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Auswirkungen zweier Modalitäten der nicht-invasiven Beatmung nach Extubation bei Neugeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht

20. Februar 2019 aktualisiert von: Veronica Franco Parreira, Federal University of Minas Gerais

Auswirkungen zweier Modalitäten der nicht-invasiven Beatmung auf Atemmustervariablen von Frühgeborenen mit sehr geringem Gewicht nach Extubation

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und nasaler intermittierender Überdruckbeatmung auf Atemmustervariablen von Neugeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht unmittelbar nach der Extubation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen der nicht-invasiven Beatmung auf die Atemfunktion von Neugeborenen sind noch nicht vollständig geklärt. Derzeit werden auf brasilianischen Neugeborenen-Intensivstationen häufig zwei Modalitäten der nicht-invasiven Beatmung eingesetzt: kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) und nasale intermittierende Überdruckbeatmung (NIPPV). In dieser Studie wurde die Hypothese aufgestellt, dass NIPPV im Vergleich zu CPAP das Atemzugvolumen verbessert. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und nasaler intermittierender Überdruckbeatmung auf Atemmustervariablen von Neugeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht unmittelbar nach der Extubation zu bewerten. Bald nach der Extubation werden die Neugeborenen randomisiert in CPAP-NIPPV (Sequenz 1) oder NIPPV-CPAP (Sequenz 2) eingeteilt. Die Reihenfolge wird anhand versiegelter Umschläge nach dem Zufallsprinzip vergeben. Die respiratorische induktive Plethysmographie wird verwendet, um das Atemmuster (Atemzugvolumen, Atemfrequenz, Atemminutenvolumen, mittlerer Inspirationsfluss) und die Bewegung der Brustwand (Arbeitsatmungsindex, inspiratorische Phasenbeziehung, exspiratorische Phasenbeziehung, Gesamtphasenbeziehung und Phasenwinkel) zu bewerten. Es werden Student-t-Tests für gepaarte Stichproben und der Wilcoxon-Test entsprechend der Datenverteilung verwendet. Es wird ein Signifikanzniveau von 5 % angenommen. Die Analysen werden mit der StatisticalPackage-Software für Social Sciences® (SPSS, Chicago, IL, USA), Version 17.0 für Windows, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
        • Laboratório de Avaliação e Pesquisa em Desempenho Cardiorrespiratório da UFMG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angegebenes Gestationsalter kleiner oder gleich 32 Wochen und Gewicht kleiner oder gleich 1.500 g;
  • Stabilität aus hämodynamischer Sicht (ohne Einsatz von Aminen);
  • sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterzogen haben;
  • Fehlen angeborener Herzerkrankungen und/oder anderer angeborener Anomalien (Myelomeningozele, Gastroschisis und/oder Omphalozele) oder Chromosomenanomalien;
  • Fehlen jeglicher Erkrankung, die in der Neugeborenenperiode eine Operation erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgestelltes Air-Leak-Syndrom (Pneumothorax, Pneumomediastinum); Obstruktion der oberen Atemwege nach Extubation und außerplanmäßige Extubation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intermittierender Überdruck in der Nase

In dieser Gruppe werden die Neugeborenen kurz nach der Extubation zunächst eine Stunde lang im NIPPV untersucht. Säuglinge werden in Rückenlage im Inkubator untersucht.

NIPPV: Nasale intermittierende Überdruckbeatmung
Sonstiges: Intermittierender Überdruck in der Nase

- NIPPV Die folgenden Parameter: Inspirationsdruck = 15 cmH2O / endgültiger exspiratorischer positiver Druck = 6 cmH2O / Inspirationszeit = 0,40 / Fluss = 6-8 L.min-1 / Atemfrequenz = 24.

Die respiratorische induktive Plethysmographie wird verwendet, um das Atemmuster (Atemzugvolumen, Atemfrequenz, Atemminutenvolumen, mittlerer Inspirationsfluss) und die Brustwandbewegung (Arbeitsatmungsindex – LBI, Phasenbeziehung bei der Inspirationsatmung – PhRIB, Phasenbeziehung bei der Exspirationsatmung – PhREB) zu bewerten. Gesamtphasenbeziehung - PhRTB und Phasenwinkel).
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck

In dieser Gruppe werden die Neugeborenen kurz nach der Extubation zunächst eine Stunde lang im CPAP untersucht. Säuglinge werden in Rückenlage im Inkubator untersucht.

CPAP: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Sonstiges: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck

- CPAP Die folgenden Parameter: Druck von 6 cmH2O, mit Durchfluss von 6-8 l/min.

Die respiratorische induktive Plethysmographie wird verwendet, um das Atemmuster (Atemzugvolumen, Atemfrequenz, Atemminutenvolumen, mittlerer Inspirationsfluss) und die Brustwandbewegung (Arbeitsatmungsindex – LBI, Phasenbeziehung bei der Inspirationsatmung – PhRIB, Phasenbeziehung bei der Exspirationsatmung – PhREB) zu bewerten. Gesamtphasenbeziehung - PhRTB und Phasenwinkel).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: Messung während der beiden nicht-invasiven Beatmungsstrategien. Das Atemzugvolumen wird 2 Stunden lang gemessen, eine Stunde bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und eine Stunde bei nasaler intermittierender Überdruckbeatmung.
Definiert als das Luftvolumen, das bei jedem Atemzug in die Lunge eindringt oder aus ihr austritt – in Millilitern.
Messung während der beiden nicht-invasiven Beatmungsstrategien. Das Atemzugvolumen wird 2 Stunden lang gemessen, eine Stunde bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und eine Stunde bei nasaler intermittierender Überdruckbeatmung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: Messung während der beiden nicht-invasiven Beatmungsstrategien. Die Atemfrequenz wird 2 Stunden lang gemessen, eine Stunde bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und eine Stunde bei nasaler intermittierender Überdruckbeatmung.
Atemzüge pro Minute
Messung während der beiden nicht-invasiven Beatmungsstrategien. Die Atemfrequenz wird 2 Stunden lang gemessen, eine Stunde bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und eine Stunde bei nasaler intermittierender Überdruckbeatmung.
Minütige Belüftung
Zeitfenster: Messung während der beiden nicht-invasiven Beatmungsstrategien. Die Minutenventilation wird 2 Stunden lang gemessen, eine Stunde bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und eine Stunde bei nasaler intermittierender Überdruckbeatmung.
Berechnet aus Atemzugvolumen multipliziert mit Atemfrequenz, in Litern/Minute
Messung während der beiden nicht-invasiven Beatmungsstrategien. Die Minutenventilation wird 2 Stunden lang gemessen, eine Stunde bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und eine Stunde bei nasaler intermittierender Überdruckbeatmung.
Mittlerer Inspirationsfluss
Zeitfenster: Messung während der beiden nicht-invasiven Beatmungsstrategien. Der mittlere Inspirationsfluss wird 2 Stunden lang gemessen, eine Stunde bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und eine Stunde bei nasaler intermittierender Überdruckbeatmung.
Ist eine Schätzung der Antriebsaktivität des Atemzentrums. Je höher der Wert, desto größer der Antrieb und umgekehrt.
Messung während der beiden nicht-invasiven Beatmungsstrategien. Der mittlere Inspirationsfluss wird 2 Stunden lang gemessen, eine Stunde bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und eine Stunde bei nasaler intermittierender Überdruckbeatmung.
Index der erschwerten Atmung (LBI)
Zeitfenster: Messung während der beiden nicht-invasiven Beatmungsstrategien. Der Wehenatmungsindex (LBI) wird 2 Stunden lang gemessen, eine Stunde bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und eine Stunde bei nasaler intermittierender Überdruckbeatmung.
Dies ist ein Maß für die Koordination der Brustwand. Dies ist der Labored Breathing Index (LBI) eines Atemzugs, der Phase und Amplitude der Brustkorb- und Bauchlinien berücksichtigt. Sie wird als Verhältnis der Summe der Integrale der Absolutwerte der Ableitungen der Inspirationsschenkel der Brustkorb- und Bauchauslenkungen dividiert durch das entsprechende Integral der Ableitung der Inspirationsschenkel der Atemzugvolumenauslenkung berechnet. Dieses Maß der thorakoabdominalen Koordination wird für jeden Atemzug berechnet. Eine perfekte thorakoabdominale Koordination führt zu einem LBI von 1,0. Bei Babys oder Erwachsenen, die entspannt und wach sind oder sich im Ruhezustand befinden, liegt der LBI zwischen 1,0 und 1,2, es wurde jedoch noch keine systematische Untersuchung der normalen LBI-Werte als Funktion des Schlafstadiums und der Körperhaltung durchgeführt. Im aktiven Zustand ist eine thorakoabdominelle Diskoordination im Allgemeinen mit erhöhten LBI-Werten verbunden.
Messung während der beiden nicht-invasiven Beatmungsstrategien. Der Wehenatmungsindex (LBI) wird 2 Stunden lang gemessen, eine Stunde bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und eine Stunde bei nasaler intermittierender Überdruckbeatmung.
Phasenbeziehung bei der Inspirationsatmung (PhRIB)
Zeitfenster: Messung während der beiden nicht-invasiven Beatmungsstrategien. Die Phasenbeziehung bei der Inspirationsatmung wird 2 Stunden lang gemessen, eine Stunde bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und eine Stunde bei nasaler intermittierender Überdruckbeatmung.
Dies drückt die prozentuale Übereinstimmung zwischen der Richtung des Brustkorbs und den Bauchbewegungen während der Inspirationsphase des Atems aus.
Messung während der beiden nicht-invasiven Beatmungsstrategien. Die Phasenbeziehung bei der Inspirationsatmung wird 2 Stunden lang gemessen, eine Stunde bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und eine Stunde bei nasaler intermittierender Überdruckbeatmung.
Phasenbeziehung bei der Ausatmung
Zeitfenster: Messung während der beiden nicht-invasiven Beatmungsstrategien. Die Phasenbeziehung bei der Ausatmung wird 2 Stunden lang gemessen, eine Stunde bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und eine Stunde bei nasaler intermittierender Überdruckbeatmung.
Dies drückt die prozentuale Übereinstimmung zwischen der Richtung des Brustkorbs und den Bauchbewegungen während der Ausatmungsphase aus.
Messung während der beiden nicht-invasiven Beatmungsstrategien. Die Phasenbeziehung bei der Ausatmung wird 2 Stunden lang gemessen, eine Stunde bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und eine Stunde bei nasaler intermittierender Überdruckbeatmung.
Phasenbeziehung bei der Gesamtatmung
Zeitfenster: Messung während der beiden nicht-invasiven Beatmungsstrategien. Die Phasenbeziehung der Gesamtatmung wird 2 Stunden lang gemessen, eine Stunde bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und eine Stunde bei nasaler intermittierender Überdruckbeatmung.
Dies drückt die prozentuale Übereinstimmung zwischen der Richtung des Brustkorbs und den Bauchbewegungen während des gesamten Atemzyklus aus.
Messung während der beiden nicht-invasiven Beatmungsstrategien. Die Phasenbeziehung der Gesamtatmung wird 2 Stunden lang gemessen, eine Stunde bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und eine Stunde bei nasaler intermittierender Überdruckbeatmung.
Phasenwinkel
Zeitfenster: Messung während der beiden nicht-invasiven Beatmungsstrategien. Der Phasenwinkel wird 2 Stunden lang gemessen, eine Stunde bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und eine Stunde bei nasaler intermittierender Überdruckbeatmung.
Der Phasenwinkel wird aus Lissajous-Schleifen zwischen Brustkorb- und Bauchauslenkungen für jeden Atemzug berechnet.
Messung während der beiden nicht-invasiven Beatmungsstrategien. Der Phasenwinkel wird 2 Stunden lang gemessen, eine Stunde bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und eine Stunde bei nasaler intermittierender Überdruckbeatmung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Verônica F Parreira, PhD, Federal University of Minas Gerais

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 67787917.7.0000.5149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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