Ei-invasiivisen ilmanvaihdon kahden tavan vaikutukset ekstuboinnin jälkeen erittäin pienipainoisilla vastasyntyneillä
keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Veronica Franco Parreira, Federal University of Minas Gerais
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon kahden muodon vaikutukset erittäin vähäpainoisten keskosten hengitysmallimuuttujiin ekstuboinnin jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen ja nenän jaksottaisen ylipainehengityksen vaikutuksia erittäin alhaisen syntymäpainon vastasyntyneiden hengitysmallimuuttujiin välittömästi ekstuboinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-invasiivisen ventilaation vaikutuksia vastasyntyneiden hengitystoimintoihin ei ole täysin selvitetty.
Tällä hetkellä Brasilian vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä käytetään yleisesti kahta ei-invasiivista ventilaatiomenetelmää: jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) ja nenän jaksottainen positiivinen paineventilaatio (NIPPV).
Tässä tutkimuksessa oletettiin, että NIPPV parantaa hengityksen määrää verrattuna CPAP:iin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen ja nenän jaksottaisen ylipainehengityksen vaikutuksia erittäin alhaisen syntymäpainon vastasyntyneiden hengitysmallimuuttujiin välittömästi ekstuboinnin jälkeen.
Pian ekstuboinnin jälkeen vastasyntyneet satunnaistetaan CPAP-NIPPV:hen (sekvenssi 1) tai NIPPV-CPAP:iin (sekvenssi 2).
Sarja määritetään satunnaisesti suljetuissa kirjekuorissa.
Hengityksen induktiivista pletysmografiaa käytetään hengitysmallin (hengitystilavuus, hengitystiheys, minuuttiventilaatio, keskimääräinen sisäänhengitysvirtaus) ja rintakehän liikkeen (synnytyshengitysindeksi, sisäänhengityksen vaiheiden suhde, uloshengityksen vaiheen suhde, kokonaisfaasisuhde ja vaihekulma) arvioimiseen.
Parinäytteiden opiskelijoiden t-testejä ja Wilcoxon-testiä käytetään datajakauman mukaisesti.
5 %:n merkitsevyystaso otetaan käyttöön.
Analyysit suoritetaan StatisticalPackage-ohjelmistolla Social Sciences® (SPSS, Chicago, IL, USA), Windows-versio 17.0.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 31270-901
- Laboratório de Avaliação e Pesquisa em Desempenho Cardiorrespiratório da UFMG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu raskausikä alle tai yhtä suuri kuin 32 viikkoa ja paino enintään 1 500 g;
- Stabiilisuus hemodynaamisesta näkökulmasta (ilman amiinien käyttöä);
- Niille on tehty invasiivinen mekaaninen ventilaatio;
- Synnynnäisten sydänsairauksien ja/tai muiden synnynnäisten epämuodostumien (myelomeningosele, gastroskiisi ja/tai omfalokele) tai kromosomipoikkeavuuksien puuttuminen;
- Leikkausta vaativien sairauksien puuttuminen vastasyntyneen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Esitetty ilmavuotooireyhtymä (pneumothorax, pneumomediastinum); ylempien hengitysteiden tukkeuma ekstuboinnin ja ei-suunnitelman mukaisen ekstuboinnin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nenän ajoittainen positiivinen paine
Tässä ryhmässä vastasyntyneitä tutkitaan pian ekstuboinnin jälkeen aluksi NIPPV:ssä tunnin ajan. Vauvoja tutkitaan makuuasennossa inkubaattorissa. NIPPV: Nenän ajoittainen ylipainehengitys |
- NIPPV Seuraavat parametrit: sisäänhengityspaine = 15 cmH2O / lopullinen uloshengityksen positiivinen paine = 6 cmH2O / sisäänhengitysaika = 0,40 / virtaus = 6-8 l.min-1 / hengitystiheys = 24. Hengityksen induktiivista pletysmografiaa käytetään hengitysmallin (hengitystilavuus, hengitystiheys, minuuttiventilaatio, keskimääräinen sisäänhengitysvirtaus) ja rintakehän liikkeen arvioimiseen ( synnytyshengitysindeksi - LBI, sisäänhengityksen vaihesuhde - PhRIB, uloshengityksen vaihesuhde - PhREB, kokonaisvaihesuhde - PhRTB ja vaihekulma). |
|
Active Comparator: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Tässä ryhmässä vastasyntyneitä tutkitaan pian ekstuboinnin jälkeen aluksi CPAP:ssa tunnin ajan. Vauvoja tutkitaan makuuasennossa inkubaattorissa. CPAP: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine |
- CPAP Seuraavat parametrit: paine 6 cmH2O, virtaus 6-8L/min. Hengityksen induktiivista pletysmografiaa käytetään hengitysmallin (hengitystilavuus, hengitystiheys, minuuttiventilaatio, keskimääräinen sisäänhengitysvirtaus) ja rintakehän liikkeen arvioimiseen ( synnytyshengitysindeksi - LBI, sisäänhengityksen vaihesuhde - PhRIB, uloshengityksen vaihesuhde - PhREB, kokonaisvaihesuhde - PhRTB ja vaihekulma). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: Mittaa kahden ei-invasiivisen ventilaatiostrategian aikana. Hengitystilavuutta mitataan 2 tunnin ajan, tunnin ajan jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa ja tunnin ajan nenän jaksottaisessa ylipainehengituksessa.
|
Määritetään keuhkoihin tulevan tai niistä poistuvan ilman tilavuudeksi jokaisen hengityksen aikana - millilitroina.
|
Mittaa kahden ei-invasiivisen ventilaatiostrategian aikana. Hengitystilavuutta mitataan 2 tunnin ajan, tunnin ajan jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa ja tunnin ajan nenän jaksottaisessa ylipainehengituksessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Mittaa kahden ei-invasiivisen ventilaatiostrategian aikana. Hengitystiheyttä mitataan 2 tunnin ajan, tunnin ajan jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa ja tunnin ajan nenän jaksottaisessa ylipainehengituksessa.
|
Hengitystä minuutissa
|
Mittaa kahden ei-invasiivisen ventilaatiostrategian aikana. Hengitystiheyttä mitataan 2 tunnin ajan, tunnin ajan jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa ja tunnin ajan nenän jaksottaisessa ylipainehengituksessa.
|
|
Minuuttituuletus
Aikaikkuna: Mittaa kahden ei-invasiivisen ventilaatiostrategian aikana. Minuuttiventilaatiota mitataan 2 tuntia, yksi tunti jatkuvassa ylipainehengituksessa ja yksi tunti nenän jaksottaisessa ylipaineventilaatiossa.
|
Laskettu hengityksen tilavuudesta kerrottuna hengitystiheydellä, litroina/minuutti
|
Mittaa kahden ei-invasiivisen ventilaatiostrategian aikana. Minuuttiventilaatiota mitataan 2 tuntia, yksi tunti jatkuvassa ylipainehengituksessa ja yksi tunti nenän jaksottaisessa ylipaineventilaatiossa.
|
|
Keskimääräinen sisäänhengitysvirtaus
Aikaikkuna: Mittaa kahden ei-invasiivisen ventilaatiostrategian aikana. Keskimääräinen sisäänhengitysvirtaus mitataan 2 tunnin ajan, yhden tunnin jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa ja tunnin ajan nenän jaksottaisessa ylipainehengituksessa.
|
On arvio hengityskeskuksen liiketoiminnasta.
Mitä korkeampi sen arvo, sitä suurempi veto ja päinvastoin.
|
Mittaa kahden ei-invasiivisen ventilaatiostrategian aikana. Keskimääräinen sisäänhengitysvirtaus mitataan 2 tunnin ajan, yhden tunnin jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa ja tunnin ajan nenän jaksottaisessa ylipainehengituksessa.
|
|
Työhengityksen indeksi (LBI)
Aikaikkuna: Mittaa kahden ei-invasiivisen ventilaatiostrategian aikana. Työhengitysindeksiä (LBI) mitataan 2 tunnin ajan, tunnin ajan jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa ja tunnin ajan nenän jaksottaisessa ylipainehengituksessa.
|
Tämä on rintakehän seinämän koordinaation mitta.
Tämä on hengityksen työhengitysindeksi (LBI), joka ottaa huomioon rintakehän ja vatsan jälkien vaiheen ja amplitudin.
Se lasketaan rintakehän sisäänhengityshaajojen ja vatsan liikkeen derivaattojen absoluuttisten arvojen integraalien summana jaettuna vuoroveden tilavuuden taipuman sisäänhengityshaarojen derivaatan vastaavalla integraalilla.
Tämä rintakehän vatsan koordinaation mitta lasketaan hengityksen mukaan.
Täydellinen torakoabdominaalinen koordinaatio tuottaa LBI:n 1,0.
Vauvoilla tai aikuisilla, jotka ovat rentoutuneita ja hereillä tai hiljaisessa tilassa, LBI on välillä 1,0 - 1,2, mutta järjestelmällistä tutkimusta LBI:n normaaliarvoista univaiheen ja kehon asennon funktiona ei ole vielä tehty.
Aktiivisessa tilassa thoracoabdominaalinen koordinaatiohäiriö liittyy yleensä kohonneisiin LBI-arvoihin.
|
Mittaa kahden ei-invasiivisen ventilaatiostrategian aikana. Työhengitysindeksiä (LBI) mitataan 2 tunnin ajan, tunnin ajan jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa ja tunnin ajan nenän jaksottaisessa ylipainehengituksessa.
|
|
Sisäänhengityksen vaihesuhde (PhRIB)
Aikaikkuna: Mittaa kahden ei-invasiivisen ventilaatiostrategian aikana. Sisäänhengityksen vaiheiden suhdetta mitataan 2 tunnin ajan, yhden tunnin jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa ja tunnin ajan nenän jaksottaisessa ylipainehengituksessa.
|
Tämä ilmaisee rintakehän suunnan ja vatsan liikkeiden välisen prosenttiosuuden sisäänhengitysvaiheen aikana.
|
Mittaa kahden ei-invasiivisen ventilaatiostrategian aikana. Sisäänhengityksen vaiheiden suhdetta mitataan 2 tunnin ajan, yhden tunnin jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa ja tunnin ajan nenän jaksottaisessa ylipainehengituksessa.
|
|
Uloshengityksen vaihesuhde
Aikaikkuna: Mittaa kahden ei-invasiivisen ventilaatiostrategian aikana. Uloshengityksen vaiheiden suhdetta mitataan 2 tunnin ajan, yhden tunnin jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa ja tunnin ajan nenän jaksottaisessa ylipainehengituksessa.
|
Tämä ilmaisee rintakehän suunnan ja vatsan liikkeiden välisen prosenttiosuuden uloshengitysvaiheen aikana.
|
Mittaa kahden ei-invasiivisen ventilaatiostrategian aikana. Uloshengityksen vaiheiden suhdetta mitataan 2 tunnin ajan, yhden tunnin jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa ja tunnin ajan nenän jaksottaisessa ylipainehengituksessa.
|
|
Vaihesuhde kokonaishengitykseen
Aikaikkuna: Mittaa kahden ei-invasiivisen ventilaatiostrategian aikana. Kokonaishengityksen vaiheiden suhdetta mitataan 2 tunnin ajan, yhden tunnin jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa ja tunnin ajan nenän jaksottaisessa ylipainehengituksessa.
|
Tämä ilmaisee rintakehän suunnan ja vatsan liikkeiden välisen prosenttiosuuden koko hengitysjakson aikana.
|
Mittaa kahden ei-invasiivisen ventilaatiostrategian aikana. Kokonaishengityksen vaiheiden suhdetta mitataan 2 tunnin ajan, yhden tunnin jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa ja tunnin ajan nenän jaksottaisessa ylipainehengituksessa.
|
|
Vaihekulma
Aikaikkuna: Mittaa kahden ei-invasiivisen ventilaatiostrategian aikana. Vaihekulmaa mitataan 2 tuntia, yksi tunti jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa ja yksi tunti nenän jaksottaisessa ylipainehengituksessa.
|
Vaihekulma lasketaan rintakehän ja vatsan välisten Lissajous-silmukoiden perusteella hengitys kerrallaan.
|
Mittaa kahden ei-invasiivisen ventilaatiostrategian aikana. Vaihekulmaa mitataan 2 tuntia, yksi tunti jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa ja yksi tunti nenän jaksottaisessa ylipainehengituksessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Verônica F Parreira, PhD, Federal University of Minas Gerais
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE: 67787917.7.0000.5149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .