Plasticidad cerebral e intestinal en TBI leve o síndrome postagudo de COVID después de la terapia con hormona de crecimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores estudiarán sujetos (de 18 a 70 años de edad) con antecedentes de TBI leve (n=25), secuelas post-agudas de SARS-CoV-2 (PASC) (n=25) y controles sanos (n=25) . Los sujetos con mTBI se someterán a una intervención de 6 meses de terapia con rhGH. Los sujetos PASC se someterán a una intervención de 9 meses de terapia con rhGH. Se pedirá a los controles que participen en cuestionarios, extracciones de sangre (análisis de aminoácidos) y muestreo de heces (análisis de microbioma GI). Los controles no recibirán ningún tratamiento con hormona de crecimiento.
grupo mTBI
Todos los pacientes que presenten un TBI anterior se someterán a una evaluación previa por teléfono que incluye las preguntas 1 a 3 del Inventario Breve de Fatiga (BFI). Si obtienen una puntuación ≥ 3 en cualquiera de las preguntas 1 a 3 del BFI y están interesados en participar en el estudio, se les programará un examen médico y de consentimiento formal en el Centro de Investigación Clínica (CRC) de UTMB. Durante el examen médico, se confirmará la elegibilidad y se realizará una prueba de estimulación con glucagón (GST). Se requiere una estimulación con glucagón con un pico de hormona de crecimiento de <10 ng/mL para calificar para la inscripción.
grupo PASC
Todos los pacientes que presenten PASC se someterán a una preselección telefónica que incluye las preguntas 1-3 del Inventario Breve de Fatiga (BFI). Si obtienen una puntuación ≥ 3 en cualquiera de las preguntas 1 a 3 del BFI y están interesados en participar en el estudio, se les programará un examen médico y de consentimiento formal en el Centro de Investigación Clínica (CRC) de UTMB. Durante el examen médico, se confirmará la elegibilidad y se realizará una prueba de estimulación con glucagón (GST). Se requiere una estimulación con glucagón con un pico de hormona de crecimiento de <10 ng/mL para calificar para la inscripción.
Grupo de control
Todos los controles se someterán a una preselección telefónica y, si está interesado en participar en el estudio, se le programará una evaluación médica y de consentimiento formal en el Centro de Investigación Clínica (CRC) de la UTMB.
Protocolo experimental.
Grupo mTBI
Antes y al finalizar (mes 6) de la intervención de rhGH, los sujetos con mTBI se presentarán en el Centro de Investigación Clínica (CRC) del Instituto de Ciencias Traslacionales (ITS) de UTMB para realizar pruebas, que consistirán en una evaluación de la función cognitiva (MoCA), determinación del cerebro morfología y conectividad mediante fMRI, determinación de masa magra y masa grasa mediante DEXA, gasto energético en reposo, pruebas funcionales que incluyen fuerza de piernas y prueba de caminata de 6 minutos, mediciones de fatiga y cuestionarios de estado de ánimo y calidad de vida, salud gastrointestinal, sueño y alimentación preferencias Se tomarán muestras de sangre para medir los niveles de aminoácidos, hormonas y metabolitos antes y 90 minutos (+/- 10 minutos) después de una comida estandarizada. Además, las muestras fecales para el análisis del microbioma GI se recolectarán mensualmente durante la duración del estudio. Los niveles del factor de crecimiento de insulina 1 (IGF-1) se monitorearán en una visita de seguridad del mes 1 para todos los sujetos con mTBI. La visita de seguridad del mes 1 ocurrirá +/- 5 días a partir de la fecha prevista según la visita del estudio de referencia. El muestreo fecal mensual ocurrirá +/- 7 días a partir de la fecha prevista según la visita del estudio de referencia. El mes 6 posterior al estudio ocurrirá +/- 7 días a partir de la fecha prevista según la visita del estudio de referencia. Un miembro del equipo del estudio se comunicará con el sujeto cada mes para coordinar el transporte de la muestra fecal a la UTMB, verificar los eventos adversos y el bienestar general, y garantizar el cumplimiento y el consentimiento continuo.
Grupo PASC
Antes y en el mes 6 de la intervención de rhGH, los sujetos de PASC se presentarán en el Centro de Investigación Clínica (CRC) del Instituto de Ciencias Traslacionales (ITS) de UTMB para realizar pruebas, que consistirán en una evaluación de la función cognitiva (MoCA), determinación de masa magra y grasa. masa usando DEXA, gasto de energía en reposo, pruebas funcionales que incluyen fuerza de piernas y prueba de caminata de 6 minutos, mediciones de fatiga y cuestionarios de estado de ánimo y calidad de vida, salud gastrointestinal, sueño y preferencias alimentarias. Se tomarán muestras de sangre para medir los niveles de aminoácidos, hormonas y metabolitos antes y 90 minutos (+/- 10 minutos) después de una comida estandarizada. Además, las muestras fecales para el análisis del microbioma GI se recolectarán mensualmente durante la duración del estudio. Los niveles del factor de crecimiento de insulina 1 (IGF-1) se monitorearán en una visita de seguridad del mes 1 para todos los sujetos con mTBI. La visita de seguridad del mes 1 ocurrirá +/- 5 días a partir de la fecha prevista según la visita del estudio de referencia. El muestreo fecal mensual ocurrirá +/- 7 días a partir de la fecha prevista según la visita del estudio de referencia. El mes 6 posterior al estudio ocurrirá +/- 7 días a partir de la fecha prevista según la visita del estudio de referencia. Los sujetos PASC continuarán con el tratamiento con rhGH durante 3 meses adicionales. El muestreo y los cuestionarios del microbioma gastrointestinal se realizarán en el mes 9 y en el mes 12. Los sujetos PASC se someterán a una prueba de estimulación con glucagón (GST) repetida para determinar el estado de la hormona del crecimiento en el mes 12. Un miembro del equipo del estudio se comunicará con el sujeto cada mes para coordinar el transporte de la muestra fecal a la UTMB, verificar los eventos adversos y el bienestar general, y garantizar el cumplimiento y el consentimiento continuo.
Grupo de control
Antes y en el mes 6, los controles se reportarán al Centro de Investigación Clínica (CRC) del Instituto de Ciencias Traslacionales (ITS) de la UTMB para la prueba, que consistirá en cuestionarios de preferencias alimentarias y salud gastrointestinal y muestreo de sangre para la medición de niveles de aminoácidos, hormonas , y metabolitos que se extraerán antes y 90 minutos (+/ 10 minutos) después de una comida estandarizada. Además, se recolectarán mensualmente muestras fecales para el análisis del microbioma GI durante la duración del estudio, así como un cuestionario de evaluación de la salud gastrointestinal. El muestreo fecal mensual ocurrirá +/- 7 días a partir de la fecha prevista según la visita del estudio de referencia. El estudio posterior (mes 6) ocurrirá +/- 7 días a partir de la fecha prevista según la visita del estudio de referencia. Un miembro del equipo del estudio se comunicará con el sujeto cada mes para coordinar el transporte de la muestra fecal a la UTMB, verificar los eventos adversos y el bienestar general, y garantizar el cumplimiento y el consentimiento continuo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
mTBI Criterios de inclusión
- Hombre o mujer con diagnóstico de TBI leve.
- Al menos 6 meses después de la lesión.
- Edades de 18 a 70 años.
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
mTBI Criterios de exclusión
- Incapaz de caminar sin ayuda.
- Enfermedad cardíaca, hepática, renal, sanguínea o respiratoria significativa.
- Antecedentes de dolor torácico o enfermedad coronaria.
- Diabetes mellitus no controlada.
- Cualquier historial de cáncer diagnosticado recientemente (12 meses) que no sea cáncer de piel (excluyendo melanoma).
- Tratamiento reciente (en los últimos 6 meses) con esteroides anabólicos o corticosteroides.
- Abuso actual de alcohol o drogas.
- Antecedentes premórbidos de trastorno psiquiátrico.
- Antecedentes premórbidos de traumatismo craneoencefálico.
- Embarazo o quedar embarazada durante el ensayo.
- Coumadin debido al riesgo de sangrado con inyecciones diarias de rhGH.
- Los sujetos con deficiencia de cortisol o tiroides en la selección serán excluidos hasta que se hayan corregido las anomalías hormonales.
- Se excluirán los sujetos con dolor crónico que estén siendo tratados con narcóticos, ya que los efectos de los depresores del sistema nervioso central pueden interferir con los resultados de las pruebas del estudio.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca o enfermedad diverticular activa.
- Otra afección médica o administración de medicamentos considerada excluyente por los investigadores del estudio.
Control Criterios de inclusión
- Edades de 18 a 70 años.
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Control Criterios de exclusión
- Enfermedad cardíaca, hepática, renal, sanguínea o respiratoria significativa.
- Diabetes mellitus no controlada.
- Cualquier historial de cáncer diagnosticado recientemente (12 meses) que no sea cáncer de piel (excluyendo melanoma).
- Tratamiento reciente (en los últimos 6 meses) con esteroides anabólicos o corticosteroides.
- Abuso actual de alcohol o drogas.
- Antecedentes premórbidos de trastorno psiquiátrico.
- Antecedentes premórbidos de traumatismo craneoencefálico.
- Embarazo o quedar embarazada durante el ensayo.
- Los sujetos con deficiencia de tiroides en la selección serán excluidos hasta que se reemplace la hormona tiroidea.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca o enfermedad diverticular activa.
- Otra afección médica o administración de medicamentos considerada excluyente por los investigadores del estudio.
Criterios de inclusión PASC
- Hombre o mujer con antecedentes de COVID con diagnóstico confirmado por prueba PCR.
- Mínimo 6 meses desde el diagnóstico de COVID por prueba PCR.
- Edades de 18 a 70 años.
- Puntuación de 3 o más en cualquier pregunta 1-3 del cuestionario del Inventario Breve de Fatiga (BFI).
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión PASC
- Infección actual por COVID.
- Incapaz de caminar sin ayuda.
- Enfermedad cardíaca, hepática, renal, sanguínea o respiratoria significativa según lo determine el investigador principal.
- Diabetes mellitus no controlada.
- Cualquier historial de cáncer diagnosticado recientemente (12 meses) que no sea cáncer de piel (excluyendo melanoma).
- Abuso actual de alcohol o drogas.
- Historia de la psicosis.
- Embarazo o quedar embarazada durante el ensayo.
- Los sujetos que están siendo tratados con narcóticos serán excluidos ya que los efectos de los depresores del sistema nervioso central pueden interferir con los resultados de las pruebas del estudio.
- Otra afección médica o administración de medicamentos considerada excluyente por los investigadores del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos con TCE
Los sujetos con mTBI recibirán terapia de reemplazo de la hormona del crecimiento humana recombinante diariamente durante 6 meses. Fármaco: hormona de crecimiento humano recombinante (rhgH); somatropina, genotropina Dosis: mes 0 - mes 1 se dosificará a 0,4 mg/día mes 1 - mes 6 se dosificará a 0,6 mg/día |
Genotropina administrada por inyección
Otros nombres:
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Sin intervención: Sujetos de control doméstico
Los sujetos de control del hogar no recibirán ninguna intervención.
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Experimental: Materias PASC
Los sujetos de PASC recibirán terapia de reemplazo de la hormona del crecimiento humana recombinante diariamente durante 9 meses. Fármaco: hormona de crecimiento humano recombinante (rhgH); somatropina, genotropina Dosis: mes 0 - mes 1 se dosificará a 0,4 mg/día mes 1 - mes 9 se dosificará a 0,6 mg/día |
Genotropina administrada por inyección
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa grasa medida por Absorciometría Dual Energy X-Ra (DEXA) al inicio
Periodo de tiempo: base
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La masa grasa se medirá en sujetos mTBI y PASC mediante GE Lunar iDEXA al inicio del estudio.
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base
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Masa corporal magra medida por absorptiometría de rayos X de doble energía (DEXA) al inicio
Periodo de tiempo: base
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La masa corporal magra se medirá en sujetos MTBI y PASC por GE Lunar Idexa al inicio.
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base
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La masa corporal magra medida por la absorptiometría X-RA de doble energía (DEXA) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La masa corporal magra se medirá en los sujetos MTBI y PASC por GE Lunar Idexa después de 6 meses de tratamiento con hormona de crecimiento.
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6 meses
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Masa de grasa medida por la absorptiometría X-RA de doble energía (DEXA) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La masa de grasa se medirá en sujetos MTBI y PASC por IDEXA lunar GE después de 6 meses de tratamiento con hormona de crecimiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa metabólica basal medida mediante el gasto de energía en reposo al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
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El gasto de energía en reposo se medirá capturando el aliento expirado de los sujetos MTBI y PASC en reposo con un carrito metabólico durante un período de tiempo de 30 minutos.
Los datos se informarán como kilocalías/día.
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base
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Tasa metabólica basal medida mediante el gasto de energía en reposo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El gasto de energía en reposo se medirá capturando el aliento expirado de los sujetos MTBI y PASC en reposo con un carrito metabólico durante un período de tiempo de 30 minutos.
Los datos se informarán como kilocalías/día.
Esto se medirá después de 6 meses de tratamiento con hormona de crecimiento en sujetos MTBI y PASC solamente.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción personal de la fatiga medida por el Inventario multidimensional de síntomas de fatiga: formato breve al inicio
Periodo de tiempo: base
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Formulario abreviado del Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, Universidad del Sur de Florida El MFSI-SF es una evaluación de 30 preguntas diseñada para evaluar las principales manifestaciones de la fatiga. Hay 5 subescalas utilizadas para calcular una puntuación total. Las subescalas son: fatiga general, fatiga física, fatiga emocional, fatiga mental y vigor (una estimación del nivel de energía del paciente). La puntuación total se calcula con la ecuación: (general + físico + emocional + mental) - vigor = puntuación total. El rango de la puntuación total es de -24 a 96, y cuanto mayor sea el número, más fatiga. El MFSI se mide al inicio del estudio. |
base
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Estado de ánimo medido por el perfil de los estados de ánimo al inicio
Periodo de tiempo: base
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Profile of Mood States (POMS) es un cuestionario de MultiHealth Systems, que mide el estado de ánimo.
En este cuestionario de 65 ítems, se pide a los sujetos que califiquen sus sentimientos hacia una declaración de 0 a 4, siendo 0 "nada" y 4 "extremadamente".
Hay 6 subescalas que incluyen tensión-ansiedad, depresión, ira-hostilidad, vigor, fatiga y confusión.
Para calcular la alteración total del estado de ánimo, que es lo que aquí se informa, se suman las subescalas tensión-ansiedad, depresión, ira-hostilidad, fatiga y confusión y se resta vigor.
El rango de escala para el trastorno total del estado de ánimo es de 200 (peor) a -32 (mejor).
La POMS se medirá al inicio del estudio solo en sujetos con mTBI y PASC.
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base
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Función cognitiva medida por la evaluación cognitiva de Montreal al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
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La evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) se utilizará para evaluar la cognición al inicio en los sujetos MTBI y PASC. La evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) es una evaluación rápida de la cognición. El MOCA consta de 9 preguntas con las siguientes subcategorías: visuoespacial/ejecutivo, nombres, memoria, lenguaje, abstracción, retiro retrasado y orientación. El MOCA se ha utilizado ampliamente para detectar deterioro cognitivo en muchas condiciones, incluido el trauma en la cabeza. La versión 7.1 se utilizará en la prueba de mes 0 y la versión 7.2 se utilizará en las pruebas de mes 6. Los puntajes varían de 0 a 30, una puntuación más alta es un mejor resultado. |
base
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Función cognitiva medida por la evaluación cognitiva de Montreal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) se utilizará para evaluar la cognición después de 6 meses de tratamiento hormonal de crecimiento en sujetos MTBI y PASC solamente. La evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) es una evaluación rápida de la cognición. El MOCA consta de 9 preguntas con las siguientes subcategorías: visuoespacial/ejecutivo, nombres, memoria, lenguaje, abstracción, retiro retrasado y orientación. El MOCA se ha utilizado ampliamente para detectar deterioro cognitivo en muchas condiciones, incluido el trauma en la cabeza. La versión 7.1 se utilizará en la prueba de mes 0 y la versión 7.2 se utilizará en las pruebas de mes 6. Los puntajes varían de 0 a 30, una puntuación más alta es un mejor resultado. |
6 meses
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Puntuación de fatiga global medida por inventario de fatiga breve (BFI) al inicio
Periodo de tiempo: base
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El breve inventario de fatiga es un cuestionario de 9 ítems que evalúa la fatiga perceptiva, así como las interferencias de fatiga (p. Ej.
La interferencia con el disfrute de la vida), con "0" no es fatiga y "10" es lo más malo como puedes imaginar.
El puntaje de fatiga global se calcula promediando las respuestas de todas las preguntas.
El inventario breve de fatiga se mide en los sujetos MTBI y PASC al inicio.
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base
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Puntuación de fatiga global medida por Inventario de fatiga breve (BFI) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El breve inventario de fatiga es un cuestionario de 9 ítems que evalúa la fatiga perceptiva, así como las interferencias de fatiga (p. Ej.
La interferencia con el disfrute de la vida), con "0" no es fatiga y "10" es lo más malo como puedes imaginar.
El puntaje de fatiga global se calcula promediando las respuestas de todas las preguntas.
El inventario de fatiga breve se mide en los sujetos MTBI y PASC después de 6 meses de tratamiento con hormona del crecimiento.
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6 meses
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Puntuación de fatiga global medida por breve inventario de fatiga (BFI) a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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El breve inventario de fatiga es un cuestionario de 9 ítems que evalúa la fatiga perceptiva, así como las interferencias de fatiga (p. Ej.
La interferencia con el disfrute de la vida), con "0" no es fatiga y "10" es lo más malo como puedes imaginar.
El puntaje de fatiga global se calcula promediando las respuestas de todas las preguntas.
El inventario breve de fatiga se mide en sujetos PASC después de 9 meses de tratamiento con hormona del crecimiento.
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9 meses
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Puntuación de fatiga global medida por Inventario de fatiga breve (BFI) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El breve inventario de fatiga es un cuestionario de 9 ítems que evalúa la fatiga perceptiva, así como las interferencias de fatiga (p. Ej.
La interferencia con el disfrute de la vida), con "0" no es fatiga y "10" es lo más malo como puedes imaginar.
El puntaje de fatiga global se calcula promediando las respuestas de todas las preguntas.
El inventario breve de fatiga se mide en sujetos PASC después de 9 meses de tratamiento con hormonas de crecimiento y 3 meses de descuento en tratamiento (tiempo total: 12 meses).
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12 meses
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Percepción personal de la fatiga medida por inventario de síntomas de fatiga multidimensional: forma corta a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inventario de síntomas de fatiga multidimensional Forma corta (MFSI-SF) del Centro de Cáncer Moffitt, Universidad del Sur de Florida, el MFSI-SF es una evaluación de 30 preguntas diseñada para evaluar las principales manifestaciones de la fatiga. Hay 5 subescalas utilizadas para calcular una puntuación total. Las subescalas son: fatiga general, fatiga física, fatiga emocional, fatiga mental y vigor (una estimación del nivel de energía del paciente). El puntaje total se calcula con la ecuación: (general + físico + emocional + mental) - vigor = puntaje total. El rango de la puntuación total es de -24 a 96, con cuanto mayor es el número que significa más fatiga. El MFSI se mide después de 6 meses de tratamiento con hormona de crecimiento. |
6 meses
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Percepción personal de la fatiga medida por inventario de síntomas de fatiga multidimensional: forma corta a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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Inventario de síntomas de fatiga multidimensional Forma corta (MFSI-SF) del Centro de Cáncer Moffitt, Universidad del Sur de Florida, el MFSI-SF es una evaluación de 30 preguntas diseñada para evaluar las principales manifestaciones de la fatiga. Hay 5 subescalas utilizadas para calcular una puntuación total. Las subescalas son: fatiga general, fatiga física, fatiga emocional, fatiga mental y vigor (una estimación del nivel de energía del paciente). El puntaje total se calcula con la ecuación: (general + físico + emocional + mental) - vigor = puntaje total. El rango de la puntuación total es de -24 a 96, con cuanto mayor es el número que significa más fatiga. El MFSI se mide después de 9 meses de tratamiento con hormona de crecimiento solo en sujetos PASC. |
9 meses
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Percepción personal de la fatiga medida por inventario de síntomas de fatiga multidimensional - forma corta a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Inventario de síntomas de fatiga multidimensional Forma corta (MFSI-SF) del Centro de Cáncer Moffitt, Universidad del Sur de Florida, el MFSI-SF es una evaluación de 30 preguntas diseñada para evaluar las principales manifestaciones de la fatiga. Hay 5 subescalas utilizadas para calcular una puntuación total. Las subescalas son: fatiga general, fatiga física, fatiga emocional, fatiga mental y vigor (una estimación del nivel de energía del paciente). El puntaje total se calcula con la ecuación: (general + físico + emocional + mental) - vigor = puntaje total. El rango de la puntuación total es de -24 a 96, con cuanto mayor es el número que significa más fatiga. El MFSI se mide después de 9 meses de tratamiento con hormona de crecimiento y luego 3 meses sin tratamiento (total 12 meses) solo en sujetos PASC. |
12 meses
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Salud gastrointestinal medida por la escala de calificación de síntomas gastrointestinales al inicio
Periodo de tiempo: base
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La escala de clasificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) es un cuestionario específico de 15 ítems.
Se les pide a los sujetos que obtengan numéricamente sus síntomas subjetivos en una escala de 1-7 (1 = sin molestias; 7 = incomodidad muy severa).
El promedio de los puntajes para los 15 ítems se considera el puntaje total GSRS.
Los puntajes totales varían de 1 (mejor resultado) a 75 (peor resultado).
Los GSR se medirán mensualmente en los sujetos MTBI, PASC y de control de base.
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base
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Salud gastrointestinal medida por la escala de calificación de síntomas gastrointestinales a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de clasificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) es un cuestionario específico de 15 ítems.
Se les pide a los sujetos que obtengan numéricamente sus síntomas subjetivos en una escala de 1-7 (1 = sin molestias; 7 = incomodidad muy severa).
El promedio de los puntajes para los 15 ítems se considera el puntaje total GSRS.
Los puntajes totales varían de 1 (mejor resultado) a 7 (peor resultado).
Los GSR se medirán mensualmente en todos los sujetos.
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6 meses
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Salud gastrointestinal medida por la escala de calificación de síntomas gastrointestinales a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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La escala de clasificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) es un cuestionario específico de 15 ítems.
Se les pide a los sujetos que obtengan numéricamente sus síntomas subjetivos en una escala de 1-7 (1 = sin molestias; 7 = incomodidad muy severa).
El promedio de los puntajes para los 15 ítems se considera el puntaje total GSRS.
Los puntajes totales varían de 1 (mejor resultado) a 7 (peor resultado).
Los GSR se medirán en el mes 9 solo en sujetos PASC.
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9 meses
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Salud gastrointestinal medida por la escala de calificación de síntomas gastrointestinales a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La escala de clasificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) es un cuestionario específico de 15 ítems.
Se les pide a los sujetos que obtengan numéricamente sus síntomas subjetivos en una escala de 1-7 (1 = sin molestias; 7 = incomodidad muy severa).
El promedio de los puntajes para los 15 ítems se considera el puntaje total GSRS.
Los puntajes totales varían de 1 (mejor resultado) a 7 (peor resultado).
Los GSR se medirán en el mes 12 solo en sujetos PASC.
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12 meses
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Estado de ánimo medido por el perfil de los estados del estado de ánimo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El perfil de los estados del estado de ánimo (POMS) es un cuestionario de los sistemas multiehalth, que mide el estado de ánimo.
En este cuestionario de 65 ítems, se pide a los sujetos que califiquen sus sentimientos hacia una declaración de 0-4, y 0 es "no" en absoluto 'y 4 ser "extremadamente".
Hay 6 subescalas que incluyen, ansiedad por tensión, depresión, ira-hostilidad, vigor, fatiga y confusión.
Para calcular la perturbación total del estado de ánimo, que es lo que se informa aquí, se suma la tensión de la subescalas, la depresión, la ira-hostilidad, la fatiga y la confusión y se resta el vigor.
El rango de escala para la perturbación total del estado de ánimo es 200 (peor) a -32 (mejor).
Los POMS se medirán después de 6 meses de tratamiento con hormona de crecimiento en sujetos MTBI y PASC solamente.
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6 meses
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Estado de ánimo medido por el perfil de los estados del estado de ánimo a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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El perfil de los estados del estado de ánimo (POMS) es un cuestionario de los sistemas multiehalth, que mide el estado de ánimo.
En este cuestionario de 65 ítems, se pide a los sujetos que califiquen sus sentimientos hacia una declaración de 0-4, y 0 es "no" en absoluto 'y 4 ser "extremadamente".
Hay 6 subescalas que incluyen, ansiedad por tensión, depresión, ira-hostilidad, vigor, fatiga y confusión.
Para calcular la perturbación total del estado de ánimo, que es lo que se informa aquí, se suma la tensión de la subescalas, la depresión, la ira-hostilidad, la fatiga y la confusión y se resta el vigor.
El rango de escala para la perturbación total del estado de ánimo es 200 (peor) a -32 (mejor).
Los POM se medirán después de 9 meses de tratamiento con hormona de crecimiento solo en sujetos PASC.
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9 meses
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Estado de ánimo medido por el perfil de los estados del estado de ánimo a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El perfil de los estados del estado de ánimo (POMS) es un cuestionario de los sistemas multiehalth, que mide el estado de ánimo.
En este cuestionario de 65 ítems, se pide a los sujetos que califiquen sus sentimientos hacia una declaración de 0-4, y 0 es "no" en absoluto 'y 4 ser "extremadamente".
Hay 6 subescalas que incluyen, ansiedad por tensión, depresión, ira-hostilidad, vigor, fatiga y confusión.
Para calcular la perturbación total del estado de ánimo, que es lo que se informa aquí, se suma la tensión de la subescalas, la depresión, la ira-hostilidad, la fatiga y la confusión y se resta el vigor.
El rango de escala para la perturbación total del estado de ánimo es 200 (peor) a -32 (mejor).
Los POM se medirán después de 9 meses de tratamiento con tratamiento con hormona del crecimiento y 3 meses sin tratamiento (total 12 meses) solo en sujetos PASC.
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12 meses
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Calidad del sueño Medida por Pittsburgh Index de calidad del sueño al inicio
Periodo de tiempo: base
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las perturbaciones durante un intervalo de 1 tiempo.
Puntaje mínimo = 0 (mejor); Puntaje máximo = 21 (peor).
Interpretación: Total <5 asociado con una buena calidad del sueño.
Total> 5 asociado con mala calidad del sueño.
PSQI se medirá al inicio en los sujetos MTBI y PASC solamente.
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base
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Calidad del sueño Medida por Pittsburgh Index de calidad del sueño a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las perturbaciones durante un intervalo de 1 tiempo.
Puntaje mínimo = 0 (mejor); Puntaje máximo = 21 (peor).
Interpretación: Total <5 asociado con una buena calidad del sueño.
Total> 5 asociado con mala calidad del sueño.
El PSQI se medirá después de 6 meses de tratamiento con hormona de crecimiento en sujetos MTBI y PASC solamente.
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6 meses
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Calidad del sueño Medida por Pittsburgh Index de calidad del sueño a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las perturbaciones durante un intervalo de 1 tiempo.
Puntaje mínimo = 0 (mejor); Puntaje máximo = 21 (peor).
Interpretación: Total <5 asociado con una buena calidad del sueño.
Total> 5 asociado con mala calidad del sueño.
El PSQI se medirá después de 9 meses de tratamiento con hormona de crecimiento solo en sujetos PASC.
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9 meses
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Calidad del sueño Medida por Pittsburgh Index de calidad del sueño a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las perturbaciones durante un intervalo de 1 tiempo.
Puntaje mínimo = 0 (mejor); Puntaje máximo = 21 (peor).
Interpretación: Total <5 asociado con una buena calidad del sueño.
Total> 5 asociado con mala calidad del sueño.
El PSQI se medirá después de 9 meses de tratamiento con hormona de crecimiento y 3 meses sin tratamiento (total 12 meses) solo en sujetos PASC.
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12 meses
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Síntomas de deficiencia de hormona del crecimiento medida por la calidad de vida del cuestionario - Evaluación de la hormona de la hormona del crecimiento en adultos al inicio
Periodo de tiempo: base
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Los síntomas de la deficiencia de la hormona del crecimiento se medirán en sujetos MTBI y PASC utilizando la calidad de vida: evaluación de la deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos (QOL -AGHDA).
Este cuestionario de 25 ítems mide síntomas específicos asociados con la deficiencia de la hormona del crecimiento, con un rango de puntaje de 0 a 25, con una puntuación más alta que indica peores síntomas.
El QOL-ADGHA se medirá al inicio en los sujetos MTBI y PASC.
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base
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Síntomas de deficiencia de hormona del crecimiento medida por la calidad de vida del cuestionario - Evaluación de la deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los síntomas de la deficiencia de la hormona del crecimiento se medirán en sujetos MTBI y PASC utilizando la calidad de vida: evaluación de la deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos (QOL -AGHDA).
Este cuestionario de 25 ítems mide síntomas específicos asociados con la deficiencia de la hormona del crecimiento, con un rango de puntaje de 0 a 25, con una puntuación más alta que indica peores síntomas.
El QOL-ADGHA se medirá después de 6 meses de tratamiento con hormona de crecimiento en sujetos MTBI y PASC solamente.
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6 meses
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Síntomas de deficiencia de hormona del crecimiento medida por la calidad de vida del cuestionario - Evaluación de la deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los síntomas de la deficiencia de la hormona del crecimiento se medirán en sujetos PASC utilizando la calidad de vida: evaluación de la deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos (QOL -AGHDA).
Este cuestionario de 25 ítems mide síntomas específicos asociados con la deficiencia de la hormona del crecimiento, con un rango de puntaje de 0 a 25, con una puntuación más alta que indica peores síntomas.
El QOL-ADGHA se medirá después de 9 meses de tratamiento hormonal de crecimiento solo en sujetos PASC.
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9 meses
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Síntomas de deficiencia de hormona del crecimiento medida por el cuestionario Calidad de vida: evaluación de la deficiencia de hormona del crecimiento en adultos a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los síntomas de la deficiencia de la hormona del crecimiento se medirán en sujetos PASC utilizando la calidad de vida: evaluación de la deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos (QOL -AGHDA).
Este cuestionario de 25 ítems mide síntomas específicos asociados con la deficiencia de la hormona del crecimiento, con un rango de puntaje de 0 a 25, con una puntuación más alta que indica peores síntomas.
El QOL-ADGHA se medirá después de 9 meses de tratamiento con hormona de crecimiento y luego 3 meses sin tratamiento (total 12 meses) solo en sujetos PASC.
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12 meses
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Depresión medida por el Inventario de Depresión de Beck al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
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El inventario de depresión de Beck evalúa la gravedad de los síntomas depresivos.
El BDI-II se compone de 21 elementos individuales que reflejan síntomas cognitivos, afectivos y físicos específicos de depresión.
Cada artículo incluye cuatro declaraciones que varían en la descripción de los síntomas de la gravedad.
Las puntuaciones varían de 0 a 3, con una puntuación de "3" que indica un síntomas graves y una puntuación de "0" que indica una ausencia de preocupación con ese aspecto particular de la sintomología depresiva.
El puntaje total es la suma de todas las declaraciones respaldadas.
La puntuación total máxima es 63.
El manual de BDI-II designa las siguientes clasificaciones de puntaje bruto severidad de depresión: ≤13 = mínimo; 14-19 = leve; 20-28 = moderado; ≥ 29 = severo.
El BDI se medirá al inicio en los sujetos MTBI y PASC solamente.
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base
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Depresión medida por el Inventario de Depresión de Beck a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El inventario de depresión de Beck evalúa la gravedad de los síntomas depresivos.
El BDI-II se compone de 21 elementos individuales que reflejan síntomas cognitivos, afectivos y físicos específicos de depresión.
Cada artículo incluye cuatro declaraciones que varían en la descripción de los síntomas de la gravedad.
Las puntuaciones varían de 0 a 3, con una puntuación de "3" que indica un síntomas graves y una puntuación de "0" que indica una ausencia de preocupación con ese aspecto particular de la sintomología depresiva.
El puntaje total es la suma de todas las declaraciones respaldadas.
La puntuación total máxima es 63.
El manual de BDI-II designa las siguientes clasificaciones de puntaje bruto severidad de depresión: ≤13 = mínimo; 14-19 = leve; 20-28 = moderado; ≥ 29 = severo.
El BDI se medirá después de 6 meses de tratamiento con hormona de crecimiento en sujetos MTBI y PASC solamente.
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6 meses
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Depresión medida por el Inventario de Depresión de Beck a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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El inventario de depresión de Beck evalúa la gravedad de los síntomas depresivos.
El BDI-II se compone de 21 elementos individuales que reflejan síntomas cognitivos, afectivos y físicos específicos de depresión.
Cada artículo incluye cuatro declaraciones que varían en la descripción de los síntomas de la gravedad.
Las puntuaciones varían de 0 a 3, con una puntuación de "3" que indica un síntomas graves y una puntuación de "0" que indica una ausencia de preocupación con ese aspecto particular de la sintomología depresiva.
El puntaje total es la suma de todas las declaraciones respaldadas.
La puntuación total máxima es 63.
El manual de BDI-II designa las siguientes clasificaciones de puntaje bruto severidad de depresión: ≤13 = mínimo; 14-19 = leve; 20-28 = moderado; ≥ 29 = severo.
El BDI se medirá después de 9 meses de tratamiento con hormona de crecimiento solo en sujetos PASC.
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9 meses
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Depresión medida por el Inventario de Depresión de Beck a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El inventario de depresión de Beck evalúa la gravedad de los síntomas depresivos.
El BDI-II se compone de 21 elementos individuales que reflejan síntomas cognitivos, afectivos y físicos específicos de depresión.
Cada artículo incluye cuatro declaraciones que varían en la descripción de los síntomas de la gravedad.
Las puntuaciones varían de 0 a 3, con una puntuación de "3" que indica un síntomas graves y una puntuación de "0" que indica una ausencia de preocupación con ese aspecto particular de la sintomología depresiva.
El puntaje total es la suma de todas las declaraciones respaldadas.
La puntuación total máxima es 63.
El manual de BDI-II designa las siguientes clasificaciones de puntaje bruto severidad de depresión: ≤13 = mínimo; 14-19 = leve; 20-28 = moderado; ≥ 29 = severo.
El BDI se medirá después de 9 meses de tratamiento con hormona de crecimiento y 3 meses sin tratamiento (total 12 meses) solo en sujetos PASC.
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12 meses
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Distancia a pie al 25% de esfuerzo perceptual medido mediante la prueba de caminar al inicio
Periodo de tiempo: base
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El rendimiento de la caminata se evaluará en pacientes con MTBI y PASC durante 6 minutos de caminar en largos pasillos.
Esta es una prueba estándar de rendimiento de caminar que se ha validado en estudios similares.
Aquí, la prueba se modificará ligeramente, con los sujetos que se les pidió que caminaran a un esfuerzo percibido del 25% desde el minuto 0 - 2, a un esfuerzo percibido del 50% del minuto 2 - 4, y al 100% de esfuerzo (tan rápido como pueden caminar de manera segura sin correr) desde el minuto 4-6.
Se registrará la distancia recorrida por cada categoría de 2 minutos.
La prueba de caminata de 6 minutos se completará al inicio.
Medido solo en sujetos MTBI y PASC.
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base
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Distancia a pie al 25% de esfuerzo perceptual medido mediante la prueba de caminar a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El rendimiento de la caminata se evaluará en pacientes con MTBI y PASC durante 6 minutos de caminar en largos pasillos.
Esta es una prueba estándar de rendimiento de caminar que se ha validado en estudios similares.
Aquí, la prueba se modificará ligeramente, con los sujetos que se les pidió que caminaran a un esfuerzo percibido del 25% desde el minuto 0 - 2, a un esfuerzo percibido del 50% del minuto 2 - 4, y al 100% de esfuerzo (tan rápido como pueden caminar de manera segura sin correr) desde el minuto 4-6.
Se registrará la distancia recorrida por cada categoría de 2 minutos.
La prueba de caminata de 6 minutos se completará en el mes 6.
Medido solo en sujetos MTBI y PASC.
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6 meses
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Distancia a pie al 50% de esfuerzo perceptual medido mediante la prueba de caminar al inicio
Periodo de tiempo: base
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El rendimiento de la caminata se evaluará en pacientes con MTBI y PASC durante 6 minutos de caminar en largos pasillos.
Esta es una prueba estándar de rendimiento de caminar que se ha validado en estudios similares.
Aquí, la prueba se modificará ligeramente, con los sujetos que se les pidió que caminaran a un esfuerzo percibido del 25% desde el minuto 0 - 2, a un esfuerzo percibido del 50% del minuto 2 - 4, y al 100% de esfuerzo (tan rápido como pueden caminar de manera segura sin correr) desde el minuto 4-6.
Se registrará la distancia recorrida por cada categoría de 2 minutos.
La prueba de caminata de 6 minutos se completará al inicio.
Medido solo en sujetos MTBI y PASC.
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base
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Distancia a pie al 50% de esfuerzo perceptual medido mediante la prueba de caminar a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El rendimiento de la caminata se evaluará en pacientes con MTBI y PASC durante 6 minutos de caminar en largos pasillos.
Esta es una prueba estándar de rendimiento de caminar que se ha validado en estudios similares.
Aquí, la prueba se modificará ligeramente, con los sujetos que se les pidió que caminaran a un esfuerzo percibido del 25% desde el minuto 0 - 2, a un esfuerzo percibido del 50% del minuto 2 - 4, y al 100% de esfuerzo (tan rápido como pueden caminar de manera segura sin correr) desde el minuto 4-6.
Se registrará la distancia recorrida por cada categoría de 2 minutos.
La prueba de caminata de 6 minutos se completará en el mes 6.
Medido solo en sujetos MTBI y PASC.
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6 meses
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Distancia a pie al 100% de esfuerzo medido mediante la prueba de caminar al inicio
Periodo de tiempo: base
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El rendimiento de la caminata se evaluará en pacientes con MTBI y PASC durante 6 minutos de caminar en largos pasillos.
Esta es una prueba estándar de rendimiento de caminar que se ha validado en estudios similares.
Aquí, la prueba se modificará ligeramente, con los sujetos que se les pidió que caminaran a un esfuerzo percibido del 25% desde el minuto 0 - 2, a un esfuerzo percibido del 50% del minuto 2 - 4, y al 100% de esfuerzo (tan rápido como pueden caminar de manera segura sin correr) desde el minuto 4-6.
Se registrará la distancia recorrida por cada categoría de 2 minutos.
La prueba de caminata de 6 minutos se completará al inicio.
Medido solo en sujetos MTBI y PASC.
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base
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A poca distancia al 100% de esfuerzo medido por la prueba de caminar a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El rendimiento de la caminata se evaluará en pacientes con MTBI y PASC durante 6 minutos de caminar en largos pasillos.
Esta es una prueba estándar de rendimiento de caminar que se ha validado en estudios similares.
Aquí, la prueba se modificará ligeramente, con los sujetos que se les pidió que caminaran a un esfuerzo percibido del 25% desde el minuto 0 - 2, a un esfuerzo percibido del 50% del minuto 2 - 4, y al 100% de esfuerzo (tan rápido como pueden caminar de manera segura sin correr) desde el minuto 4-6.
Se registrará la distancia recorrida por cada categoría de 2 minutos.
La prueba de caminata de 6 minutos se completará en el mes 6.
Medido solo en sujetos MTBI y PASC.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Randall J Urban, MD, University of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos cognitivos
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- COVID-19
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Disfunción congnitiva
- Fatiga
- Lesiones Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- 17-0313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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