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Effets de deux modalités de ventilation non invasive après extubation chez les nouveau-nés de très faible poids à la naissance

20 février 2019 mis à jour par: Veronica Franco Parreira, Federal University of Minas Gerais

Effets de deux modalités de ventilation non invasive sur les variables du schéma respiratoire des nouveau-nés prématurés de très faible poids après extubation

L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la pression positive continue et de la ventilation à pression positive intermittente nasale sur les variables du schéma respiratoire des nouveau-nés de très faible poids de naissance immédiatement après l'extubation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les effets de la ventilation non invasive sur la fonction respiratoire des nouveau-nés ne sont pas entièrement élucidés. Actuellement, deux modalités de ventilation non invasive sont couramment utilisées dans les unités de soins intensifs néonatals brésiliens : la pression positive continue (CPAP) et la ventilation nasale à pression positive intermittente (NIPPV). Dans cette étude, on a émis l'hypothèse que la NIPPV améliorerait le volume courant par rapport à la CPAP. L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la pression positive continue et de la ventilation à pression positive intermittente nasale sur les variables du schéma respiratoire des nouveau-nés de très faible poids de naissance immédiatement après l'extubation. Peu de temps après l'extubation, les nouveau-nés seront randomisés dans le CPAP-NIPPV (séquence 1) ou le NIPPV-CPAP (séquence 2). La séquence sera attribuée au hasard à l'aide d'enveloppes scellées. La pléthysmographie inductive respiratoire sera utilisée pour évaluer le schéma respiratoire (volume courant, fréquence respiratoire, ventilation minute, débit inspiratoire moyen) et le mouvement de la paroi thoracique (indice de respiration du travail, relation de phase inspiratoire, relation de phase expiratoire, relation de phase totale et angle de phase). Les tests t de Student pour les échantillons appariés seront utilisés et le test de Wilcoxon selon la distribution des données. Un seuil de signification de 5 % sera adopté. Les analyses seront effectuées par le logiciel StatisticalPackage for the Social Sciences® (SPSS, Chicago, IL, USA), version 17.0 pour Windows.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Ufmg
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 31270-901
        • Laboratório de Avaliação e Pesquisa em Desempenho Cardiorrespiratório da UFMG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Age gestationnel présenté inférieur ou égal à 32 semaines et poids inférieur ou égal à 1 500 g ;
  • Stabilité d'un point de vue hémodynamique (sans utilisation d'amines);
  • Avoir subi une ventilation mécanique invasive ;
  • Absence de cardiopathies congénitales et/ou d'autres anomalies congénitales (myéloméningocèle, gastroschisis et/ou omphalocèle) ou d'anomalies chromosomiques ;
  • Absence de toute condition nécessitant une intervention chirurgicale dans la période néonatale.

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de fuite d'air présenté (pneumothorax, pneumomédiastin); obstruction des voies respiratoires supérieures après extubation et extubation non programmée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pression positive intermittente nasale

Dans ce groupe, peu de temps après l'extubation, les nouveau-nés seront étudiés initialement en NIPPV pendant une heure. Les nourrissons seront étudiés en décubitus dorsal dans leur incubateur.

NIPPV : Ventilation nasale à pression positive intermittente
Autre: Pression positive intermittente nasale

- NIPPV Les paramètres suivants : pression inspiratoire = 15 cmH2O / pression positive expiratoire finale = 6 cmH2O / temps inspiratoire = 0,40 / débit = 6-8 L.min-1 / fréquence respiratoire = 24.

La pléthysmographie inductive respiratoire est utilisée pour évaluer le schéma respiratoire (volume courant, fréquence respiratoire, ventilation minute, débit inspiratoire moyen) et le mouvement de la paroi thoracique (indice de respiration du travail - LBI, relation de phase en respiration inspiratoire - PhRIB, relation de phase en respiration expiratoire - PhREB, relation de phase totale - PhRTB et angle de phase).
Comparateur actif: Pression positive continue des voies respiratoires

Dans ce groupe, peu de temps après l'extubation, les nouveau-nés seront étudiés initialement en CPAP pendant une heure. Les nourrissons seront étudiés en décubitus dorsal dans leur incubateur.

CPAP : pression positive continue des voies respiratoires
Autre: Pression positive continue des voies respiratoires

- CPAP Les paramètres suivants : pression de 6 cmH2O, avec débit de 6-8L/min.

La pléthysmographie inductive respiratoire est utilisée pour évaluer le schéma respiratoire (volume courant, fréquence respiratoire, ventilation minute, débit inspiratoire moyen) et le mouvement de la paroi thoracique (indice de respiration du travail - LBI, relation de phase en respiration inspiratoire - PhRIB, relation de phase en respiration expiratoire - PhREB, relation de phase totale - PhRTB et angle de phase).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume courant
Délai: Mesurer pendant les deux stratégies de ventilation non invasive. Le volume courant sera mesuré pendant 2 heures, une heure en pression positive continue et une heure en ventilation nasale à pression positive intermittente.
Défini comme le volume d'air entrant ou sortant des poumons à chaque respiration - en millilitres.
Mesurer pendant les deux stratégies de ventilation non invasive. Le volume courant sera mesuré pendant 2 heures, une heure en pression positive continue et une heure en ventilation nasale à pression positive intermittente.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence respiratoire
Délai: Mesurer pendant les deux stratégies de ventilation non invasive. La fréquence respiratoire sera mesurée pendant 2 heures, une heure en pression positive continue et une heure en ventilation nasale à pression positive intermittente.
Respirations par minute
Mesurer pendant les deux stratégies de ventilation non invasive. La fréquence respiratoire sera mesurée pendant 2 heures, une heure en pression positive continue et une heure en ventilation nasale à pression positive intermittente.
Aération minute
Délai: Mesurer pendant les deux stratégies de ventilation non invasive. La ventilation minute sera mesurée pendant 2 heures, une heure en pression positive continue et une heure en ventilation nasale à pression positive intermittente.
Calculé à partir du volume courant multiplié par la fréquence respiratoire, en litres/minute
Mesurer pendant les deux stratégies de ventilation non invasive. La ventilation minute sera mesurée pendant 2 heures, une heure en pression positive continue et une heure en ventilation nasale à pression positive intermittente.
Débit inspiratoire moyen
Délai: Mesurer pendant les deux stratégies de ventilation non invasive. Le débit inspiratoire moyen sera mesuré pendant 2 heures, une heure en pression positive continue et une heure en ventilation nasale à pression positive intermittente.
Est une estimation de l'activité d'entraînement du centre respiratoire. Plus sa valeur est élevée, plus le lecteur est important et vice-versa.
Mesurer pendant les deux stratégies de ventilation non invasive. Le débit inspiratoire moyen sera mesuré pendant 2 heures, une heure en pression positive continue et une heure en ventilation nasale à pression positive intermittente.
Indice de respiration laborieuse (LBI)
Délai: Mesurer pendant les deux stratégies de ventilation non invasive. L'indice de respiration du travail (LBI) sera mesuré pendant 2 heures, une heure en pression positive continue et une heure en ventilation nasale à pression positive intermittente.
Ceci est une mesure de la coordination de la paroi thoracique. Il s'agit de l'indice de respiration laborieuse (LBI) d'une respiration qui prend en compte la phase et l'amplitude des tracés de la cage thoracique et de l'abdomen. Il est calculé comme le rapport de la somme des intégrales des valeurs absolues des dérivées des branches inspiratoires des excursions de la cage thoracique et de l'abdomen divisée par l'intégrale correspondante de la dérivée de la branche inspiratoire de la déviation du volume courant. Cette mesure de la coordination thoraco-abdominale est calculée respiration par respiration. Une coordination thoraco-abdominale parfaite produit un LBI de 1,0. Chez les bébés ou les adultes détendus et éveillés ou en état de repos, le LBI se situe entre 1,0 et 1,2 mais aucune étude systématique des valeurs normales du LBI en fonction du stade de sommeil et de la posture corporelle n'a encore été entreprise. Dans l'état actif, la discoordination thoracoabdominale est généralement associée à des valeurs élevées de LBI.
Mesurer pendant les deux stratégies de ventilation non invasive. L'indice de respiration du travail (LBI) sera mesuré pendant 2 heures, une heure en pression positive continue et une heure en ventilation nasale à pression positive intermittente.
Relation de phase en respiration inspiratoire (PhRIB)
Délai: Mesurer pendant les deux stratégies de ventilation non invasive. La relation de phase en respiration inspiratoire sera mesurée pendant 2 heures, une heure en pression positive continue et une heure en ventilation nasale à pression positive intermittente.
Ceci exprime le pourcentage de concordance entre la direction des mouvements de la cage thoracique et de l'abdomen pendant la phase inspiratoire de la respiration.
Mesurer pendant les deux stratégies de ventilation non invasive. La relation de phase en respiration inspiratoire sera mesurée pendant 2 heures, une heure en pression positive continue et une heure en ventilation nasale à pression positive intermittente.
Relation de phase dans la respiration expiratoire
Délai: Mesurer pendant les deux stratégies de ventilation non invasive. La relation de phase en respiration expiratoire sera mesurée pendant 2 heures, une heure en pression positive continue et une heure en ventilation nasale à pression positive intermittente.
Cela exprime le pourcentage de concordance entre la direction des mouvements de la cage thoracique et de l'abdomen pendant la phase expiratoire de la respiration.
Mesurer pendant les deux stratégies de ventilation non invasive. La relation de phase en respiration expiratoire sera mesurée pendant 2 heures, une heure en pression positive continue et une heure en ventilation nasale à pression positive intermittente.
Relation de phase dans la respiration totale
Délai: Mesurer pendant les deux stratégies de ventilation non invasive. La relation de phase en respiration totale sera mesurée pendant 2 heures, une heure en pression positive continue et une heure en ventilation nasale à pression positive intermittente.
Cela exprime le pourcentage de concordance entre la direction des mouvements de la cage thoracique et de l'abdomen pendant tout le cycle respiratoire.
Mesurer pendant les deux stratégies de ventilation non invasive. La relation de phase en respiration totale sera mesurée pendant 2 heures, une heure en pression positive continue et une heure en ventilation nasale à pression positive intermittente.
Angle de phase
Délai: Mesurer pendant les deux stratégies de ventilation non invasive. L'angle de phase sera mesuré pendant 2 heures, une heure en pression positive continue et une heure en ventilation nasale à pression positive intermittente.
L'angle de phase est calculé à partir des boucles de Lissajous entre les excursions de la cage thoracique et de l'abdomen, respiration par respiration.
Mesurer pendant les deux stratégies de ventilation non invasive. L'angle de phase sera mesuré pendant 2 heures, une heure en pression positive continue et une heure en ventilation nasale à pression positive intermittente.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Minas Gerais

Collaborateurs

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Verônica F Parreira, PhD, Federal University of Minas Gerais

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2018

Première publication (Réel)

11 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE: 67787917.7.0000.5149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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