成長ホルモン療法後の軽度TBIまたはポスト急性COVID症候群における脳と腸の可塑性
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、軽度の外傷性脳損傷（n=25）、SARS-CoV-2（PASC）の急性後遺症（n=25）および健康な対照（n=25）の病歴を持つ被験者（18～70歳）を研究します。 . mTBI 被験者は、rhGH 療法の 6 か月間の介入を受けます。 PASC 被験者は、rhGH 療法の 9 か月間の介入を受けます。 コントロールは、アンケート、採血 (アミノ酸分析)、および糞便サンプリング (GI マイクロバイオーム分析) に参加するよう求められます。 コントロールは、成長ホルモン治療を受けません。
mTBIグループ
以前の mTBI を提示するすべての患者は、簡単な疲労インベントリ (BFI) の質問 1-3 を含む電話による事前スクリーニングを受けます。 BFI の質問 1 ～ 3 でスコアが 3 以上で、研究への参加に関心がある場合は、UTMB 臨床研究センター (CRC) で正式な同意と医学的スクリーニングが予定されます。 健康診断では、適格性が確認され、グルカゴン刺激試験（GST）が実施されます。 登録の資格を得るには、成長ホルモンのピークが 10 ng/mL 未満のグルカゴン刺激が必要です。
パスクグループ
PASC を提示するすべての患者は、簡単な疲労インベントリ (BFI) の質問 1-3 を含む電話による事前スクリーニングを受けます。 BFI の質問 1 ～ 3 でスコアが 3 以上で、研究への参加に関心がある場合は、UTMB 臨床研究センター (CRC) で正式な同意と医学的スクリーニングが予定されます。 健康診断では、適格性が確認され、グルカゴン刺激試験（GST）が実施されます。 登録の資格を得るには、成長ホルモンのピークが 10 ng/mL 未満のグルカゴン刺激が必要です。
対照群
すべてのコントロールは電話による事前スクリーニングを受け、研究への参加に関心がある場合は、UTMB 臨床研究センター (CRC) で正式な同意と医学的スクリーニングが予定されます。
実験プロトコル。
mTBIグループ
rhGH介入の前および完了時（6か月目）に、mTBI被験者はUTMBトランスレーショナル科学研究所（ITS）臨床研究センター（CRC）に報告し、認知機能評価（MoCA）、脳の決定からなるテストを行いますfMRI を使用した形態と接続性、DEXA を使用した除脂肪量と脂肪量の測定、安静時のエネルギー消費量、脚の強度と 6 分間の歩行テストを含む機能テスト、疲労測定、気分と生活の質、胃腸の健康、睡眠、食事に関するアンケート環境設定。 アミノ酸レベル、ホルモン、および代謝産物を測定するための採血は、標準化された食事の前と 90 分後 (+/- 10 分) に行われます。 さらに、消化管マイクロバイオームの分析のための糞便サンプルは、研究期間中毎月収集されます。 インスリン成長因子 1 (IGF-1) レベルは、すべての mTBI 被験者の月 1 安全訪問で監視されます。 1か月目の安全面の訪問は、ベースラインの研究訪問に基づいて、予定日から+/- 5日で行われます。 毎月の糞便サンプリングは、ベースライン調査の訪問に基づいて、予定日から +/- 7 日で行われます。 6 か月後の調査は、ベースライン調査の訪問に基づいて、予定日から +/- 7 日後に行われます。 研究チームのメンバーは毎月被験者に連絡して、UTMB への糞便サンプルの輸送を調整し、有害事象と全体的な健康状態を確認し、コンプライアンスと継続的な同意を確認します。
パスクグループ
rhGH介入の6か月前と6か月目に、PASC被験者はテストのためにUTMBトランスレーショナル科学研究所（ITS）臨床研究センター（CRC）に報告します。これは、認知機能評価（MoCA）、除脂肪体重と脂肪の決定で構成されます。 DEXA を使用した質量、安静時エネルギー消費量、脚の強度と 6 分間の歩行テストを含む機能テスト、疲労測定、気分と生活の質、胃腸の健康、睡眠、食べ物の好みに関するアンケート。 アミノ酸レベル、ホルモン、および代謝産物を測定するための採血は、標準化された食事の前と 90 分後 (+/- 10 分) に行われます。 さらに、消化管マイクロバイオームの分析のための糞便サンプルは、研究期間中毎月収集されます。 インスリン成長因子 1 (IGF-1) レベルは、すべての mTBI 被験者の月 1 安全訪問で監視されます。 1か月目の安全面の訪問は、ベースラインの研究訪問に基づいて、予定日から+/- 5日で行われます。 毎月の糞便サンプリングは、ベースライン調査の訪問に基づいて、予定日から +/- 7 日で行われます。 6 か月後の調査は、ベースライン調査の訪問に基づいて、予定日から +/- 7 日後に行われます。 PASC 被験者はさらに 3 か月間 rhGH 治療を継続します。 GIマイクロバイオームのサンプリングとアンケートは、9か月目と12か月目に行われます。PASC被験者は、12か月目に成長ホルモンの状態を判断するためにグルカゴン刺激試験（GST）を繰り返します。 研究チームのメンバーは毎月被験者に連絡して、UTMB への糞便サンプルの輸送を調整し、有害事象と全体的な健康状態を確認し、コンプライアンスと継続的な同意を確認します。
対照群
6 か月前と 6 か月目に、コントロールは UTMB トランスレーショナル サイエンス研究所 (ITS) 臨床研究センター (CRC) に報告し、テストを行います。これには、食品の好みと胃腸の健康に関するアンケートと、アミノ酸レベル、ホルモンの測定のための採血が含まれます。 、標準化された食事の前と 90 分後 (+/10 分) に摂取される代謝物。 さらに、GIマイクロバイオームの分析のための糞便サンプルは、研究期間中毎月収集され、胃腸の健康を評価するアンケートも行われます。 毎月の糞便サンプリングは、ベースライン調査の訪問に基づいて、予定日から +/- 7 日で行われます。 事後調査 (6 か月目) は、ベースラインの調査訪問に基づく予定日から +/- 7 日後に行われます。 研究チームのメンバーは毎月被験者に連絡して、UTMB への糞便サンプルの輸送を調整し、有害事象と全体的な健康状態を確認し、コンプライアンスと継続的な同意を確認します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
mTBI 包含基準
- -軽度のTBIと診断された男性または女性。
- 少なくとも受傷後 6 か月。
- 18歳から70歳まで。
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
mTBI 除外基準
- 自力歩行不可。
- 重大な心臓、肝臓、腎臓、血液または呼吸器疾患。
- -胸痛または冠状動脈性心臓病の病歴。
- コントロールされていない真性糖尿病。
- -皮膚がん以外の最近（12か月）に診断されたがんの病歴（黒色腫を除く）。
- -アナボリックステロイドまたはコルチコステロイドによる最近（6か月以内）の治療。
- 現在のアルコールまたは薬物乱用。
- 精神障害の病歴。
- 頭部外傷の既往歴。
- -試験中に妊娠または妊娠する。
- rhGHの毎日の注射による出血のリスクがあるため、クマジン。
- スクリーニング時にコルチゾールまたは甲状腺が不足している被験者は、ホルモン異常が修正されるまで除外されます。
- 麻薬で管理されている慢性疼痛のある被験者は、中枢神経系抑制剤の影響が試験結果に干渉する可能性があるため、除外されます。
- -炎症性腸疾患、セリアック病または活動性憩室疾患の病歴のある被験者。
- -その他の病状または薬物投与は、研究者によって除外されると見なされます 調査官。
コントロールの包含基準
- 18歳から70歳まで。
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
コントロール除外基準
- 重大な心臓、肝臓、腎臓、血液または呼吸器疾患。
- コントロールされていない真性糖尿病。
- -皮膚がん以外の最近（12か月）に診断されたがんの病歴（黒色腫を除く）。
- -アナボリックステロイドまたはコルチコステロイドによる最近（6か月以内）の治療。
- 現在のアルコールまたは薬物乱用。
- 精神障害の病歴。
- 頭部外傷の既往歴。
- -試験中に妊娠または妊娠する。
- スクリーニング時に甲状腺が不足している被験者は、甲状腺ホルモンが補充されるまで除外されます。
- -炎症性腸疾患、セリアック病または活動性憩室疾患の病歴のある被験者。
- -その他の病状または薬物投与は、研究者によって除外されると見なされます 調査官。
PASC 包含基準
- COVIDの病歴があり、PCR検査で診断が確認された男性または女性。
- PCR 検査による COVID の診断から最低 6 か月。
- 18歳から70歳まで。
- Brief Fatigue Inventory (BFI) アンケートの質問 1 ～ 3 で 3 以上のスコア。
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
PASC 除外基準
- 現在の COVID 感染。
- 自力歩行不可。
- -主治医が決定した重大な心臓、肝臓、腎臓、血液または呼吸器疾患。
- コントロールされていない真性糖尿病。
- -皮膚がん以外の最近（12か月）に診断されたがんの病歴（黒色腫を除く）。
- 現在のアルコールまたは薬物乱用。
- 精神病の病歴。
- -試験中に妊娠または妊娠する。
- 麻薬で管理されている被験者は、中枢神経系抑制剤の影響が試験結果に干渉する可能性があるため、除外されます。
- -その他の病状または薬物投与は、研究者によって除外されると見なされます 調査官。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mTBI被験者
mTBI被験者は、6か月間毎日組換えヒト成長ホルモン補充療法を受けます。 薬剤: 組換えヒト成長ホルモン (rhgH);ソマトロピン、ジェノトロピン 用量: 0か月目から1か月目までは0.4mg/日で投与します。 1か月目から6か月目までは0.6mg/日で投与します。 |
注射によるジェノトロピン
他の名前：
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介入なし：世帯管理対象者
世帯対照被験者はいかなる介入も受けない。
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実験的：PASC科目
PASC被験者は、組換えヒト成長ホルモン補充療法を9か月間毎日受けます。 薬剤: 組換えヒト成長ホルモン (rhgH);ソマトロピン、ジェノトロピン 用量: 0か月目から1か月目までは0.4mg/日で投与します。 1か月目から9か月目までは0.6mg/日で投与します。 |
注射によるジェノトロピン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの二重エネルギー X-Ra 吸収測定法 (DEXA) によって測定された脂肪量
時間枠：ベースライン
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体脂肪量は、ベースラインでGE Lunar iDEXAによってmTBIおよびPASC被験者で測定されます。
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ベースライン
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ベースラインでデュアルエネルギーX線吸収測定（DEXA）で測定される除脂肪体重
時間枠：ベースライン
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除脂肪体重は、ベースラインのGe Lunar IdexaによってMTBIおよびPASC被験者で測定されます。
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ベースライン
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デュアルエネルギーX-RA吸収測定（DEXA）で測定された除脂肪体重
時間枠：6ヶ月
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除脂肪体重は、6か月の成長ホルモン治療の後、Ge Lunar IdexaによってMTBIおよびPASC被験者で測定されます。
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6ヶ月
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デュアルエネルギーX-RA吸収測定（DEXA）で測定された脂肪質量6ヶ月
時間枠：6ヶ月
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脂肪量は、6か月の成長ホルモン治療後、Ge Lunar IdexaによってMTBIおよびPASC被験者で測定されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインでの安静時エネルギー消費によって測定される基礎代謝率
時間枠：ベースライン
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安静時のエネルギー消費量は、30分間にわたって代謝カートを使用して、MTBIおよびPASC被験者の期限切れの息を吸うことによって測定されます。
データはキロカロリー/日として報告されます。
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ベースライン
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6か月でエネルギー消費量を安静にすることによって測定される基底代謝率
時間枠：6ヶ月
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安静時のエネルギー消費量は、30分間にわたって代謝カートを使用して、MTBIおよびPASC被験者の期限切れの息を吸うことによって測定されます。
データはキロカロリー/日として報告されます。
これは、MTBIおよびPASC被験者のみで6か月の成長ホルモン治療の後に測定されます。
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多次元疲労症状目録によって測定される疲労の個人的な認識 - ベースラインでの短い形式
時間枠：ベースライン
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多次元疲労症状目録簡易版 (MFSI-SF) は、南フロリダ大学モフィットがんセンターから提供されています。 合計スコアの計算に使用される 5 つのサブスケールがあります。 サブスケールは、一般的な疲労、身体的疲労、感情的疲労、精神的疲労、および活力 (患者のエネルギー レベルの推定値) です。 合計スコアは次の式で計算されます: (一般 + 身体 + 感情 + 精神) - 活力 = 合計スコア。 合計スコアの範囲は -24 ～ 96 で、数値が高いほど疲労度が高いことを意味します。 MFSI はベースラインで測定されます。 |
ベースライン
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ベースラインでの気分状態のプロファイルによって測定される気分
時間枠：ベースライン
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Profile of Mood States (POMS) は、気分を測定する MultiHealth Systems によるアンケートです。
この 65 項目の質問票では、被験者は 0 ～ 4 のステートメントに対する感情を評価するよう求められます。0 は「まったくない」、4 は「非常に」です。
緊張-不安、抑うつ、怒り-敵意、活力、疲労、混乱を含む6つのサブスケールがあります。
ここで報告されている全体的な気分障害を計算するには、サブスケールの緊張-不安、うつ病、怒り-敵意、疲労、混乱を合計し、活力を差し引きます.
総合的な気分障害の尺度範囲は、200 (最悪) から -32 (最良) です。
POMSは、mTBIおよびPASC被験者のみのベースラインで測定されます。
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ベースライン
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ベースラインでのモントリオール認知評価によって測定される認知機能
時間枠：ベースライン
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モントリオール認知評価（MOCA）は、MTBIおよびPASC被験者のみのベースラインでの認知を評価するために使用されます。 モントリオール認知評価（MOCA）は、認知の迅速な評価です。 MOCAは、次のサブカテゴリの9つの質問で構成されています：視覚空間/エグゼクティブ、命名、記憶、言語、抽象化、遅延リコール、オリエンテーション。 MOCAは、頭部外傷を含む多くの条件で認知障害を検出するために広範囲に使用されています。 バージョン7.1は、0のテストで使用され、バージョン7.2は6か月6テストで使用されます。 スコアの範囲は0〜30で、スコアが高いほど良い結果です。 |
ベースライン
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6か月でモントリオール認知評価によって測定される認知機能
時間枠：6ヶ月
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モントリオール認知評価（MOCA）は、MTBIおよびPASC被験者のみの6か月の成長ホルモン治療後の認知を評価するために使用されます。 モントリオール認知評価（MOCA）は、認知の迅速な評価です。 MOCAは、次のサブカテゴリの9つの質問で構成されています：視覚空間/エグゼクティブ、命名、記憶、言語、抽象化、遅延リコール、オリエンテーション。 MOCAは、頭部外傷を含む多くの条件で認知障害を検出するために広範囲に使用されています。 バージョン7.1は、0のテストで使用され、バージョン7.2は6か月6テストで使用されます。 スコアの範囲は0〜30で、スコアが高いほど良い結果です。 |
6ヶ月
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ベースラインでの短い疲労インベントリ（BFI）によって測定されるグローバル疲労スコア
時間枠：ベースライン
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短い疲労インベントリは、知覚疲労と疲労の干渉を評価する9項目のアンケートです（例えば
人生の楽しみへの干渉）、「0」は疲労せず、「10」はあなたが想像できるほど悪いものです。
グローバルな疲労スコアは、すべての質問の回答を平均することによって計算されます。
簡単な疲労インベントリは、ベースラインのMTBIおよびPASC被験者で測定されます。
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ベースライン
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6か月で短い疲労インベントリ（BFI）で測定されたグローバル疲労スコア
時間枠：6ヶ月
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短い疲労インベントリは、知覚疲労と疲労の干渉を評価する9項目のアンケートです（例えば
人生の楽しみへの干渉）、「0」は疲労せず、「10」はあなたが想像できるほど悪いものです。
グローバルな疲労スコアは、すべての質問の回答を平均することによって計算されます。
6か月の成長ホルモン治療後、短時間の疲労インベントリはMTBIおよびPASC被験者で測定されます。
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6ヶ月
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9か月で短い疲労インベントリ（BFI）で測定されたグローバル疲労スコア
時間枠：9か月
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短い疲労インベントリは、知覚疲労と疲労の干渉を評価する9項目のアンケートです（例えば
人生の楽しみへの干渉）、「0」は疲労せず、「10」はあなたが想像できるほど悪いものです。
グローバルな疲労スコアは、すべての質問の回答を平均することによって計算されます。
短時間の疲労インベントリは、9か月の成長ホルモン治療後のPASC被験者で測定されます。
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9か月
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12ヶ月で短い疲労インベントリ（BFI）によって測定されるグローバル疲労スコア
時間枠：12か月
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短い疲労インベントリは、知覚疲労と疲労の干渉を評価する9項目のアンケートです（例えば
人生の楽しみへの干渉）、「0」は疲労せず、「10」はあなたが想像できるほど悪いものです。
グローバルな疲労スコアは、すべての質問の回答を平均することによって計算されます。
短時間の疲労インベントリは、9か月の成長ホルモン治療と3か月の治療（合計時間：12か月）の後、PASC被験者で測定されます。
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12か月
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多次元疲労症状在庫で測定された疲労の個人的な認識 - 6ヶ月での短い形式
時間枠：6ヶ月
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南フロリダ大学MFSI-SFは、疲労の主要な症状を評価するために設計された30の質問評価です。 そこには、合計スコアの計算に5つのサブスケールが使用されます。 サブスケールは、一般的な疲労、身体的疲労、感情的疲労、精神的疲労、活力（患者のエネルギーレベルの推定）です。 合計スコアは、方程式で計算されます：（一般 +物理 +感情 +メンタル） - 活力=合計スコア。 合計スコアの範囲は-24〜96で、数が高いほど疲労が大きくなります。 MFSIは、6か月の成長ホルモン治療の後に測定されます。 |
6ヶ月
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多次元疲労症状在庫で測定された疲労の個人的な認識 - 9ヶ月での短い形式
時間枠：9か月
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南フロリダ大学MFSI-SFは、疲労の主要な症状を評価するために設計された30の質問評価です。 そこには、合計スコアの計算に5つのサブスケールが使用されます。 サブスケールは、一般的な疲労、身体的疲労、感情的疲労、精神的疲労、活力（患者のエネルギーレベルの推定）です。 合計スコアは、方程式で計算されます：（一般 +物理 +感情 +メンタル） - 活力=合計スコア。 合計スコアの範囲は-24〜96で、数が高いほど疲労が大きくなります。 MFSIは、PASC被験者の9か月の成長ホルモン治療の後にのみ測定されます。 |
9か月
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多次元疲労症状在庫で測定された疲労の個人的な認識 - 12ヶ月での短い形式
時間枠：12か月
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南フロリダ大学MFSI-SFは、疲労の主要な症状を評価するために設計された30の質問評価です。 そこには、合計スコアの計算に5つのサブスケールが使用されます。 サブスケールは、一般的な疲労、身体的疲労、感情的疲労、精神的疲労、活力（患者のエネルギーレベルの推定）です。 合計スコアは、方程式で計算されます：（一般 +物理 +感情 +メンタル） - 活力=合計スコア。 合計スコアの範囲は-24〜96で、数が高いほど疲労が大きくなります。 MFSIは、9か月の成長ホルモン治療後、PASC被験者のみで治療なしで3か月（合計12か月）測定されます。 |
12か月
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ベースラインでの消化管症状評価尺度で測定される胃腸の健康
時間枠：ベースライン
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胃腸症状評価尺度（GSRS）は、特定の15項目のアンケートです。
被験者は、1〜7のスケールで主観的な症状を数値的に採点するように求められます（1 =不快感はまったくありません; 7 =非常に深刻な不快感）。
15項目すべてのスコアの平均は、GSRS合計スコアと見なされます。
合計スコアの範囲の範囲の範囲です（最良の結果）から75（最悪の結果）。
GSRは、ベースラインMTBI、PASC、および対照被験者で毎月測定されます。
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ベースライン
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胃腸の健康胃腸症状評価尺度で6か月で測定される
時間枠：6ヶ月
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胃腸症状評価尺度（GSRS）は、特定の15項目のアンケートです。
被験者は、1〜7のスケールで主観的な症状を数値的に採点するように求められます（1 =不快感はまったくありません; 7 =非常に深刻な不快感）。
15項目すべてのスコアの平均は、GSRS合計スコアと見なされます。
合計スコアの範囲は1（最良の結果）から7（最悪の結果）です。
GSRは、すべての被験者で毎月測定されます。
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6ヶ月
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胃腸の健康胃腸症状評価尺度で9か月で測定される
時間枠：9か月
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胃腸症状評価尺度（GSRS）は、特定の15項目のアンケートです。
被験者は、1〜7のスケールで主観的な症状を数値的に採点するように求められます（1 =不快感はまったくありません; 7 =非常に深刻な不快感）。
15項目すべてのスコアの平均は、GSRS合計スコアと見なされます。
合計スコアの範囲は1（最良の結果）から7（最悪の結果）です。
GSRは、PASC被験者のみで9か月目に測定されます。
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9か月
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胃腸の健康胃腸症状評価尺度で12か月で測定される
時間枠：12か月
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胃腸症状評価尺度（GSRS）は、特定の15項目のアンケートです。
被験者は、1〜7のスケールで主観的な症状を数値的に採点するように求められます（1 =不快感はまったくありません; 7 =非常に深刻な不快感）。
15項目すべてのスコアの平均は、GSRS合計スコアと見なされます。
合計スコアの範囲は1（最良の結果）から7（最悪の結果）です。
GSRは、PASC被験者のみで12か月目に測定されます。
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12か月
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気分状態のプロファイルによって6か月で測定される気分
時間枠：6ヶ月
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気分状態（POM）のプロファイルは、MultiHealth Systemsによるアンケートであり、気分を測定します。
この65項目のアンケートでは、被験者は0-4の声明に対して自分の感情を評価するように求められ、0は「まったく」、4は「非常に」です。
緊張不安、うつ病、怒りの敵意、活力、疲労、混乱を含む6つのサブスケールがあります。
ここで報告されている総気分障害を計算するために、サブスケールの緊張不安、うつ病、怒りの抱擁、疲労、混乱が合計され、活力が要約されます。
総気分障害のスケール範囲は、200（最悪）から-32（最高）です。
POMは、MTBIおよびPASC被験者のみの成長ホルモンで6か月の治療後に測定されます。
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6ヶ月
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9か月で気分状態のプロファイルによって測定される気分
時間枠：9か月
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気分状態（POM）のプロファイルは、MultiHealth Systemsによるアンケートであり、気分を測定します。
この65項目のアンケートでは、被験者は0-4の声明に対して自分の感情を評価するように求められ、0は「まったく」、4は「非常に」です。
緊張不安、うつ病、怒りの敵意、活力、疲労、混乱を含む6つのサブスケールがあります。
ここで報告されている総気分障害を計算するために、サブスケールの緊張不安、うつ病、怒りの抱擁、疲労、混乱が合計され、活力が要約されます。
総気分障害のスケール範囲は、200（最悪）から-32（最高）です。
POMは、PASC被験者のみの成長ホルモンで9か月の治療後に測定されます。
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9か月
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12か月で気分状態のプロフィールによって測定される気分
時間枠：12か月
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気分状態（POM）のプロファイルは、MultiHealth Systemsによるアンケートであり、気分を測定します。
この65項目のアンケートでは、被験者は0-4の声明に対して自分の感情を評価するように求められ、0は「まったく」、4は「非常に」です。
緊張不安、うつ病、怒りの敵意、活力、疲労、混乱を含む6つのサブスケールがあります。
ここで報告されている総気分障害を計算するために、サブスケールの緊張不安、うつ病、怒りの抱擁、疲労、混乱が合計され、活力が要約されます。
総気分障害のスケール範囲は、200（最悪）から-32（最高）です。
POMSは、PASC被験者のみで、成長ホルモン治療による9か月の治療と3か月の治療なし（合計12か月）後に測定されます。
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12か月
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ベースラインでピッツバーグ睡眠品質指数によって測定される睡眠品質
時間枠：ベースライン
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）は、1か月の間隔で睡眠の質と障害を評価する自己評価のアンケートです。
最小スコア= 0（より良い）;最大スコア= 21（悪い）。
解釈：良好な睡眠の質に関連する合計5 <5。
睡眠の質の低下に関連する合計5以上。
PSQIは、MTBIおよびPASC被験者のみのベースラインでのみ測定されます。
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ベースライン
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ピッツバーグ睡眠品質指数によって6か月で測定された睡眠の品質
時間枠：6ヶ月
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）は、1か月の間隔で睡眠の質と障害を評価する自己評価のアンケートです。
最小スコア= 0（より良い）;最大スコア= 21（悪い）。
解釈：良好な睡眠の質に関連する合計5 <5。
睡眠の質の低下に関連する合計5以上。
PSQIは、MTBIおよびPASC被験者のみの成長ホルモンで6か月の治療後に測定されます。
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6ヶ月
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ピッツバーグ睡眠品質指数によって9か月で測定された睡眠の質
時間枠：9か月
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）は、1か月の間隔で睡眠の質と障害を評価する自己評価のアンケートです。
最小スコア= 0（より良い）;最大スコア= 21（悪い）。
解釈：良好な睡眠の質に関連する合計5 <5。
睡眠の質の低下に関連する合計5以上。
PSQIは、PASC被験者のみの成長ホルモンによる9か月の治療後に測定されます。
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9か月
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ピッツバーグ睡眠品質指数によって測定された睡眠品質12か月
時間枠：12か月
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）は、1か月の間隔で睡眠の質と障害を評価する自己評価のアンケートです。
最小スコア= 0（より良い）;最大スコア= 21（悪い）。
解釈：良好な睡眠の質に関連する合計5 <5。
睡眠の質の低下に関連する合計5以上。
PSQIは、PASC被験者のみで、成長ホルモンによる9か月の治療と3か月（合計12か月）のみ（合計12か月）測定されます。
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12か月
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アンケートの生活の質によって測定された成長ホルモン欠乏症の症状 - ベースラインの成人の成長ホルモン欠乏症の評価
時間枠：ベースライン
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成長ホルモン欠乏症の症状は、生活の質 - 成人の成長ホルモン欠乏症の評価（QOL -AGHDA）を使用して、MTBIおよびPASC被験者で測定されます。
この25項目のアンケートは、成長ホルモン欠乏症に関連する特定の症状を測定し、スコア範囲は0〜25で、スコアが高いほど症状が悪化します。
QOL-ADGHAは、MTBIおよびPASC被験者のベースラインでのみ測定されます。
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ベースライン
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アンケートの生活の質によって測定された成長ホルモン欠乏症の症状 - 6か月の成人の成長ホルモン欠乏症の評価
時間枠：6ヶ月
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成長ホルモン欠乏症の症状は、生活の質 - 成人の成長ホルモン欠乏症の評価（QOL -AGHDA）を使用して、MTBIおよびPASC被験者で測定されます。
この25項目のアンケートは、成長ホルモン欠乏症に関連する特定の症状を測定し、スコア範囲は0〜25で、スコアが高いほど症状が悪化します。
QOL-ADGHAは、MTBIおよびPASC被験者のみで6か月の成長ホルモン治療の後に測定されます。
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6ヶ月
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アンケートの生活の質によって測定された成長ホルモン欠乏症の症状 - 9ヶ月の成人の成長ホルモン欠乏症の評価
時間枠：9か月
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成長ホルモン欠乏症の症状は、生活の質 - 成人の成長ホルモン欠乏症の評価（Qol -Aghda）を使用して、PASC被験者で測定されます。
この25項目のアンケートは、成長ホルモン欠乏症に関連する特定の症状を測定し、スコア範囲は0〜25で、スコアが高いほど症状が悪化します。
QOL-ADGHAは、PASC被験者の9か月の成長ホルモン治療の後にのみ測定されます。
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9か月
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アンケートの生活の質によって測定された成長ホルモン欠乏症の症状 - 12か月の成人の成長ホルモン欠乏症の評価
時間枠：12か月
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成長ホルモン欠乏症の症状は、生活の質 - 成人の成長ホルモン欠乏症の評価（Qol -Aghda）を使用して、PASC被験者で測定されます。
この25項目のアンケートは、成長ホルモン欠乏症に関連する特定の症状を測定し、スコア範囲は0〜25で、スコアが高いほど症状が悪化します。
QOL-ADGHAは、9か月の成長ホルモン治療後、PASC被験者のみで治療なしで3か月（合計12か月）測定されます。
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12か月
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ベースラインでBeckうつ病インベントリ-IIによって測定されたうつ病
時間枠：ベースライン
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ベックうつ病の目録 - IIは、抑うつ症状の重症度を評価します。
BDI-IIは、うつ病の特定の認知的、感情的、身体的症状を反映する21の個別の項目で構成されています。
各項目には、重症度の症状の説明が異なる4つのステートメントが含まれています。
スコアの範囲は0〜3で、「3」のスコアで、重度の症状を示し、「0」のスコアが抑うつ症状の特定の側面に懸念がないことを示しています。
合計スコアは、すべての承認されたステートメントの合計です。
最大合計スコアは63です。
BDI-IIマニュアルは、次の生のスコア分類抑うつ重症度を指定しています：≤13=最小。 14-19 =軽度; 20-28 =中程度; ≥29=重度。
BDIは、MTBIおよびPASC被験者のみのベースラインでのみ測定されます。
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ベースライン
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6ヶ月でベックうつ病インベントリ-IIによって測定されたうつ病
時間枠：6ヶ月
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ベックうつ病の目録 - IIは、抑うつ症状の重症度を評価します。
BDI-IIは、うつ病の特定の認知的、感情的、身体的症状を反映する21の個別の項目で構成されています。
各項目には、重症度の症状の説明が異なる4つのステートメントが含まれています。
スコアの範囲は0〜3で、「3」のスコアで、重度の症状を示し、「0」のスコアが抑うつ症状の特定の側面に懸念がないことを示しています。
合計スコアは、すべての承認されたステートメントの合計です。
最大合計スコアは63です。
BDI-IIマニュアルは、次の生のスコア分類抑うつ重症度を指定しています：≤13=最小。 14-19 =軽度; 20-28 =中程度; ≥29=重度。
BDIは、MTBIおよびPASC被験者のみで6か月の成長ホルモン治療の後に測定されます。
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6ヶ月
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9ヶ月でベックうつ病インベントリ-IIによって測定されたうつ病
時間枠：9か月
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ベックうつ病の目録 - IIは、抑うつ症状の重症度を評価します。
BDI-IIは、うつ病の特定の認知的、感情的、身体的症状を反映する21の個別の項目で構成されています。
各項目には、重症度の症状の説明が異なる4つのステートメントが含まれています。
スコアの範囲は0〜3で、「3」のスコアで、重度の症状を示し、「0」のスコアが抑うつ症状の特定の側面に懸念がないことを示しています。
合計スコアは、すべての承認されたステートメントの合計です。
最大合計スコアは63です。
BDI-IIマニュアルは、次の生のスコア分類抑うつ重症度を指定しています：≤13=最小。 14-19 =軽度; 20-28 =中程度; ≥29=重度。
BDIは、PASC被験者の9か月の成長ホルモン治療の後にのみ測定されます。
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9か月
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12ヶ月でベックうつ病インベントリ-IIによって測定されたうつ病
時間枠：12か月
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ベックうつ病の目録 - IIは、抑うつ症状の重症度を評価します。
BDI-IIは、うつ病の特定の認知的、感情的、身体的症状を反映する21の個別の項目で構成されています。
各項目には、重症度の症状の説明が異なる4つのステートメントが含まれています。
スコアの範囲は0〜3で、「3」のスコアで、重度の症状を示し、「0」のスコアが抑うつ症状の特定の側面に懸念がないことを示しています。
合計スコアは、すべての承認されたステートメントの合計です。
最大合計スコアは63です。
BDI-IIマニュアルは、次の生のスコア分類抑うつ重症度を指定しています：≤13=最小。 14-19 =軽度; 20-28 =中程度; ≥29=重度。
BDIは、9か月の成長ホルモン治療後、PASC被験者のみで治療なしで3か月（合計12か月）測定されます。
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12か月
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ベースラインでのウォーキングテストによって測定される25％の知覚的努力での徒歩距離
時間枠：ベースライン
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ウォーキングパフォーマンスは、長い廊下の廊下で6分間歩く間、MTBIおよびPASC患者で評価されます。
これは、同様の研究で検証された歩行性能の標準的なテストです。
ここでは、テストはわずかに変更され、被験者は0〜2分から25％の努力で歩くように求められ、2〜4分から50％の努力で、4〜6分から100％の努力（走ることなく安全に歩くことができる限り）
各2分間のカテゴリごとに移動した距離が記録されます。
6分間のウォーキングテストはベースラインで完了します。
MTBIおよびPASC被験者のみで測定されます。
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ベースライン
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6か月でウォーキングテストで測定する25％の知覚的な努力での徒歩距離
時間枠：6ヶ月
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ウォーキングパフォーマンスは、長い廊下の廊下で6分間歩く間、MTBIおよびPASC患者で評価されます。
これは、同様の研究で検証された歩行性能の標準的なテストです。
ここでは、テストはわずかに変更され、被験者は0〜2分から25％の努力で歩くように求められ、2〜4分から50％の努力で、4〜6分から100％の努力（走ることなく安全に歩くことができる限り）
各2分間のカテゴリごとに移動した距離が記録されます。
6分間のウォーキングテストは6か月目に完了します。
MTBIおよびPASC被験者のみで測定されます。
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6ヶ月
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ベースラインでのウォーキングテストによって測定される50％の知覚的な努力での徒歩距離
時間枠：ベースライン
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ウォーキングパフォーマンスは、長い廊下の廊下で6分間歩く間、MTBIおよびPASC患者で評価されます。
これは、同様の研究で検証された歩行性能の標準的なテストです。
ここでは、テストはわずかに変更され、被験者は0〜2分から25％の努力で歩くように求められ、2〜4分から50％の努力で、4〜6分から100％の努力（走ることなく安全に歩くことができる限り）
各2分間のカテゴリごとに移動した距離が記録されます。
6分間のウォーキングテストはベースラインで完了します。
MTBIおよびPASC被験者のみで測定されます。
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ベースライン
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6か月でウォーキングテストによって測定される50％の知覚的努力での徒歩距離
時間枠：6ヶ月
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ウォーキングパフォーマンスは、長い廊下の廊下で6分間歩く間、MTBIおよびPASC患者で評価されます。
これは、同様の研究で検証された歩行性能の標準的なテストです。
ここでは、テストはわずかに変更され、被験者は0〜2分から25％の努力で歩くように求められ、2〜4分から50％の努力で、4〜6分から100％の努力（走ることなく安全に歩くことができる限り）
各2分間のカテゴリごとに移動した距離が記録されます。
6分間のウォーキングテストは6か月目に完了します。
MTBIおよびPASC被験者のみで測定されます。
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6ヶ月
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ベースラインでのウォーキングテストによって測定される100％の努力で徒歩距離
時間枠：ベースライン
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ウォーキングパフォーマンスは、長い廊下の廊下で6分間歩く間、MTBIおよびPASC患者で評価されます。
これは、同様の研究で検証された歩行性能の標準的なテストです。
ここでは、テストはわずかに変更され、被験者は0〜2分から25％の努力で歩くように求められ、2〜4分から50％の努力で、4〜6分から100％の努力（走ることなく安全に歩くことができる限り）
各2分間のカテゴリごとに移動した距離が記録されます。
6分間のウォーキングテストはベースラインで完了します。
MTBIおよびPASC被験者のみで測定されます。
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ベースライン
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6か月でウォーキングテストで測定するように、100％の努力で徒歩距離
時間枠：6ヶ月
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ウォーキングパフォーマンスは、長い廊下の廊下で6分間歩く間、MTBIおよびPASC患者で評価されます。
これは、同様の研究で検証された歩行性能の標準的なテストです。
ここでは、テストはわずかに変更され、被験者は0〜2分から25％の努力で歩くように求められ、2〜4分から50％の努力で、4〜6分から100％の努力（走ることなく安全に歩くことができる限り）
各2分間のカテゴリごとに移動した距離が記録されます。
6分間のウォーキングテストは6か月目に完了します。
MTBIおよびPASC被験者のみで測定されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Randall J Urban, MD、University of Texas
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-0313
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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