超低出生体重児における抜管後の非侵襲的換気の 2 つの方法の影響
2019年2月20日 更新者：Veronica Franco Parreira、Federal University of Minas Gerais
抜管後の超低体重早産新生児の呼吸パターン変数に対する非侵襲的換気の 2 つの様式の影響
この研究の目的は、抜管直後の超低出生体重児の呼吸パターン変数に対する持続的気道陽圧換気と鼻断続的陽圧換気の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
非侵襲的換気が新生児の呼吸機能に及ぼす影響は完全には解明されていません。
現在、ブラジルの新生児集中治療室では、持続的気道陽圧換気 (CPAP) と鼻断続的陽圧換気 (NIPPV) という 2 つの非侵襲的換気方式が一般的に使用されています。
この研究では、NIPPV が CPAP と比較して 1 回換気量を改善するという仮説が立てられました。
この研究の目的は、抜管直後の超低出生体重児の呼吸パターン変数に対する持続的気道陽圧換気と鼻断続的陽圧換気の影響を評価することです。
抜管直後、新生児は CPAP-NIPPV (シーケンス 1) または NIPPV-CPAP (シーケンス 2) にランダムに割り当てられます。
シーケンスは、密封された封筒を使用してランダムに割り当てられます。
呼吸誘導プレチスモグラフィーは、呼吸パターン（一回換気量、呼吸数、分時換気量、平均吸気流量）および胸壁運動（分娩呼吸指数、吸気位相関係、呼気位相関係、全位相関係および位相角）を評価するために使用されます。
対応のあるサンプルのスチューデント t 検定が使用され、データ分布に従ってウィルコクソン検定が使用されます。
有意水準 5% が採用されます。
分析は、Social Sciences® (米国イリノイ州シカゴ、SPSS) の StatisticalPackage ソフトウェア、Windows バージョン 17.0 によって実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
- Hospital das Clinicas da Ufmg
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、31270-901
- Laboratório de Avaliação e Pesquisa em Desempenho Cardiorrespiratório da UFMG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数が32週以下、体重が1,500g以下であることが判明。
- 血行力学的観点からの安定性（アミンを使用しない）。
- 侵襲的人工呼吸器を受けたことがある。
- 先天性心疾患および/または他の先天異常（骨髄髄膜瘤、胃分裂症および/または臍ヘルニア）または染色体異常がないこと。
- 新生児期に手術を必要とする疾患がないこと。
除外基準:
- エアリーク症候群（気胸、縦隔気）を呈した。抜管後の上気道閉塞および予定外の抜管。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鼻間欠的陽圧
このグループでは、抜管直後、新生児は最初に NIPPV で 1 時間研究されます。 乳児は保育器内で仰向けで研究されます。 NIPPV: 鼻断続的陽圧換気 |
- NIPPV 以下のパラメータ: 吸気圧 = 15 cmH2O / 最終呼気陽圧 = 6 cmH2O / 吸気時間 = 0.40 / 流量 = 6-8 L.min-1 / 呼吸数 = 24。 呼吸誘導プレチスモグラフィーは、呼吸パターン（一回換気量、呼吸数、分時換気量、平均吸気流量）と胸壁運動（分娩呼吸指数 - LBI、吸気呼吸の位相関係 - PhRIB、呼気呼吸の位相関係 - PhREB、全体の位相関係 - PhRTB と位相角)。 |
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アクティブコンパレータ：継続的な気道陽圧
このグループでは、抜管直後、新生児は最初に 1 時間 CPAP で検査されます。 乳児は保育器内で仰向けで研究されます。 CPAP: 持続気道陽圧 |
- CPAP 以下のパラメータ: 圧力 6 cmH2O、流量 6-8L/min。 呼吸誘導プレチスモグラフィーは、呼吸パターン（一回換気量、呼吸数、分時換気量、平均吸気流量）と胸壁運動（分娩呼吸指数 - LBI、吸気呼吸の位相関係 - PhRIB、呼気呼吸の位相関係 - PhREB、全体の位相関係 - PhRTB と位相角)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一回換気量
時間枠：2 つの非侵襲的換気戦略中に測定します。一回換気量は、連続気道陽圧換気で 1 時間、鼻間欠的陽圧換気で 1 時間の計 2 時間測定されます。
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各呼吸中に肺に出入りする空気の量 (ミリリットル単位) として定義されます。
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2 つの非侵襲的換気戦略中に測定します。一回換気量は、連続気道陽圧換気で 1 時間、鼻間欠的陽圧換気で 1 時間の計 2 時間測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数
時間枠：2 つの非侵襲的換気戦略中に測定します。呼吸数は、連続気道陽圧換気で 1 時間、鼻間欠的陽圧換気で 1 時間、計 2 時間測定されます。
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1分あたりの呼吸数
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2 つの非侵襲的換気戦略中に測定します。呼吸数は、連続気道陽圧換気で 1 時間、鼻間欠的陽圧換気で 1 時間、計 2 時間測定されます。
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微小換気
時間枠：2 つの非侵襲的換気戦略中に測定します。分時換気量は 2 時間測定され、連続気道陽圧換気では 1 時間、鼻間欠的陽圧換気では 1 時間測定されます。
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一回換気量と呼吸数を乗じて計算されます (リットル/分単位)
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2 つの非侵襲的換気戦略中に測定します。分時換気量は 2 時間測定され、連続気道陽圧換気では 1 時間、鼻間欠的陽圧換気では 1 時間測定されます。
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平均吸気流量
時間枠：2 つの非侵襲的換気戦略中に測定します。平均吸気流量は、連続気道陽圧換気で 1 時間、鼻間欠的陽圧換気で 1 時間の計 2 時間測定されます。
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呼吸中枢の駆動活動の推定値です。
値が高いほどドライブが大きくなり、その逆も同様です。
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2 つの非侵襲的換気戦略中に測定します。平均吸気流量は、連続気道陽圧換気で 1 時間、鼻間欠的陽圧換気で 1 時間の計 2 時間測定されます。
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労苦呼吸指数 (LBI)
時間枠：2 つの非侵襲的換気戦略中に測定します。分娩呼吸指数（LBI）は、持続気道陽圧換気で 1 時間、鼻間欠的陽圧換気で 1 時間の計 2 時間測定されます。
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これは胸壁の調整の尺度です。
これは、胸郭と腹部のトレースの位相と振幅を考慮した呼吸の労苦呼吸指数 (LBI) です。
これは、胸郭と腹部の可動域の吸気肢の導関数の絶対値の積分の合計を、一回換気量偏向の吸気肢の導関数の対応する積分で割った比として計算されます。
この胸腹部の調整の尺度は、呼吸ごとに計算されます。
胸腹部の調整が完璧であれば、LBI は 1.0 になります。
リラックスして覚醒している、または静かな状態にある乳児や成人の LBI は 1.0 から 1.2 の間にありますが、睡眠段階と体の姿勢の関数としての LBI の正常値に関する体系的な研究はまだ行われていません。
活動状態では、胸腹部の失調は一般に LBI 値の上昇と関連しています。
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2 つの非侵襲的換気戦略中に測定します。分娩呼吸指数（LBI）は、持続気道陽圧換気で 1 時間、鼻間欠的陽圧換気で 1 時間の計 2 時間測定されます。
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吸気呼吸における位相関係 (PhRIB)
時間枠：2 つの非侵襲的換気戦略中に測定します。吸気呼吸の位相関係を 2 時間、連続気道陽圧換気で 1 時間、鼻断続陽圧換気で 1 時間測定します。
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これは、呼吸の吸気段階における胸郭の方向と腹部の動きの間の一致率を表します。
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2 つの非侵襲的換気戦略中に測定します。吸気呼吸の位相関係を 2 時間、連続気道陽圧換気で 1 時間、鼻断続陽圧換気で 1 時間測定します。
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呼気呼吸における位相関係
時間枠：2 つの非侵襲的換気戦略中に測定します。呼気呼吸の位相関係を 2 時間、持続的気道陽圧換気で 1 時間、鼻間欠的陽圧換気で 1 時間測定します。
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これは、呼吸の呼気段階における胸郭の方向と腹部の動きの間の一致率を表します。
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2 つの非侵襲的換気戦略中に測定します。呼気呼吸の位相関係を 2 時間、持続的気道陽圧換気で 1 時間、鼻間欠的陽圧換気で 1 時間測定します。
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総呼吸における位相関係
時間枠：2 つの非侵襲的換気戦略中に測定します。総呼吸における位相関係は、連続気道陽圧換気で 1 時間、鼻間欠的陽圧換気で 1 時間、計 2 時間測定されます。
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これは、呼吸サイクル全体における胸郭の方向と腹部の動きの間の一致率を表します。
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2 つの非侵襲的換気戦略中に測定します。総呼吸における位相関係は、連続気道陽圧換気で 1 時間、鼻間欠的陽圧換気で 1 時間、計 2 時間測定されます。
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位相角
時間枠：2 つの非侵襲的換気戦略中に測定します。位相角は、連続気道陽圧換気で 1 時間、鼻断続陽圧換気で 1 時間の 2 時間測定されます。
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位相角は、呼吸ごとに胸郭と腹部の偏位の間のリサージュ ループから計算されます。
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2 つの非侵襲的換気戦略中に測定します。位相角は、連続気道陽圧換気で 1 時間、鼻断続陽圧換気で 1 時間の 2 時間測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Verônica F Parreira, PhD、Federal University of Minas Gerais
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月26日
一次修了 (実際)
2018年7月26日
研究の完了 (実際)
2018年7月26日
試験登録日
最初に提出
2018年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月28日
最初の投稿 (実際)
2018年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月20日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。