성장 호르몬 요법 후 경미한 TBI 또는 급성 COVID 증후군 후 뇌 및 장 가소성
연구 개요
상세 설명
조사관은 가벼운 TBI 병력(n=25), SARS-CoV-2(PASC)(n=25)의 급성 후유증(n=25) 및 건강한 대조군(n=25)의 병력이 있는 피험자(18-70세)를 연구할 것입니다. . mTBI 피험자는 rhGH 요법의 6개월 개입을 받게 됩니다. PASC 피험자는 rhGH 요법의 9개월 개입을 받게 됩니다. 대조군은 설문지, 채혈(아미노산 분석) 및 분변 샘플링(GI 미생물군집 분석)에 참여하도록 요청받을 것입니다. 컨트롤은 성장 호르몬 치료를 받지 않습니다.
mTBI 그룹
이전 mTBI가 있는 모든 환자는 간략한 피로 목록(BFI) 질문 1-3을 포함하여 전화 사전 선별을 받게 됩니다. BFI 질문 1-3에서 3점 이상을 획득하고 연구 참여에 관심이 있는 경우 UTMB 임상 연구 센터(CRC)에서 공식 동의 및 의학적 선별 검사를 받을 예정입니다. 건강 검진 중에 적격 여부를 확인하고 글루카곤 자극 검사(GST)를 실시합니다. 등록 자격을 얻으려면 성장 호르몬 피크가 10ng/mL 미만인 글루카곤 자극이 필요합니다.
PASC 그룹
PASC를 보이는 모든 환자는 BFI(간단한 피로 목록) 질문 1-3을 포함하여 전화 사전 선별 검사를 받게 됩니다. BFI 질문 1-3에서 3점 이상을 획득하고 연구 참여에 관심이 있는 경우 UTMB 임상 연구 센터(CRC)에서 공식 동의 및 의학적 선별 검사를 받을 예정입니다. 건강 검진 중에 적격 여부를 확인하고 글루카곤 자극 검사(GST)를 실시합니다. 등록 자격을 얻으려면 성장 호르몬 피크가 10ng/mL 미만인 글루카곤 자극이 필요합니다.
대조군
모든 컨트롤은 전화 사전 심사를 거치며 연구 참여에 관심이 있는 경우 UTMB 임상 연구 센터(CRC)에서 공식 동의 및 의료 심사 일정이 잡힙니다.
실험 프로토콜.
mTBI 그룹
rhGH 개입 전과 완료(6개월) 시점에 mTBI 피험자는 UTMB 중개 과학 연구소(ITS) 임상 연구 센터(CRC)에 보고하며 인지 기능 평가(MoCA), 뇌 fMRI를 사용한 형태 및 연결성, DEXA를 사용한 근육량 및 지방량 결정, 휴식 에너지 소비, 다리 근력 및 6분 걷기 테스트를 포함한 기능 테스트, 피로 측정, 기분 및 삶의 질, 위장 건강, 수면 및 음식에 대한 설문지 환경 설정. 아미노산 수치, 호르몬 및 대사체 측정을 위한 혈액 샘플링은 표준 식사 전과 식사 후 90분(+/- 10분)에 채취됩니다. 또한, GI 마이크로바이옴의 분석을 위한 배설물 샘플은 연구 기간 동안 매달 수집될 것입니다. 인슐린 성장 인자 1(IGF-1) 수준은 모든 mTBI 피험자에 대해 1개월 안전 방문에서 모니터링됩니다. 1개월 안전 방문은 기준선 연구 방문을 기준으로 예상 날짜로부터 +/- 5일 후에 발생합니다. 매월 배설물 샘플링은 기준선 연구 방문을 기준으로 예상 날짜로부터 +/- 7일 후에 발생합니다. 연구 후 6개월은 기준선 연구 방문을 기준으로 예상 날짜로부터 +/- 7일 후에 발생합니다. 연구 팀의 구성원은 매월 피험자에게 연락하여 배설물 샘플을 UTMB로 전송하고 부작용 및 전반적인 웰빙을 확인하며 규정 준수 및 지속적인 동의를 보장합니다.
PASC 그룹
rhGH 개입 6개월 전과 6개월에 PASC 피험자는 UTMB 중개 과학 연구소(ITS) 임상 연구 센터(CRC)에 인지 기능 평가(MoCA), 근육량 및 지방 측정으로 구성된 테스트를 보고합니다. DEXA를 사용한 질량, 휴식 에너지 소비, 다리 근력 및 6분 걷기 테스트를 포함한 기능 테스트, 피로 측정, 기분 및 삶의 질, 위장 건강, 수면 및 음식 선호도에 대한 설문지. 아미노산 수치, 호르몬 및 대사체 측정을 위한 혈액 샘플링은 표준 식사 전과 식사 후 90분(+/- 10분)에 채취됩니다. 또한, GI 마이크로바이옴의 분석을 위한 배설물 샘플은 연구 기간 동안 매달 수집될 것입니다. 인슐린 성장 인자 1(IGF-1) 수준은 모든 mTBI 피험자에 대해 1개월 안전 방문에서 모니터링됩니다. 1개월 안전 방문은 기준선 연구 방문을 기준으로 예상 날짜로부터 +/- 5일 후에 발생합니다. 매월 배설물 샘플링은 기준선 연구 방문을 기준으로 예상 날짜로부터 +/- 7일 후에 발생합니다. 연구 후 6개월은 기준선 연구 방문을 기준으로 예상 날짜로부터 +/- 7일 후에 발생합니다. PASC 피험자는 추가 3개월 동안 rhGH 치료를 계속할 것입니다. GI 마이크로바이옴 샘플링 및 설문지는 9개월 및 12개월에 실시됩니다. PASC 피험자는 12개월에 성장 호르몬 상태를 결정하기 위해 반복 글루카곤 자극 테스트(GST)를 받게 됩니다. 연구 팀의 구성원은 매월 피험자에게 연락하여 배설물 샘플을 UTMB로 전송하고 부작용 및 전반적인 웰빙을 확인하며 규정 준수 및 지속적인 동의를 보장합니다.
대조군
6개월 전과 6개월에 통제군은 테스트를 위해 UTMB 중개 과학 연구소(ITS) 임상 연구 센터(CRC)에 보고할 것입니다. 이 센터는 아미노산 수치, 호르몬 측정을 위한 음식 선호도 및 위장 건강 및 혈액 샘플링에 대한 설문지로 구성됩니다. , 그리고 표준화된 식사 전과 식사 후 90분(+/10분)에 측정되는 대사산물. 또한, GI 마이크로바이옴 분석을 위한 배설물 샘플은 연구 기간 동안 매월 수집될 뿐만 아니라 위장 건강을 평가하는 설문지입니다. 매월 배설물 샘플링은 기준선 연구 방문을 기준으로 예상 날짜로부터 +/- 7일 후에 발생합니다. 사후 연구(6개월)는 기준선 연구 방문을 기준으로 예상 날짜로부터 +/- 7일 후에 발생합니다. 연구 팀의 구성원은 매월 피험자에게 연락하여 배설물 샘플을 UTMB로 전송하고 부작용 및 전반적인 웰빙을 확인하며 규정 준수 및 지속적인 동의를 보장합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
mTBI 포함 기준
- 가벼운 TBI 진단을 받은 남성 또는 여성.
- 부상 후 최소 6개월.
- 18세에서 70세.
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
mTBI 제외 기준
- 도움 없이는 걸을 수 없습니다.
- 심각한 심장, 간, 신장, 혈액 또는 호흡기 질환.
- 흉통 또는 관상 동맥 심장 질환의 병력.
- 조절되지 않는 당뇨병.
- 피부암(흑색종 제외) 이외의 최근(12개월) 진단 암의 병력.
- 아나볼릭 스테로이드 또는 코르티코스테로이드를 사용한 최근(6개월 이내) 치료.
- 현재 알코올 또는 약물 남용.
- 정신 장애의 병전 병력.
- 두부 외상의 병적 병력.
- 시험 기간 동안 임신 또는 임신.
- rhGH를 매일 주사할 때 출혈 위험이 있기 때문에 쿠마딘.
- 스크리닝 시 코르티솔 또는 갑상선이 결핍된 피험자는 호르몬 이상이 교정될 때까지 제외됩니다.
- 마약으로 관리되고 있는 만성 통증이 있는 피험자는 중추 신경계 억제제의 효과가 연구 테스트 결과를 방해할 수 있으므로 제외됩니다.
- 염증성 장 질환, 체강 질병 또는 활동성 게실 질환의 병력이 있는 피험자.
- 연구 조사자에 의해 배타적인 것으로 간주되는 기타 의학적 상태 또는 약물 투여.
제어 포함 기준
- 18세에서 70세.
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제어 제외 기준
- 심각한 심장, 간, 신장, 혈액 또는 호흡기 질환.
- 조절되지 않는 당뇨병.
- 피부암(흑색종 제외) 이외의 최근(12개월) 진단 암의 병력.
- 아나볼릭 스테로이드 또는 코르티코스테로이드를 사용한 최근(6개월 이내) 치료.
- 현재 알코올 또는 약물 남용.
- 정신 장애의 병전 병력.
- 두부 외상의 병적 병력.
- 시험 기간 동안 임신 또는 임신.
- 스크리닝 시 갑상선이 결핍된 피험자는 갑상선 호르몬이 대체될 때까지 제외됩니다.
- 염증성 장 질환, 체강 질병 또는 활동성 게실 질환의 병력이 있는 피험자.
- 연구 조사자에 의해 배타적인 것으로 간주되는 기타 의학적 상태 또는 약물 투여.
PASC 포함 기준
- PCR 테스트로 진단이 확인된 COVID 병력이 있는 남성 또는 여성.
- PCR 검사로 COVID 진단을 받은 후 최소 6개월.
- 18세에서 70세.
- BFI(간단한 피로도) 설문지의 1-3번 질문에서 3점 이상.
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
PASC 제외 기준
- 현재 COVID 감염.
- 도움 없이는 걸을 수 없습니다.
- 주요 조사자가 결정한 중대한 심장, 간, 신장, 혈액 또는 호흡기 질환.
- 통제되지 않는 진성 당뇨병.
- 피부암(흑색종 제외) 이외의 최근(12개월) 진단 암의 병력.
- 현재 알코올 또는 약물 남용.
- 정신병의 역사.
- 시험 기간 동안 임신 또는 임신.
- 중추신경억제제의 효과가 연구 시험 결과를 방해할 수 있으므로 마약으로 관리되고 있는 피험자는 제외됩니다.
- 연구 조사자에 의해 배타적인 것으로 간주되는 기타 의학적 상태 또는 약물 투여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mTBI 과목
mTBI 피험자는 6개월 동안 매일 재조합 인간 성장 호르몬 대체 요법을 받게 됩니다. 약물: 재조합 인간 성장 호르몬(rhgH); 소마트로핀, 제노트로핀 복용량: 0개월 - 1개월에는 0.4 mg/일을 투여합니다. 1개월 - 6개월에는 0.6 mg/일을 투여합니다. |
주사로 투여하는 제노트로핀
다른 이름들:
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간섭 없음: 가구 통제 주제
가구 통제 대상은 어떠한 개입도 받지 않습니다.
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실험적: PASC 과목
PASC 피험자는 9개월 동안 매일 재조합 인간 성장 호르몬 대체 요법을 받게 됩니다. 약물: 재조합 인간 성장 호르몬(rhgH); 소마트로핀, 제노트로핀 복용량: 0개월 - 1개월에는 0.4 mg/일을 투여합니다. 1개월 - 9개월에는 0.6 mg/일을 투여합니다. |
주사로 투여하는 제노트로핀
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 DEXA(Dual Energy X-Ra Absorptiometry)로 측정한 지방량
기간: 기준선
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체지방량은 베이스라인에서 GE Lunar iDEXA로 mTBI 및 PASC 피험자에서 측정됩니다.
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기준선
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기준선에서 이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DEXA)에 의해 측정 된 마른 체질
기간: 기준선
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린 체질량은 기준선에서 GE Lunar IDEXA에 의해 MTBI 및 PASC 대상에서 측정됩니다.
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기준선
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6 개월에 이중 에너지 X-RA 흡수 측정법 (DEXA)에 의해 측정 된 마른 체질
기간: 6 개월
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린 체질량은 6 개월의 성장 호르몬 치료 후 GE Lunar IDEXA에 의해 MTBI 및 PASC 대상체에서 측정 될 것이다.
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6 개월
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6 개월에 이중 에너지 X-RA 흡수 측정법 (DEXA)에 의해 측정 된 지방 질량
기간: 6 개월
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지방 질량은 6 개월의 성장 호르몬 치료 후 GE Lunar IDEXA에 의해 MTBI 및 PASC 대상체에서 측정 될 것이다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 대사율은 기준선에서 에너지 소비를 휴식하여 측정합니다.
기간: 기준선
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휴식 에너지 소비는 30 분 동안 대사 카트로 휴식을 취하는 동안 MTBI 및 PASC 피험자의 만료 된 호흡을 포착하여 측정됩니다.
데이터는 킬로 칼로리로보고됩니다.
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기준선
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6 개월에 에너지 소비를 휴식하여 측정 한 기저 대사율
기간: 6 개월
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휴식 에너지 소비는 30 분 동안 대사 카트로 휴식을 취하는 동안 MTBI 및 PASC 피험자의 만료 된 호흡을 포착하여 측정됩니다.
데이터는 킬로 칼로리로보고됩니다.
이것은 MTBI 및 PASC 대상체에서만 6 개월의 성장 호르몬 치료 후에 측정 될 것입니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다차원적 피로 증상 목록으로 측정한 피로에 대한 개인적 인식 - 기준선에서의 짧은 형식
기간: 기준선
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Moffitt Cancer Center, University of South Florida의 MFSI-SF(Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form) MFSI-SF는 피로의 주요 징후를 평가하기 위해 고안된 30개의 질문 평가입니다. 총점을 계산하는 데 사용되는 5개의 하위 척도가 있습니다. 하위 척도는 일반 피로, 신체적 피로, 감정적 피로, 정신적 피로, 활력(환자의 에너지 수준 추정치)입니다. 총점은 다음 방정식으로 계산됩니다: (일반 + 신체 + 감정 + 정신) - 활력 = 총점. 총점의 범위는 -24~96점이며 숫자가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미한다. MFSI는 기준선에서 측정됩니다. |
기준선
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기준선에서 기분 상태 프로필로 측정한 기분
기간: 기준선
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POMS(Profile of Mood States)는 기분을 측정하는 MultiHealth Systems의 설문지입니다.
이 65개 항목 설문지에서 피험자는 0-4의 진술에 대한 자신의 감정을 평가하도록 요청받았습니다. 0은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"입니다.
긴장-불안, 우울, 분노-적대감, 활력, 피로, 혼돈 등 6개의 하위 척도가 있습니다.
여기에 보고된 총 기분 장애를 계산하기 위해 하위 척도인 긴장-불안, 우울, 분노-적대감, 피로 및 혼란을 합산하고 활력을 뺍니다.
전체 기분 장애의 척도 범위는 200(최악)에서 -32(최상)입니다.
POMS는 mTBI 및 PASC 과목에서만 기준선에서 측정됩니다.
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기준선
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기준선에서 몬트리올인지 평가에 의해 측정 된인지 기능
기간: 기준선
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MOCA (Montreal Cognitive Assessment)는 MTBI 및 PASC 대상의 기준선에서의 인식을 평가하는 데 사용됩니다. MOCA (Montreal Cognitive Assessment)는 빠른인지 평가입니다. MoCA는 다음과 같은 하위 범주와 함께 9 개의 질문으로 구성됩니다. MOCA는 머리 외상을 포함한 많은 조건에서인지 장애를 감지하기 위해 광범위하게 사용되었습니다. 버전 7.1은 0 개월에 사용되며 버전 7.2는 6 개월 테스트에서 사용됩니다. 점수는 0에서 30 사이이며 점수는 더 높은 결과입니다. |
기준선
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6 개월에 몬트리올인지 평가에 의해 측정 된인지 기능
기간: 6 개월
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MOCA (Montreal Cognitive Assessment)는 MTBI 및 PASC 대상체에서만 6 개월의 성장 호르몬 치료 후 인식을 평가하는 데 사용됩니다. MOCA (Montreal Cognitive Assessment)는 빠른인지 평가입니다. MoCA는 다음과 같은 하위 범주의 9 가지 질문으로 구성됩니다. MOCA는 머리 외상을 포함한 많은 조건에서인지 장애를 감지하기 위해 광범위하게 사용되었습니다. 버전 7.1은 0 개월에 사용되며 버전 7.2는 6 개월 테스트에서 사용됩니다. 점수는 0에서 30 사이이며 점수는 더 높은 결과입니다. |
6 개월
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기준선에서 간단한 피로 인벤토리 (BFI)로 측정 한 글로벌 피로 점수
기간: 기준선
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간단한 피로 인벤토리는 지각 피로와 피로 간섭을 평가하는 9 개의 항목 설문지입니다 (예 :
"0"은 피로가없고 "10"은 상상할 수있는만큼 나쁘다.
글로벌 피로 점수는 모든 질문의 답변을 평균하여 계산됩니다.
간단한 피로 인벤토리는 기준선의 MTBI 및 PASC 대상에서 측정됩니다.
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기준선
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6 개월에 간단한 피로 인벤토리 (BFI)로 측정 한 글로벌 피로 점수
기간: 6 개월
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간단한 피로 인벤토리는 지각 피로와 피로 간섭을 평가하는 9 개의 항목 설문지입니다 (예 :
"0"은 피로가없고 "10"은 상상할 수있는만큼 나쁘다.
글로벌 피로 점수는 모든 질문의 답변을 평균하여 계산됩니다.
6 개월의 성장 호르몬 치료 후 MTBI 및 PASC 대상에서 간단한 피로 인벤토리가 측정됩니다.
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6 개월
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9 개월에 간단한 피로 인벤토리 (BFI)로 측정 한 글로벌 피로 점수
기간: 9 개월
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간단한 피로 인벤토리는 지각 피로와 피로 간섭을 평가하는 9 개의 항목 설문지입니다 (예 :
"0"은 피로가없고 "10"은 상상할 수있는만큼 나쁘다.
글로벌 피로 점수는 모든 질문의 답변을 평균하여 계산됩니다.
9 개월의 성장 호르몬 치료 후 PASC 대상에서 간단한 피로 인벤토리가 측정됩니다.
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9 개월
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12 개월에 간단한 피로 인벤토리 (BFI)로 측정 한 글로벌 피로 점수
기간: 12 개월
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간단한 피로 인벤토리는 지각 피로와 피로 간섭을 평가하는 9 개의 항목 설문지입니다 (예 :
"0"은 피로가없고 "10"은 상상할 수있는만큼 나쁘다.
글로벌 피로 점수는 모든 질문의 답변을 평균하여 계산됩니다.
9 개월의 성장 호르몬 치료 및 치료 3 개월 휴가 후 PASC 피험자에서 간단한 피로 인벤토리가 측정됩니다 (총 시간 : 12 개월).
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12 개월
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다차원 피로 증상 증상으로 측정 된 피로에 대한 개인 인식 - 6 개월에 짧은 형태
기간: 6 개월
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다차원 피로 증상 증상 인벤토리 사우스 플로리다 대학교 Moffitt Cancer Center의 짧은 형태 (MFSI-SF) MFSI-SF는 피로의 주요 표현을 평가하기 위해 설계된 30 개의 질문 평가입니다. 총 점수를 계산하는 데 사용되는 5 개의 하위 척도가 있습니다. 하위 척도는 일반적인 피로, 신체 피로, 정서적 피로, 정신 피로 및 활력 (환자의 에너지 수준의 추정치)입니다. 총 점수는 방정식으로 계산됩니다. 총 점수의 범위는 -24 ~ 96이며, 그 수는 더 높은 피로입니다. MFSI는 6 개월의 성장 호르몬 치료 후 측정됩니다. |
6 개월
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다차원 피로 증상 증상으로 측정 된 피로의 개인 인식 - 9 개월에 짧은 형태
기간: 9 개월
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다차원 피로 증상 증상 인벤토리 사우스 플로리다 대학교 Moffitt Cancer Center의 짧은 형태 (MFSI-SF) MFSI-SF는 피로의 주요 표현을 평가하기 위해 설계된 30 개의 질문 평가입니다. 총 점수를 계산하는 데 사용되는 5 개의 하위 척도가 있습니다. 하위 척도는 일반적인 피로, 신체 피로, 정서적 피로, 정신 피로 및 활력 (환자의 에너지 수준의 추정치)입니다. 총 점수는 방정식으로 계산됩니다. 총 점수의 범위는 -24 ~ 96이며, 그 수는 더 높은 피로입니다. MFSI는 PASC 대상체에서만 9 개월의 성장 호르몬 치료 후에 측정됩니다. |
9 개월
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다차원 피로 증상 증상으로 측정 된 피로에 대한 개인 인식 - 12 개월에 짧은 형태
기간: 12 개월
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다차원 피로 증상 증상 인벤토리 사우스 플로리다 대학교 Moffitt Cancer Center의 짧은 형태 (MFSI-SF) MFSI-SF는 피로의 주요 표현을 평가하기 위해 설계된 30 개의 질문 평가입니다. 총 점수를 계산하는 데 사용되는 5 개의 하위 척도가 있습니다. 하위 척도는 일반적인 피로, 신체 피로, 정서적 피로, 정신 피로 및 활력 (환자의 에너지 수준의 추정치)입니다. 총 점수는 방정식으로 계산됩니다. 총 점수의 범위는 -24 ~ 96이며, 그 수는 더 높은 피로입니다. MFSI는 9 개월의 성장 호르몬 치료 후에 측정 한 다음 PASC 대상체에서만 치료없이 3 개월 (총 12 개월). |
12 개월
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기준선에서 위장 증상 등급 척도로 측정 된 위장 건강
기간: 기준선
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위장 증상 등급 척도 (GSRS)는 특정 15 개 항목 설문지입니다.
피험자들은 1-7의 척도에서 주관적인 증상을 수치 적으로 평가하도록 요청받습니다 (1 = 불편 함은 전혀 없으며 7 = 매우 심각한 불편 함).
15 개 항목 모두에 대한 점수의 평균은 GSRS 총 점수로 간주됩니다.
총 점수는 1 (최상의 결과)에서 75 (최악의 결과)입니다.
GSR은 기준선 MTBI, PASC 및 대조군 대상에서 매월 측정됩니다.
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기준선
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6 개월에 위장 증상 등급 척도로 측정 된 위장 건강
기간: 6 개월
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위장 증상 등급 척도 (GSRS)는 특정 15 개 항목 설문지입니다.
피험자들은 1-7의 척도에서 주관적인 증상을 수치 적으로 평가하도록 요청받습니다 (1 = 불편 함은 전혀 없으며 7 = 매우 심각한 불편 함).
15 개 항목 모두에 대한 점수의 평균은 GSRS 총 점수로 간주됩니다.
총 점수는 1 (최상의 결과)에서 7 (최악의 결과)입니다.
GSR은 모든 주제에서 매월 측정됩니다.
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6 개월
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9 개월에 위장 증상 등급 척도로 측정 된 위장 건강
기간: 9 개월
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위장 증상 등급 척도 (GSRS)는 특정 15 개 항목 설문지입니다.
피험자들은 1-7의 척도에서 주관적인 증상을 수치 적으로 평가하도록 요청받습니다 (1 = 불편 함은 전혀 없으며 7 = 매우 심각한 불편 함).
15 개 항목 모두에 대한 점수의 평균은 GSRS 총 점수로 간주됩니다.
총 점수는 1 (최상의 결과)에서 7 (최악의 결과)입니다.
GSR은 PASC 대상에서만 9 개월에 측정됩니다.
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9 개월
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12 개월에 위장 증상 등급 척도로 측정 된 위장 건강
기간: 12 개월
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위장 증상 등급 척도 (GSRS)는 특정 15 개 항목 설문지입니다.
피험자들은 1-7의 척도에서 주관적인 증상을 수치 적으로 평가하도록 요청받습니다 (1 = 불편 함은 전혀 없으며 7 = 매우 심각한 불편 함).
15 개 항목 모두에 대한 점수의 평균은 GSRS 총 점수로 간주됩니다.
총 점수는 1 (최상의 결과)에서 7 (최악의 결과)입니다.
GSR은 PASC 대상에서만 12 개월에 측정됩니다.
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12 개월
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6 개월에 기분 상태의 프로필에 의해 측정 된 기분
기간: 6 개월
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기분 상태 (POMS)의 프로필은 분위기를 측정하는 다중 건강 시스템의 설문지입니다.
이 65 개의 항목 설문지에서, 피험자들은 0-4의 진술에 대한 자신의 감정을 평가해야하며, 0은 "전혀 없다"고 4 명은 "매우"입니다.
긴장 불안, 우울증, 분노-퇴치, 활력, 피로 및 혼란을 포함한 6 개의 하위 스케일이 있습니다.
여기에보고 된 총 기분 장애를 계산하기 위해, 하위 척도는 긴장, 우울증, 분노-퇴치, 피로 및 혼란을 합산하고 활력을 빼냅니다.
총 기분 장애의 스케일 범위는 200 (최악)에서 -32 (최고)입니다.
POM은 MTBI 및 PASC 대상체에서만 성장 호르몬으로 6 개월의 치료 후 측정됩니다.
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6 개월
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9 개월에 분위기 상태로 측정 된 기분
기간: 9 개월
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기분 상태 (POMS)의 프로필은 분위기를 측정하는 다중 건강 시스템의 설문지입니다.
이 65 개의 항목 설문지에서, 피험자들은 0-4의 진술에 대한 자신의 감정을 평가해야하며, 0은 "전혀 없다"고 4 명은 "매우"입니다.
긴장 불안, 우울증, 분노-퇴치, 활력, 피로 및 혼란을 포함한 6 개의 하위 스케일이 있습니다.
여기에보고 된 총 기분 장애를 계산하기 위해, 하위 척도는 긴장, 우울증, 분노-퇴치, 피로 및 혼란을 합산하고 활력을 빼냅니다.
총 기분 장애의 스케일 범위는 200 (최악)에서 -32 (최고)입니다.
PASC 피험자에서만 성장 호르몬으로 9 개월의 치료 후 POM을 측정합니다.
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9 개월
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12 개월에 기분 상태의 프로필에 의해 측정 된 기분
기간: 12 개월
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기분 상태 (POMS)의 프로필은 분위기를 측정하는 다중 건강 시스템의 설문지입니다.
이 65 개의 항목 설문지에서, 피험자들은 0-4의 진술에 대한 자신의 감정을 평가해야하며, 0은 "전혀 없다"고 4 명은 "매우"입니다.
긴장 불안, 우울증, 분노-퇴치, 활력, 피로 및 혼란을 포함한 6 개의 하위 스케일이 있습니다.
여기에보고 된 총 기분 장애를 계산하기 위해, 하위 척도는 긴장, 우울증, 분노-퇴치, 피로 및 혼란을 합산하고 활력을 빼냅니다.
총 기분 장애의 스케일 범위는 200 (최악)에서 -32 (최고)입니다.
PASC 대상체에서만 성장 호르몬 치료로 9 개월의 치료 후 9 개월의 치료 후 3 개월 (총 12 개월)을 측정합니다.
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12 개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index에서 측정 한 수면 품질 기준
기간: 기준선
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 1 개월 간격으로 수면 품질과 교란을 평가하는 자체 평가 설문지입니다.
최소 점수 = 0 (더 나은); 최대 점수 = 21 (더 나쁜).
해석 : 좋은 수면 품질과 관련된 총 <5.
수면 품질 불량과 관련된 총> 5.
PSQI는 MTBI 및 PASC 대상의 기준선에서만 측정됩니다.
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기준선
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6 개월에 피츠버그 수면 품질 지수에 의해 측정 된 수면 품질
기간: 6 개월
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 1 개월 간격으로 수면 품질과 교란을 평가하는 자체 평가 설문지입니다.
최소 점수 = 0 (더 나은); 최대 점수 = 21 (더 나쁜).
해석 : 좋은 수면 품질과 관련된 총 <5.
수면 품질 불량과 관련된 총> 5.
PSQI는 MTBI 및 PASC 대상체에서만 성장 호르몬으로 6 개월의 치료 후 측정됩니다.
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6 개월
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9 개월에 피츠버그 수면 품질 지수에 의해 측정 된 수면 품질
기간: 9 개월
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 1 개월 간격으로 수면 품질과 교란을 평가하는 자체 평가 설문지입니다.
최소 점수 = 0 (더 나은); 최대 점수 = 21 (더 나쁜).
해석 : 좋은 수면 품질과 관련된 총 <5.
수면 품질 불량과 관련된 총> 5.
PSQI는 PASC 대상체에서만 성장 호르몬으로 9 개월의 치료 후 측정 될 것이다.
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9 개월
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12 개월에 피츠버그 수면 품질 지수에 의해 측정 된 수면 품질
기간: 12 개월
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 1 개월 간격으로 수면 품질과 교란을 평가하는 자체 평가 설문지입니다.
최소 점수 = 0 (더 나은); 최대 점수 = 21 (더 나쁜).
해석 : 좋은 수면 품질과 관련된 총 <5.
수면 품질 불량과 관련된 총> 5.
PSQI는 9 개월의 성장 호르몬으로 치료 한 후, PASC 대상체에서만 치료없이 3 개월 (총 12 개월)을 측정합니다.
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12 개월
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성장 호르몬 결핍의 증상 설문지 생활의 질에 의해 측정 됨 - 기준선에서 성인의 성장 호르몬 결함 평가
기간: 기준선
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성장 호르몬 결핍의 증상은 삶의 질 - 성인의 성장 호르몬 결핍 평가 (QOL -AGHDA)를 사용하여 MTBI 및 PASC 대상에서 측정됩니다.
이 25 개 항목 설문지는 성장 호르몬 결핍과 관련된 특정 증상을 측정하며, 점수 범위는 0에서 25로, 점수는 더 높은 증상을 나타냅니다.
Qol-Adgha는 MTBI 및 PASC 대상의 기준선에서만 측정됩니다.
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기준선
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성장 호르몬 결핍의 증상 설문지 삶의 질 - 삶의 질 - 성장 호르몬 결핍 6 개월에 성장 호르몬 결핍
기간: 6 개월
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성장 호르몬 결핍의 증상은 삶의 질 - 성인의 성장 호르몬 결핍 평가 (QOL -AGHDA)를 사용하여 MTBI 및 PASC 대상에서 측정됩니다.
이 25 개 항목 설문지는 성장 호르몬 결핍과 관련된 특정 증상을 측정하며, 점수 범위는 0에서 25로, 점수는 더 높은 증상을 나타냅니다.
Qol-Adgha는 MTBI 및 PASC 대상체에서만 6 개월의 성장 호르몬 치료 후에 측정됩니다.
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6 개월
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성장 호르몬 결핍의 증상 설문지 생활의 질 - 생명의 질 - 9 개월에 성인의 성장 호르몬 결핍 평가
기간: 9 개월
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성장 호르몬 결핍의 증상은 생명의 질 - 성인의 성장 호르몬 결핍 평가 (Qol -AGHDA)를 사용하여 PASC 대상에서 측정됩니다.
이 25 개 항목 설문지는 성장 호르몬 결핍과 관련된 특정 증상을 측정하며, 점수 범위는 0에서 25로, 점수는 더 높은 증상을 나타냅니다.
Qol-Adgha는 PASC 대상체에서만 9 개월의 성장 호르몬 치료 후에 측정됩니다.
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9 개월
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성장 호르몬 결핍의 증상 설문지 삶의 질 - 삶의 질 - 성장 호르몬 결핍 12 개월에 성장 호르몬 결핍
기간: 12 개월
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성장 호르몬 결핍의 증상은 생명의 질 - 성인의 성장 호르몬 결핍 평가 (Qol -AGHDA)를 사용하여 PASC 대상에서 측정됩니다.
이 25 개 항목 설문지는 성장 호르몬 결핍과 관련된 특정 증상을 측정하며, 점수 범위는 0에서 25로, 점수는 더 높은 증상을 나타냅니다.
Qol-Adgha는 9 개월의 성장 호르몬 치료 후에 측정 한 다음 PASC 대상체에서만 치료없이 3 개월 (총 12 개월).
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12 개월
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기준선에서 Beck Depression Inventory-II에 의해 측정 된 우울증
기간: 기준선
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Beck Depression Inventory-II는 우울 증상 심각성을 평가합니다.
BDI-II는 우울증의 특정인지, 정서적 및 신체적 증상을 반영하는 21 개의 개별 항목으로 구성됩니다.
각 항목에는 심각도 증상에 대한 설명이 다른 네 가지 진술이 포함되어 있습니다.
점수는 0에서 3까지이며, "3"점수는 심각한 증상과 "0"의 점수를 나타내며 우울 증상의 특정 측면에 대한 관심이 없음을 나타냅니다.
총 점수는 모든 승인 된 진술의 합입니다.
최대 총 점수는 63입니다.
BDI-II 매뉴얼은 다음의 원시 점수 분류 우울증 심각도를 지정합니다. ≤13 = 최소; 14-19 = 경증; 20-28 = 보통; ≥ 29 = 심한.
BDI는 MTBI 및 PASC 대상의 기준선에서만 측정됩니다.
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기준선
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6 개월에 Beck Depression Inventory-II에 의해 측정 된 우울증
기간: 6 개월
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Beck Depression Inventory-II는 우울 증상 심각성을 평가합니다.
BDI-II는 우울증의 특정인지, 정서적 및 신체적 증상을 반영하는 21 개의 개별 항목으로 구성됩니다.
각 항목에는 심각도 증상에 대한 설명이 다른 네 가지 진술이 포함되어 있습니다.
점수는 0에서 3까지이며, "3"점수는 심각한 증상과 "0"의 점수를 나타내며 우울 증상의 특정 측면에 대한 관심이 없음을 나타냅니다.
총 점수는 모든 승인 된 진술의 합입니다.
최대 총 점수는 63입니다.
BDI-II 매뉴얼은 다음의 원시 점수 분류 우울증 심각도를 지정합니다. ≤13 = 최소; 14-19 = 경증; 20-28 = 보통; ≥ 29 = 심한.
BDI는 MTBI 및 PASC 대상체에서만 6 개월의 성장 호르몬 치료 후에 측정 될 것이다.
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6 개월
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9 개월에 Beck Depression Inventory-II에 의해 측정 된 우울증
기간: 9 개월
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Beck Depression Inventory-II는 우울 증상 심각성을 평가합니다.
BDI-II는 우울증의 특정인지, 정서적 및 신체적 증상을 반영하는 21 개의 개별 항목으로 구성됩니다.
각 항목에는 심각도 증상에 대한 설명이 다른 네 가지 진술이 포함되어 있습니다.
점수는 0에서 3까지이며, "3"점수는 심각한 증상과 "0"의 점수를 나타내며 우울 증상의 특정 측면에 대한 관심이 없음을 나타냅니다.
총 점수는 모든 승인 된 진술의 합입니다.
최대 총 점수는 63입니다.
BDI-II 매뉴얼은 다음의 원시 점수 분류 우울증 심각도를 지정합니다. ≤13 = 최소; 14-19 = 경증; 20-28 = 보통; ≥ 29 = 심한.
BDI는 PASC 대상체에서만 9 개월의 성장 호르몬 치료 후에 측정 될 것이다.
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9 개월
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12 개월에 Beck Depression Inventory-II에 의해 측정 된 우울증
기간: 12 개월
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Beck Depression Inventory-II는 우울 증상 심각성을 평가합니다.
BDI-II는 우울증의 특정인지, 정서적 및 신체적 증상을 반영하는 21 개의 개별 항목으로 구성됩니다.
각 항목에는 심각도 증상에 대한 설명이 다른 네 가지 진술이 포함되어 있습니다.
점수는 0에서 3까지이며, "3"점수는 심각한 증상과 "0"의 점수를 나타내며 우울 증상의 특정 측면에 대한 관심이 없음을 나타냅니다.
총 점수는 모든 승인 된 진술의 합입니다.
최대 총 점수는 63입니다.
BDI-II 매뉴얼은 다음의 원시 점수 분류 우울증 심각도를 지정합니다. ≤13 = 최소; 14-19 = 경증; 20-28 = 보통; ≥ 29 = 심한.
BDI는 9 개월의 성장 호르몬 치료 후, PASC 대상체에서만 치료없이 3 개월 (총 12 개월)을 측정 할 것이다.
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12 개월
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기준선에서 보행 테스트로 측정 한 25% 지각 노력에서 도보 거리
기간: 기준선
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긴 복도 복도에서 걷는 6 분 동안 MTBI 및 PASC 환자에서 보행 성능이 평가됩니다.
이것은 유사한 연구에서 검증 된 보행 성능의 표준 테스트입니다.
여기서, 테스트는 약간 수정 될 것이며, 피험자들은 0-2 분부터 25%의 인식 된 노력, 2 분에서 4 분의 50% 인식 된 노력으로 4-6 분에서 100% 노력 (4-6 분에서 안전하게 걸을 수있는 한)으로 걸어달라고 요청했습니다.
각 2 분 카테고리마다 이동하는 거리가 기록됩니다.
6 분 보행 테스트는 기준선에서 완료됩니다.
MTBI 및 PASC 대상에서만 측정.
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기준선
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6 개월에 걷는 시험으로 측정 한 25% 지각 노력에서 도보 거리
기간: 6 개월
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긴 복도 복도에서 걷는 6 분 동안 MTBI 및 PASC 환자에서 보행 성능이 평가됩니다.
이것은 유사한 연구에서 검증 된 보행 성능의 표준 테스트입니다.
여기서, 테스트는 약간 수정 될 것이며, 피험자들은 0-2 분부터 25%의 인식 된 노력, 2 분에서 4 분의 50% 인식 된 노력으로 4-6 분에서 100% 노력한 (4-6 분에서 안전하게 걸을 수있는만큼)로 걸어달라고 요청했습니다.
각 2 분 카테고리마다 이동하는 거리가 기록됩니다.
6 분 보행 테스트는 6 개월에 완료됩니다.
MTBI 및 PASC 대상에서만 측정.
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6 개월
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기준선에서 보행 테스트로 측정 한 50% 지각 노력에서 도보 거리
기간: 기준선
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긴 복도 복도에서 걷는 6 분 동안 MTBI 및 PASC 환자에서 보행 성능이 평가됩니다.
이것은 유사한 연구에서 검증 된 보행 성능의 표준 테스트입니다.
여기서, 테스트는 약간 수정 될 것이며, 피험자들은 0-2 분부터 25%의 인식 된 노력, 2 분에서 4 분의 50% 인식 된 노력으로 4-6 분에서 100% 노력 (4-6 분에서 안전하게 걸을 수있는 한)으로 걸어달라고 요청했습니다.
각 2 분 카테고리마다 이동하는 거리가 기록됩니다.
6 분 보행 테스트는 기준선에서 완료됩니다.
MTBI 및 PASC 대상에서만 측정.
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기준선
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6 개월에 걷는 시험으로 측정 한 50% 지각 노력에서 도보 거리
기간: 6 개월
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긴 복도 복도에서 걷는 6 분 동안 MTBI 및 PASC 환자에서 보행 성능이 평가됩니다.
이것은 유사한 연구에서 검증 된 보행 성능의 표준 테스트입니다.
여기서, 테스트는 약간 수정 될 것이며, 피험자들은 0-2 분부터 25%의 인식 된 노력, 2 분에서 4 분의 50% 인식 된 노력으로 4-6 분에서 100% 노력한 (4-6 분에서 안전하게 걸을 수있는만큼)로 걸어달라고 요청했습니다.
각 2 분 카테고리마다 이동하는 거리가 기록됩니다.
6 분 보행 테스트는 6 개월에 완료됩니다.
MTBI 및 PASC 대상에서만 측정.
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6 개월
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기준선에서 보행 테스트로 측정 한 100% 노력으로 도보 거리
기간: 기준선
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긴 복도 복도에서 걷는 6 분 동안 MTBI 및 PASC 환자에서 보행 성능이 평가됩니다.
이것은 유사한 연구에서 검증 된 보행 성능의 표준 테스트입니다.
여기서, 테스트는 약간 수정 될 것이며, 피험자들은 0-2 분부터 25%의 인식 된 노력, 2 분에서 4 분의 50% 인식 된 노력으로 4-6 분에서 100% 노력한 (4-6 분에서 안전하게 걸을 수있는만큼)로 걸어달라고 요청했습니다.
각 2 분 카테고리마다 이동하는 거리가 기록됩니다.
6 분 보행 테스트는 기준선에서 완료됩니다.
MTBI 및 PASC 대상에서만 측정.
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기준선
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6 개월에 도보 테스트로 측정 한 100% 노력으로 도보 거리
기간: 6 개월
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긴 복도 복도에서 걷는 6 분 동안 MTBI 및 PASC 환자에서 보행 성능이 평가됩니다.
이것은 유사한 연구에서 검증 된 보행 성능의 표준 테스트입니다.
여기서, 테스트는 약간 수정 될 것이며, 피험자들은 0-2 분부터 25%의 인식 된 노력, 2 분에서 4 분의 50% 인식 된 노력으로 4-6 분에서 100% 노력한 (4-6 분에서 안전하게 걸을 수있는만큼)로 걸어달라고 요청했습니다.
각 2 분 카테고리마다 이동하는 거리가 기록됩니다.
6 분 보행 테스트는 6 개월에 완료됩니다.
MTBI 및 PASC 대상에서만 측정.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Randall J Urban, MD, University of Texas
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