Účinky dvou modalit neinvazivní ventilace po extubaci u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností
20. února 2019 aktualizováno: Veronica Franco Parreira, Federal University of Minas Gerais
Účinky dvou modalit neinvazivní ventilace na proměnné dechového vzoru předčasně narozených novorozenců s velmi nízkou hmotností po extubaci
Cílem této studie je vyhodnotit účinky kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách a nazální intermitentní pozitivní tlakové ventilace na proměnné dechového vzoru novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností bezprostředně po extubaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účinky neinvazivní ventilace na respirační funkce novorozenců nejsou plně objasněny.
V současnosti se na brazilských jednotkách intenzivní péče pro novorozence běžně používají dva způsoby neinvazivní ventilace: kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) a nazální intermitentní přetlaková ventilace (NIPPV).
V této studii byla vyslovena hypotéza, že NIPPV zlepší dechový objem ve srovnání s CPAP.
Cílem této studie je vyhodnotit účinky kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách a nazální intermitentní pozitivní tlakové ventilace na proměnné dechového vzoru novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností bezprostředně po extubaci.
Brzy po extubaci budou novorozenci randomizováni do CPAP-NIPPV (1. sekvence) nebo NIPPV-CPAP (2. sekvence).
Sekvence bude přidělena náhodně pomocí zapečetěných obálek.
Respirační indukční pletysmografie bude použita k hodnocení dechového vzoru (dechový objem, dechová frekvence, minutová ventilace, střední nádechový průtok) a pohybu hrudní stěny (index porodního dýchání, vztah inspirační fáze, vztah výdechové fáze, celkový fázový vztah a fázový úhel).
Budou použity Studentské t testy pro párové vzorky a Wilcoxonův test podle rozložení dat.
Bude přijata hladina významnosti 5 %.
Analýzy budou provedeny softwarem StatisticalPackage pro Social Sciences® (SPSS, Chicago, IL, USA), verze 17.0 pro Windows.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 31270-901
- Laboratório de Avaliação e Pesquisa em Desempenho Cardiorrespiratório da UFMG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentovaný gestační věk menší nebo rovný 32 týdnům a hmotnost menší nebo rovna 1 500 g;
- Stabilita z hemodynamického hlediska (bez použití aminů);
- podstoupili invazivní mechanickou ventilaci;
- Absence vrozených srdečních chorob a / nebo jiných vrozených anomálií (myelomeningokéla, gastroschíza a / nebo omfalokéla) nebo chromozomálních abnormalit;
- Absence jakéhokoli stavu, který vyžaduje chirurgický zákrok v novorozeneckém období.
Kritéria vyloučení:
- Přítomný syndrom úniku vzduchu (pneumotorax, pneumomediastinum); obstrukce horních cest dýchacích po extubaci a neplánované extubaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nosní přerušovaný pozitivní tlak
V této skupině, brzy po extubaci, budou novorozenci studováni zpočátku v NIPPV po dobu jedné hodiny. Kojenci budou studováni vleže na zádech ve svém inkubátoru. NIPPV: Nazální přerušovaná pozitivní tlaková ventilace |
- NIPPV Následující parametry: inspirační tlak = 15 cmH2O / konečný exspirační pozitivní tlak = 6 cmH2O / doba inspirace = 0,40 / průtok = 6-8 L.min-1 / frekvence dýchání = 24. Respirační indukční pletysmografie se používá k hodnocení dechového vzoru (dechový objem, dechová frekvence, minutová ventilace, střední nádechový průtok) a pohybu hrudní stěny (pracovní index dýchání - LBI, fázový vztah při inspiračním dýchání - PhRIB, fázový vztah při výdechovém dýchání - PhREB, celkový fázový vztah - PhRTB a fázový úhel). |
|
Aktivní komparátor: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
V této skupině, brzy po extubaci, budou novorozenci studováni zpočátku v CPAP po dobu jedné hodiny. Kojenci budou studováni vleže na zádech ve svém inkubátoru. CPAP: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách |
- CPAP Následující parametry: tlak 6 cmH2O, s průtokem 6-8L/min. Respirační indukční pletysmografie se používá k hodnocení dechového vzoru (dechový objem, dechová frekvence, minutová ventilace, střední nádechový průtok) a pohybu hrudní stěny (pracovní index dýchání - LBI, fázový vztah při inspiračním dýchání - PhRIB, fázový vztah při výdechovém dýchání - PhREB, celkový fázový vztah - PhRTB a fázový úhel). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechový objem
Časové okno: Změřte během dvou neinvazivních ventilačních strategií. Dechový objem bude měřen po dobu 2 hodin, jednu hodinu při kontinuálním přetlaku v dýchacích cestách a jednu hodinu při nazální intermitentní přetlakové ventilaci.
|
Definováno jako objem vzduchu vstupujícího nebo vystupujícího z plic během každého nádechu – v mililitrech.
|
Změřte během dvou neinvazivních ventilačních strategií. Dechový objem bude měřen po dobu 2 hodin, jednu hodinu při kontinuálním přetlaku v dýchacích cestách a jednu hodinu při nazální intermitentní přetlakové ventilaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Změřte během dvou neinvazivních ventilačních strategií. Dechová frekvence bude měřena po dobu 2 hodin, jednu hodinu při nepřetržitém přetlaku v dýchacích cestách a jednu hodinu při přerušované přetlakové nosní ventilaci.
|
Nádechů za minutu
|
Změřte během dvou neinvazivních ventilačních strategií. Dechová frekvence bude měřena po dobu 2 hodin, jednu hodinu při nepřetržitém přetlaku v dýchacích cestách a jednu hodinu při přerušované přetlakové nosní ventilaci.
|
|
Minutová ventilace
Časové okno: Změřte během dvou neinvazivních ventilačních strategií. Minutová ventilace bude měřena po dobu 2 hodin, jednu hodinu při kontinuálním přetlaku v dýchacích cestách a jednu hodinu při nazální přerušované přetlakové ventilaci.
|
Vypočteno z dechového objemu vynásobeného dechovou frekvencí v litrech/minutu
|
Změřte během dvou neinvazivních ventilačních strategií. Minutová ventilace bude měřena po dobu 2 hodin, jednu hodinu při kontinuálním přetlaku v dýchacích cestách a jednu hodinu při nazální přerušované přetlakové ventilaci.
|
|
Střední inspirační tok
Časové okno: Změřte během dvou neinvazivních ventilačních strategií. Střední inspirační průtok bude měřen po dobu 2 hodin, jednu hodinu při kontinuálním přetlaku v dýchacích cestách a jednu hodinu při nazální intermitentní přetlakové ventilaci.
|
Je to odhad aktivity dechového centra.
Čím vyšší je jeho hodnota, tím větší je pohon a naopak.
|
Změřte během dvou neinvazivních ventilačních strategií. Střední inspirační průtok bude měřen po dobu 2 hodin, jednu hodinu při kontinuálním přetlaku v dýchacích cestách a jednu hodinu při nazální intermitentní přetlakové ventilaci.
|
|
Index laborovaného dýchání (LBI)
Časové okno: Změřte během dvou neinvazivních ventilačních strategií. Index porodního dýchání (LBI) bude měřen po dobu 2 hodin, jednu hodinu při kontinuálním přetlaku v dýchacích cestách a jednu hodinu při přerušované přetlakové nosní ventilaci.
|
Toto je míra koordinace hrudní stěny.
Toto je index laborovaného dýchání (LBI) dechu, který bere v úvahu fázi a amplitudu hrudních a břišních stop.
Vypočítá se jako podíl součtu integrálů absolutních hodnot derivací výchylek nádechových větví hrudního koše a břicha děleného odpovídajícím integrálem derivace nádechové větve výchylky dechového objemu.
Tato míra torakoabdominální koordinace se vypočítává na základě dechu po dechu.
Dokonalá torakoabdominální koordinace produkuje LBI 1,0.
U kojenců nebo dospělých, kteří jsou uvolnění a bdělí nebo v klidném stavu, leží LBI mezi 1,0 a 1,2, ale dosud nebyla provedena žádná systematická studie normálních hodnot LBI jako funkce fáze spánku a držení těla.
V aktivním stavu je torakoabdominální dyskoordinace obecně spojena se zvýšenými hodnotami LBI.
|
Změřte během dvou neinvazivních ventilačních strategií. Index porodního dýchání (LBI) bude měřen po dobu 2 hodin, jednu hodinu při kontinuálním přetlaku v dýchacích cestách a jednu hodinu při přerušované přetlakové nosní ventilaci.
|
|
Vztah fází v inspiračním dýchání (PhRIB)
Časové okno: Změřte během dvou neinvazivních ventilačních strategií. Fázový vztah v inspiračním dýchání bude měřen po dobu 2 hodin, jednu hodinu při kontinuálním přetlaku v dýchacích cestách a jednu hodinu při nazální intermitentní přetlakové ventilaci.
|
To vyjadřuje procentuální shodu mezi směrem pohybu hrudního koše a břicha během nádechové fáze dechu.
|
Změřte během dvou neinvazivních ventilačních strategií. Fázový vztah v inspiračním dýchání bude měřen po dobu 2 hodin, jednu hodinu při kontinuálním přetlaku v dýchacích cestách a jednu hodinu při nazální intermitentní přetlakové ventilaci.
|
|
Fázový vztah ve výdechovém dýchání
Časové okno: Změřte během dvou neinvazivních ventilačních strategií. Fázový vztah ve výdechovém dýchání bude měřen po dobu 2 hodin, jednu hodinu při kontinuálním přetlaku v dýchacích cestách a jednu hodinu při nazální intermitentní přetlakové ventilaci.
|
Vyjadřuje procentuální shodu mezi směrem pohybu hrudního koše a břicha během výdechové fáze dechu.
|
Změřte během dvou neinvazivních ventilačních strategií. Fázový vztah ve výdechovém dýchání bude měřen po dobu 2 hodin, jednu hodinu při kontinuálním přetlaku v dýchacích cestách a jednu hodinu při nazální intermitentní přetlakové ventilaci.
|
|
Fázový vztah v celkovém dýchání
Časové okno: Změřte během dvou neinvazivních ventilačních strategií. Fázový vztah v celkovém dýchání bude měřen po dobu 2 hodin, jednu hodinu při kontinuálním přetlaku v dýchacích cestách a jednu hodinu při nazální intermitentní přetlakové ventilaci.
|
To vyjadřuje procentuální shodu mezi směrem pohybu hrudního koše a břicha během celého dechového cyklu.
|
Změřte během dvou neinvazivních ventilačních strategií. Fázový vztah v celkovém dýchání bude měřen po dobu 2 hodin, jednu hodinu při kontinuálním přetlaku v dýchacích cestách a jednu hodinu při nazální intermitentní přetlakové ventilaci.
|
|
Fázový úhel
Časové okno: Změřte během dvou neinvazivních ventilačních strategií. Fázový úhel bude měřen po dobu 2 hodin, jednu hodinu při nepřetržitém přetlaku v dýchacích cestách a jednu hodinu při nazální přerušované přetlakové ventilaci.
|
Fázový úhel je vypočítán z Lissajousových smyček mezi exkurzemi hrudního koše a břicha na základě dechu po dechu.
|
Změřte během dvou neinvazivních ventilačních strategií. Fázový úhel bude měřen po dobu 2 hodin, jednu hodinu při nepřetržitém přetlaku v dýchacích cestách a jednu hodinu při nazální přerušované přetlakové ventilaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Verônica F Parreira, PhD, Federal University of Minas Gerais
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE: 67787917.7.0000.5149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .