Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty dwóch metod wentylacji nieinwazyjnej po ekstubacji noworodków z bardzo niską masą urodzeniową

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Veronica Franco Parreira, Federal University of Minas Gerais

Wpływ dwóch metod wentylacji nieinwazyjnej na zmienne wzorca oddychania wcześniaków o bardzo małej masie ciała po ekstubacji

Celem tego badania jest ocena wpływu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i przerywanej wentylacji nosowej dodatnim ciśnieniem na zmienne wzorca oddychania noworodków o bardzo niskiej masie urodzeniowej bezpośrednio po ekstubacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ wentylacji nieinwazyjnej na czynność oddechową noworodków nie został w pełni wyjaśniony. Obecnie na brazylijskich oddziałach intensywnej terapii noworodków powszechnie stosuje się dwa sposoby wentylacji nieinwazyjnej: ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) i nosowa przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV). W tym badaniu postawiono hipotezę, że NIPPV poprawi objętość oddechową w porównaniu z CPAP. Celem tego badania jest ocena wpływu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i przerywanej wentylacji nosowej dodatnim ciśnieniem na zmienne wzorca oddychania noworodków o bardzo niskiej masie urodzeniowej bezpośrednio po ekstubacji. Wkrótce po ekstubacji noworodki zostaną losowo przydzielone do CPAP-NIPPV (sekwencja 1) lub NIPPV-CPAP (sekwencja 2). Kolejność zostanie przydzielona losowo przy użyciu zapieczętowanych kopert. Pletyzmografia oddechowa indukcyjna zostanie wykorzystana do oceny wzorca oddychania (objętość oddechowa, częstość oddechów, wentylacja minutowa, średni przepływ wdechowy) i ruchu ściany klatki piersiowej (wskaźnik oddychania podczas pracy, zależność fazy wdechu, zależność fazy wydechu, zależność fazy całkowitej i kąt fazowy). Zastosowane zostaną testy t-Studenta dla prób sparowanych oraz test Wilcoxona zgodnie z rozkładem danych. Przyjęty zostanie poziom istotności 5%. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania StatisticalPackage for the Social Sciences® (SPSS, Chicago, IL, USA), wersja 17.0 dla systemu Windows.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 31270-901
        • Laboratório de Avaliação e Pesquisa em Desempenho Cardiorrespiratório da UFMG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedstawiony wiek ciążowy mniejszy lub równy 32 tygodniom i masa ciała mniejsza lub równa 1500 g;
  • Stabilność z hemodynamicznego punktu widzenia (bez użycia amin);
  • Przeszli inwazyjną wentylację mechaniczną;
  • Brak wrodzonych wad serca i/lub innych wad wrodzonych (przepuklina oponowo-rdzeniowa, wytrzewienie i/lub przepuklina pępkowa) lub nieprawidłowości chromosomalnych;
  • Brak jakiegokolwiek stanu wymagającego operacji w okresie noworodkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstawiony zespół wycieku powietrza (odma opłucnowa, odma śródpiersia); niedrożność górnych dróg oddechowych po ekstubacji i ekstubacji nieplanowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przerywane dodatnie ciśnienie w nosie

W tej grupie noworodki wkrótce po ekstubacji będą badane początkowo w NIPPV przez godzinę. Niemowlęta będą badane w pozycji leżącej w inkubatorze.

NIPPV: Przerywana wentylacja nosowa dodatnim ciśnieniem
Inny: Przerywane dodatnie ciśnienie w nosie

- NIPPV Następujące parametry: ciśnienie wdechowe = 15 cmH2O / końcowe dodatnie ciśnienie wydechowe = 6 cmH2O / czas wdechu = 0,40 / przepływ = 6-8 L.min-1 / częstość oddechów = 24.

Pletyzmografia oddechowa indukcyjna służy do oceny wzorca oddychania (objętość oddechowa, częstość oddechów, wentylacja minutowa, średni przepływ wdechowy) oraz ruchu ściany klatki piersiowej (wskaźnik oddychania podczas pracy – LBI, stosunek fazowy w oddychaniu wdechowym – PhRIB, stosunek fazowy w oddychaniu wydechowym – PhREB, całkowita zależność fazowa - PhRTB i kąt fazowy).
Aktywny komparator: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

W tej grupie noworodki wkrótce po ekstubacji będą badane początkowo w CPAP przez godzinę. Niemowlęta będą badane w pozycji leżącej w inkubatorze.

CPAP: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Inny: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

- CPAP Parametry: ciśnienie 6 cmH2O, przepływ 6-8L/min.

Pletyzmografia oddechowa indukcyjna służy do oceny wzorca oddychania (objętość oddechowa, częstość oddechów, wentylacja minutowa, średni przepływ wdechowy) oraz ruchu ściany klatki piersiowej (wskaźnik oddychania podczas pracy – LBI, stosunek fazowy w oddychaniu wdechowym – PhRIB, stosunek fazowy w oddychaniu wydechowym – PhREB, całkowita zależność fazowa - PhRTB i kąt fazowy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: Pomiar podczas dwóch nieinwazyjnych strategii wentylacji. Objętość oddechowa będzie mierzona przez 2 godziny, jedną godzinę przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych i jedną godzinę przy przerywanej wentylacji przez nos z dodatnim ciśnieniem.
Zdefiniowana jako objętość powietrza wchodzącego lub wychodzącego z płuc podczas każdego oddechu - w mililitrach.
Pomiar podczas dwóch nieinwazyjnych strategii wentylacji. Objętość oddechowa będzie mierzona przez 2 godziny, jedną godzinę przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych i jedną godzinę przy przerywanej wentylacji przez nos z dodatnim ciśnieniem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Pomiar podczas dwóch nieinwazyjnych strategii wentylacji. Częstość oddechów będzie mierzona przez 2 godziny, jedną godzinę przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych i jedną godzinę przy wentylacji przez nos przerywanym dodatnim ciśnieniem.
Oddechów na minutę
Pomiar podczas dwóch nieinwazyjnych strategii wentylacji. Częstość oddechów będzie mierzona przez 2 godziny, jedną godzinę przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych i jedną godzinę przy wentylacji przez nos przerywanym dodatnim ciśnieniem.
Wentylacja minutowa
Ramy czasowe: Pomiar podczas dwóch nieinwazyjnych strategii wentylacji. Wentylacja minutowa będzie mierzona przez 2 godziny, jedną godzinę przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych i jedną godzinę przy przerywanej wentylacji przez nos z dodatnim ciśnieniem.
Obliczona z objętości oddechowej pomnożonej przez częstość oddechów, w litrach na minutę
Pomiar podczas dwóch nieinwazyjnych strategii wentylacji. Wentylacja minutowa będzie mierzona przez 2 godziny, jedną godzinę przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych i jedną godzinę przy przerywanej wentylacji przez nos z dodatnim ciśnieniem.
Średni przepływ wdechowy
Ramy czasowe: Pomiar podczas dwóch nieinwazyjnych strategii wentylacji. Średni przepływ wdechowy będzie mierzony przez 2 godziny, jedną godzinę przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych i jedną godzinę przy wentylacji nosowej przerywanym dodatnim ciśnieniem.
Jest oszacowaniem aktywności napędowej ośrodka oddechowego. Im wyższa jego wartość, tym większy napęd i odwrotnie.
Pomiar podczas dwóch nieinwazyjnych strategii wentylacji. Średni przepływ wdechowy będzie mierzony przez 2 godziny, jedną godzinę przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych i jedną godzinę przy wentylacji nosowej przerywanym dodatnim ciśnieniem.
Wskaźnik intensywnego oddychania (LBI)
Ramy czasowe: Pomiar podczas dwóch nieinwazyjnych strategii wentylacji. Wskaźnik oddychania podczas pracy (LBI) będzie mierzony przez 2 godziny, jedną godzinę przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych i jedną godzinę przy wentylacji przez nos przerywanym dodatnim ciśnieniem.
Jest to miara koordynacji ściany klatki piersiowej. Jest to Indeks Oddychania Pracującego (LBI) oddechu, który uwzględnia fazę i amplitudę śladów klatki piersiowej i brzucha. Oblicza się go jako stosunek sumy całek wartości bezwzględnych pochodnych wdechowych wychyleń klatki piersiowej i brzucha do odpowiedniej całki pochodnej wdechowej kończyny odchylenia objętości oddechowej. Ta miara koordynacji piersiowo-brzusznej jest obliczana na zasadzie oddech po oddechu. Doskonała koordynacja piersiowo-brzuszna daje LBI 1,0. U niemowląt lub dorosłych, którzy są zrelaksowani i obudzeni lub w stanie wyciszenia, LBI wynosi od 1,0 do 1,2, ale nie przeprowadzono jeszcze systematycznych badań normalnych wartości LBI jako funkcji fazy snu i postawy ciała. W stanie aktywnym dyskoordynacja piersiowo-brzuszna generalnie wiąże się z podwyższonymi wartościami LBI.
Pomiar podczas dwóch nieinwazyjnych strategii wentylacji. Wskaźnik oddychania podczas pracy (LBI) będzie mierzony przez 2 godziny, jedną godzinę przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych i jedną godzinę przy wentylacji przez nos przerywanym dodatnim ciśnieniem.
Zależność fazowa w oddychaniu wdechowym (PhRIB)
Ramy czasowe: Pomiar podczas dwóch nieinwazyjnych strategii wentylacji. Zależność faz w oddychaniu wdechowym będzie mierzona przez 2 godziny, jedną godzinę przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych i jedną godzinę przy wentylacji przez nos przerywanym dodatnim ciśnieniem.
Wyrażają one procentową zgodność między kierunkiem ruchów klatki piersiowej i brzucha podczas wdechowej fazy oddechu.
Pomiar podczas dwóch nieinwazyjnych strategii wentylacji. Zależność faz w oddychaniu wdechowym będzie mierzona przez 2 godziny, jedną godzinę przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych i jedną godzinę przy wentylacji przez nos przerywanym dodatnim ciśnieniem.
Zależność fazowa w oddychaniu wydechowym
Ramy czasowe: Pomiar podczas dwóch nieinwazyjnych strategii wentylacji. Zależność faz w oddychaniu wydechowym będzie mierzona przez 2 godziny, jedną godzinę przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych i jedną godzinę przy wentylacji przez nos przerywanym dodatnim ciśnieniem.
Wyrażają one procentową zgodność między kierunkiem ruchów klatki piersiowej i brzucha podczas wydechowej fazy oddechu.
Pomiar podczas dwóch nieinwazyjnych strategii wentylacji. Zależność faz w oddychaniu wydechowym będzie mierzona przez 2 godziny, jedną godzinę przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych i jedną godzinę przy wentylacji przez nos przerywanym dodatnim ciśnieniem.
Zależność fazowa w oddychaniu całkowitym
Ramy czasowe: Pomiar podczas dwóch nieinwazyjnych strategii wentylacji. Zależność fazowa całkowitego oddychania będzie mierzona przez 2 godziny, jedną godzinę przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych i jedną godzinę przy wentylacji nosowej przerywanym dodatnim ciśnieniem.
Wyrażają one procentową zgodność między kierunkiem ruchów klatki piersiowej i brzucha podczas całego cyklu oddechowego.
Pomiar podczas dwóch nieinwazyjnych strategii wentylacji. Zależność fazowa całkowitego oddychania będzie mierzona przez 2 godziny, jedną godzinę przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych i jedną godzinę przy wentylacji nosowej przerywanym dodatnim ciśnieniem.
Kąt fazowy
Ramy czasowe: Pomiar podczas dwóch nieinwazyjnych strategii wentylacji. Kąt fazowy będzie mierzony przez 2 godziny, jedną godzinę przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych i jedną godzinę przy przerywanej wentylacji przez nos z dodatnim ciśnieniem.
Kąt fazowy jest obliczany z pętli Lissajous między ruchami klatki piersiowej i brzucha na zasadzie oddech po oddechu.
Pomiar podczas dwóch nieinwazyjnych strategii wentylacji. Kąt fazowy będzie mierzony przez 2 godziny, jedną godzinę przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych i jedną godzinę przy przerywanej wentylacji przez nos z dodatnim ciśnieniem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Główny śledczy: Verônica F Parreira, PhD, Federal University of Minas Gerais

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 67787917.7.0000.5149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj