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Plasticità cerebrale e intestinale nella sindrome da trauma cranico lieve o sindrome post-acuta da COVID dopo la terapia con ormone della crescita

12 febbraio 2025 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
I pazienti con una storia di lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) o sequele post acute di SARS-CoV-2 (PASC) e secrezione anormale dell'ormone della crescita, misurata mediante test di stimolazione del glucagone, saranno trattati con terapia sostitutiva con ormone della crescita per un periodo di 6 mesi (mTBI) o 9 mesi (PASC). Verranno eseguiti test di cognizione, esercizio fisico, affaticamento, attivazione e morfologia cerebrale, composizione corporea e misurazioni della qualità della vita prima e dopo il periodo di trattamento. Il campionamento fecale per la caratterizzazione del microbioma gastrointestinale avverrà mensilmente durante il periodo di trattamento. I soggetti di controllo saranno arruolati e forniranno campioni fecali mensilmente per 6 mesi. I microbiomi gastrointestinali saranno confrontati tra pazienti con mTBI, pazienti con PASC e controlli al basale e durante il periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori studieranno soggetti (di età compresa tra 18 e 70 anni) con una storia di trauma cranico lieve (n=25), sequele post-acute di SARS-CoV-2 (PASC) (n=25) e controlli sani (n=25) . I soggetti con mTBI saranno sottoposti a un intervento di 6 mesi di terapia con rhGH. I soggetti PASC saranno sottoposti a un intervento di 9 mesi di terapia con rhGH. Ai controlli verrà chiesto di partecipare a questionari, prelievi di sangue (analisi degli amminoacidi) e campionamento fecale (analisi del microbioma gastrointestinale). I controlli non riceveranno alcun trattamento con ormone della crescita.

gruppo mTBI

Tutti i pazienti che presentano un precedente mTBI saranno sottoposti a un pre-screening telefonico che include le domande 1-3 del Brief Fatigue Inventory (BFI). Se ottengono un punteggio ≥ 3 su qualsiasi domanda BFI 1-3 e sono interessati a partecipare allo studio, saranno programmati per un consenso formale e uno screening medico presso il Centro di ricerca clinica (CRC) dell'UTMB. Durante lo screening medico, verrà confermata l'idoneità e verrà eseguito un test di stimolazione del glucagone (GST). Per qualificarsi per l'arruolamento è necessaria una stimolazione del glucagone con un picco dell'ormone della crescita <10 ng/mL.

Gruppo PASC

Tutti i pazienti che si presentano con PASC saranno sottoposti a un pre-screening telefonico che include le domande 1-3 del Brief Fatigue Inventory (BFI). Se ottengono un punteggio ≥ 3 su qualsiasi domanda BFI 1-3 e sono interessati a partecipare allo studio, saranno programmati per un consenso formale e uno screening medico presso il Centro di ricerca clinica (CRC) dell'UTMB. Durante lo screening medico, verrà confermata l'idoneità e verrà eseguito un test di stimolazione del glucagone (GST). Per qualificarsi per l'arruolamento è necessaria una stimolazione del glucagone con un picco dell'ormone della crescita <10 ng/mL.

Gruppo di controllo

Tutti i controlli saranno sottoposti a un pre-screening telefonico e, se interessati a partecipare allo studio, saranno programmati per un consenso formale e uno screening medico presso il Centro di ricerca clinica (CRC) dell'UTMB.

Protocollo sperimentale.

Gruppo mTBI

Prima e al completamento (mese 6) dell'intervento rhGH, i soggetti mTBI riferiranno all'UTMB Institute for Translational Sciences (ITS) Clinical Research Center (CRC) per i test, che consisteranno nella valutazione della funzione cognitiva (MoCA), determinazione del cervello morfologia e connettività mediante fMRI, determinazione della massa magra e della massa grassa mediante DEXA, dispendio energetico a riposo, test funzionali tra cui forza delle gambe e test del cammino di 6 minuti, misurazioni della fatica e questionari su umore e qualità della vita, salute gastrointestinale, sonno e alimentazione preferenze. Il prelievo di sangue per la misurazione dei livelli di aminoacidi, ormoni e metaboliti verrà prelevato prima e 90 minuti (+/- 10 minuti) dopo un pasto standardizzato. Inoltre, mensilmente verranno raccolti campioni fecali per l'analisi del microbioma gastrointestinale per tutta la durata dello studio. I livelli del fattore di crescita dell'insulina 1 (IGF-1) verranno monitorati durante una visita di sicurezza del mese 1 per tutti i soggetti con mTBI. La visita di sicurezza del mese 1 avverrà +/- 5 giorni dalla data prevista in base alla visita dello studio di riferimento. Il campionamento fecale mensile avverrà +/- 7 giorni dalla data prevista in base alla visita dello studio di riferimento. Il mese 6 dopo lo studio avverrà +/- 7 giorni dalla data prevista in base alla visita di studio al basale. Un membro del team dello studio contatterà il soggetto ogni mese per coordinare il trasporto del campione fecale all'UTMB, verificare la presenza di eventi avversi e il benessere generale e garantire la conformità e il consenso continuo.

Gruppo PASC

Prima e al mese 6 dell'intervento rhGH, i soggetti PASC riferiranno al Centro di ricerca clinica (CRC) dell'UTMB Institute for Translational Sciences (ITS) per i test, che consisteranno nella valutazione della funzione cognitiva (MoCA), determinazione della massa magra e grasso massa utilizzando DEXA, dispendio energetico a riposo, test funzionali tra cui forza delle gambe e test del cammino di 6 minuti, misurazioni della fatica e questionari su umore e qualità della vita, salute gastrointestinale, sonno e preferenze alimentari. Il prelievo di sangue per la misurazione dei livelli di aminoacidi, ormoni e metaboliti verrà prelevato prima e 90 minuti (+/- 10 minuti) dopo un pasto standardizzato. Inoltre, mensilmente verranno raccolti campioni fecali per l'analisi del microbioma gastrointestinale per tutta la durata dello studio. I livelli del fattore di crescita dell'insulina 1 (IGF-1) verranno monitorati durante una visita di sicurezza del mese 1 per tutti i soggetti con mTBI. La visita di sicurezza del mese 1 avverrà +/- 5 giorni dalla data prevista in base alla visita dello studio di riferimento. Il campionamento fecale mensile avverrà +/- 7 giorni dalla data prevista in base alla visita dello studio di riferimento. Il mese 6 dopo lo studio avverrà +/- 7 giorni dalla data prevista in base alla visita di studio al basale. I soggetti PASC continueranno il trattamento con rhGH per altri 3 mesi. Il campionamento del microbioma GI e i questionari avverranno al mese 9 e al mese 12. I soggetti PASC avranno un test di stimolazione del glucagone ripetuto (GST) per determinare lo stato dell'ormone della crescita al mese 12. Un membro del team dello studio contatterà il soggetto ogni mese per coordinare il trasporto del campione fecale all'UTMB, verificare la presenza di eventi avversi e il benessere generale e garantire la conformità e il consenso continuo.

Gruppo di controllo

Prima e al mese 6, i controlli riferiranno all'UTMB Institute for Translational Sciences (ITS) Clinical Research Center (CRC) per i test, che consisteranno in questionari sulle preferenze alimentari e sulla salute gastrointestinale e prelievo di sangue per la misurazione dei livelli di aminoacidi, ormoni e metaboliti che verranno prelevati prima e 90 minuti (+/ 10 minuti) dopo un pasto standardizzato. Inoltre, verranno raccolti mensilmente campioni fecali per l'analisi del microbioma gastrointestinale per tutta la durata dello studio, nonché un questionario per valutare la salute gastrointestinale. Il campionamento fecale mensile avverrà +/- 7 giorni dalla data prevista in base alla visita dello studio di riferimento. Lo studio post (mese 6) avverrà +/- 7 giorni dalla data prevista in base alla visita dello studio di riferimento. Un membro del team dello studio contatterà il soggetto ogni mese per coordinare il trasporto del campione fecale all'UTMB, verificare la presenza di eventi avversi e il benessere generale e garantire la conformità e il consenso continuo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

mTBI Criteri di inclusione

  1. Maschio o femmina con diagnosi di trauma cranico lieve.
  2. Almeno 6 mesi dopo l'infortunio.
  3. Età dai 18 ai 70 anni.
  4. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

mTBI Criteri di esclusione

  1. Incapace di camminare senza assistenza.
  2. Malattia significativa del cuore, del fegato, dei reni, del sangue o delle vie respiratorie.
  3. Storia di dolore toracico o malattia coronarica.
  4. Diabete mellito non controllato.
  5. Qualsiasi storia di cancro diagnosticato di recente (12 mesi) diverso da un cancro della pelle (escluso il melanoma).
  6. Trattamento recente (entro 6 mesi) con steroidi anabolizzanti o corticosteroidi.
  7. Abuso attuale di alcol o droghe.
  8. Storia premorbosa di disturbo psichiatrico.
  9. Storia premorbosa di trauma cranico.
  10. Gravidanza o rimanere incinta durante il processo.
  11. Coumadin a causa del rischio di sanguinamento con iniezioni giornaliere di rhGH.
  12. I soggetti con carenza di cortisolo o tiroide allo screening saranno esclusi fino a quando le anomalie ormonali non saranno state corrette.
  13. Saranno esclusi i soggetti con dolore cronico che vengono gestiti con narcotici poiché gli effetti dei depressivi del sistema nervoso centrale possono interferire con i risultati del test di studio.
  14. Soggetti con una storia di malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca o malattia diverticolare attiva.
  15. Altre condizioni mediche o somministrazione di farmaci ritenute esclusive dagli investigatori dello studio.

Controllo Criteri di inclusione

  1. Età dai 18 ai 70 anni.
  2. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Controllo Criteri di esclusione

  1. Malattia significativa del cuore, del fegato, dei reni, del sangue o delle vie respiratorie.
  2. Diabete mellito non controllato.
  3. Qualsiasi storia di cancro diagnosticato di recente (12 mesi) diverso da un cancro della pelle (escluso il melanoma).
  4. Trattamento recente (entro 6 mesi) con steroidi anabolizzanti o corticosteroidi.
  5. Abuso attuale di alcol o droghe.
  6. Storia premorbosa di disturbo psichiatrico.
  7. Storia premorbosa di trauma cranico.
  8. Gravidanza o rimanere incinta durante il processo.
  9. I soggetti con deficit di tiroide allo screening saranno esclusi fino alla sostituzione dell'ormone tiroideo.
  10. Soggetti con una storia di malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca o malattia diverticolare attiva.
  11. Altre condizioni mediche o somministrazione di farmaci ritenute esclusive dagli investigatori dello studio.

PASC Criteri di inclusione

  1. Maschio o femmina con una storia di COVID con diagnosi confermata dal test PCR.
  2. Almeno 6 mesi dalla diagnosi di COVID mediante test PCR.
  3. Età dai 18 ai 70 anni.
  4. Punteggio di 3 o superiore su qualsiasi domanda 1-3 del questionario Brief Fatigue Inventory (BFI).
  5. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

PASC Criteri di esclusione

  1. Infezione da COVID in corso.
  2. Incapace di camminare senza assistenza.
  3. Malattie cardiache, epatiche, renali, del sangue o respiratorie significative come determinato dal ricercatore principale.
  4. Diabete mellito non controllato.
  5. Qualsiasi storia di cancro diagnosticato di recente (12 mesi) diverso da un cancro della pelle (escluso il melanoma).
  6. Abuso attuale di alcol o droghe.
  7. Storia della psicosi.
  8. Gravidanza o rimanere incinta durante il processo.
  9. I soggetti che vengono gestiti con narcotici saranno esclusi in quanto gli effetti dei depressivi del sistema nervoso centrale possono interferire con i risultati dei test di studio.
  10. Altre condizioni mediche o somministrazione di farmaci ritenute esclusive dagli investigatori dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: soggetti mTBI

I soggetti mTBI riceveranno una terapia sostitutiva dell'ormone della crescita umano ricombinante ogni giorno per 6 mesi.

Farmaco: ormone umano della crescita ricombinante (rhgH); somatropina, genotropina

Dose: dal mese 0 al mese 1 verrà somministrato 0,4 mg/giorno dal mese 1 al mese 6 verrà somministrato 0,6 mg/giorno
Droga: Somatropina
Genotropin somministrato per iniezione
Altri nomi:
  • Genotropina
Nessun intervento: Soggetti di controllo domestico
i soggetti di controllo domestici non riceveranno alcun intervento.
Sperimentale: Soggetti PASC

I soggetti PASC riceveranno una terapia sostitutiva dell'ormone della crescita umano ricombinante ogni giorno per 9 mesi.

Farmaco: ormone umano della crescita ricombinante (rhgH); somatropina, genotropina

Dose: dal mese 0 al mese 1 verrà somministrato 0,4 mg/giorno dal mese 1 al mese 9 verrà somministrato 0,6 mg/giorno
Droga: Somatropina
Genotropin somministrato per iniezione
Altri nomi:
  • Genotropina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa misurata dalla Dual Energy X-Ra Absorptiometry (DEXA) al basale
Lasso di tempo: linea di base
La massa grassa sarà misurata in soggetti mTBI e PASC da GE Lunar iDEXA al basale.
linea di base
Massa corporea magra misurata mediante assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DEXA) al basale
Lasso di tempo: basale
La massa corporea magra sarà misurata nei soggetti MTBI e PASC da GE Lunar Idexa al basale.
basale
Massa corporea magra misurata da assorbtiometria X-RA a doppia energia (DEXA) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La massa corporea magra sarà misurata nei soggetti MTBI e PASC da GE Lunar IDEXA dopo 6 mesi di trattamento dell'ormone della crescita.
6 mesi
Massa grasso misurata mediante assorbtiometria X-RA a doppia energia (DEXA) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La massa grassa sarà misurata nei soggetti MTBI e PASC da GE Lunar IDEXA dopo 6 mesi di trattamento dell'ormone della crescita.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso metabolico basale misurato dal dispendio energetico a riposo al basale
Lasso di tempo: basale
Il dispendio energetico a riposo verrà misurato catturando il respiro scaduto di soggetti MTBI e PASC mentre a riposo con un carrello metabolico per un periodo di tempo di 30 minuti. I dati saranno riportati come chilocalorie/giorno.
basale
Tasso metabolico basale misurato dal dispendio energetico a riposo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dispendio energetico a riposo verrà misurato catturando il respiro scaduto di soggetti MTBI e PASC mentre a riposo con un carrello metabolico per un periodo di tempo di 30 minuti. I dati saranno riportati come chilocalorie/giorno. Questo sarà misurato dopo 6 mesi di trattamento dell'ormone della crescita solo nei soggetti MTBI e PASC.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione personale della fatica misurata dall'inventario dei sintomi della fatica multidimensionale - Forma breve al basale
Lasso di tempo: linea di base

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, University of South Florida L'MFSI-SF è una valutazione di 30 domande progettata per valutare le principali manifestazioni della fatica.

Esistono 5 sottoscale utilizzate per calcolare un punteggio totale. Le sottoscale sono: Fatica Generale, Fatica Fisica, Fatica Emotiva, Fatica Mentale e Vigore (una stima del livello di energia del paziente). Il punteggio totale è calcolato con l'equazione: (generale + fisico + emotivo + mentale) - vigore = punteggio totale.

L'intervallo del punteggio totale va da -24 a 96, con un numero più alto che significa più fatica.

L'MFSI è misurato al basale.
linea di base
Umore misurato dal profilo degli stati dell'umore al basale
Lasso di tempo: linea di base
Profile of Mood States (POMS) è un questionario di MultiHealth Systems, che misura l'umore. In questo questionario di 65 item, ai soggetti viene chiesto di valutare i propri sentimenti nei confronti di un'affermazione da 0 a 4, dove 0 sta per "per niente" e 4 sta per "estremamente". Ci sono 6 sottoscale che includono: tensione-ansia, depressione, rabbia-ostilità, vigore, stanchezza e confusione. Per calcolare il disturbo totale dell'umore, che è quanto qui riportato, si sommano le sottoscale tensione-ansia, depressione, rabbia-ostilità, stanchezza e confusione e si sottrae il vigore. L'intervallo di scala per il disturbo totale dell'umore va da 200 (peggiore) a -32 (migliore). Il POMS sarà misurato al basale solo nei soggetti mTBI e PASC.
linea di base
Funzione cognitiva misurata dalla valutazione cognitiva di Montreal al basale
Lasso di tempo: basale

La valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) verrà utilizzata per valutare la cognizione al basale solo nei soggetti MTBI e PASC.

La valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) è una rapida valutazione della cognizione. Il MOCA è costituito da 9 domande con le seguenti sottocategorie: visuospaziale/esecutivo, denominazione, memoria, lingua, astrazione, richiamo e orientamento ritardato. Il MOCA è stato ampiamente utilizzato per rilevare un deterioramento cognitivo in molte condizioni, incluso il trauma cranico. La versione 7.1 verrà utilizzata nel test 0 e la versione 7.2 verrà utilizzata nel test del mese 6. I punteggi vanno da 0 a 30, il punteggio più alto è un risultato migliore.
basale
Funzione cognitiva misurata dalla valutazione cognitiva di Montreal a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

La valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) verrà utilizzata per valutare la cognizione dopo 6 mesi di trattamento dell'ormone della crescita solo nei soggetti MTBI e PASC.

La valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) è una rapida valutazione della cognizione. Il MOCA è costituito da 9 domande con le seguenti sottocategorie: visuospaziale/esecutivo, denominazione, memoria, lingua, astrazione, richiamo e orientamento ritardato. Il MOCA è stato ampiamente utilizzato per rilevare un deterioramento cognitivo in molte condizioni, incluso il trauma cranico. La versione 7.1 verrà utilizzata nel test 0 e la versione 7.2 verrà utilizzata nel test del mese 6. I punteggi vanno da 0 a 30, il punteggio più alto è un risultato migliore.
6 mesi
Punteggio dell'affaticamento globale misurato da Brief Fatigne Inventory (BFI) al basale
Lasso di tempo: basale
Il breve inventario della fatica è un questionario a 9 articoli che valuta la fatica percettiva e le interferenze di fatica (ad es. interferenza con godimento della vita), con "0" non è affaticamento e "10" è così male come puoi immaginare. Il punteggio di affaticamento globale viene calcolato con una media delle risposte di tutte le domande. Un breve inventario di fatica è misurato nei soggetti MTBI e PASC al basale.
basale
Punteggio dell'affaticamento globale misurato da Brief Fatigne Inventory (BFI) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il breve inventario della fatica è un questionario a 9 articoli che valuta la fatica percettiva e le interferenze di fatica (ad es. interferenza con godimento della vita), con "0" non è affaticamento e "10" è così male come puoi immaginare. Il punteggio di affaticamento globale viene calcolato con una media delle risposte di tutte le domande. Un breve inventario di fatica è misurato nei soggetti MTBI e PASC dopo 6 mesi di trattamento con ormone della crescita.
6 mesi
Punteggio dell'affaticamento globale misurato da Brief Fatigne Inventory (BFI) a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Il breve inventario della fatica è un questionario a 9 articoli che valuta la fatica percettiva e le interferenze di fatica (ad es. interferenza con godimento della vita), con "0" non è affaticamento e "10" è così male come puoi immaginare. Il punteggio di affaticamento globale viene calcolato con una media delle risposte di tutte le domande. Un breve inventario di affaticamento viene misurato in soggetti PASC dopo 9 mesi di trattamento dell'ormone della crescita.
9 mesi
Punteggio dell'affaticamento globale misurato da Brief Fatigne Inventory (BFI) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il breve inventario della fatica è un questionario a 9 articoli che valuta la fatica percettiva e le interferenze di fatica (ad es. interferenza con godimento della vita), con "0" non è affaticamento e "10" è così male come puoi immaginare. Il punteggio di affaticamento globale viene calcolato con una media delle risposte di tutte le domande. Un breve inventario di affaticamento viene misurato in soggetti PASC dopo 9 mesi di trattamento dell'ormone della crescita e 3 mesi di ferie (tempo totale: 12 mesi).
12 mesi
Percezione personale della fatica misurata dall'inventario dei sintomi di affaticamento multidimensionale - forma corta a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Inventario dei sintomi di fatica multidimensionale Forma di breve forma (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, Università della Florida meridionale, l'MFSI-SF è una valutazione di 30 domande progettata per valutare le principali manifestazioni di affaticamento.

Ci sono 5 sottoscale utilizzate per calcolare un punteggio totale. Le sottoscale sono: affaticamento generale, affaticamento fisico, affaticamento emotivo, affaticamento mentale e vigore (una stima del livello di energia del paziente). Il punteggio totale viene calcolato con l'equazione: (Generale + fisico + emotivo + mentale) - vigore = punteggio totale.

L'intervallo del punteggio totale è da -24 a 96, con maggiore il numero che significa più affaticamento.

L'MFSI viene misurato dopo 6 mesi di trattamento dell'ormone della crescita.
6 mesi
Percezione personale della fatica misurata dall'inventario dei sintomi di affaticamento multidimensionale - forma corta a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi

Inventario dei sintomi di fatica multidimensionale Forma di breve forma (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, Università della Florida meridionale, l'MFSI-SF è una valutazione di 30 domande progettata per valutare le principali manifestazioni di affaticamento.

Ci sono 5 sottoscale utilizzate per calcolare un punteggio totale. Le sottoscale sono: affaticamento generale, affaticamento fisico, affaticamento emotivo, affaticamento mentale e vigore (una stima del livello di energia del paziente). Il punteggio totale viene calcolato con l'equazione: (Generale + fisico + emotivo + mentale) - vigore = punteggio totale.

L'intervallo del punteggio totale è da -24 a 96, con maggiore il numero che significa più affaticamento.

L'MFSI viene misurato dopo 9 mesi di trattamento dell'ormone della crescita solo nei soggetti PASC.
9 mesi
Percezione personale della fatica misurata dall'inventario dei sintomi di affaticamento multidimensionale - forma corta a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Inventario dei sintomi di affaticamento multidimensionale Forma corta (MFSI-SF) dal Moffitt Cancer Center, Università del sud della Florida, l'MFSI-SF è una valutazione di 30 domande progettata per valutare le principali manifestazioni di affaticamento.

Ci sono 5 sottoscale utilizzate per calcolare un punteggio totale. Le sottoscale sono: affaticamento generale, affaticamento fisico, affaticamento emotivo, affaticamento mentale e vigore (una stima del livello di energia del paziente). Il punteggio totale viene calcolato con l'equazione: (Generale + fisico + emotivo + mentale) - vigore = punteggio totale.

L'intervallo del punteggio totale è da -24 a 96, con maggiore il numero che significa più affaticamento.

L'MFSI viene misurato dopo 9 mesi di trattamento dell'ormone della crescita e quindi 3 mesi senza trattamento (totale 12 mesi) solo nei soggetti PASC.
12 mesi
Salute gastrointestinale misurata dalla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali al basale
Lasso di tempo: basale
La scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) è un questionario specifico di 15 elementi. Ai soggetti viene chiesto di segnare numericamente i loro sintomi soggettivi su una scala di 1-7 (1 = nessun disagio; 7 = disagio molto grave). La media dei punteggi per tutti e 15 gli articoli è considerata il punteggio totale GSRS. I punteggi totali vanno da 1 (miglior risultato) a 75 (risultato peggiore). I GSR saranno misurati mensilmente su MTBI di base, PASC e soggetti di controllo.
basale
Salute gastrointestinale misurata dalla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) è un questionario specifico di 15 elementi. Ai soggetti viene chiesto di segnare numericamente i loro sintomi soggettivi su una scala di 1-7 (1 = nessun disagio; 7 = disagio molto grave). La media dei punteggi per tutti e 15 gli articoli è considerata il punteggio totale GSRS. I punteggi totali vanno da 1 (miglior risultato) a 7 (risultato peggiore). I GSR saranno misurati mensilmente in tutti i soggetti.
6 mesi
Salute gastrointestinale misurata dalla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
La scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) è un questionario specifico di 15 elementi. Ai soggetti viene chiesto di segnare numericamente i loro sintomi soggettivi su una scala di 1-7 (1 = nessun disagio; 7 = disagio molto grave). La media dei punteggi per tutti e 15 gli articoli è considerata il punteggio totale GSRS. I punteggi totali vanno da 1 (miglior risultato) a 7 (risultato peggiore). I GSR saranno misurati solo nel mese 9 in soggetti PASC.
9 mesi
Salute gastrointestinale misurata dalla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) è un questionario specifico di 15 elementi. Ai soggetti viene chiesto di segnare numericamente i loro sintomi soggettivi su una scala di 1-7 (1 = nessun disagio; 7 = disagio molto grave). La media dei punteggi per tutti e 15 gli articoli è considerata il punteggio totale GSRS. I punteggi totali vanno da 1 (miglior risultato) a 7 (risultato peggiore). I GSR saranno misurati solo nel mese 12 in soggetti PASC.
12 mesi
Umore misurato per profilo degli stati dell'umore a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Profilo of Mood States (POMS) è un questionario dei sistemi multihealth, che misura l'umore. In questo questionario su 65 articoli, ai soggetti viene chiesto di valutare i propri sentimenti verso una dichiarazione da 0 a 4, con 0 che è "per niente" e 4 che è "estremamente". Esistono 6 sottoscale che includono, ansia tensione, depressione, ubilità della rabbia, vigore, affaticamento e confusione. Per calcolare il disturbo dell'umore totale, che è ciò che viene riportato qui, vengono sommate la tensione delle sottoscale, la depressione, l'ostilità della rabbia, la fatica e la confusione e il vigore. L'intervallo di scala per il disturbo dell'umore totale è da 200 (peggiore) a -32 (migliore). I POM saranno misurati dopo 6 mesi di trattamento con ormone della crescita solo nei soggetti MTBI e PASC.
6 mesi
Umore misurato per profilo degli stati dell'umore a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Profilo of Mood States (POMS) è un questionario dei sistemi multihealth, che misura l'umore. In questo questionario su 65 articoli, ai soggetti viene chiesto di valutare i propri sentimenti verso una dichiarazione da 0 a 4, con 0 che è "per niente" e 4 che è "estremamente". Esistono 6 sottoscale che includono, ansia tensione, depressione, ubilità della rabbia, vigore, affaticamento e confusione. Per calcolare il disturbo dell'umore totale, che è ciò che viene riportato qui, vengono sommate la tensione delle sottoscale, la depressione, l'ostilità della rabbia, la fatica e la confusione e il vigore. L'intervallo di scala per il disturbo dell'umore totale è da 200 (peggiore) a -32 (migliore). I POM saranno misurati dopo 9 mesi di trattamento con ormone della crescita solo nei soggetti PASC.
9 mesi
Umore misurato per profilo degli stati dell'umore a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Profilo of Mood States (POMS) è un questionario dei sistemi multihealth, che misura l'umore. In questo questionario su 65 articoli, ai soggetti viene chiesto di valutare i propri sentimenti verso una dichiarazione da 0 a 4, con 0 che è "per niente" e 4 che è "estremamente". Esistono 6 sottoscale che includono, ansia tensione, depressione, ubilità della rabbia, vigore, affaticamento e confusione. Per calcolare il disturbo dell'umore totale, che è ciò che viene riportato qui, vengono sommate la tensione delle sottoscale, la depressione, l'ostilità della rabbia, la fatica e la confusione e il vigore. L'intervallo di scala per il disturbo dell'umore totale è da 200 (peggiore) a -32 (migliore). I POM saranno misurati dopo 9 mesi di trattamento con trattamento ormonale della crescita e 3 mesi senza trattamento (totale 12 mesi) solo nei soggetti PASC.
12 mesi
Qualità del sonno misurata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh al basale
Lasso di tempo: basale
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario auto-valutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi per un intervallo di 1 mese. Punteggio minimo = 0 (meglio); Punteggio massimo = 21 (peggio). Interpretazione: totale <5 associato a una buona qualità del sonno. Totale> 5 associato a scarsa qualità del sonno. PSQI verrà misurato solo al basale nei soggetti MTBI e PASC.
basale
Qualità del sonno misurata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario auto-valutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi per un intervallo di 1 mese. Punteggio minimo = 0 (meglio); Punteggio massimo = 21 (peggio). Interpretazione: totale <5 associato a una buona qualità del sonno. Totale> 5 associato a scarsa qualità del sonno. PSQI verrà misurato dopo 6 mesi di trattamento con ormone della crescita solo nei soggetti MTBI e PASC.
6 mesi
Qualità del sonno misurata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario auto-valutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi per un intervallo di 1 mese. Punteggio minimo = 0 (meglio); Punteggio massimo = 21 (peggio). Interpretazione: totale <5 associato a una buona qualità del sonno. Totale> 5 associato a scarsa qualità del sonno. PSQI verrà misurato dopo 9 mesi di trattamento con ormone della crescita solo nei soggetti PASC.
9 mesi
Qualità del sonno misurata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario auto-valutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi per un intervallo di 1 mese. Punteggio minimo = 0 (meglio); Punteggio massimo = 21 (peggio). Interpretazione: totale <5 associato a una buona qualità del sonno. Totale> 5 associato a scarsa qualità del sonno. PSQI verrà misurato dopo 9 mesi di trattamento con ormone della crescita e 3 mesi senza trattamento (totale 12 mesi) solo nei soggetti PASC.
12 mesi
Sintomi della carenza dell'ormone della crescita misurata dalla qualità della vita del questionario - valutazione della difienza dell'ormone della crescita negli adulti al basale
Lasso di tempo: basale
I sintomi della carenza di ormoni della crescita saranno misurati nei soggetti MTBI e PASC utilizzando la qualità della vita - valutazione della carenza dell'ormone della crescita negli adulti (QoL -AgHDA). Questo questionario a 25 elementi misura sintomi specifici associati alla carenza di ormoni della crescita, con un intervallo di punteggio da 0 a 25, con un punteggio più elevato che indica sintomi peggiori. Il QoL-Adgha sarà misurato solo al basale nei soggetti MTBI e PASC.
basale
Sintomi della carenza dell'ormone della crescita misurata dalla qualità della vita del questionario - valutazione della carenza dell'ormone della crescita negli adulti a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
I sintomi della carenza di ormoni della crescita saranno misurati nei soggetti MTBI e PASC utilizzando la qualità della vita - valutazione della carenza dell'ormone della crescita negli adulti (QoL -AgHDA). Questo questionario a 25 elementi misura sintomi specifici associati alla carenza di ormoni della crescita, con un intervallo di punteggio da 0 a 25, con un punteggio più elevato che indica sintomi peggiori. Il QoL-Adgha sarà misurato dopo 6 mesi di trattamento dell'ormone della crescita solo nei soggetti MTBI e PASC.
6 mesi
Sintomi della carenza dell'ormone della crescita misurata dalla qualità della vita del questionario - valutazione della carenza dell'ormone della crescita negli adulti a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
I sintomi della carenza di ormoni della crescita saranno misurati nei soggetti PASC utilizzando la qualità della vita - valutazione della carenza dell'ormone della crescita negli adulti (QoL -AgHDA). Questo questionario a 25 elementi misura sintomi specifici associati alla carenza di ormoni della crescita, con un intervallo di punteggio da 0 a 25, con un punteggio più elevato che indica sintomi peggiori. Il QoL-Adgha sarà misurato dopo 9 mesi di trattamento dell'ormone della crescita solo nei soggetti PASC.
9 mesi
Sintomi della carenza dell'ormone della crescita misurata dalla qualità della vita del questionario - valutazione della carenza dell'ormone della crescita negli adulti a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
I sintomi della carenza di ormoni della crescita saranno misurati nei soggetti PASC utilizzando la qualità della vita - valutazione della carenza dell'ormone della crescita negli adulti (QoL -AgHDA). Questo questionario a 25 elementi misura sintomi specifici associati alla carenza di ormoni della crescita, con un intervallo di punteggio da 0 a 25, con un punteggio più elevato che indica sintomi peggiori. Il QoL-Adgha sarà misurato dopo 9 mesi di trattamento dell'ormone della crescita e quindi 3 mesi senza trattamento (totale 12 mesi) solo nei soggetti PASC.
12 mesi
Depressione misurata dall'inventario della depressione Beck-II al basale
Lasso di tempo: basale
L'inventario della depressione Beck- II valuta la gravità dei sintomi depressivi. Il BDI-II è composto da 21 singoli elementi che riflettono sintomi cognitivi, affettivi e fisici specifici della depressione. Ogni elemento include quattro dichiarazioni che variano nella descrizione del sintomo della gravità. I punteggi vanno da 0 a 3, con un punteggio di "3" che indica un sintomo grave e un punteggio di "0" che indica un'assenza di preoccupazione con quel particolare aspetto della sintomologia depressiva. Il punteggio totale è la somma di tutte le dichiarazioni approvate. Il punteggio totale massimo è 63. Il manuale BDI-II designa le seguenti classificazioni del punteggio RAW Gravità: ≤13 = minimo; 14-19 = lieve; 20-28 = moderato; ≥ 29 = grave. Il BDI sarà misurato solo al basale nei soggetti MTBI e PASC.
basale
Depressione misurata dall'inventario della depressione Beck-II a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'inventario della depressione Beck- II valuta la gravità dei sintomi depressivi. Il BDI-II è composto da 21 singoli elementi che riflettono sintomi cognitivi, affettivi e fisici specifici della depressione. Ogni elemento include quattro dichiarazioni che variano nella descrizione del sintomo della gravità. I punteggi vanno da 0 a 3, con un punteggio di "3" che indica un sintomo grave e un punteggio di "0" che indica un'assenza di preoccupazione con quel particolare aspetto della sintomologia depressiva. Il punteggio totale è la somma di tutte le dichiarazioni approvate. Il punteggio totale massimo è 63. Il manuale BDI-II designa le seguenti classificazioni del punteggio RAW Gravità: ≤13 = minimo; 14-19 = lieve; 20-28 = moderato; ≥ 29 = grave. Il BDI sarà misurato dopo 6 mesi di trattamento dell'ormone della crescita solo nei soggetti MTBI e PASC.
6 mesi
Depressione misurata dall'inventario della depressione Beck-II a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
L'inventario della depressione Beck- II valuta la gravità dei sintomi depressivi. Il BDI-II è composto da 21 singoli elementi che riflettono sintomi cognitivi, affettivi e fisici specifici della depressione. Ogni elemento include quattro dichiarazioni che variano nella descrizione del sintomo della gravità. I punteggi vanno da 0 a 3, con un punteggio di "3" che indica un sintomo grave e un punteggio di "0" che indica un'assenza di preoccupazione con quel particolare aspetto della sintomologia depressiva. Il punteggio totale è la somma di tutte le dichiarazioni approvate. Il punteggio totale massimo è 63. Il manuale BDI-II designa le seguenti classificazioni del punteggio RAW Gravità: ≤13 = minimo; 14-19 = lieve; 20-28 = moderato; ≥ 29 = grave. Il BDI sarà misurato dopo 9 mesi di trattamento dell'ormone della crescita solo nei soggetti PASC.
9 mesi
Depressione misurata dall'inventario della depressione di Beck-II a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'inventario della depressione Beck- II valuta la gravità dei sintomi depressivi. Il BDI-II è composto da 21 singoli elementi che riflettono sintomi cognitivi, affettivi e fisici specifici della depressione. Ogni elemento include quattro dichiarazioni che variano nella descrizione del sintomo della gravità. I punteggi vanno da 0 a 3, con un punteggio di "3" che indica un sintomo grave e un punteggio di "0" che indica un'assenza di preoccupazione con quel particolare aspetto della sintomologia depressiva. Il punteggio totale è la somma di tutte le dichiarazioni approvate. Il punteggio totale massimo è 63. Il manuale BDI-II designa le seguenti classificazioni del punteggio RAW Gravità: ≤13 = minimo; 14-19 = lieve; 20-28 = moderato; ≥ 29 = grave. Il BDI sarà misurato dopo 9 mesi di trattamento dell'ormone della crescita e 3 mesi senza trattamento (totale 12 mesi) solo nei soggetti PASC.
12 mesi
Distanza a piedi con uno sforzo percettivo del 25% misurato mediante test di camminata al basale
Lasso di tempo: basale
Le prestazioni di camminata saranno valutate nei pazienti MTBI e PASC durante 6 minuti di camminata nei corridoi di corridoi lunghi. Questo è un test standard di prestazioni di camminata che è stata convalidata in studi simili. Qui, il test sarà leggermente modificato, con i soggetti invitati a camminare con uno sforzo percepito del 25% dal minuto 0 - 2, con uno sforzo percepito del 50% dal minuto 2-4 e con uno sforzo al 100% (il più rapidamente possibile per andare in sicurezza senza correre) dal minuto 4-6. Verrà registrata la distanza percorsa per ogni categoria di 2 minuti. Il test di camminata di 6 minuti sarà completato al basale. Misurato solo nei soggetti MTBI e PASC.
basale
Distanza a piedi con uno sforzo percettivo del 25% misurato mediante test a piedi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Le prestazioni di camminata saranno valutate nei pazienti MTBI e PASC durante 6 minuti di camminata nei corridoi di corridoi lunghi. Questo è un test standard di prestazioni di camminata che è stata convalidata in studi simili. Qui, il test sarà leggermente modificato, con i soggetti invitati a camminare con uno sforzo percepito del 25% dal minuto 0 - 2, con uno sforzo percepito del 50% dal minuto 2-4 e con uno sforzo al 100% (il più rapidamente possibile per andare in sicurezza senza correre) dal minuto 4-6. Verrà registrata la distanza percorsa per ogni categoria di 2 minuti. Il test di camminata di 6 minuti sarà completato al mese 6. Misurato solo nei soggetti MTBI e PASC.
6 mesi
Distanza a piedi al 50% di sforzo percettivo misurato mediante test di camminata al basale
Lasso di tempo: basale
Le prestazioni di camminata saranno valutate nei pazienti MTBI e PASC durante 6 minuti di camminata nei corridoi di corridoi lunghi. Questo è un test standard di prestazioni di camminata che è stata convalidata in studi simili. Qui, il test sarà leggermente modificato, con i soggetti invitati a camminare con uno sforzo percepito del 25% dal minuto 0 - 2, con uno sforzo percepito del 50% dal minuto 2-4 e con uno sforzo al 100% (il più rapidamente possibile per andare in sicurezza senza correre) dal minuto 4-6. Verrà registrata la distanza percorsa per ogni categoria di 2 minuti. Il test di camminata di 6 minuti sarà completato al basale. Misurato solo nei soggetti MTBI e PASC.
basale
Distanza a piedi al 50% di sforzo percettivo misurato mediante test a piedi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Le prestazioni di camminata saranno valutate nei pazienti MTBI e PASC durante 6 minuti di camminata nei corridoi di corridoi lunghi. Questo è un test standard di prestazioni di camminata che è stata convalidata in studi simili. Qui, il test sarà leggermente modificato, con i soggetti invitati a camminare con uno sforzo percepito del 25% dal minuto 0 - 2, con uno sforzo percepito del 50% dal minuto 2-4 e con uno sforzo al 100% (il più rapidamente possibile per andare in sicurezza senza correre) dal minuto 4-6. Verrà registrata la distanza percorsa per ogni categoria di 2 minuti. Il test di camminata di 6 minuti sarà completato al mese 6. Misurato solo nei soggetti MTBI e PASC.
6 mesi
Distanza a piedi al 100% di sforzo misurato mediante test di camminata al basale
Lasso di tempo: basale
Le prestazioni di camminata saranno valutate nei pazienti MTBI e PASC durante 6 minuti di camminata nei corridoi di corridoi lunghi. Questo è un test standard di prestazioni di camminata che è stata convalidata in studi simili. Qui, il test sarà leggermente modificato, con i soggetti invitati a camminare con uno sforzo percepito del 25% dal minuto 0 - 2, con uno sforzo percepito del 50% dal minuto 2-4 e con uno sforzo al 100% (il più rapidamente possibile per andare in sicurezza senza correre) dal minuto 4-6. Verrà registrata la distanza percorsa per ogni categoria di 2 minuti. Il test di camminata di 6 minuti sarà completato al basale. Misurato solo nei soggetti MTBI e PASC.
basale
Distanza a piedi al 100% di sforzo misurato mediante test a piedi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Le prestazioni di camminata saranno valutate nei pazienti MTBI e PASC durante 6 minuti di camminata nei corridoi di corridoi lunghi. Questo è un test standard di prestazioni di camminata che è stata convalidata in studi simili. Qui, il test sarà leggermente modificato, con i soggetti invitati a camminare con uno sforzo percepito del 25% dal minuto 0 - 2, con uno sforzo percepito del 50% dal minuto 2-4 e con uno sforzo al 100% (il più rapidamente possibile per andare in sicurezza senza correre) dal minuto 4-6. Verrà registrata la distanza percorsa per ogni categoria di 2 minuti. Il test di camminata di 6 minuti sarà completato al mese 6. Misurato solo nei soggetti MTBI e PASC.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: Randall J Urban, MD, University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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