Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af to modaliteter af ikke-invasiv ventilation efter ekstubation hos nyfødte med meget lav fødselsvægt

20. februar 2019 opdateret af: Veronica Franco Parreira, Federal University of Minas Gerais

Effekter af to modaliteter af ikke-invasiv ventilation på vejrtrækningsmønstervariabler hos præmature nyfødte med meget lav vægt efter ekstubation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af kontinuerligt positivt luftvejstryk og nasal intermitterende positivt trykventilation på vejrtrækningsmønstervariabler hos nyfødte med meget lav fødselsvægt umiddelbart efter ekstubation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekterne af non-invasiv ventilation på nyfødtes respiratoriske funktion er ikke blevet fuldt ud klarlagt. I øjeblikket er to modaliteter af non-invasiv ventilation almindeligvis brugt på brasilianske neonatale intensivafdelinger: kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) og nasal intermitterende positivt trykventilation (NIPPV). I denne undersøgelse blev det antaget, at NIPPV vil forbedre tidalvolumen sammenlignet med CPAP. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af kontinuerligt positivt luftvejstryk og nasal intermitterende positivt trykventilation på vejrtrækningsmønstervariabler hos nyfødte med meget lav fødselsvægt umiddelbart efter ekstubation. Kort efter ekstubation vil de nyfødte blive randomiseret til CPAP-NIPPV (sekvens 1) eller NIPPV-CPAP (sekvens 2). Sekvensen vil blive tildelt tilfældigt ved hjælp af forseglede konvolutter. Respiratorisk induktiv plethysmografi vil blive brugt til at evaluere åndedrætsmønsteret (tidalvolumen, respirationsfrekvens, minutventilation, middel inspiratorisk flow) og brystvægsbevægelse (arbejdende vejrtrækningsindeks, inspiratorisk faseforhold, ekspiratorisk faseforhold, total faseforhold og fasevinkel). Student t-tests for parrede prøver vil blive brugt og Wilcoxon-testen i henhold til datafordelingen. Der vil blive vedtaget et signifikansniveau på 5 %. Analyserne vil blive udført af StatisticalPackage software til Social Sciences® (SPSS, Chicago, IL, USA), version 17.0 til Windows.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
        • Laboratório de Avaliação e Pesquisa em Desempenho Cardiorrespiratório da UFMG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenteret gestationsalder mindre end eller lig med 32 uger og vægt mindre end eller lig med 1.500 g;
  • Stabilitet fra et hæmodynamisk synspunkt (uden brug af aminer);
  • Har gennemgået invasiv mekanisk ventilation;
  • Fravær af medfødte hjertesygdomme og/eller andre medfødte anomalier (myelomeningocele, gastroschisis og/eller omphalocele) eller kromosomale abnormiteter;
  • Fravær af nogen tilstand, der kræver operation i den neonatale periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Præsenteret luftlækagesyndrom (pneumothorax, pneumomediastinum); obstruktion af øvre luftveje efter ekstubation og ikke-planlagt ekstubation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nasalt intermitterende positivt tryk

I denne gruppe vil de nyfødte kort efter ekstubation først blive undersøgt i NIPPV i en time. Spædbørn vil blive undersøgt i rygliggende, mens de er i deres kuvøse.

NIPPV: Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation
Andet: Nasalt intermitterende positivt tryk

- NIPPV Følgende parametre: inspiratorisk tryk = 15 cmH2O / endeligt ekspiratorisk positivt tryk = 6 cmH2O / inspiratorisk tid = 0,40 / flow = 6-8 L.min-1 / respirationsfrekvens = 24.

Respiratorisk induktiv plethysmografi bruges til at evaluere vejrtrækningsmønster (tidalvolumen, respirationsfrekvens, minutventilation, middel inspiratorisk flow) og brystvægsbevægelse (arbejdsåndedrætsindeks - LBI, faseforhold i inspiratorisk vejrtrækning - PhRIB, faseforhold i ekspiratorisk vejrtrækning - PhREB, total faseforhold - PhRTB og fasevinkel).
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk

I denne gruppe vil de nyfødte kort efter ekstubation først blive undersøgt i CPAP i en time. Spædbørn vil blive undersøgt i rygliggende, mens de er i deres kuvøse.

CPAP: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Andet: Kontinuerligt positivt luftvejstryk

- CPAP Følgende parametre: tryk på 6 cmH2O, med flow på 6-8L/min.

Respiratorisk induktiv plethysmografi bruges til at evaluere vejrtrækningsmønster (tidalvolumen, respirationsfrekvens, minutventilation, middel inspiratorisk flow) og brystvægsbevægelse (arbejdsåndedrætsindeks - LBI, faseforhold i inspiratorisk vejrtrækning - PhRIB, faseforhold i ekspiratorisk vejrtrækning - PhREB, total faseforhold - PhRTB og fasevinkel).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidevandsvolumen
Tidsramme: Mål under de to ikke-invasive ventilationsstrategier. Tidalvolumen vil blive målt i 2 timer, en time i kontinuerligt positivt luftvejstryk og en time i nasal intermitterende positivt trykventilation.
Defineret som mængden af ​​luft, der kommer ind eller ud af lungerne under hvert åndedrag - i milliliter.
Mål under de to ikke-invasive ventilationsstrategier. Tidalvolumen vil blive målt i 2 timer, en time i kontinuerligt positivt luftvejstryk og en time i nasal intermitterende positivt trykventilation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Mål under de to ikke-invasive ventilationsstrategier. Respirationsfrekvensen vil blive målt i 2 timer, en time i kontinuerligt positivt luftvejstryk og en time i nasal intermitterende positivt trykventilation.
Vejrtrækninger i minuttet
Mål under de to ikke-invasive ventilationsstrategier. Respirationsfrekvensen vil blive målt i 2 timer, en time i kontinuerligt positivt luftvejstryk og en time i nasal intermitterende positivt trykventilation.
Minut ventilation
Tidsramme: Mål under de to ikke-invasive ventilationsstrategier. Minutventilation vil blive målt i 2 timer, en time i kontinuerligt positivt luftvejstryk og en time i nasal intermitterende positivt trykventilation.
Beregnet ud fra tidalvolumen ganget med respirationsfrekvens, i liter/minut
Mål under de to ikke-invasive ventilationsstrategier. Minutventilation vil blive målt i 2 timer, en time i kontinuerligt positivt luftvejstryk og en time i nasal intermitterende positivt trykventilation.
Middel inspiratorisk flow
Tidsramme: Mål under de to ikke-invasive ventilationsstrategier. Det gennemsnitlige inspiratoriske flow vil blive målt i 2 timer, en time i kontinuerligt positivt luftvejstryk og en time i nasal intermitterende positivt trykventilation.
Er et estimat af respiratorisk center-drivaktivitet. Jo højere dens værdi, jo større drives og omvendt.
Mål under de to ikke-invasive ventilationsstrategier. Det gennemsnitlige inspiratoriske flow vil blive målt i 2 timer, en time i kontinuerligt positivt luftvejstryk og en time i nasal intermitterende positivt trykventilation.
Labored Breathing Index (LBI)
Tidsramme: Mål under de to ikke-invasive ventilationsstrategier. Labor breathing index (LBI) vil blive målt i 2 timer, en time i kontinuerligt positivt luftvejstryk og en time i nasal intermitterende positivt trykventilation.
Dette er et mål for koordination af brystvæggen. Dette er Labored Breathing Index (LBI) for et åndedræt, der tager højde for fase og amplitude af ribbens- og mavespor. Det beregnes som forholdet mellem summen af ​​integralerne af de absolutte værdier af derivaterne af de inspiratoriske lemmer af brystkasse- og abdomenudsving divideret med det tilsvarende integral af afledte af det inspiratoriske ben af ​​tidalvolumenafbøjningen. Dette mål for thoracoabdominal koordination beregnes på et åndedrag for åndedrag. Perfekt thoracoabdominal koordination producerer en LBI på 1,0. Hos babyer eller voksne, der er afslappede og vågne eller i stille tilstand, ligger LBI mellem 1,0 og 1,2, men der er endnu ikke foretaget nogen systematisk undersøgelse af de normale værdier af LBI som funktion af søvnstadiet og kropsholdning. I Active State er thoracoabdominal diskoordination generelt forbundet med forhøjede LBI-værdier.
Mål under de to ikke-invasive ventilationsstrategier. Labor breathing index (LBI) vil blive målt i 2 timer, en time i kontinuerligt positivt luftvejstryk og en time i nasal intermitterende positivt trykventilation.
Faseforhold i inspiratorisk vejrtrækning (PhRIB)
Tidsramme: Mål under de to ikke-invasive ventilationsstrategier. Faseforhold i inspiratorisk vejrtrækning vil blive målt i 2 timer, en time i kontinuerligt positivt luftvejstryk og en time i nasal intermitterende positivt trykventilation.
Dette udtrykker den procentvise overensstemmelse mellem retningen af ​​brystkasse og mavebevægelser under den inspiratoriske fase af åndedrættet.
Mål under de to ikke-invasive ventilationsstrategier. Faseforhold i inspiratorisk vejrtrækning vil blive målt i 2 timer, en time i kontinuerligt positivt luftvejstryk og en time i nasal intermitterende positivt trykventilation.
Faseforhold i ekspiratorisk vejrtrækning
Tidsramme: Mål under de to ikke-invasive ventilationsstrategier. Faseforhold i ekspiratorisk vejrtrækning vil blive målt i 2 timer, en time i kontinuerligt positivt luftvejstryk og en time i nasal intermitterende positivt trykventilation.
Dette udtrykker den procentvise overensstemmelse mellem retning af brystkasse og mavebevægelser under udåndingsfasen.
Mål under de to ikke-invasive ventilationsstrategier. Faseforhold i ekspiratorisk vejrtrækning vil blive målt i 2 timer, en time i kontinuerligt positivt luftvejstryk og en time i nasal intermitterende positivt trykventilation.
Faseforhold i total vejrtrækning
Tidsramme: Mål under de to ikke-invasive ventilationsstrategier. Faseforhold i total vejrtrækning vil blive målt i 2 timer, en time i kontinuerligt positivt luftvejstryk og en time i nasal intermitterende positivt trykventilation.
Dette udtrykker den procentvise overensstemmelse mellem retning af brystkasse og mavebevægelser under hele åndedrætscyklussen.
Mål under de to ikke-invasive ventilationsstrategier. Faseforhold i total vejrtrækning vil blive målt i 2 timer, en time i kontinuerligt positivt luftvejstryk og en time i nasal intermitterende positivt trykventilation.
Fase vinkel
Tidsramme: Mål under de to ikke-invasive ventilationsstrategier. Fasevinklen vil blive målt i 2 timer, en time i kontinuerligt positivt luftvejstryk og en time i nasal intermitterende positivt trykventilation.
Fasevinklen beregnes ud fra Lissajous-løkker mellem brystkasse- og maveudsving på et åndedrag for åndedrag.
Mål under de to ikke-invasive ventilationsstrategier. Fasevinklen vil blive målt i 2 timer, en time i kontinuerligt positivt luftvejstryk og en time i nasal intermitterende positivt trykventilation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Verônica F Parreira, PhD, Federal University of Minas Gerais

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 67787917.7.0000.5149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner