Efeitos de duas modalidades de ventilação não invasiva após extubação em recém-nascidos de muito baixo peso
20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Veronica Franco Parreira, Federal University of Minas Gerais
Efeitos de duas modalidades de ventilação não invasiva nas variáveis do padrão respiratório de recém-nascidos prematuros de muito baixo peso após extubação
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da pressão positiva contínua nas vias aéreas e da ventilação com pressão positiva intermitente nasal sobre as variáveis do padrão respiratório de recém-nascidos de muito baixo peso imediatamente após a extubação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos da ventilação não invasiva na função respiratória de neonatos não foram totalmente elucidados.
Atualmente, duas modalidades de ventilação não invasiva são comumente utilizadas nas unidades de terapia intensiva neonatal brasileiras: pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e ventilação com pressão positiva intermitente nasal (VNIPP).
Neste estudo, foi levantada a hipótese de que a NIPPV melhorará o volume corrente quando comparada ao CPAP.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da pressão positiva contínua nas vias aéreas e da ventilação com pressão positiva intermitente nasal sobre as variáveis do padrão respiratório de recém-nascidos de muito baixo peso imediatamente após a extubação.
Logo após a extubação, os neonatos serão randomizados para CPAP-NIPPV (sequência 1) ou NIPPV-CPAP (sequência 2).
A sequência será atribuída aleatoriamente usando envelopes lacrados.
A pletismografia respiratória indutiva será utilizada para avaliar o padrão respiratório (volume corrente, frequência respiratória, ventilação minuto, fluxo inspiratório médio) e movimento da parede torácica (índice de trabalho respiratório, relação de fase inspiratória, relação de fase expiratória, relação de fase total e ângulo de fase).
Serão utilizados testes t de Student para amostras pareadas e o teste de Wilcoxon de acordo com a distribuição dos dados.
Será adotado nível de significância de 5%.
As análises serão realizadas pelo software StatisticalPackage for the Social Sciences® (SPSS, Chicago, IL, EUA), versão 17.0 para Windows.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
- Laboratório de Avaliação e Pesquisa em Desempenho Cardiorrespiratório da UFMG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentaram idade gestacional menor ou igual a 32 semanas e peso menor ou igual a 1.500 g;
- Estabilidade do ponto de vista hemodinâmico (sem uso de aminas);
- Ter sido submetido a ventilação mecânica invasiva;
- Ausência de cardiopatias congênitas e/ou outras anomalias congênitas (mielomeningocele, gastrosquise e/ou onfalocele) ou anomalias cromossômicas;
- Ausência de qualquer condição que exija cirurgia no período neonatal.
Critério de exclusão:
- Síndrome de vazamento de ar apresentado (pneumotórax, pneumomediastino); obstrução das vias aéreas superiores após extubação e extubação não programada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pressão Positiva Intermitente Nasal
Neste grupo, logo após a extubação, os recém-nascidos serão estudados inicialmente em NIPPV por uma hora. Os bebês serão estudados em decúbito dorsal enquanto estiverem na incubadora. NIPPV: Ventilação de Pressão Positiva Intermitente Nasal |
- NIPPV Os seguintes parâmetros: pressão inspiratória = 15 cmH2O / pressão positiva expiratória final = 6 cmH2O / tempo inspiratório = 0,40 / fluxo = 6-8 L.min-1 / frequência respiratória = 24. A pletismografia indutiva respiratória é usada para avaliar o padrão respiratório (volume corrente, frequência respiratória, ventilação minuto, fluxo inspiratório médio) e o movimento da parede torácica (índice de respiração laboral - LBI, relação de fase na respiração inspiratória - PhRIB, relação de fase na respiração expiratória - PhREB, relação de fase total - PhRTB e ângulo de fase). |
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Comparador Ativo: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Neste grupo, logo após a extubação, os recém-nascidos serão estudados inicialmente em CPAP por uma hora. Os bebês serão estudados em decúbito dorsal enquanto estiverem na incubadora. CPAP: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas |
- CPAP Os seguintes parâmetros: pressão de 6 cmH2O, com fluxo de 6-8L/min. A pletismografia indutiva respiratória é usada para avaliar o padrão respiratório (volume corrente, frequência respiratória, ventilação minuto, fluxo inspiratório médio) e o movimento da parede torácica (índice de respiração laboral - LBI, relação de fase na respiração inspiratória - PhRIB, relação de fase na respiração expiratória - PhREB, relação de fase total - PhRTB e ângulo de fase). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume corrente
Prazo: Meça durante as duas estratégias de ventilação não invasiva. O volume corrente será medido por 2 horas, uma hora em pressão positiva contínua nas vias aéreas e uma hora em ventilação por pressão positiva intermitente nasal.
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Definido como o volume de ar que entra ou sai dos pulmões durante cada respiração - em mililitros.
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Meça durante as duas estratégias de ventilação não invasiva. O volume corrente será medido por 2 horas, uma hora em pressão positiva contínua nas vias aéreas e uma hora em ventilação por pressão positiva intermitente nasal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência respiratória
Prazo: Meça durante as duas estratégias de ventilação não invasiva. A frequência respiratória será medida durante 2 horas, sendo uma hora em pressão positiva contínua nas vias aéreas e uma hora em ventilação por pressão positiva intermitente nasal.
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Respirações por minuto
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Meça durante as duas estratégias de ventilação não invasiva. A frequência respiratória será medida durante 2 horas, sendo uma hora em pressão positiva contínua nas vias aéreas e uma hora em ventilação por pressão positiva intermitente nasal.
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Ventilação minuto
Prazo: Meça durante as duas estratégias de ventilação não invasiva. A ventilação por minuto será medida por 2 horas, uma hora em pressão positiva contínua nas vias aéreas e uma hora em ventilação por pressão positiva intermitente nasal.
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Calculado a partir do volume corrente multiplicado pela frequência respiratória, em litros/minuto
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Meça durante as duas estratégias de ventilação não invasiva. A ventilação por minuto será medida por 2 horas, uma hora em pressão positiva contínua nas vias aéreas e uma hora em ventilação por pressão positiva intermitente nasal.
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Fluxo inspiratório médio
Prazo: Meça durante as duas estratégias de ventilação não invasiva. O fluxo inspiratório médio será medido por 2 horas, uma hora em pressão positiva contínua nas vias aéreas e uma hora em ventilação por pressão positiva intermitente nasal.
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É uma estimativa da atividade do centro respiratório.
Quanto maior o seu valor, maior o drive e vice-versa.
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Meça durante as duas estratégias de ventilação não invasiva. O fluxo inspiratório médio será medido por 2 horas, uma hora em pressão positiva contínua nas vias aéreas e uma hora em ventilação por pressão positiva intermitente nasal.
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Índice de Respiração Difícil (LBI)
Prazo: Meça durante as duas estratégias de ventilação não invasiva. O índice de respiração laboral (LBI) será medido por 2 horas, uma hora em pressão positiva contínua nas vias aéreas e uma hora em ventilação por pressão positiva intermitente nasal.
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Esta é uma medida da coordenação da parede torácica.
Este é o Índice de Respiração Difícil (LBI) de uma respiração que leva em consideração a fase e a amplitude dos traços da caixa torácica e do abdome.
É calculado como a razão da soma das integrais dos valores absolutos das derivadas dos ramos inspiratórios das excursões da caixa torácica e do abdômen dividida pela integral correspondente da derivada do ramo inspiratório da deflexão do volume corrente.
Essa medida da coordenação toracoabdominal é calculada respiração a respiração.
A coordenação toracoabdominal perfeita produz um LBI de 1,0.
Em bebês ou adultos que estão relaxados e acordados ou em estado de silêncio, o LBI situa-se entre 1,0 e 1,2, mas nenhum estudo sistemático dos valores normais do LBI em função do estágio do sono e da postura corporal foi realizado.
No estado ativo, a descoordenação toracoabdominal geralmente está associada a valores elevados de LBI.
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Meça durante as duas estratégias de ventilação não invasiva. O índice de respiração laboral (LBI) será medido por 2 horas, uma hora em pressão positiva contínua nas vias aéreas e uma hora em ventilação por pressão positiva intermitente nasal.
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Relação de fase na respiração inspiratória (PhRIB)
Prazo: Meça durante as duas estratégias de ventilação não invasiva. A relação de fase na respiração inspiratória será medida por 2 horas, uma hora em pressão positiva contínua nas vias aéreas e uma hora em ventilação por pressão positiva intermitente nasal.
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Isso expressa a concordância percentual entre a direção dos movimentos da caixa torácica e do abdômen durante a fase inspiratória da respiração.
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Meça durante as duas estratégias de ventilação não invasiva. A relação de fase na respiração inspiratória será medida por 2 horas, uma hora em pressão positiva contínua nas vias aéreas e uma hora em ventilação por pressão positiva intermitente nasal.
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Relação de fase na respiração expiratória
Prazo: Meça durante as duas estratégias de ventilação não invasiva. A relação de fase na respiração expiratória será medida por 2 horas, uma hora em pressão positiva contínua nas vias aéreas e uma hora em ventilação por pressão positiva intermitente nasal.
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Isso expressa a concordância percentual entre a direção dos movimentos da caixa torácica e do abdômen durante a fase expiratória da respiração.
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Meça durante as duas estratégias de ventilação não invasiva. A relação de fase na respiração expiratória será medida por 2 horas, uma hora em pressão positiva contínua nas vias aéreas e uma hora em ventilação por pressão positiva intermitente nasal.
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Relação de fase na respiração total
Prazo: Meça durante as duas estratégias de ventilação não invasiva. A relação de fase na respiração total será medida por 2 horas, uma hora em pressão positiva contínua nas vias aéreas e uma hora em ventilação por pressão positiva intermitente nasal.
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Isso expressa a concordância percentual entre a direção dos movimentos da caixa torácica e do abdômen durante todo o ciclo respiratório.
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Meça durante as duas estratégias de ventilação não invasiva. A relação de fase na respiração total será medida por 2 horas, uma hora em pressão positiva contínua nas vias aéreas e uma hora em ventilação por pressão positiva intermitente nasal.
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Ângulo de fase
Prazo: Meça durante as duas estratégias de ventilação não invasiva. O ângulo de fase será medido por 2 horas, uma hora em pressão positiva contínua nas vias aéreas e uma hora em ventilação por pressão positiva intermitente nasal.
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O ângulo de fase é calculado a partir de loops de Lissajous entre as excursões da caixa torácica e do abdômen, respiração a respiração.
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Meça durante as duas estratégias de ventilação não invasiva. O ângulo de fase será medido por 2 horas, uma hora em pressão positiva contínua nas vias aéreas e uma hora em ventilação por pressão positiva intermitente nasal.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Verônica F Parreira, PhD, Federal University of Minas Gerais
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 67787917.7.0000.5149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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