre 1,0 y 1,2, pero aún no se ha realizado ningún estudio sistemático de los valores normales de LBI en función de la etapa del sueño y la postura corporal.
En estado activo, la descoordinación toracoabdominal generalmente se asocia con valores elevados de LBI.
|
Mida durante las dos estrategias de ventilación no invasiva. El índice de respiración laboral (LBI) se medirá durante 2 horas, una hora en presión positiva continua en las vías respiratorias y una hora en ventilación con presión positiva intermitente nasal.
|
|
Relación de fase en la respiración inspiratoria (PhRIB)
Periodo de tiempo: Mida durante las dos estrategias de ventilación no invasiva. La relación de fase en la respiración inspiratoria se medirá durante 2 horas, una hora en presión positiva continua en las vías respiratorias y una hora en ventilación con presión positiva intermitente nasal.
|
Esto expresa el porcentaje de concordancia entre la dirección de los movimientos de la caja torácica y el abdomen durante la fase inspiratoria de la respiración.
|
Mida durante las dos estrategias de ventilación no invasiva. La relación de fase en la respiración inspiratoria se medirá durante 2 horas, una hora en presión positiva continua en las vías respiratorias y una hora en ventilación con presión positiva intermitente nasal.
|
|
Relación de fase en la respiración espiratoria
Periodo de tiempo: Mida durante las dos estrategias de ventilación no invasiva. La relación de fase en la respiración espiratoria se medirá durante 2 horas, una hora en presión positiva continua en las vías respiratorias y una hora en ventilación con presión positiva intermitente nasal.
|
Esto expresa el porcentaje de concordancia entre la dirección de los movimientos de la caja torácica y el abdomen durante la fase espiratoria de la respiración.
|
Mida durante las dos estrategias de ventilación no invasiva. La relación de fase en la respiración espiratoria se medirá durante 2 horas, una hora en presión positiva continua en las vías respiratorias y una hora en ventilación con presión positiva intermitente nasal.
|
|
Relación de fase en la respiración total
Periodo de tiempo: Mida durante las dos estrategias de ventilación no invasiva. La relación de fase en la respiración total se medirá durante 2 horas, una hora en presión positiva continua en las vías respiratorias y una hora en ventilación nasal con presión positiva intermitente.
|
Esto expresa el porcentaje de concordancia entre la dirección de los movimientos de la caja torácica y el abdomen durante todo el ciclo respiratorio.
|
Mida durante las dos estrategias de ventilación no invasiva. La relación de fase en la respiración total se medirá durante 2 horas, una hora en presión positiva continua en las vías respiratorias y una hora en ventilación nasal con presión positiva intermitente.
|
|
Ángulo de fase
Periodo de tiempo: Mida durante las dos estrategias de ventilación no invasiva. El ángulo de fase se medirá durante 2 horas, una hora con presión positiva continua en las vías respiratorias y una hora con ventilación nasal con presión positiva intermitente.
|
El ángulo de fase se calcula a partir de los bucles de Lissajous entre las excursiones de la caja torácica y el abdomen respiración a respiración.
|
Mida durante las dos estrategias de ventilación no invasiva. El ángulo de fase se medirá durante 2 horas, una hora con presión positiva continua en las vías respiratorias y una hora con ventilación nasal con presión positiva intermitente.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Verônica F Parreira, PhD, Federal University of Minas Gerais
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE: 67787917.7.0000.5149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .