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Plasticidad cerebral e intestinal en TBI leve o síndrome postagudo de COVID después de la terapia con hormona de crecimiento

18 de enero de 2024 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Los pacientes con antecedentes de lesión cerebral traumática leve (mTBI) o secuelas post agudas de SARS-CoV-2 (PASC) y secreción anormal de la hormona del crecimiento, según lo medido por la prueba de estimulación con glucagón, serán tratados con terapia de reemplazo de la hormona del crecimiento durante un período de 6 meses (mTBI) o 9 meses (PASC). Se realizarán pruebas de cognición, ejercicio, fatiga, activación cerebral y morfología, composición corporal y medidas de calidad de vida antes y después del período de tratamiento. El muestreo fecal para la caracterización del microbioma gastrointestinal se realizará mensualmente durante el período de tratamiento. Los sujetos de control se inscribirán y proporcionarán muestras fecales mensualmente durante 6 meses. Los microbiomas gastrointestinales se compararán entre pacientes con mTBI, pacientes con PASC y controles al inicio y durante el período de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores estudiarán sujetos (de 18 a 70 años de edad) con antecedentes de TBI leve (n=25), secuelas post-agudas de SARS-CoV-2 (PASC) (n=25) y controles sanos (n=25) . Los sujetos con mTBI se someterán a una intervención de 6 meses de terapia con rhGH. Los sujetos PASC se someterán a una intervención de 9 meses de terapia con rhGH. Se pedirá a los controles que participen en cuestionarios, extracciones de sangre (análisis de aminoácidos) y muestreo de heces (análisis de microbioma GI). Los controles no recibirán ningún tratamiento con hormona de crecimiento.

grupo mTBI

Todos los pacientes que presenten un TBI anterior se someterán a una evaluación previa por teléfono que incluye las preguntas 1 a 3 del Inventario Breve de Fatiga (BFI). Si obtienen una puntuación ≥ 3 en cualquiera de las preguntas 1 a 3 del BFI y están interesados ​​en participar en el estudio, se les programará un examen médico y de consentimiento formal en el Centro de Investigación Clínica (CRC) de UTMB. Durante el examen médico, se confirmará la elegibilidad y se realizará una prueba de estimulación con glucagón (GST). Se requiere una estimulación con glucagón con un pico de hormona de crecimiento de <10 ng/mL para calificar para la inscripción.

grupo PASC

Todos los pacientes que presenten PASC se someterán a una preselección telefónica que incluye las preguntas 1-3 del Inventario Breve de Fatiga (BFI). Si obtienen una puntuación ≥ 3 en cualquiera de las preguntas 1 a 3 del BFI y están interesados ​​en participar en el estudio, se les programará un examen médico y de consentimiento formal en el Centro de Investigación Clínica (CRC) de UTMB. Durante el examen médico, se confirmará la elegibilidad y se realizará una prueba de estimulación con glucagón (GST). Se requiere una estimulación con glucagón con un pico de hormona de crecimiento de <10 ng/mL para calificar para la inscripción.

Grupo de control

Todos los controles se someterán a una preselección telefónica y, si está interesado en participar en el estudio, se le programará una evaluación médica y de consentimiento formal en el Centro de Investigación Clínica (CRC) de la UTMB.

Protocolo experimental.

Grupo mTBI

Antes y al finalizar (mes 6) de la intervención de rhGH, los sujetos con mTBI se presentarán en el Centro de Investigación Clínica (CRC) del Instituto de Ciencias Traslacionales (ITS) de UTMB para realizar pruebas, que consistirán en una evaluación de la función cognitiva (MoCA), determinación del cerebro morfología y conectividad mediante fMRI, determinación de masa magra y masa grasa mediante DEXA, gasto energético en reposo, pruebas funcionales que incluyen fuerza de piernas y prueba de caminata de 6 minutos, mediciones de fatiga y cuestionarios de estado de ánimo y calidad de vida, salud gastrointestinal, sueño y alimentación preferencias Se tomarán muestras de sangre para medir los niveles de aminoácidos, hormonas y metabolitos antes y 90 minutos (+/- 10 minutos) después de una comida estandarizada. Además, las muestras fecales para el análisis del microbioma GI se recolectarán mensualmente durante la duración del estudio. Los niveles del factor de crecimiento de insulina 1 (IGF-1) se monitorearán en una visita de seguridad del mes 1 para todos los sujetos con mTBI. La visita de seguridad del mes 1 ocurrirá +/- 5 días a partir de la fecha prevista según la visita del estudio de referencia. El muestreo fecal mensual ocurrirá +/- 7 días a partir de la fecha prevista según la visita del estudio de referencia. El mes 6 posterior al estudio ocurrirá +/- 7 días a partir de la fecha prevista según la visita del estudio de referencia. Un miembro del equipo del estudio se comunicará con el sujeto cada mes para coordinar el transporte de la muestra fecal a la UTMB, verificar los eventos adversos y el bienestar general, y garantizar el cumplimiento y el consentimiento continuo.

Grupo PASC

Antes y en el mes 6 de la intervención de rhGH, los sujetos de PASC se presentarán en el Centro de Investigación Clínica (CRC) del Instituto de Ciencias Traslacionales (ITS) de UTMB para realizar pruebas, que consistirán en una evaluación de la función cognitiva (MoCA), determinación de masa magra y grasa. masa usando DEXA, gasto de energía en reposo, pruebas funcionales que incluyen fuerza de piernas y prueba de caminata de 6 minutos, mediciones de fatiga y cuestionarios de estado de ánimo y calidad de vida, salud gastrointestinal, sueño y preferencias alimentarias. Se tomarán muestras de sangre para medir los niveles de aminoácidos, hormonas y metabolitos antes y 90 minutos (+/- 10 minutos) después de una comida estandarizada. Además, las muestras fecales para el análisis del microbioma GI se recolectarán mensualmente durante la duración del estudio. Los niveles del factor de crecimiento de insulina 1 (IGF-1) se monitorearán en una visita de seguridad del mes 1 para todos los sujetos con mTBI. La visita de seguridad del mes 1 ocurrirá +/- 5 días a partir de la fecha prevista según la visita del estudio de referencia. El muestreo fecal mensual ocurrirá +/- 7 días a partir de la fecha prevista según la visita del estudio de referencia. El mes 6 posterior al estudio ocurrirá +/- 7 días a partir de la fecha prevista según la visita del estudio de referencia. Los sujetos PASC continuarán con el tratamiento con rhGH durante 3 meses adicionales. El muestreo y los cuestionarios del microbioma gastrointestinal se realizarán en el mes 9 y en el mes 12. Los sujetos PASC se someterán a una prueba de estimulación con glucagón (GST) repetida para determinar el estado de la hormona del crecimiento en el mes 12. Un miembro del equipo del estudio se comunicará con el sujeto cada mes para coordinar el transporte de la muestra fecal a la UTMB, verificar los eventos adversos y el bienestar general, y garantizar el cumplimiento y el consentimiento continuo.

Grupo de control

Antes y en el mes 6, los controles se reportarán al Centro de Investigación Clínica (CRC) del Instituto de Ciencias Traslacionales (ITS) de la UTMB para la prueba, que consistirá en cuestionarios de preferencias alimentarias y salud gastrointestinal y muestreo de sangre para la medición de niveles de aminoácidos, hormonas , y metabolitos que se extraerán antes y 90 minutos (+/ 10 minutos) después de una comida estandarizada. Además, se recolectarán mensualmente muestras fecales para el análisis del microbioma GI durante la duración del estudio, así como un cuestionario de evaluación de la salud gastrointestinal. El muestreo fecal mensual ocurrirá +/- 7 días a partir de la fecha prevista según la visita del estudio de referencia. El estudio posterior (mes 6) ocurrirá +/- 7 días a partir de la fecha prevista según la visita del estudio de referencia. Un miembro del equipo del estudio se comunicará con el sujeto cada mes para coordinar el transporte de la muestra fecal a la UTMB, verificar los eventos adversos y el bienestar general, y garantizar el cumplimiento y el consentimiento continuo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

mTBI Criterios de inclusión

  1. Hombre o mujer con diagnóstico de TBI leve.
  2. Al menos 6 meses después de la lesión.
  3. Edades de 18 a 70 años.
  4. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

mTBI Criterios de exclusión

  1. Incapaz de caminar sin ayuda.
  2. Enfermedad cardíaca, hepática, renal, sanguínea o respiratoria significativa.
  3. Antecedentes de dolor torácico o enfermedad coronaria.
  4. Diabetes mellitus no controlada.
  5. Cualquier historial de cáncer diagnosticado recientemente (12 meses) que no sea cáncer de piel (excluyendo melanoma).
  6. Tratamiento reciente (en los últimos 6 meses) con esteroides anabólicos o corticosteroides.
  7. Abuso actual de alcohol o drogas.
  8. Antecedentes premórbidos de trastorno psiquiátrico.
  9. Antecedentes premórbidos de traumatismo craneoencefálico.
  10. Embarazo o quedar embarazada durante el ensayo.
  11. Coumadin debido al riesgo de sangrado con inyecciones diarias de rhGH.
  12. Los sujetos con deficiencia de cortisol o tiroides en la selección serán excluidos hasta que se hayan corregido las anomalías hormonales.
  13. Se excluirán los sujetos con dolor crónico que estén siendo tratados con narcóticos, ya que los efectos de los depresores del sistema nervioso central pueden interferir con los resultados de las pruebas del estudio.
  14. Sujetos con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca o enfermedad diverticular activa.
  15. Otra afección médica o administración de medicamentos considerada excluyente por los investigadores del estudio.

Control Criterios de inclusión

  1. Edades de 18 a 70 años.
  2. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Control Criterios de exclusión

  1. Enfermedad cardíaca, hepática, renal, sanguínea o respiratoria significativa.
  2. Diabetes mellitus no controlada.
  3. Cualquier historial de cáncer diagnosticado recientemente (12 meses) que no sea cáncer de piel (excluyendo melanoma).
  4. Tratamiento reciente (en los últimos 6 meses) con esteroides anabólicos o corticosteroides.
  5. Abuso actual de alcohol o drogas.
  6. Antecedentes premórbidos de trastorno psiquiátrico.
  7. Antecedentes premórbidos de traumatismo craneoencefálico.
  8. Embarazo o quedar embarazada durante el ensayo.
  9. Los sujetos con deficiencia de tiroides en la selección serán excluidos hasta que se reemplace la hormona tiroidea.
  10. Sujetos con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca o enfermedad diverticular activa.
  11. Otra afección médica o administración de medicamentos considerada excluyente por los investigadores del estudio.

Criterios de inclusión PASC

  1. Hombre o mujer con antecedentes de COVID con diagnóstico confirmado por prueba PCR.
  2. Mínimo 6 meses desde el diagnóstico de COVID por prueba PCR.
  3. Edades de 18 a 70 años.
  4. Puntuación de 3 o más en cualquier pregunta 1-3 del cuestionario del Inventario Breve de Fatiga (BFI).
  5. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión PASC

  1. Infección actual por COVID.
  2. Incapaz de caminar sin ayuda.
  3. Enfermedad cardíaca, hepática, renal, sanguínea o respiratoria significativa según lo determine el investigador principal.
  4. Diabetes mellitus no controlada.
  5. Cualquier historial de cáncer diagnosticado recientemente (12 meses) que no sea cáncer de piel (excluyendo melanoma).
  6. Abuso actual de alcohol o drogas.
  7. Historia de la psicosis.
  8. Embarazo o quedar embarazada durante el ensayo.
  9. Los sujetos que están siendo tratados con narcóticos serán excluidos ya que los efectos de los depresores del sistema nervioso central pueden interferir con los resultados de las pruebas del estudio.
  10. Otra afección médica o administración de medicamentos considerada excluyente por los investigadores del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos con TCE

Los sujetos con mTBI recibirán terapia de reemplazo de la hormona del crecimiento humana recombinante diariamente durante 6 meses.

Fármaco: hormona de crecimiento humano recombinante (rhgH); somatropina, genotropina

Dosis: mes 0 - mes 1 se dosificará a 0,4 mg/día mes 1 - mes 6 se dosificará a 0,6 mg/día
Droga: Somatropina
Genotropina administrada por inyección
Otros nombres:
  • Genotropina
Sin intervención: Sujetos de control doméstico
Los sujetos de control del hogar no recibirán ninguna intervención.
Experimental: Materias PASC

Los sujetos de PASC recibirán terapia de reemplazo de la hormona del crecimiento humana recombinante diariamente durante 9 meses.

Fármaco: hormona de crecimiento humano recombinante (rhgH); somatropina, genotropina

Dosis: mes 0 - mes 1 se dosificará a 0,4 mg/día mes 1 - mes 9 se dosificará a 0,6 mg/día
Droga: Somatropina
Genotropina administrada por inyección
Otros nombres:
  • Genotropina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa corporal magra medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) al inicio
Periodo de tiempo: base
La masa corporal magra se medirá en sujetos mTBI y PASC mediante GE Lunar iDEXA al inicio del estudio.
base
Masa corporal magra medida por Absorciometría Dual Energy X-Ra (DEXA) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La masa corporal magra se medirá en sujetos mTBI y PASC por GE Lunar iDEXA después de 6 meses de tratamiento con hormona de crecimiento.
6 meses
Masa grasa medida por Absorciometría Dual Energy X-Ra (DEXA) al inicio
Periodo de tiempo: base
La masa grasa se medirá en sujetos mTBI y PASC mediante GE Lunar iDEXA al inicio del estudio.
base
Masa grasa medida por Absorciometría Dual Energy X-Ra (DEXA) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La masa grasa se medirá en sujetos mTBI y PASC por GE Lunar iDEXA después de 6 meses de tratamiento con hormona de crecimiento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa metabólica basal medida por el gasto de energía en reposo al inicio
Periodo de tiempo: base
El gasto de energía en reposo se medirá capturando el aliento espirado de sujetos con mTBI y PASC mientras están en reposo con un carro metabólico durante un período de tiempo de 30 minutos. Los datos se informarán en kilocalorías/día.
base
Tasa metabólica basal medida por el gasto de energía en reposo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El gasto de energía en reposo se medirá capturando el aliento espirado de sujetos con mTBI y PASC mientras están en reposo con un carro metabólico durante un período de tiempo de 30 minutos. Los datos se informarán en kilocalorías/día. Esto se medirá después de 6 meses de tratamiento con hormona de crecimiento en sujetos mTBI y PASC únicamente.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva medida por la Evaluación cognitiva de Montreal al inicio
Periodo de tiempo: base

La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se utilizará para evaluar la cognición al inicio del estudio solo en sujetos con mTBI y PASC.

La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una evaluación rápida de la cognición. El MoCA consta de 9 preguntas con las siguientes subcategorías: visuoespacial/ejecutivo, denominación, memoria, lenguaje, abstracción, recuerdo diferido y orientación. El MoCA se ha utilizado ampliamente para detectar el deterioro cognitivo en muchas condiciones, incluido el traumatismo craneal. La versión 7.1 se usará en la prueba del Mes 0 y la Versión 7.2 se usará en la prueba del Mes 6. Las puntuaciones van de 0 a 30, siendo una puntuación más alta un mejor resultado.
base
Función cognitiva medida por la Evaluación cognitiva de Montreal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses

La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se utilizará para evaluar la cognición después de 6 meses de tratamiento con hormona de crecimiento solo en sujetos con mTBI y PASC.

La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una evaluación rápida de la cognición. El MoCA consta de 9 preguntas con las siguientes subcategorías: visuoespacial/ejecutivo, denominación, memoria, lenguaje, abstracción, recuerdo diferido y orientación. El MoCA se ha utilizado ampliamente para detectar el deterioro cognitivo en muchas condiciones, incluido el traumatismo craneal. La versión 7.1 se usará en la prueba del Mes 0 y la Versión 7.2 se usará en la prueba del Mes 6. Las puntuaciones van de 0 a 30, siendo una puntuación más alta un mejor resultado.
6 meses
Puntaje de fatiga global medido por el Inventario breve de fatiga (BFI) al inicio
Periodo de tiempo: base
El Inventario Breve de Fatiga es un cuestionario de 9 ítems que evalúa la fatiga perceptual así como las interferencias de fatiga (p. interferencia con el disfrute de la vida), siendo "0" sin fatiga y "10" tan malo como puedas imaginar. La puntuación de fatiga global se calcula promediando las respuestas de todas las preguntas. El Inventario Breve de Fatiga se mide en sujetos con mTBI y PASC al inicio del estudio.
base
Puntaje de fatiga global medido por el Inventario breve de fatiga (BFI) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El Inventario Breve de Fatiga es un cuestionario de 9 ítems que evalúa la fatiga perceptual así como las interferencias de fatiga (p. interferencia con el disfrute de la vida), siendo "0" sin fatiga y "10" tan malo como puedas imaginar. La puntuación de fatiga global se calcula promediando las respuestas de todas las preguntas. El Inventario Breve de Fatiga se mide en sujetos con mTBI y PASC después de 6 meses de tratamiento con hormona de crecimiento.
6 meses
Puntaje de fatiga global medido por el Inventario breve de fatiga (BFI) a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
El Inventario Breve de Fatiga es un cuestionario de 9 ítems que evalúa la fatiga perceptual así como las interferencias de fatiga (p. interferencia con el disfrute de la vida), siendo "0" sin fatiga y "10" tan malo como puedas imaginar. La puntuación de fatiga global se calcula promediando las respuestas de todas las preguntas. El inventario breve de fatiga se mide en sujetos PASC después de 9 meses de tratamiento con hormona de crecimiento.
9 meses
Puntaje de fatiga global medido por el Inventario breve de fatiga (BFI) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El Inventario Breve de Fatiga es un cuestionario de 9 ítems que evalúa la fatiga perceptual así como las interferencias de fatiga (p. interferencia con el disfrute de la vida), siendo "0" sin fatiga y "10" tan malo como puedas imaginar. La puntuación de fatiga global se calcula promediando las respuestas de todas las preguntas. El inventario breve de fatiga se mide en sujetos PASC después de 9 meses de tratamiento con hormona de crecimiento y 3 meses sin tratamiento (tiempo total: 12 meses).
12 meses
Percepción personal de la fatiga medida por el Inventario multidimensional de síntomas de fatiga: formato breve al inicio
Periodo de tiempo: base

Formulario abreviado del Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, Universidad del Sur de Florida El MFSI-SF es una evaluación de 30 preguntas diseñada para evaluar las principales manifestaciones de la fatiga.

Hay 5 subescalas utilizadas para calcular una puntuación total. Las subescalas son: fatiga general, fatiga física, fatiga emocional, fatiga mental y vigor (una estimación del nivel de energía del paciente). La puntuación total se calcula con la ecuación: (general + físico + emocional + mental) - vigor = puntuación total.

El rango de la puntuación total es de -24 a 96, y cuanto mayor sea el número, más fatiga.

El MFSI se mide al inicio del estudio.
base
Percepción personal de la fatiga medida por el Inventario multidimensional de síntomas de fatiga: formulario breve a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses

Formulario abreviado del Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, Universidad del Sur de Florida El MFSI-SF es una evaluación de 30 preguntas diseñada para evaluar las principales manifestaciones de la fatiga.

Hay 5 subescalas utilizadas para calcular una puntuación total. Las subescalas son: fatiga general, fatiga física, fatiga emocional, fatiga mental y vigor (una estimación del nivel de energía del paciente). La puntuación total se calcula con la ecuación: (general + físico + emocional + mental) - vigor = puntuación total.

El rango de la puntuación total es de -24 a 96, y cuanto mayor sea el número, más fatiga.

El MFSI se mide después de 6 meses de tratamiento con hormona de crecimiento.
6 meses
Percepción personal de la fatiga medida por el Inventario multidimensional de síntomas de fatiga: formulario breve a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses

Formulario abreviado del Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, Universidad del Sur de Florida El MFSI-SF es una evaluación de 30 preguntas diseñada para evaluar las principales manifestaciones de la fatiga.

Hay 5 subescalas utilizadas para calcular una puntuación total. Las subescalas son: fatiga general, fatiga física, fatiga emocional, fatiga mental y vigor (una estimación del nivel de energía del paciente). La puntuación total se calcula con la ecuación: (general + físico + emocional + mental) - vigor = puntuación total.

El rango de la puntuación total es de -24 a 96, y cuanto mayor sea el número, más fatiga.

El MFSI se mide después de 9 meses de tratamiento con hormona de crecimiento solo en sujetos PASC.
9 meses
Percepción personal de la fatiga medida por el Inventario multidimensional de síntomas de fatiga: formulario breve a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses

Formulario abreviado del Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, Universidad del Sur de Florida El MFSI-SF es una evaluación de 30 preguntas diseñada para evaluar las principales manifestaciones de la fatiga.

Hay 5 subescalas utilizadas para calcular una puntuación total. Las subescalas son: fatiga general, fatiga física, fatiga emocional, fatiga mental y vigor (una estimación del nivel de energía del paciente). La puntuación total se calcula con la ecuación: (general + físico + emocional + mental) - vigor = puntuación total.

El rango de la puntuación total es de -24 a 96, y cuanto mayor sea el número, más fatiga.

El MFSI se mide después de 9 meses de tratamiento con hormona de crecimiento y luego de 3 meses sin tratamiento (total de 12 meses) solo en sujetos PASC.
12 meses
Salud gastrointestinal medida por la escala de calificación de síntomas gastrointestinales al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) es un cuestionario específico de 15 ítems. Se pide a los sujetos que califiquen numéricamente sus síntomas subjetivos en una escala de 1 a 7 (1 = ninguna molestia en absoluto; 7 = molestia muy grave). La suma de las puntuaciones de los 15 ítems se considera la puntuación total de la GSRS. Las puntuaciones totales oscilan entre 15 (mejor resultado) y 105 (peor resultado). GSRS se medirá mensualmente en la línea de base mTBI, PASC y sujetos de control.
base
Salud gastrointestinal medida por la escala de calificación de síntomas gastrointestinales al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) es un cuestionario específico de 15 ítems. Se pide a los sujetos que califiquen numéricamente sus síntomas subjetivos en una escala de 1 a 7 (1 = ninguna molestia en absoluto; 7 = molestia muy grave). La suma de las puntuaciones de los 15 ítems se considera la puntuación total de la GSRS. Las puntuaciones totales oscilan entre 15 (mejor resultado) y 105 (peor resultado). GSRS se medirá mensualmente en todas las materias.
1 mes
Salud gastrointestinal medida por la escala de calificación de síntomas gastrointestinales a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) es un cuestionario específico de 15 ítems. Se pide a los sujetos que califiquen numéricamente sus síntomas subjetivos en una escala de 1 a 7 (1 = ninguna molestia en absoluto; 7 = molestia muy grave). La suma de las puntuaciones de los 15 ítems se considera la puntuación total de la GSRS. Las puntuaciones totales oscilan entre 15 (mejor resultado) y 105 (peor resultado). GSRS se medirá mensualmente en todas las materias.
2 meses
Salud gastrointestinal medida por la escala de calificación de síntomas gastrointestinales a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) es un cuestionario específico de 15 ítems. Se pide a los sujetos que califiquen numéricamente sus síntomas subjetivos en una escala de 1 a 7 (1 = ninguna molestia en absoluto; 7 = molestia muy grave). La suma de las puntuaciones de los 15 ítems se considera la puntuación total de la GSRS. Las puntuaciones totales oscilan entre 15 (mejor resultado) y 105 (peor resultado). GSRS se medirá mensualmente en todas las materias.
3 meses
Salud gastrointestinal medida por la escala de calificación de síntomas gastrointestinales a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) es un cuestionario específico de 15 ítems. Se pide a los sujetos que califiquen numéricamente sus síntomas subjetivos en una escala de 1 a 7 (1 = ninguna molestia en absoluto; 7 = molestia muy grave). La suma de las puntuaciones de los 15 ítems se considera la puntuación total de la GSRS. Las puntuaciones totales oscilan entre 15 (mejor resultado) y 105 (peor resultado). GSRS se medirá mensualmente en todas las materias.
4 meses
Salud gastrointestinal medida por la escala de calificación de síntomas gastrointestinales a los 5 meses
Periodo de tiempo: 5 meses
La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) es un cuestionario específico de 15 ítems. Se pide a los sujetos que califiquen numéricamente sus síntomas subjetivos en una escala de 1 a 7 (1 = ninguna molestia en absoluto; 7 = molestia muy grave). La suma de las puntuaciones de los 15 ítems se considera la puntuación total de la GSRS. Las puntuaciones totales oscilan entre 15 (mejor resultado) y 105 (peor resultado). GSRS se medirá mensualmente en todas las materias.
5 meses
Salud gastrointestinal medida por la escala de calificación de síntomas gastrointestinales a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) es un cuestionario específico de 15 ítems. Se pide a los sujetos que califiquen numéricamente sus síntomas subjetivos en una escala de 1 a 7 (1 = ninguna molestia en absoluto; 7 = molestia muy grave). La suma de las puntuaciones de los 15 ítems se considera la puntuación total de la GSRS. Las puntuaciones totales oscilan entre 15 (mejor resultado) y 105 (peor resultado). GSRS se medirá mensualmente en todas las materias.
6 meses
Salud gastrointestinal medida por la escala de calificación de síntomas gastrointestinales a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) es un cuestionario específico de 15 ítems. Se pide a los sujetos que califiquen numéricamente sus síntomas subjetivos en una escala de 1 a 7 (1 = ninguna molestia en absoluto; 7 = molestia muy grave). La suma de las puntuaciones de los 15 ítems se considera la puntuación total de la GSRS. Las puntuaciones totales oscilan entre 15 (mejor resultado) y 105 (peor resultado). GSRS se medirá en el mes 9 en sujetos PASC únicamente.
9 meses
Salud gastrointestinal medida por la escala de calificación de síntomas gastrointestinales a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) es un cuestionario específico de 15 ítems. Se pide a los sujetos que califiquen numéricamente sus síntomas subjetivos en una escala de 1 a 7 (1 = ninguna molestia en absoluto; 7 = molestia muy grave). La suma de las puntuaciones de los 15 ítems se considera la puntuación total de la GSRS. Las puntuaciones totales oscilan entre 15 (mejor resultado) y 105 (peor resultado). GSRS se medirá en el mes 12 solo en sujetos PASC.
12 meses
Estado de ánimo medido por el perfil de los estados de ánimo al inicio
Periodo de tiempo: base
Profile of Mood States (POMS) es un cuestionario de MultiHealth Systems, que mide el estado de ánimo. En este cuestionario de 65 ítems, se pide a los sujetos que califiquen sus sentimientos hacia una declaración de 0 a 4, siendo 0 "nada" y 4 "extremadamente". Hay 6 subescalas que incluyen tensión-ansiedad, depresión, ira-hostilidad, vigor, fatiga y confusión. Para calcular la alteración total del estado de ánimo, que es lo que aquí se informa, se suman las subescalas tensión-ansiedad, depresión, ira-hostilidad, fatiga y confusión y se resta vigor. El rango de escala para el trastorno total del estado de ánimo es de 200 (peor) a -32 (mejor). La POMS se medirá al inicio del estudio solo en sujetos con mTBI y PASC.
base
Estado de ánimo medido por perfil de estados de ánimo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Profile of Mood States (POMS) es un cuestionario de MultiHealth Systems, que mide el estado de ánimo. En este cuestionario de 65 ítems, se pide a los sujetos que califiquen sus sentimientos hacia una declaración de 0 a 4, siendo 0 "nada" y 4 "extremadamente". Hay 6 subescalas que incluyen tensión-ansiedad, depresión, ira-hostilidad, vigor, fatiga y confusión. Para calcular la alteración total del estado de ánimo, que es lo que aquí se informa, se suman las subescalas tensión-ansiedad, depresión, ira-hostilidad, fatiga y confusión y se resta vigor. El rango de escala para el trastorno total del estado de ánimo es de 200 (peor) a -32 (mejor). POMS se medirá después de 6 meses de tratamiento con hormona de crecimiento en sujetos mTBI y PASC únicamente.
6 meses
Estado de ánimo medido por el perfil de los estados de ánimo a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
Profile of Mood States (POMS) es un cuestionario de MultiHealth Systems, que mide el estado de ánimo. En este cuestionario de 65 ítems, se pide a los sujetos que califiquen sus sentimientos hacia una declaración de 0 a 4, siendo 0 "nada" y 4 "extremadamente". Hay 6 subescalas que incluyen tensión-ansiedad, depresión, ira-hostilidad, vigor, fatiga y confusión. Para calcular la alteración total del estado de ánimo, que es lo que aquí se informa, se suman las subescalas tensión-ansiedad, depresión, ira-hostilidad, fatiga y confusión y se resta vigor. El rango de escala para el trastorno total del estado de ánimo es de 200 (peor) a -32 (mejor). La POMS se medirá después de 9 meses de tratamiento con hormona de crecimiento solo en sujetos PASC.
9 meses
Estado de ánimo medido por el perfil de los estados de ánimo a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Profile of Mood States (POMS) es un cuestionario de MultiHealth Systems, que mide el estado de ánimo. En este cuestionario de 65 ítems, se pide a los sujetos que califiquen sus sentimientos hacia una declaración de 0 a 4, siendo 0 "nada" y 4 "extremadamente". Hay 6 subescalas que incluyen tensión-ansiedad, depresión, ira-hostilidad, vigor, fatiga y confusión. Para calcular la alteración total del estado de ánimo, que es lo que aquí se informa, se suman las subescalas tensión-ansiedad, depresión, ira-hostilidad, fatiga y confusión y se resta vigor. El rango de escala para el trastorno total del estado de ánimo es de 200 (peor) a -32 (mejor). La POMS se medirá después de 9 meses de tratamiento con hormona de crecimiento y 3 meses sin tratamiento (un total de 12 meses) solo en sujetos PASC.
12 meses
Calidad del sueño medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes. Puntuación mínima = 0 (mejor); Puntuación máxima = 21 (peor). Interpretación: Total < 5 asociado a buena calidad del sueño. Total > 5 asociado con mala calidad del sueño. El PSQI se medirá al inicio del estudio solo en sujetos con mTBI y PASC.
base
Calidad del sueño medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes. Puntuación mínima = 0 (mejor); Puntuación máxima = 21 (peor). Interpretación: Total < 5 asociado a buena calidad del sueño. Total > 5 asociado con mala calidad del sueño. PSQI se medirá después de 6 meses de tratamiento con hormona de crecimiento en sujetos mTBI y PASC únicamente.
6 meses
Calidad del sueño medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes. Puntuación mínima = 0 (mejor); Puntuación máxima = 21 (peor). Interpretación: Total < 5 asociado a buena calidad del sueño. Total > 5 asociado con mala calidad del sueño. PSQI se medirá después de 9 meses de tratamiento con hormona de crecimiento solo en sujetos PASC.
9 meses
Calidad del sueño medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes. Puntuación mínima = 0 (mejor); Puntuación máxima = 21 (peor). Interpretación: Total < 5 asociado a buena calidad del sueño. Total > 5 asociado con mala calidad del sueño. PSQI se medirá después de 9 meses de tratamiento con hormona de crecimiento y 3 meses sin tratamiento (total 12 meses) en sujetos PASC únicamente.
12 meses
Síntomas de deficiencia de la hormona del crecimiento medidos por el cuestionario Calidad de vida: evaluación de la deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
Los síntomas de la deficiencia de la hormona del crecimiento se medirán en sujetos con mTBI y PASC mediante la Evaluación de la calidad de vida de la deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos (QoL-AGHDA). Este cuestionario de 25 ítems mide los síntomas específicos asociados con la deficiencia de la hormona del crecimiento, con un rango de puntuación de 0 a 25, donde una puntuación más alta indica peores síntomas. La QoL-ADGHA se medirá al inicio solo en sujetos con mTBI y PASC.
base
Síntomas de Deficiencia de Hormona de Crecimiento medidos por el cuestionario Calidad de Vida - Evaluación de Deficiencia de Hormona de Crecimiento en Adultos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Los síntomas de la deficiencia de la hormona del crecimiento se medirán en sujetos con mTBI y PASC mediante la Evaluación de la calidad de vida de la deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos (QoL-AGHDA). Este cuestionario de 25 ítems mide los síntomas específicos asociados con la deficiencia de la hormona del crecimiento, con un rango de puntuación de 0 a 25, donde una puntuación más alta indica peores síntomas. La QoL-ADGHA se medirá después de 6 meses de tratamiento con hormona de crecimiento solo en sujetos con mTBI y PASC.
6 meses
Síntomas de Deficiencia de Hormona de Crecimiento medidos por el cuestionario Calidad de Vida - Evaluación de Deficiencia de Hormona de Crecimiento en Adultos a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
Los síntomas de la deficiencia de la hormona del crecimiento se medirán en sujetos PASC mediante la evaluación de la calidad de vida de la deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos (QoL-AGHDA). Este cuestionario de 25 ítems mide los síntomas específicos asociados con la deficiencia de la hormona del crecimiento, con un rango de puntuación de 0 a 25, donde una puntuación más alta indica peores síntomas. La QoL-ADGHA se medirá después de 9 meses de tratamiento con hormona de crecimiento solo en sujetos PASC.
9 meses
Síntomas de Deficiencia de Hormona de Crecimiento medidos por el cuestionario Calidad de Vida - Evaluación de Deficiencia de Hormona de Crecimiento en Adultos a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Los síntomas de la deficiencia de la hormona del crecimiento se medirán en sujetos PASC mediante la evaluación de la calidad de vida de la deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos (QoL-AGHDA). Este cuestionario de 25 ítems mide los síntomas específicos asociados con la deficiencia de la hormona del crecimiento, con un rango de puntuación de 0 a 25, donde una puntuación más alta indica peores síntomas. La QoL-ADGHA se medirá después de 9 meses de tratamiento con hormona de crecimiento y luego de 3 meses sin tratamiento (un total de 12 meses) solo en sujetos PASC.
12 meses
Depresión medida por el Inventario de Depresión de Beck-II al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
El Inventario de Depresión de Beck-II evalúa la gravedad de los síntomas depresivos. El BDI-II se compone de 21 elementos individuales que reflejan síntomas cognitivos, afectivos y físicos específicos de la depresión. Cada ítem incluye cuatro declaraciones que varían en la descripción del síntoma de gravedad. Las puntuaciones van de 0 a 3, con una puntuación de "3" que indica síntomas graves y una puntuación de "0" que indica una ausencia de preocupación por ese aspecto particular de la sintomatología depresiva. La puntuación total es la suma de todas las declaraciones respaldadas. La puntuación total máxima es 63. El Manual BDI-II designa las siguientes clasificaciones de puntuación bruta para la gravedad de la depresión: ≤13 = mínima; 14-19 = leve; 20-28 = moderado; ≥ 29 = grave. El BDI se medirá al inicio del estudio solo en sujetos con mTBI y PASC.
base
Depresión medida por el Inventario de Depresión de Beck-II a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El Inventario de Depresión de Beck-II evalúa la gravedad de los síntomas depresivos. El BDI-II se compone de 21 elementos individuales que reflejan síntomas cognitivos, afectivos y físicos específicos de la depresión. Cada ítem incluye cuatro declaraciones que varían en la descripción del síntoma de gravedad. Las puntuaciones van de 0 a 3, con una puntuación de "3" que indica síntomas graves y una puntuación de "0" que indica una ausencia de preocupación por ese aspecto particular de la sintomatología depresiva. La puntuación total es la suma de todas las declaraciones respaldadas. La puntuación total máxima es 63. El Manual BDI-II designa las siguientes clasificaciones de puntuación bruta para la gravedad de la depresión: ≤13 = mínima; 14-19 = leve; 20-28 = moderado; ≥ 29 = grave. El BDI se medirá después de 6 meses de tratamiento con hormona de crecimiento solo en sujetos con mTBI y PASC.
6 meses
Depresión medida por el Inventario de Depresión de Beck-II a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
El Inventario de Depresión de Beck-II evalúa la gravedad de los síntomas depresivos. El BDI-II se compone de 21 elementos individuales que reflejan síntomas cognitivos, afectivos y físicos específicos de la depresión. Cada ítem incluye cuatro declaraciones que varían en la descripción del síntoma de gravedad. Las puntuaciones van de 0 a 3, con una puntuación de "3" que indica síntomas graves y una puntuación de "0" que indica una ausencia de preocupación por ese aspecto particular de la sintomatología depresiva. La puntuación total es la suma de todas las declaraciones respaldadas. La puntuación total máxima es 63. El Manual BDI-II designa las siguientes clasificaciones de puntuación bruta para la gravedad de la depresión: ≤13 = mínima; 14-19 = leve; 20-28 = moderado; ≥ 29 = grave. El BDI se medirá después de 9 meses de tratamiento con hormona de crecimiento solo en sujetos PASC.
9 meses
Depresión medida por el Inventario de Depresión de Beck-II a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El Inventario de Depresión de Beck-II evalúa la gravedad de los síntomas depresivos. El BDI-II se compone de 21 elementos individuales que reflejan síntomas cognitivos, afectivos y físicos específicos de la depresión. Cada ítem incluye cuatro declaraciones que varían en la descripción del síntoma de gravedad. Las puntuaciones van de 0 a 3, con una puntuación de "3" que indica síntomas graves y una puntuación de "0" que indica una ausencia de preocupación por ese aspecto particular de la sintomatología depresiva. La puntuación total es la suma de todas las declaraciones respaldadas. La puntuación total máxima es 63. El Manual BDI-II designa las siguientes clasificaciones de puntuación bruta para la gravedad de la depresión: ≤13 = mínima; 14-19 = leve; 20-28 = moderado; ≥ 29 = grave. El BDI se medirá después de 9 meses de tratamiento con hormona de crecimiento y 3 meses sin tratamiento (un total de 12 meses) solo en sujetos PASC.
12 meses
Máxima fuerza isométrica máxima de la pierna según lo medido por Biodex Pro4 en la línea de base
Periodo de tiempo: base
La fuerza isométrica máxima se mide en un Biodex System 4 Pro. Esta prueba está aislada del músculo cuádriceps de una pierna. La prueba isométrica se realiza a 90 grados con 15 segundos de producción de fuerza por cada contracción y 15 segundos de descanso. Se realiza 1 serie de 3 contracciones al 100% de fuerza. La fuerza isométrica se medirá al inicio. Medido solo en sujetos mTBI y PASC.
base
Máxima fuerza isométrica máxima de piernas medida por Biodex Pro4 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La fuerza isométrica máxima se mide en un Biodex System 4 Pro. Esta prueba está aislada del músculo cuádriceps de una pierna. La prueba isométrica se realiza a 90 grados con 15 segundos de producción de fuerza por cada contracción y 15 segundos de descanso. Se realiza 1 serie de 3 contracciones al 100% de fuerza. La fuerza isométrica se medirá después de 6 meses de tratamiento con hormona de crecimiento. Medido solo en sujetos mTBI y PASC.
6 meses
Máxima fuerza isocinética máxima de las piernas medida por Biodex Pro4 al inicio
Periodo de tiempo: base
La fuerza isocinética (extensión de la rodilla) se mide en un Biodex System Pro 4 dentro de un rango de movimiento de 75 grados. Los sujetos realizaron contracciones concéntricas a una velocidad fija de 120 grados/seg. Se realizó 1 serie de 3 contracciones al 100% de fuerza. La fuerza isocinética se medirá al inicio del estudio. Medido solo en sujetos mTBI y PASC.
base
Máxima fuerza isocinética máxima de las piernas medida por Biodex Pro4 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La fuerza isocinética (extensión de la rodilla) se mide en un Biodex System Pro 4 dentro de un rango de movimiento de 75 grados. Los sujetos realizaron contracciones concéntricas a una velocidad fija de 120 grados/seg. Se realizó 1 serie de 3 contracciones al 100% de fuerza. La fuerza isocinética se medirá después de 6 meses de tratamiento con hormona de crecimiento. Medido solo en sujetos mTBI y PASC.
6 meses
Distancia recorrida al 25 % de esfuerzo perceptivo medido mediante la prueba de marcha al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
El rendimiento de la marcha se evaluará en pacientes con mTBI y PASC durante 6 minutos de marcha en pasillos de pasillos largos. Esta es una prueba estándar de rendimiento al caminar que ha sido validada en estudios similares. Aquí, la prueba se modificará ligeramente, y se pedirá a los sujetos que caminen con un esfuerzo percibido del 25 % desde el minuto 0 al 2, con un esfuerzo percibido del 50 % desde el minuto 2 al 4, y con un esfuerzo del 100 % (lo más rápido que puedan). caminar con seguridad sin correr) desde el minuto 4 -6. Se registrará la distancia recorrida para cada categoría de 2 minutos. La prueba de caminata de 6 minutos se completará al inicio del estudio. Medido solo en sujetos mTBI y PASC.
base
Distancia recorrida al 25 % de esfuerzo perceptivo medido mediante la prueba de marcha a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El rendimiento de la marcha se evaluará en pacientes con mTBI y PASC durante 6 minutos de marcha en pasillos de pasillos largos. Esta es una prueba estándar de rendimiento al caminar que ha sido validada en estudios similares. Aquí, la prueba se modificará ligeramente, y se pedirá a los sujetos que caminen con un esfuerzo percibido del 25 % desde el minuto 0 al 2, con un esfuerzo percibido del 50 % desde el minuto 2 al 4, y con un esfuerzo del 100 % (lo más rápido que puedan). caminar con seguridad sin correr) desde el minuto 4 -6. Se registrará la distancia recorrida para cada categoría de 2 minutos. La prueba de caminata de 6 minutos se completará en el mes 6. Medido solo en sujetos mTBI y PASC.
6 meses
Distancia recorrida al 50 % de esfuerzo perceptivo medido mediante la prueba de marcha al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
El rendimiento de la marcha se evaluará en pacientes con mTBI y PASC durante 6 minutos de marcha en pasillos de pasillos largos. Esta es una prueba estándar de rendimiento al caminar que ha sido validada en estudios similares. Aquí, la prueba se modificará ligeramente, y se pedirá a los sujetos que caminen con un esfuerzo percibido del 25 % desde el minuto 0 al 2, con un esfuerzo percibido del 50 % desde el minuto 2 al 4, y con un esfuerzo del 100 % (lo más rápido que puedan). caminar con seguridad sin correr) desde el minuto 4 -6. Se registrará la distancia recorrida para cada categoría de 2 minutos. La prueba de caminata de 6 minutos se completará al inicio del estudio. Medido solo en sujetos mTBI y PASC.
base
Distancia recorrida al 50 % de esfuerzo perceptivo medido mediante la prueba de marcha a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El rendimiento de la marcha se evaluará en pacientes con mTBI y PASC durante 6 minutos de marcha en pasillos de pasillos largos. Esta es una prueba estándar de rendimiento al caminar que ha sido validada en estudios similares. Aquí, la prueba se modificará ligeramente, y se pedirá a los sujetos que caminen con un esfuerzo percibido del 25 % desde el minuto 0 al 2, con un esfuerzo percibido del 50 % desde el minuto 2 al 4, y con un esfuerzo del 100 % (lo más rápido que puedan). caminar con seguridad sin correr) desde el minuto 4 -6. Se registrará la distancia recorrida para cada categoría de 2 minutos. La prueba de caminata de 6 minutos se completará en el mes 6. Medido solo en sujetos mTBI y PASC.
6 meses
Distancia recorrida al 100 % de esfuerzo medida mediante la prueba de marcha al inicio
Periodo de tiempo: base
El rendimiento de la marcha se evaluará en pacientes con mTBI y PASC durante 6 minutos de marcha en pasillos de pasillos largos. Esta es una prueba estándar de rendimiento al caminar que ha sido validada en estudios similares. Aquí, la prueba se modificará ligeramente, y se pedirá a los sujetos que caminen con un esfuerzo percibido del 25 % desde el minuto 0 al 2, con un esfuerzo percibido del 50 % desde el minuto 2 al 4, y con un esfuerzo del 100 % (lo más rápido que puedan). caminar con seguridad sin correr) desde el minuto 4 -6. Se registrará la distancia recorrida para cada categoría de 2 minutos. La prueba de caminata de 6 minutos se completará al inicio del estudio. Medido solo en sujetos mTBI y PASC.
base
Distancia recorrida al 100 % de esfuerzo medida mediante la prueba de marcha a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El rendimiento de la marcha se evaluará en pacientes con mTBI y PASC durante 6 minutos de marcha en pasillos de pasillos largos. Esta es una prueba estándar de rendimiento al caminar que ha sido validada en estudios similares. Aquí, la prueba se modificará ligeramente, y se pedirá a los sujetos que caminen con un esfuerzo percibido del 25 % desde el minuto 0 al 2, con un esfuerzo percibido del 50 % desde el minuto 2 al 4, y con un esfuerzo del 100 % (lo más rápido que puedan). caminar con seguridad sin correr) desde el minuto 4 -6. Se registrará la distancia recorrida para cada categoría de 2 minutos. La prueba de caminata de 6 minutos se completará en el mes 6. Medido solo en sujetos mTBI y PASC.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Randall J Urban, MD, University of Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-0313

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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