このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成長ホルモン療法後の軽度TBIまたはポスト急性COVID症候群における脳と腸の可塑性

2024年1月18日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
軽度の外傷性脳損傷（mTBI）またはSARS-CoV-2（PASC）の急性後遺症の既往歴があり、グルカゴン刺激試験で測定される異常な成長ホルモン分泌を有する患者は、一定期間、補充成長ホルモン療法で治療されます。 6 か月 (mTBI) または 9 か月 (PASC)。 認知、運動、疲労、脳の活性化と形態、体組成、生活の質の測定のテストが、治療期間の前後に行われます。 消化管マイクロバイオームの特徴付けのための糞便サンプリングは、治療期間にわたって毎月行われます。 対照被験者が登録され、6か月間毎月糞便サンプルが提供されます。 ＧＩマイクロバイオームは、ｍＴＢＩ患者、ＰＡＳＣ患者および対照の間で、ベースライン時および治療期間にわたって比較される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師は、軽度の外傷性脳損傷（n=25）、SARS-CoV-2（PASC）の急性後遺症（n=25）および健康な対照（n=25）の病歴を持つ被験者（18～70歳）を研究します。 . mTBI 被験者は、rhGH 療法の 6 か月間の介入を受けます。 PASC 被験者は、rhGH 療法の 9 か月間の介入を受けます。 コントロールは、アンケート、採血 (アミノ酸分析)、および糞便サンプリング (GI マイクロバイオーム分析) に参加するよう求められます。 コントロールは、成長ホルモン治療を受けません。

mTBIグループ

以前の mTBI を提示するすべての患者は、簡単な疲労インベントリ (BFI) の質問 1-3 を含む電話による事前スクリーニングを受けます。 BFI の質問 1 ～ 3 でスコアが 3 以上で、研究への参加に関心がある場合は、UTMB 臨床研究センター (CRC) で正式な同意と医学的スクリーニングが予定されます。 健康診断では、適格性が確認され、グルカゴン刺激試験（GST）が実施されます。 登録の資格を得るには、成長ホルモンのピークが 10 ng/mL 未満のグルカゴン刺激が必要です。

パスクグループ

PASC を提示するすべての患者は、簡単な疲労インベントリ (BFI) の質問 1-3 を含む電話による事前スクリーニングを受けます。 BFI の質問 1 ～ 3 でスコアが 3 以上で、研究への参加に関心がある場合は、UTMB 臨床研究センター (CRC) で正式な同意と医学的スクリーニングが予定されます。 健康診断では、適格性が確認され、グルカゴン刺激試験（GST）が実施されます。 登録の資格を得るには、成長ホルモンのピークが 10 ng/mL 未満のグルカゴン刺激が必要です。

対照群

すべてのコントロールは電話による事前スクリーニングを受け、研究への参加に関心がある場合は、UTMB 臨床研究センター (CRC) で正式な同意と医学的スクリーニングが予定されます。

実験プロトコル。

mTBIグループ

rhGH介入の前および完了時（6か月目）に、mTBI被験者はUTMBトランスレーショナル科学研究所（ITS）臨床研究センター（CRC）に報告し、認知機能評価（MoCA）、脳の決定からなるテストを行いますfMRI を使用した形態と接続性、DEXA を使用した除脂肪量と脂肪量の測定、安静時のエネルギー消費量、脚の強度と 6 分間の歩行テストを含む機能テスト、疲労測定、気分と生活の質、胃腸の健康、睡眠、食事に関するアンケート環境設定。 アミノ酸レベル、ホルモン、および代謝産物を測定するための採血は、標準化された食事の前と 90 分後 (+/- 10 分) に行われます。 さらに、消化管マイクロバイオームの分析のための糞便サンプルは、研究期間中毎月収集されます。 インスリン成長因子 1 (IGF-1) レベルは、すべての mTBI 被験者の月 1 安全訪問で監視されます。 1か月目の安全面の訪問は、ベースラインの研究訪問に基づいて、予定日から+/- 5日で行われます。 毎月の糞便サンプリングは、ベースライン調査の訪問に基づいて、予定日から +/- 7 日で行われます。 6 か月後の調査は、ベースライン調査の訪問に基づいて、予定日から +/- 7 日後に行われます。 研究チームのメンバーは毎月被験者に連絡して、UTMB への糞便サンプルの輸送を調整し、有害事象と全体的な健康状態を確認し、コンプライアンスと継続的な同意を確認します。

パスクグループ

rhGH介入の6か月前と6か月目に、PASC被験者はテストのためにUTMBトランスレーショナル科学研究所（ITS）臨床研究センター（CRC）に報告します。これは、認知機能評価（MoCA）、除脂肪体重と脂肪の決定で構成されます。 DEXA を使用した質量、安静時エネルギー消費量、脚の強度と 6 分間の歩行テストを含む機能テスト、疲労測定、気分と生活の質、胃腸の健康、睡眠、食べ物の好みに関するアンケート。 アミノ酸レベル、ホルモン、および代謝産物を測定するための採血は、標準化された食事の前と 90 分後 (+/- 10 分) に行われます。 さらに、消化管マイクロバイオームの分析のための糞便サンプルは、研究期間中毎月収集されます。 インスリン成長因子 1 (IGF-1) レベルは、すべての mTBI 被験者の月 1 安全訪問で監視されます。 1か月目の安全面の訪問は、ベースラインの研究訪問に基づいて、予定日から+/- 5日で行われます。 毎月の糞便サンプリングは、ベースライン調査の訪問に基づいて、予定日から +/- 7 日で行われます。 6 か月後の調査は、ベースライン調査の訪問に基づいて、予定日から +/- 7 日後に行われます。 PASC 被験者はさらに 3 か月間 rhGH 治療を継続します。 GIマイクロバイオームのサンプリングとアンケートは、9か月目と12か月目に行われます。PASC被験者は、12か月目に成長ホルモンの状態を判断するためにグルカゴン刺激試験（GST）を繰り返します。 研究チームのメンバーは毎月被験者に連絡して、UTMB への糞便サンプルの輸送を調整し、有害事象と全体的な健康状態を確認し、コンプライアンスと継続的な同意を確認します。

対照群

6 か月前と 6 か月目に、コントロールは UTMB トランスレーショナル サイエンス研究所 (ITS) 臨床研究センター (CRC) に報告し、テストを行います。これには、食品の好みと胃腸の健康に関するアンケートと、アミノ酸レベル、ホルモンの測定のための採血が含まれます。 、標準化された食事の前と 90 分後 (+/10 分) に摂取される代謝物。 さらに、GIマイクロバイオームの分析のための糞便サンプルは、研究期間中毎月収集され、胃腸の健康を評価するアンケートも行われます。 毎月の糞便サンプリングは、ベースライン調査の訪問に基づいて、予定日から +/- 7 日で行われます。 事後調査 (6 か月目) は、ベースラインの調査訪問に基づく予定日から +/- 7 日後に行われます。 研究チームのメンバーは毎月被験者に連絡して、UTMB への糞便サンプルの輸送を調整し、有害事象と全体的な健康状態を確認し、コンプライアンスと継続的な同意を確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

mTBI 包含基準

  1. -軽度のTBIと診断された男性または女性。
  2. 少なくとも受傷後 6 か月。
  3. 18歳から70歳まで。
  4. -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。

mTBI 除外基準

  1. 自力歩行不可。
  2. 重大な心臓、肝臓、腎臓、血液または呼吸器疾患。
  3. -胸痛または冠状動脈性心臓病の病歴。
  4. コントロールされていない真性糖尿病。
  5. -皮膚がん以外の最近（12か月）に診断されたがんの病歴（黒色腫を除く）。
  6. -アナボリックステロイドまたはコルチコステロイドによる最近（6か月以内）の治療。
  7. 現在のアルコールまたは薬物乱用。
  8. 精神障害の病歴。
  9. 頭部外傷の既往歴。
  10. -試験中に妊娠または妊娠する。
  11. rhGHの毎日の注射による出血のリスクがあるため、クマジン。
  12. スクリーニング時にコルチゾールまたは甲状腺が不足している被験者は、ホルモン異常が修正されるまで除外されます。
  13. 麻薬で管理されている慢性疼痛のある被験者は、中枢神経系抑制剤の影響が試験結果に干渉する可能性があるため、除外されます。
  14. -炎症性腸疾患、セリアック病または活動性憩室疾患の病歴のある被験者。
  15. -その他の病状または薬物投与は、研究者によって除外されると見なされます 調査官。

コントロールの包含基準

  1. 18歳から70歳まで。
  2. -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。

コントロール除外基準

  1. 重大な心臓、肝臓、腎臓、血液または呼吸器疾患。
  2. コントロールされていない真性糖尿病。
  3. -皮膚がん以外の最近（12か月）に診断されたがんの病歴（黒色腫を除く）。
  4. -アナボリックステロイドまたはコルチコステロイドによる最近（6か月以内）の治療。
  5. 現在のアルコールまたは薬物乱用。
  6. 精神障害の病歴。
  7. 頭部外傷の既往歴。
  8. -試験中に妊娠または妊娠する。
  9. スクリーニング時に甲状腺が不足している被験者は、甲状腺ホルモンが補充されるまで除外されます。
  10. -炎症性腸疾患、セリアック病または活動性憩室疾患の病歴のある被験者。
  11. -その他の病状または薬物投与は、研究者によって除外されると見なされます 調査官。

PASC 包含基準

  1. COVIDの病歴があり、PCR検査で診断が確認された男性または女性。
  2. PCR 検査による COVID の診断から最低 6 か月。
  3. 18歳から70歳まで。
  4. Brief Fatigue Inventory (BFI) アンケートの質問 1 ～ 3 で 3 以上のスコア。
  5. -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。

PASC 除外基準

  1. 現在の COVID 感染。
  2. 自力歩行不可。
  3. -主治医が決定した重大な心臓、肝臓、腎臓、血液または呼吸器疾患。
  4. コントロールされていない真性糖尿病。
  5. -皮膚がん以外の最近（12か月）に診断されたがんの病歴（黒色腫を除く）。
  6. 現在のアルコールまたは薬物乱用。
  7. 精神病の病歴。
  8. -試験中に妊娠または妊娠する。
  9. 麻薬で管理されている被験者は、中枢神経系抑制剤の影響が試験結果に干渉する可能性があるため、除外されます。
  10. -その他の病状または薬物投与は、研究者によって除外されると見なされます 調査官。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：mTBI被験者

mTBI被験者は、6か月間毎日組換えヒト成長ホルモン補充療法を受けます。

薬剤: 組換えヒト成長ホルモン (rhgH);ソマトロピン、ジェノトロピン

用量: 0か月目から1か月目までは0.4mg/日で投与します。 1か月目から6か月目までは0.6mg/日で投与します。
薬：ソマトロピン
注射によるジェノトロピン
他の名前：
  • ジェノトロピン
介入なし：世帯管理対象者
世帯対照被験者はいかなる介入も受けない。
実験的：PASC科目

PASC被験者は、組換えヒト成長ホルモン補充療法を9か月間毎日受けます。

薬剤: 組換えヒト成長ホルモン (rhgH);ソマトロピン、ジェノトロピン

用量: 0か月目から1か月目までは0.4mg/日で投与します。 1か月目から9か月目までは0.6mg/日で投与します。
薬：ソマトロピン
注射によるジェノトロピン
他の名前：
  • ジェノトロピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインで二重エネルギー X-Ra 吸収測定法 (DEXA) で測定した除脂肪体重
時間枠：ベースライン
除脂肪体重は、ベースラインでGE Lunar iDEXAによってmTBIおよびPASC被験者で測定されます。
ベースライン
二重エネルギー X-Ra 吸収測定法 (DEXA) によって 6 か月で測定された除脂肪体重
時間枠：6ヵ月
除脂肪体重は、成長ホルモン治療の6か月後にGE Lunar iDEXAによってmTBIおよびPASC被験者で測定されます。
6ヵ月
ベースラインでの二重エネルギー X-Ra 吸収測定法 (DEXA) によって測定された脂肪量
時間枠：ベースライン
体脂肪量は、ベースラインでGE Lunar iDEXAによってmTBIおよびPASC被験者で測定されます。
ベースライン
デュアル エネルギー X-Ra 吸収法 (DEXA) で 6 か月で測定した脂肪量
時間枠：6ヵ月
MTBI および PASC 被験者の体脂肪量は、成長ホルモン治療の 6 か月後に GE Lunar iDEXA によって測定されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの安静時のエネルギー消費によって測定される基礎代謝率
時間枠：ベースライン
安静時エネルギー消費量は、mTBI および PASC 被験者の呼気を代謝カートで 30 分間にわたって記録することによって測定されます。 データはキロカロリー/日で報告されます。
ベースライン
6 か月の安静時のエネルギー消費によって測定される基礎代謝率
時間枠：6ヵ月
安静時エネルギー消費量は、mTBI および PASC 被験者の呼気を代謝カートで 30 分間にわたって記録することによって測定されます。 データはキロカロリー/日で報告されます。 これは、mTBI および PASC 被験者のみで 6 か月の成長ホルモン治療後に測定されます。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでのモントリオール認知評価によって測定された認知機能
時間枠：ベースライン

モントリオール認知評価 (MoCA) は、mTBI および PASC 被験者のみのベースラインでの認知を評価するために使用されます。

モントリオール認知評価 (MoCA) は、認知の迅速な評価です。 MoCA は、次のサブカテゴリを持つ 9 つの質問で構成されています: 視覚空間/実行、命名、記憶、言語、抽象化、遅延想起および方向付け。 MoCA は、頭部外傷を含む多くの状態で認知障害を検出するために広く使用されています。 バージョン 7.1 は月 0 のテストで使用され、バージョン 7.2 は月 6 のテストで使用されます。 スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど良い結果になります。
ベースライン
モントリオール認知評価によって6か月で測定された認知機能
時間枠：6ヵ月

モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して、mTBI および PASC 被験者のみの成長ホルモン治療の 6 か月後の認知を評価します。

モントリオール認知評価 (MoCA) は、認知の迅速な評価です。 MoCA は、次のサブカテゴリを持つ 9 つの質問で構成されています: 視覚空間/実行、命名、記憶、言語、抽象化、遅延想起および方向付け。 MoCA は、頭部外傷を含む多くの状態で認知障害を検出するために広く使用されています。 バージョン 7.1 は月 0 のテストで使用され、バージョン 7.2 は月 6 のテストで使用されます。 スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど良い結果になります。
6ヵ月
ベースラインで簡易疲労インベントリー (BFI) によって測定されたグローバル疲労スコア
時間枠：ベースライン
Brief Fatigue Inventory は、知覚疲労と疲労干渉を評価する 9 項目のアンケートです (例: 0 は疲労なし、10 は想像できるほどひどい状態です。 グローバル疲労スコアは、すべての質問の回答を平均して計算されます。 簡単な疲労インベントリは、ベースラインで mTBI および PASC 被験者で測定されます。
ベースライン
6 か月の簡易疲労インベントリ (BFI) で測定したグローバル疲労スコア
時間枠：6ヵ月
Brief Fatigue Inventory は、知覚疲労と疲労干渉を評価する 9 項目のアンケートです (例: 0 は疲労なし、10 は想像できるほどひどい状態です。 グローバル疲労スコアは、すべての質問の回答を平均して計算されます。 簡単な疲労インベントリーは、成長ホルモン治療の6か月後にmTBIおよびPASC被験者で測定されます。
6ヵ月
9 か月の簡易疲労インベントリー (BFI) によって測定されたグローバル疲労スコア
時間枠：9ヶ月
Brief Fatigue Inventory は、知覚疲労と疲労干渉を評価する 9 項目のアンケートです (例: 0 は疲労なし、10 は想像できるほどひどい状態です。 グローバル疲労スコアは、すべての質問の回答を平均して計算されます。 簡単な疲労インベントリーは、成長ホルモン治療の 9 か月後に PASC 被験者で測定されます。
9ヶ月
12 か月の簡易疲労インベントリ (BFI) で測定したグローバル疲労スコア
時間枠：12ヶ月
Brief Fatigue Inventory は、知覚疲労と疲労干渉を評価する 9 項目のアンケートです (例: 0 は疲労なし、10 は想像できるほどひどい状態です。 グローバル疲労スコアは、すべての質問の回答を平均して計算されます。 簡単な疲労インベントリーは、成長ホルモン治療の 9 か月後および治療の 3 か月後 (合計時間: 12 か月) の PASC 被験者で測定されます。
12ヶ月
多次元疲労症状目録によって測定される疲労の個人的な認識 - ベースラインでの短い形式
時間枠：ベースライン

多次元疲労症状目録簡易版 (MFSI-SF) は、南フロリダ大学モフィットがんセンターから提供されています。

合計スコアの計算に使用される 5 つのサブスケールがあります。 サブスケールは、一般的な疲労、身体的疲労、感情的疲労、精神的疲労、および活力 (患者のエネルギー レベルの推定値) です。 合計スコアは次の式で計算されます: (一般 + 身体 + 感情 + 精神) - 活力 = 合計スコア。

合計スコアの範囲は -24 ～ 96 で、数値が高いほど疲労度が高いことを意味します。

MFSI はベースラインで測定されます。
ベースライン
多次元疲労症状目録によって測定される疲労の個人的な知覚 - 6 か月の短い形式
時間枠：6ヵ月

多次元疲労症状目録簡易版 (MFSI-SF) は、南フロリダ大学モフィットがんセンターから提供されています。

合計スコアの計算に使用される 5 つのサブスケールがあります。 サブスケールは、一般的な疲労、身体的疲労、感情的疲労、精神的疲労、および活力 (患者のエネルギー レベルの推定値) です。 合計スコアは次の式で計算されます: (一般 + 身体 + 感情 + 精神) - 活力 = 合計スコア。

合計スコアの範囲は -24 ～ 96 で、数値が高いほど疲労度が高いことを意味します。

MFSI は、成長ホルモン治療の 6 か月後に測定されます。
6ヵ月
多次元疲労症状目録によって測定される疲労の個人的な知覚 - 9 か月の短い形式
時間枠：9ヶ月

多次元疲労症状目録簡易版 (MFSI-SF) は、南フロリダ大学モフィットがんセンターから提供されています。

合計スコアの計算に使用される 5 つのサブスケールがあります。 サブスケールは、一般的な疲労、身体的疲労、感情的疲労、精神的疲労、および活力 (患者のエネルギー レベルの推定値) です。 合計スコアは次の式で計算されます: (一般 + 身体 + 感情 + 精神) - 活力 = 合計スコア。

合計スコアの範囲は -24 ～ 96 で、数値が高いほど疲労度が高いことを意味します。

MFSI は、PASC 被験者のみで 9 か月の成長ホルモン治療後に測定されます。
9ヶ月
多次元疲労症状目録によって測定される疲労の個人的な認識 - 12 か月の短い形式
時間枠：12ヶ月

多次元疲労症状目録簡易版 (MFSI-SF) は、南フロリダ大学モフィットがんセンターから提供されています。

合計スコアの計算に使用される 5 つのサブスケールがあります。 サブスケールは、一般的な疲労、身体的疲労、感情的疲労、精神的疲労、および活力 (患者のエネルギー レベルの推定値) です。 合計スコアは次の式で計算されます: (一般 + 身体 + 感情 + 精神) - 活力 = 合計スコア。

合計スコアの範囲は -24 ～ 96 で、数値が高いほど疲労度が高いことを意味します。

MFSI は、成長ホルモン治療の 9 か月後、その後 3 か月の治療なし (合計 12 か月) の PASC 被験者のみで測定されます。
12ヶ月
ベースラインでの胃腸症状評価尺度によって測定される胃腸の健康
時間枠：ベースライン
胃腸症状評価尺度 (GSRS) は、特定の 15 項目のアンケートです。 被験者は、主観的な症状を 1 ～ 7 のスケールで点数化するように求められます (1 = 不快感がまったくない; 7 = 非常に不快感が強い)。 全 15 項目のスコアの合計が GSRS の合計スコアとみなされます。 合計スコアは、15 (最良の結果) から 105 (最悪の結果) の範囲です。 GSRSは、ベースラインのmTBI、PASC、および対照被験者で毎月測定されます。
ベースライン
1ヶ月の胃腸症状評価スケールで測定された胃腸の健康
時間枠：1ヶ月
胃腸症状評価尺度 (GSRS) は、特定の 15 項目のアンケートです。 被験者は、主観的な症状を 1 ～ 7 のスケールで点数化するように求められます (1 = 不快感がまったくない; 7 = 非常に不快感が強い)。 全 15 項目のスコアの合計が GSRS の合計スコアとみなされます。 合計スコアは、15 (最良の結果) から 105 (最悪の結果) の範囲です。 GSRSは、すべての科目で毎月測定されます。
1ヶ月
胃腸症状評価スケールで測定された胃腸の健康状態（2 か月）
時間枠：2ヶ月
胃腸症状評価尺度 (GSRS) は、特定の 15 項目のアンケートです。 被験者は、主観的な症状を 1 ～ 7 のスケールで点数化するように求められます (1 = 不快感がまったくない; 7 = 非常に不快感が強い)。 全 15 項目のスコアの合計が GSRS の合計スコアとみなされます。 合計スコアは、15 (最良の結果) から 105 (最悪の結果) の範囲です。 GSRSは、すべての科目で毎月測定されます。
2ヶ月
胃腸症状評価スケールで測定された胃腸の健康状態（3か月）
時間枠：3ヶ月
胃腸症状評価尺度 (GSRS) は、特定の 15 項目のアンケートです。 被験者は、主観的な症状を 1 ～ 7 のスケールで点数化するように求められます (1 = 不快感がまったくない; 7 = 非常に不快感が強い)。 全 15 項目のスコアの合計が GSRS の合計スコアとみなされます。 合計スコアは、15 (最良の結果) から 105 (最悪の結果) の範囲です。 GSRSは、すべての科目で毎月測定されます。
3ヶ月
胃腸症状評価スケールで測定された胃腸の健康状態（4 か月）
時間枠：4ヶ月
胃腸症状評価尺度 (GSRS) は、特定の 15 項目のアンケートです。 被験者は、主観的な症状を 1 ～ 7 のスケールで点数化するように求められます (1 = 不快感がまったくない; 7 = 非常に不快感が強い)。 全 15 項目のスコアの合計が GSRS の合計スコアとみなされます。 合計スコアは、15 (最良の結果) から 105 (最悪の結果) の範囲です。 GSRS は、すべての科目で毎月測定されます。
4ヶ月
胃腸症状評価スケールで5ヶ月で測定された胃腸の健康
時間枠：5ヶ月
胃腸症状評価尺度 (GSRS) は、特定の 15 項目のアンケートです。 被験者は、主観的な症状を 1 ～ 7 のスケールで点数化するように求められます (1 = 不快感がまったくない; 7 = 非常に不快感が強い)。 全 15 項目のスコアの合計が GSRS の合計スコアとみなされます。 合計スコアは、15 (最良の結果) から 105 (最悪の結果) の範囲です。 GSRSは、すべての科目で毎月測定されます。
5ヶ月
胃腸の健康状態は、胃腸症状の評価スケールで 6 か月で測定されます
時間枠：6ヵ月
胃腸症状評価尺度 (GSRS) は、特定の 15 項目のアンケートです。 被験者は、主観的な症状を 1 ～ 7 のスケールで点数化するように求められます (1 = 不快感がまったくない; 7 = 非常に不快感が強い)。 全 15 項目のスコアの合計が GSRS の合計スコアとみなされます。 合計スコアは、15 (最良の結果) から 105 (最悪の結果) の範囲です。 GSRSは、すべての科目で毎月測定されます。
6ヵ月
胃腸の健康 9ヶ月で胃腸症状評価スケールで測定
時間枠：9ヶ月
胃腸症状評価尺度 (GSRS) は、特定の 15 項目のアンケートです。 被験者は、主観的な症状を 1 ～ 7 のスケールで点数化するように求められます (1 = 不快感がまったくない; 7 = 非常に不快感が強い)。 全 15 項目のスコアの合計が GSRS の合計スコアとみなされます。 合計スコアは、15 (最良の結果) から 105 (最悪の結果) の範囲です。 GSRSは、PASC被験者のみで9か月目に測定されます。
9ヶ月
胃腸の健康状態は、12 か月の時点で胃腸症状評価スケールによって測定されます
時間枠：12ヶ月
胃腸症状評価尺度 (GSRS) は、特定の 15 項目のアンケートです。 被験者は、主観的な症状を 1 ～ 7 のスケールで点数化するように求められます (1 = 不快感がまったくない; 7 = 非常に不快感が強い)。 全 15 項目のスコアの合計が GSRS の合計スコアとみなされます。 合計スコアは、15 (最良の結果) から 105 (最悪の結果) の範囲です。 GSRSは、PASC被験者のみで12か月目に測定されます。
12ヶ月
ベースラインでの気分状態のプロファイルによって測定される気分
時間枠：ベースライン
Profile of Mood States (POMS) は、気分を測定する MultiHealth Systems によるアンケートです。 この 65 項目の質問票では、被験者は 0 ～ 4 のステートメントに対する感情を評価するよう求められます。0 は「まったくない」、4 は「非常に」です。 緊張-不安、抑うつ、怒り-敵意、活力、疲労、混乱を含む6つのサブスケールがあります。 ここで報告されている全体的な気分障害を計算するには、サブスケールの緊張-不安、うつ病、怒り-敵意、疲労、混乱を合計し、活力を差し引きます. 総合的な気分障害の尺度範囲は、200 (最悪) から -32 (最良) です。 POMSは、mTBIおよびPASC被験者のみのベースラインで測定されます。
ベースライン
6か月の気分状態のプロファイルによって測定された気分
時間枠：6ヵ月
Profile of Mood States (POMS) は、気分を測定する MultiHealth Systems によるアンケートです。 この 65 項目の質問票では、被験者は 0 ～ 4 のステートメントに対する感情を評価するよう求められます。0 は「まったくない」、4 は「非常に」です。 緊張-不安、抑うつ、怒り-敵意、活力、疲労、混乱を含む6つのサブスケールがあります。 ここで報告されている全体的な気分障害を計算するには、サブスケールの緊張-不安、うつ病、怒り-敵意、疲労、混乱を合計し、活力を差し引きます. 総合的な気分障害の尺度範囲は、200 (最悪) から -32 (最良) です。 POMSは、mTBIおよびPASC被験者のみの成長ホルモンによる6か月の治療後に測定されます。
6ヵ月
9か月の気分状態のプロファイルによって測定された気分
時間枠：9ヶ月
Profile of Mood States (POMS) は、気分を測定する MultiHealth Systems によるアンケートです。 この 65 項目の質問票では、被験者は 0 ～ 4 のステートメントに対する感情を評価するよう求められます。0 は「まったくない」、4 は「非常に」です。 緊張-不安、抑うつ、怒り-敵意、活力、疲労、混乱を含む6つのサブスケールがあります。 ここで報告されている全体的な気分障害を計算するには、サブスケールの緊張-不安、うつ病、怒り-敵意、疲労、混乱を合計し、活力を差し引きます. 総合的な気分障害の尺度範囲は、200 (最悪) から -32 (最良) です。 POMSは、PASC被験者のみで成長ホルモンによる9か月の治療後に測定されます。
9ヶ月
12 か月の気分状態のプロファイルによって測定される気分
時間枠：12ヶ月
Profile of Mood States (POMS) は、気分を測定する MultiHealth Systems によるアンケートです。 この 65 項目の質問票では、被験者は 0 ～ 4 のステートメントに対する感情を評価するよう求められます。0 は「まったくない」、4 は「非常に」です。 緊張-不安、抑うつ、怒り-敵意、活力、疲労、混乱を含む6つのサブスケールがあります。 ここで報告されている全体的な気分障害を計算するには、サブスケールの緊張-不安、うつ病、怒り-敵意、疲労、混乱を合計し、活力を差し引きます. 総合的な気分障害の尺度範囲は、200 (最悪) から -32 (最良) です。 POMSは、PASC被験者のみで、成長ホルモン治療による9か月の治療後、および治療なしで3か月（合計12か月）測定されます。
12ヶ月
ベースラインでのピッツバーグ睡眠の質指数によって測定される睡眠の質
時間枠：ベースライン
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、1 か月間隔で睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。 最小スコア = 0 (より良い);最大スコア = 21 (悪い)。 解釈: 良い睡眠の質に関連する合計 < 5。 睡眠の質の低下に関連する合計 > 5。 PSQIは、mTBIおよびPASC被験者のみのベースラインで測定されます。
ベースライン
ピッツバーグの睡眠の質指数によって 6 か月で測定された睡眠の質
時間枠：6ヵ月
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、1 か月間隔で睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。 最小スコア = 0 (より良い);最大スコア = 21 (悪い)。 解釈: 良い睡眠の質に関連する合計 < 5。 睡眠の質の低下に関連する合計 > 5。 PSQIは、mTBIおよびPASC被験者のみの成長ホルモンによる6か月の治療後に測定されます。
6ヵ月
ピッツバーグの睡眠の質指数によって 9 か月で測定された睡眠の質
時間枠：9ヶ月
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、1 か月間隔で睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。 最小スコア = 0 (より良い);最大スコア = 21 (悪い)。 解釈: 良い睡眠の質に関連する合計 < 5。 睡眠の質の低下に関連する合計 > 5。 PSQIは、PASC被験者のみで成長ホルモンによる9か月の治療後に測定されます。
9ヶ月
ピッツバーグの睡眠の質指数によって 12 か月で測定された睡眠の質
時間枠：12ヶ月
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、1 か月間隔で睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。 最小スコア = 0 (より良い);最大スコア = 21 (悪い)。 解釈: 良い睡眠の質に関連する合計 < 5。 睡眠の質の低下に関連する合計 > 5。 PSQIは、PASC被験者のみで、成長ホルモンによる9か月の治療後、および治療なしで3か月（合計12か月）測定されます。
12ヶ月
アンケートで測定された成長ホルモン欠乏症の症状 生活の質 - ベースラインでの成人の成長ホルモン欠乏症の評価
時間枠：ベースライン
成長ホルモン欠乏症の症状は、生活の質 - 成人の成長ホルモン欠乏症の評価 (QoL-AGHDA) を使用して、mTBI および PASC 被験者で測定されます。 この 25 項目のアンケートは、成長ホルモン欠乏症に関連する特定の症状を 0 から 25 のスコア範囲で測定し、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 QoL-ADGHAは、mTBIおよびPASC被験者のみのベースラインで測定されます。
ベースライン
質問票によって測定される成長ホルモン欠乏症の症状 生活の質 - 6 か月の成人における成長ホルモン欠乏症の評価
時間枠：6ヵ月
成長ホルモン欠乏症の症状は、生活の質 - 成人の成長ホルモン欠乏症の評価 (QoL-AGHDA) を使用して、mTBI および PASC 被験者で測定されます。 この 25 項目のアンケートは、成長ホルモン欠乏症に関連する特定の症状を 0 から 25 のスコア範囲で測定し、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 QoL-ADGHAは、mTBIおよびPASC被験者のみで6か月の成長ホルモン治療後に測定されます。
6ヵ月
質問票によって測定される成長ホルモン欠乏症の症状 生活の質 - 9 か月の成人における成長ホルモン欠乏症の評価
時間枠：9ヶ月
成長ホルモン欠乏症の症状は、生活の質 - 成人の成長ホルモン欠乏症の評価 (QoL-AGHDA) を使用して、PASC 被験者で測定されます。 この 25 項目のアンケートは、成長ホルモン欠乏症に関連する特定の症状を 0 から 25 のスコア範囲で測定し、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 QoL-ADGHAは、PASC被験者のみで9か月の成長ホルモン治療後に測定されます。
9ヶ月
アンケートで測定された成長ホルモン欠乏症の症状 生活の質 - 12 か月の成人における成長ホルモン欠乏症の評価
時間枠：12ヶ月
成長ホルモン欠乏症の症状は、生活の質 - 成人の成長ホルモン欠乏症の評価 (QoL-AGHDA) を使用して、PASC 被験者で測定されます。 この 25 項目のアンケートは、成長ホルモン欠乏症に関連する特定の症状を 0 から 25 のスコア範囲で測定し、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 QoL-ADGHA は、成長ホルモン治療の 9 か月後、その後 3 か月の治療なしで測定されます (合計 12 か月)。
12ヶ月
ベースラインでの Beck Depression Inventory-II によって測定されたうつ病
時間枠：ベースライン
Beck Depression Inventory-II は、抑うつ症状の重症度を評価します。 BDI-II は、うつ病の特定の認知的、感情的、および身体的症状を反映する 21 の個々の項目で構成されています。 各項目には、重症度の症状の説明が異なる 4 つのステートメントが含まれています。 スコアは 0 ～ 3 の範囲で、「3」のスコアは重度の症状を示し、「0」のスコアは抑うつ症状の特定の側面に関心がないことを示します。 合計スコアは、承認されたすべてのステートメントの合計です。 最大合計スコアは 63 です。 BDI-II マニュアルでは、次の生スコア分類のうつ病の重症度を指定しています。 14-19 = 軽度; 20-28 = 中等度; ≥ 29 = 重度。 BDIは、mTBIおよびPASC被験者のみのベースラインで測定されます。
ベースライン
Beck Depression Inventory-II によって 6 か月で測定されたうつ病
時間枠：6ヵ月
Beck Depression Inventory-II は、抑うつ症状の重症度を評価します。 BDI-II は、うつ病の特定の認知的、感情的、および身体的症状を反映する 21 の個々の項目で構成されています。 各項目には、重症度の症状の説明が異なる 4 つのステートメントが含まれています。 スコアは 0 ～ 3 の範囲で、「3」のスコアは重度の症状を示し、「0」のスコアは抑うつ症状の特定の側面に関心がないことを示します。 合計スコアは、承認されたすべてのステートメントの合計です。 最大合計スコアは 63 です。 BDI-II マニュアルでは、次の生スコア分類のうつ病の重症度を指定しています。 14-19 = 軽度; 20-28 = 中等度; ≥ 29 = 重度。 BDIは、mTBIおよびPASC被験者のみで6か月の成長ホルモン治療後に測定されます。
6ヵ月
Beck Depression Inventory-II によって 9 か月で測定されたうつ病
時間枠：9ヶ月
Beck Depression Inventory-II は、抑うつ症状の重症度を評価します。 BDI-II は、うつ病の特定の認知的、感情的、および身体的症状を反映する 21 の個々の項目で構成されています。 各項目には、重症度の症状の説明が異なる 4 つのステートメントが含まれています。 スコアは 0 ～ 3 の範囲で、「3」のスコアは重度の症状を示し、「0」のスコアは抑うつ症状の特定の側面に関心がないことを示します。 合計スコアは、承認されたすべてのステートメントの合計です。 最大合計スコアは 63 です。 BDI-II マニュアルでは、次の生スコア分類のうつ病の重症度を指定しています。 14-19 = 軽度; 20-28 = 中等度; ≥ 29 = 重度。 BDIは、PASC被験者のみで9か月の成長ホルモン治療後に測定されます。
9ヶ月
Beck Depression Inventory-II によって 12 か月で測定されたうつ病
時間枠：12ヶ月
Beck Depression Inventory-II は、抑うつ症状の重症度を評価します。 BDI-II は、うつ病の特定の認知的、感情的、および身体的症状を反映する 21 の個々の項目で構成されています。 各項目には、重症度の症状の説明が異なる 4 つのステートメントが含まれています。 スコアは 0 ～ 3 の範囲で、「3」のスコアは重度の症状を示し、「0」のスコアは抑うつ症状の特定の側面に関心がないことを示します。 合計スコアは、承認されたすべてのステートメントの合計です。 最大合計スコアは 63 です。 BDI-II マニュアルでは、次の生スコア分類のうつ病の重症度を指定しています。 14-19 = 軽度; 20-28 = 中等度; ≥ 29 = 重度。 BDIは、PASC被験者のみで、成長ホルモン治療の9か月後および治療なしの3か月（合計12か月）後に測定されます。
12ヶ月
ベースラインで Biodex Pro4 によって測定された最大ピーク等尺性脚筋力
時間枠：ベースライン
ピーク等尺性強度は、Biodex System 4 Pro で測定されます。 このテストは、片足の大腿四頭筋に分離されます。 等尺性テストは、収縮ごとに 15 秒間の力を発生させ、15 秒間休ませて、90 度で実行されます。 100% の力で 3 回の陣痛を 1 セット行います。 等尺性強度はベースラインで測定されます。 mTBI および PASC 被験者のみで測定。
ベースライン
Biodex Pro4 によって 6 か月で測定された最大ピーク等尺性脚筋力
時間枠：6ヵ月
ピーク等尺性強度は、Biodex System 4 Pro で測定されます。 このテストは、片足の大腿四頭筋に分離されます。 等尺性テストは、収縮ごとに 15 秒間の力を発生させ、15 秒間休ませて、90 度で実行されます。 100% の力で 3 回の陣痛を 1 セット行います。 等尺性筋力は、成長ホルモン治療の6か月後に測定されます。 mTBI および PASC 被験者のみで測定。
6ヵ月
ベースラインで Biodex Pro4 によって測定された最大ピーク等速性下肢筋力
時間枠：ベースライン
等速性強度 (膝伸展) は、Biodex System Pro 4 で 75 度の可動範囲内で測定されます。 被験者は、毎秒 120 度の固定速度でコンセントリック収縮を実行しました。 100% の力で 3 回の収縮を 1 セット行いました。 等速性強度はベースラインで測定されます。 mTBI および PASC 被験者のみで測定。
ベースライン
Biodex Pro4 によって 6 か月で測定された最大ピーク等速性下肢筋力
時間枠：6ヵ月
等速性強度 (膝伸展) は、Biodex System Pro 4 で 75 度の可動範囲内で測定されます。 被験者は、毎秒 120 度の固定速度でコンセントリック収縮を実行しました。 100% の力で 3 回の収縮を 1 セット行いました。 等速性強度は、成長ホルモン治療の6か月後に測定されます。 mTBI および PASC 被験者のみで測定。
6ヵ月
ベースラインでの歩行テストによって測定された 25% の知覚努力での歩行距離
時間枠：ベースライン
MTBI および PASC 患者の歩行パフォーマンスは、長い廊下を 6 分間歩いて評価されます。 これは、同様の研究で検証されている歩行パフォーマンスの標準的なテストです。 ここで、テストはわずかに変更され、被験者は 0 ～ 2 分から 25% の知覚努力で、2 ～ 4 分から 50% の知覚努力で、そして 100% の努力で (できる限り速く) 歩くように求められます。走らずに安全に歩く）4分目から6分目まで。 2分間のカテゴリーごとに走行距離が記録されます。 6 分間のウォーキング テストは、ベースラインで完了します。 mTBI および PASC 被験者のみで測定。
ベースライン
25% の知覚努力での歩行距離 (6 か月の歩行テストで測定)
時間枠：6ヵ月
MTBI および PASC 患者の歩行パフォーマンスは、長い廊下を 6 分間歩いて評価されます。 これは、同様の研究で検証されている歩行パフォーマンスの標準的なテストです。 ここで、テストはわずかに変更され、被験者は 0 ～ 2 分から 25% の知覚努力で、2 ～ 4 分から 50% の知覚努力で、そして 100% の努力で (できる限り速く) 歩くように求められます。走らずに安全に歩く）4分目から6分目まで。 2分間のカテゴリーごとに走行距離が記録されます。 6 分間のウォーキング テストは 6 か月目に完了します。 mTBI および PASC 被験者のみで測定。
6ヵ月
ベースラインでの歩行テストによって測定された 50% の知覚努力での歩行距離
時間枠：ベースライン
MTBI および PASC 患者の歩行パフォーマンスは、長い廊下を 6 分間歩いて評価されます。 これは、同様の研究で検証されている歩行パフォーマンスの標準的なテストです。 ここで、テストはわずかに変更され、被験者は 0 ～ 2 分から 25% の知覚努力で、2 ～ 4 分から 50% の知覚努力で、そして 100% の努力で (できる限り速く) 歩くように求められます。走らずに安全に歩く）4分目から6分目まで。 2分間のカテゴリーごとに走行距離が記録されます。 6 分間のウォーキング テストは、ベースラインで完了します。 mTBI および PASC 被験者のみで測定。
ベースライン
6 か月の歩行テストで測定された 50% の知覚努力での歩行距離
時間枠：6ヵ月
MTBI および PASC 患者の歩行パフォーマンスは、長い廊下を 6 分間歩いて評価されます。 これは、同様の研究で検証されている歩行パフォーマンスの標準的なテストです。 ここで、テストはわずかに変更され、被験者は 0 ～ 2 分から 25% の知覚努力で、2 ～ 4 分から 50% の知覚努力で、そして 100% の努力で (できる限り速く) 歩くように求められます。走らずに安全に歩く）4分目から6分目まで。 2分間のカテゴリーごとに走行距離が記録されます。 6 分間のウォーキング テストは 6 か月目に完了します。 mTBI および PASC 被験者のみで測定。
6ヵ月
ベースラインでの歩行テストによって測定された 100% 努力での歩行距離
時間枠：ベースライン
MTBI および PASC 患者の歩行パフォーマンスは、長い廊下を 6 分間歩いて評価されます。 これは、同様の研究で検証されている歩行パフォーマンスの標準的なテストです。 ここで、テストはわずかに変更され、被験者は 0 ～ 2 分から 25% の知覚努力で、2 ～ 4 分から 50% の知覚努力で、そして 100% の努力で (できる限り速く) 歩くように求められます。走らずに安全に歩く）4分目から6分目まで。 2分間のカテゴリーごとに走行距離が記録されます。 6 分間のウォーキング テストは、ベースラインで完了します。 mTBI および PASC 被験者のみで測定。
ベースライン
100% 努力での歩行距離 (6 か月の歩行テストで測定)
時間枠：6ヵ月
MTBI および PASC 患者の歩行パフォーマンスは、長い廊下を 6 分間歩いて評価されます。 これは、同様の研究で検証されている歩行パフォーマンスの標準的なテストです。 ここで、テストはわずかに変更され、被験者は 0 ～ 2 分から 25% の知覚努力で、2 ～ 4 分から 50% の知覚努力で、そして 100% の努力で (できる限り速く) 歩くように求められます。走らずに安全に歩く）4分目から6分目まで。 2分間のカテゴリーごとに走行距離が記録されます。 6 分間のウォーキング テストは 6 か月目に完了します。 mTBI および PASC 被験者のみで測定。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Medical Branch, Galveston

捜査官

  • 主任研究者：Randall J Urban, MD、University of Texas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月6日

一次修了 (実際)

2023年10月4日

研究の完了 (実際)

2023年10月4日

試験登録日

最初に提出

2018年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月30日

最初の投稿 (実際)

2018年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-0313

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Philippines

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する