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Gehirn- und Darmplastizität bei leichtem TBI oder postakutem COVID-Syndrom nach Wachstumshormontherapie

12. Februar 2025 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Patienten mit einer Vorgeschichte von leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) oder postakuten Folgeerscheinungen von SARS-CoV-2 (PASC) und abnormaler Wachstumshormonsekretion, gemessen durch einen Glukagon-Stimulationstest, werden mit einer Ersatz-Wachstumshormontherapie für einen Zeitraum von behandelt 6 Monate (mTBI) oder 9 Monate (PASC). Vor und nach dem Behandlungszeitraum werden Tests zu Kognition, Bewegung, Müdigkeit, Gehirnaktivierung und -morphologie, Körperzusammensetzung und Messungen der Lebensqualität durchgeführt. Die Kotprobenahme zur Charakterisierung des GI-Mikrobioms erfolgt monatlich während des Behandlungszeitraums. Kontrollpersonen werden aufgenommen und stellen monatlich für 6 Monate Kotproben zur Verfügung. GI-Mikrobiome werden zwischen mTBI-Patienten, PASC-Patienten und Kontrollen zu Studienbeginn sowie über den Behandlungszeitraum hinweg verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden Probanden (im Alter von 18-70 Jahren) mit einer Vorgeschichte von leichtem SHT (n=25), postakuten Folgen von SARS-CoV-2 (PASC) (n=25) und gesunden Kontrollpersonen (n=25) untersuchen. . Patienten mit mTBI werden sich einer 6-monatigen Intervention einer rhGH-Therapie unterziehen. PASC-Subjekte werden einer 9-monatigen Intervention einer rhGH-Therapie unterzogen. Die Kontrollpersonen werden gebeten, an Fragebögen, Blutabnahmen (Aminosäureanalyse) und Stuhlproben (GI-Mikrobiomanalyse) teilzunehmen. Kontrollen erhalten keine Wachstumshormonbehandlung.

mTBI-Gruppe

Alle Patienten, die sich mit einem früheren mTBI vorstellen, werden einem telefonischen Vorscreening unterzogen, das die Fragen 1-3 des Brief Fatigue Inventory (BFI) enthält. Wenn sie bei einer der BFI-Fragen 1-3 ≥ 3 erreichen und an der Teilnahme an der Studie interessiert sind, werden sie für eine formelle Zustimmung und ein medizinisches Screening im UTMB Clinical Research Center (CRC) eingeplant. Während des medizinischen Screenings wird die Eignung bestätigt und ein Glucagon-Stimulationstest (GST) durchgeführt. Eine Glukagonstimulation mit einem Wachstumshormonpeak von <10 ng/ml ist erforderlich, um sich für die Aufnahme zu qualifizieren.

PASC-Gruppe

Alle Patienten, die sich mit PASC vorstellen, werden einem telefonischen Vorscreening unterzogen, das die Fragen 1-3 des Brief Fatigue Inventory (BFI) enthält. Wenn sie bei einer der BFI-Fragen 1-3 ≥ 3 erreichen und an der Teilnahme an der Studie interessiert sind, werden sie für eine formelle Zustimmung und ein medizinisches Screening im UTMB Clinical Research Center (CRC) eingeplant. Während des medizinischen Screenings wird die Eignung bestätigt und ein Glucagon-Stimulationstest (GST) durchgeführt. Eine Glukagonstimulation mit einem Wachstumshormonpeak von <10 ng/ml ist erforderlich, um sich für die Aufnahme zu qualifizieren.

Kontrollgruppe

Alle Kontrollen werden einer telefonischen Vorabprüfung unterzogen und bei Interesse an der Teilnahme an der Studie für eine formelle Zustimmung und eine medizinische Untersuchung im UTMB Clinical Research Center (CRC) eingeplant.

Versuchsprotokoll.

mTBI-Gruppe

Vor und nach Abschluss (Monat 6) der rhGH-Intervention melden sich mTBI-Probanden beim Clinical Research Center (CRC) des UTMB Institute for Translational Sciences (ITS) für Tests, die aus der kognitiven Funktionsbewertung (MoCA) und der Bestimmung des Gehirns bestehen Morphologie und Konnektivität mittels fMRI, Bestimmung von Magermasse und Fettmasse mittels DEXA, Energieverbrauch im Ruhezustand, Funktionstests einschließlich Beinkraft und 6-Minuten-Gehtest, Müdigkeitsmessungen und Fragebögen zu Stimmung und Lebensqualität, Magen-Darm-Gesundheit, Schlaf und Ernährung Vorlieben. Blutproben zur Messung von Aminosäurespiegeln, Hormonen und Metaboliten werden vor und 90 Minuten (+/- 10 Minuten) nach einer standardisierten Mahlzeit entnommen. Darüber hinaus werden für die Dauer der Studie monatlich Stuhlproben zur Analyse des GI-Mikrobioms entnommen. Der Insulinwachstumsfaktor 1 (IGF-1)-Spiegel wird bei einem Monat 1 Sicherheitsbesuch für alle mTBI-Patienten überwacht. Der Sicherheitsbesuch in Monat 1 findet +/- 5 Tage nach dem erwarteten Datum basierend auf dem Basisstudienbesuch statt. Die monatliche Kotprobenentnahme erfolgt +/- 7 Tage nach dem erwarteten Datum basierend auf dem Basisstudienbesuch. Der Monat 6 nach der Studie findet +/- 7 Tage nach dem erwarteten Datum statt, basierend auf dem Basisstudienbesuch. Ein Mitglied des Studienteams wird sich jeden Monat mit dem Probanden in Verbindung setzen, um den Transport der Kotprobe zum UTMB zu koordinieren, auf unerwünschte Ereignisse und das allgemeine Wohlbefinden zu prüfen und die Einhaltung und laufende Zustimmung sicherzustellen.

PASC-Gruppe

Vor und im 6. Monat der rhGH-Intervention melden sich die PASC-Probanden beim Clinical Research Center (CRC) des UTMB Institute for Translational Sciences (ITS) für Tests, die aus der kognitiven Funktionsbewertung (MoCA) und der Bestimmung von Magermasse und Fett bestehen Masse mit DEXA, Energieverbrauch im Ruhezustand, Funktionstests einschließlich Beinkraft und 6-Minuten-Gehtest, Ermüdungsmessungen und Fragebögen zu Stimmung und Lebensqualität, Magen-Darm-Gesundheit, Schlaf und Ernährungspräferenzen. Blutproben zur Messung von Aminosäurespiegeln, Hormonen und Metaboliten werden vor und 90 Minuten (+/- 10 Minuten) nach einer standardisierten Mahlzeit entnommen. Darüber hinaus werden für die Dauer der Studie monatlich Stuhlproben zur Analyse des GI-Mikrobioms entnommen. Der Insulinwachstumsfaktor 1 (IGF-1)-Spiegel wird bei einem Monat 1 Sicherheitsbesuch für alle mTBI-Patienten überwacht. Der Sicherheitsbesuch in Monat 1 findet +/- 5 Tage nach dem erwarteten Datum basierend auf dem Basisstudienbesuch statt. Die monatliche Kotprobenentnahme erfolgt +/- 7 Tage nach dem erwarteten Datum basierend auf dem Basisstudienbesuch. Der Monat 6 nach der Studie findet +/- 7 Tage nach dem erwarteten Datum statt, basierend auf dem Basisstudienbesuch. PASC-Subjekte werden die rhGH-Behandlung für weitere 3 Monate fortsetzen. GI-Mikrobiomproben und Fragebögen werden in Monat 9 und Monat 12 durchgeführt. PASC-Probanden werden einem wiederholten Glucagon-Stimulationstest (GST) unterzogen, um den Wachstumshormonstatus in Monat 12 zu bestimmen. Ein Mitglied des Studienteams wird sich jeden Monat mit dem Probanden in Verbindung setzen, um den Transport der Kotprobe zum UTMB zu koordinieren, auf unerwünschte Ereignisse und das allgemeine Wohlbefinden zu prüfen und die Einhaltung und laufende Zustimmung sicherzustellen.

Kontrollgruppe

Vor und nach dem 6. Monat werden die Kontrollen dem Clinical Research Center (CRC) des UTMB Institute for Translational Sciences (ITS) für Tests gemeldet, die aus Fragebögen zu Ernährungspräferenzen und Magen-Darm-Gesundheit sowie Blutproben zur Messung des Aminosäurespiegels und der Hormone bestehen und Metaboliten, die vor und 90 Minuten (+/ 10 Minuten) nach einer standardisierten Mahlzeit entnommen werden. Darüber hinaus werden für die Dauer der Studie monatlich Stuhlproben für die Analyse des GI-Mikrobioms sowie ein Fragebogen zur Beurteilung der Magen-Darm-Gesundheit entnommen. Die monatliche Kotprobenentnahme erfolgt +/- 7 Tage nach dem erwarteten Datum basierend auf dem Basisstudienbesuch. Die Nachstudie (Monat 6) findet +/- 7 Tage nach dem erwarteten Datum basierend auf dem Basisstudienbesuch statt. Ein Mitglied des Studienteams wird sich jeden Monat mit dem Probanden in Verbindung setzen, um den Transport der Kotprobe zum UTMB zu koordinieren, auf unerwünschte Ereignisse und das allgemeine Wohlbefinden zu prüfen und die Einhaltung und laufende Zustimmung sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

mTBI-Einschlusskriterien

  1. Männlich oder weiblich mit der Diagnose eines leichten TBI.
  2. Mindestens 6 Monate nach der Verletzung.
  3. Alter 18 bis 70 Jahre.
  4. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

mTBI-Ausschlusskriterien

  1. Unfähig, ohne Hilfe zu gehen.
  2. Signifikante Herz-, Leber-, Nieren-, Blut- oder Atemwegserkrankung.
  3. Vorgeschichte von Brustschmerzen oder koronarer Herzkrankheit.
  4. Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  5. Jede Vorgeschichte eines kürzlich (12 Monate) diagnostizierten Krebses außer Hautkrebs (außer Melanom).
  6. Kürzliche (innerhalb von 6 Monaten) Behandlung mit anabolen Steroiden oder Kortikosteroiden.
  7. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  8. Prämorbide Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung.
  9. Prämorbide Geschichte von Kopftrauma.
  10. Schwangerschaft oder während der Studie schwanger werden.
  11. Coumadin wegen des Blutungsrisikos bei täglichen Injektionen von rhGH.
  12. Probanden, die beim Screening einen Cortisol- oder Schilddrüsenmangel aufweisen, werden ausgeschlossen, bis die Hormonanomalien korrigiert wurden.
  13. Patienten mit chronischen Schmerzen, die mit Betäubungsmitteln behandelt werden, werden ausgeschlossen, da die Wirkungen von Beruhigungsmitteln für das zentrale Nervensystem die Testergebnisse der Studie beeinträchtigen können.
  14. - Personen mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie oder aktiver Divertikulose.
  15. Andere Erkrankungen oder Medikamentenverabreichung, die von den Studienprüfern als ausschließend erachtet werden.

Einschlusskriterien kontrollieren

  1. Alter 18 bis 70 Jahre.
  2. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Kontroll-Ausschlusskriterien

  1. Signifikante Herz-, Leber-, Nieren-, Blut- oder Atemwegserkrankung.
  2. Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  3. Jede Vorgeschichte eines kürzlich (12 Monate) diagnostizierten Krebses außer Hautkrebs (außer Melanom).
  4. Kürzliche (innerhalb von 6 Monaten) Behandlung mit anabolen Steroiden oder Kortikosteroiden.
  5. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  6. Prämorbide Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung.
  7. Prämorbide Geschichte von Kopftrauma.
  8. Schwangerschaft oder während der Studie schwanger werden.
  9. Probanden, die beim Screening einen Schilddrüsenmangel aufweisen, werden ausgeschlossen, bis das Schilddrüsenhormon ersetzt wird.
  10. - Personen mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie oder aktiver Divertikulose.
  11. Andere Erkrankungen oder Medikamentenverabreichung, die von den Studienprüfern als ausschließend erachtet werden.

PASC-Einschlusskriterien

  1. Männlich oder weiblich mit einer Vorgeschichte von COVID mit einer durch einen PCR-Test bestätigten Diagnose.
  2. Mindestens 6 Monate seit Diagnose von COVID durch PCR-Test.
  3. Alter 18 bis 70 Jahre.
  4. Punktzahl 3 oder höher bei jeder Frage 1-3 des Fragebogens Brief Fatigue Inventory (BFI).
  5. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

PASC-Ausschlusskriterien

  1. Aktuelle COVID-Infektion.
  2. Unfähig, ohne Hilfe zu gehen.
  3. Signifikante Herz-, Leber-, Nieren-, Blut- oder Atemwegserkrankung, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt.
  4. Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  5. Jede Vorgeschichte eines kürzlich (12 Monate) diagnostizierten Krebses außer Hautkrebs (außer Melanom).
  6. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  7. Geschichte der Psychose.
  8. Schwangerschaft oder während der Studie schwanger werden.
  9. Patienten, die mit Betäubungsmitteln behandelt werden, werden ausgeschlossen, da die Wirkungen von Beruhigungsmitteln des zentralen Nervensystems die Testergebnisse der Studie beeinträchtigen können.
  10. Andere Erkrankungen oder Medikamentenverabreichung, die von den Studienprüfern als ausschließend erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mTBI-Probanden

mTBI-Patienten erhalten 6 Monate lang täglich eine rekombinante Ersatztherapie mit menschlichem Wachstumshormon.

Medikament: rekombinantes menschliches Wachstumshormon (rhgH); Somatropin, Genotropin

Dosis: Monat 0 – Monat 1 wird mit 0,4 mg/Tag dosiert, Monat 1 – Monat 6 wird mit 0,6 mg/Tag dosiert
Arzneimittel: Somatropin
Genotropin wird durch Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Genotropin
Kein Eingriff: Haushaltskontrollthemen
Haushaltskontrollpersonen erhalten keine Intervention.
Experimental: PASC-Fächer

PASC-Probanden erhalten 9 Monate lang täglich eine rekombinante Ersatztherapie mit menschlichem Wachstumshormon.

Medikament: rekombinantes menschliches Wachstumshormon (rhgH); Somatropin, Genotropin

Dosis: Monat 0 – Monat 1 wird mit 0,4 mg/Tag dosiert, Monat 1 – Monat 9 wird mit 0,6 mg/Tag dosiert
Arzneimittel: Somatropin
Genotropin wird durch Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Genotropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettmasse, gemessen durch Dual-Energy-X-Ra-Absorptiometrie (DEXA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Fettmasse wird bei Patienten mit mTBI und PASC von GE Lunar iDEXA zu Studienbeginn gemessen.
Grundlinie
Magerkörpermasse gemessen durch Doppelergie-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die magere Körpermasse wird bei MTBI- und PASC -Probanden von GE Lunar IDEXA zu Studienbeginn gemessen.
Grundlinie
Magerkörpermasse gemessen durch Dual Energy X-Ra Absorptiometrie (DEXA) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die magere Körpermasse wird nach 6 Monaten Wachstumshormonbehandlung bei MTBI- und PASC -Probanden von GE Lunar IDEXA gemessen.
6 Monate
Fettmasse gemessen durch Dual Energy X-Ra Absorptiometrie (DEXA) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Fettmasse wird nach 6 Monaten Wachstumshormonbehandlung bei MTBI- und PASC -Probanden von GE Lunar IDEXA gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basal -Stoffwechselrate gemessen durch Ruhesenergieverbrauch zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ruhesenergieverbrauch wird gemessen, indem der abgelaufene Atem von MTBI- und PASC -Probanden über einen Zeitraum von 30 Minuten in Ruhe mit einem Stoffwechselwagen erfasst wird. Daten werden als Kilokalorien/Tag gemeldet.
Grundlinie
Basal -Stoffwechselrate gemessen durch Ruheenergieausgaben nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ruhesenergieverbrauch wird gemessen, indem der abgelaufene Atem von MTBI- und PASC -Probanden über einen Zeitraum von 30 Minuten in Ruhe mit einem Stoffwechselwagen erfasst wird. Daten werden als Kilokalorien/Tag gemeldet. Dies wird nach 6 Monaten Wachstumshormonbehandlung nur bei MTBI- und PASC -Probanden gemessen.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönliche Wahrnehmung von Ermüdung, gemessen durch Multidimensional Fatigue Symptom Inventory – Short Form at Baseline
Zeitfenster: Grundlinie

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) vom Moffitt Cancer Center, University of South Florida Das MFSI-SF ist ein 30-Fragen-Assessment zur Bewertung der wichtigsten Manifestationen von Müdigkeit.

Es werden 5 Subskalen verwendet, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Subskalen sind: Allgemeine Erschöpfung, Körperliche Erschöpfung, Emotionale Ermüdung, Geistige Erschöpfung und Vitalität (eine Schätzung des Energieniveaus des Patienten). Die Gesamtpunktzahl wird mit der Gleichung berechnet: (allgemein + körperlich + emotional + mental) - Kraft = Gesamtpunktzahl.

Der Bereich der Gesamtpunktzahl reicht von -24 bis 96, wobei eine höhere Zahl mehr Ermüdung bedeutet.

Der MFSI wird zu Studienbeginn gemessen.
Grundlinie
Stimmung Gemessen anhand des Profils der Stimmungszustände zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Profile of Mood States (POMS) ist ein Fragebogen von MultiHealth Systems, der die Stimmung misst. In diesem Fragebogen mit 65 Punkten werden die Probanden gebeten, ihre Gefühle gegenüber einer Aussage von 0 bis 4 zu bewerten, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „extrem“ bedeutet. Es gibt 6 Subskalen, darunter Anspannung – Angst, Depression, Wut – Feindseligkeit, Elan, Müdigkeit und Verwirrung. Zur Berechnung der gesamten Stimmungsstörung, über die hier berichtet wird, werden die Subskalen Anspannung – Angst, Depression, Wut – Feindseligkeit, Erschöpfung und Verwirrtheit summiert und der Elan abgezogen. Der Skalenbereich für die totale Stimmungsstörung reicht von 200 (am schlechtesten) bis -32 (am besten). POMS wird zu Studienbeginn nur bei Patienten mit mTBI und PASC gemessen.
Grundlinie
Kognitive Funktion gemessen durch die kognitive Montreal -Bewertung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

Die kognitive Bewertung von Montreal (MOCA) wird verwendet, um die Wahrnehmung zu Studienbeginn nur bei MTBI- und PASC -Probanden zu bewerten.

Die kognitive Bewertung von Montreal (MOCA) ist eine schnelle Bewertung der Kognition. Das MOCA besteht aus 9 Fragen mit den folgenden Unterkategorien: visuospatial/Exekutive, Benennung, Gedächtnis, Sprache, Abstraktion, verzögerter Rückruf und Orientierung. Die MOCA wurde ausgiebig verwendet, um kognitive Beeinträchtigungen unter vielen Bedingungen, einschließlich des Kopftraumas, nachzuweisen. Version 7.1 wird zum Monats -0 -Test verwendet und Version 7.2 wird im Monat 6 -Test verwendet. Die Bewertungen reichen von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis ist.
Grundlinie
Kognitive Funktion gemessen durch die montreale kognitive Bewertung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Die kognitive Bewertung von Montreal (MOCA) wird verwendet, um die Wahrnehmung nur nach 6 Monaten Wachstumshormonbehandlung bei MTBI- und PASC -Probanden zu bewerten.

Die kognitive Bewertung von Montreal (MOCA) ist eine schnelle Bewertung der Kognition. Das MOCA besteht aus 9 Fragen mit den folgenden Unterkategorien: visuospatial/Exekutive, Benennung, Gedächtnis, Sprache, Abstraktion, verzögerter Rückruf und Orientierung. Die MOCA wurde ausgiebig verwendet, um kognitive Beeinträchtigungen unter vielen Bedingungen, einschließlich des Kopftraumas, nachzuweisen. Version 7.1 wird zum Monats -0 -Test verwendet und Version 7.2 wird im Monat 6 -Test verwendet. Die Bewertungen reichen von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis ist.
6 Monate
Globaler Ermüdungsbewertung, gemessen anhand eines kurzen Ermüdungsinventars (BFI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Das kurze Ermüdungsinventar ist ein 9 -Punkte -Fragebogen, der die Wahrnehmungsermüdung sowie Ermüdungsstörungen bewertet (z. Einmischung in das Leben des Lebens), wobei "0" keine Müdigkeit und "10" so schlimm ist, wie Sie sich vorstellen können. Der globale Ermüdungswert wird berechnet, indem die Antworten aller Fragen gemeldet werden. Das kurze Ermüdungsinventar wird zu Studienbeginn bei MTBI- und PASC -Probanden gemessen.
Grundlinie
Globaler Ermüdungsbewertung, gemessen an einem kurzen Ermüdungsinventar (BFI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Das kurze Ermüdungsinventar ist ein 9 -Punkte -Fragebogen, der die Wahrnehmungsermüdung sowie Ermüdungsstörungen bewertet (z. Einmischung in das Leben des Lebens), wobei "0" keine Müdigkeit und "10" so schlimm ist, wie Sie sich vorstellen können. Der globale Ermüdungswert wird berechnet, indem die Antworten aller Fragen gemeldet werden. Das kurze Ermüdungsinventar wird bei MTBI- und PASC -Probanden nach 6 Monaten Wachstumshormonbehandlung gemessen.
6 Monate
Globaler Ermüdungsbewertung, gemessen an einem kurzen Ermüdungsinventar (BFI) nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Das kurze Ermüdungsinventar ist ein 9 -Punkte -Fragebogen, der die Wahrnehmungsermüdung sowie Ermüdungsstörungen bewertet (z. Einmischung in das Leben des Lebens), wobei "0" keine Müdigkeit und "10" so schlimm ist, wie Sie sich vorstellen können. Der globale Ermüdungswert wird berechnet, indem die Antworten aller Fragen gemeldet werden. Das kurze Ermüdungsinventar wird bei PASC -Probanden nach 9 Monaten Wachstumshormonbehandlung gemessen.
9 Monate
Globaler Ermüdungsbewertung, gemessen an einem kurzen Ermüdungsinventar (BFI) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Das kurze Ermüdungsinventar ist ein 9 -Punkte -Fragebogen, der die Wahrnehmungsermüdung sowie Ermüdungsstörungen bewertet (z. Einmischung in das Leben des Lebens), wobei "0" keine Müdigkeit und "10" so schlimm ist, wie Sie sich vorstellen können. Der globale Ermüdungswert wird berechnet, indem die Antworten aller Fragen gemeldet werden. Das kurze Ermüdungsinventar wird bei PASC -Probanden nach 9 Monaten Wachstumshormonbehandlung und 3 Monaten freier Behandlung (Gesamtzeit: 12 Monate) gemessen.
12 Monate
Persönliche Wahrnehmung von Müdigkeit gemessen durch mehrdimensionale Ermüdungssymptom -Inventar - Kurzform nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Mehrdimensionaler Müdigkeitssymptom-Inventar-Kurzform (MFSI-SF) des Moffitt Cancer Center, Universität von Südflorida Der MFSI-SF ist eine 30-Fragen-Bewertung, um die Hauptmanifestationen von Müdigkeit zu bewerten.

Es gibt 5 Subskalen zur Berechnung einer Gesamtpunktzahl. Die Subskalen sind: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, emotionale Müdigkeit, geistige Müdigkeit und Kraft (eine Schätzung des Energieniveaus des Patienten). Die Gesamtpunktzahl wird mit der Gleichung berechnet: (Allgemein + physisch + emotional + mental) - Vigor = Gesamtpunktzahl.

Der Bereich der Gesamtpunktzahl beträgt -24 bis 96, wobei die Zahl der Zahl mehr Müdigkeit bedeutet.

Das MFSI wird nach 6 Monaten Wachstumshormonbehandlung gemessen.
6 Monate
Persönliche Wahrnehmung von Müdigkeit gemessen durch mehrdimensionale Ermüdungssymptom -Inventar - Kurzform nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate

Mehrdimensionaler Müdigkeitssymptom-Inventar-Kurzform (MFSI-SF) des Moffitt Cancer Center, Universität von Südflorida Der MFSI-SF ist eine 30-Fragen-Bewertung, um die Hauptmanifestationen von Müdigkeit zu bewerten.

Es gibt 5 Subskalen zur Berechnung einer Gesamtpunktzahl. Die Subskalen sind: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, emotionale Müdigkeit, geistige Müdigkeit und Kraft (eine Schätzung des Energieniveaus des Patienten). Die Gesamtpunktzahl wird mit der Gleichung berechnet: (Allgemein + physisch + emotional + mental) - Vigor = Gesamtpunktzahl.

Der Bereich der Gesamtpunktzahl beträgt -24 bis 96, wobei die Zahl der Zahl mehr Müdigkeit bedeutet.

Das MFSI wird nur nach 9 Monaten Wachstumshormonbehandlung bei PASC -Probanden gemessen.
9 Monate
Persönliche Wahrnehmung von Müdigkeit, gemessen durch mehrdimensionale Ermüdungssymptom -Inventar - Kurzform nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Mehrdimensionaler Müdigkeitssymptom-Inventar-Kurzform (MFSI-SF) des Moffitt Cancer Center, Universität von Südflorida Der MFSI-SF ist eine 30-Fragen-Bewertung, um die Hauptmanifestationen von Müdigkeit zu bewerten.

Es gibt 5 Subskalen zur Berechnung einer Gesamtpunktzahl. Die Subskalen sind: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, emotionale Müdigkeit, geistige Müdigkeit und Kraft (eine Schätzung des Energieniveaus des Patienten). Die Gesamtpunktzahl wird mit der Gleichung berechnet: (Allgemein + physisch + emotional + mental) - Vigor = Gesamtpunktzahl.

Der Bereich der Gesamtpunktzahl beträgt -24 bis 96, wobei die Zahl der Zahl mehr Müdigkeit bedeutet.

Das MFSI wird nach 9 Monaten Wachstumshormonbehandlung und dann 3 Monaten ohne Behandlung (insgesamt 12 Monate) nur bei PASC -Probanden gemessen.
12 Monate
Magen -Darm -Gesundheit gemessen an der Magen -Darm -Symptombewertungsskala zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Magen-Darm-Symptom-Bewertungsskala (GSRS) ist ein spezifischer 15-Punkte-Fragebogen. Die Probanden werden gebeten, ihre subjektiven Symptome auf einer Skala von 1-7 numerisch zu bewerten (1 = überhaupt kein Unbehagen; 7 = sehr schwere Beschwerden). Der Durchschnitt der Ergebnisse für alle 15 Artikel wird als Gesamtpunktzahl von GSRs angesehen. Die Gesamtwerte reichen von 1 (bestes Ergebnis) bis 75 (schlimmster Ergebnis). GSRs werden monatlich zu Studienbeginn MTBI-, PASC- und Kontrollpersonen gemessen.
Grundlinie
Magen -Darm -Gesundheit, gemessen an der Magen -Darm -Symptombewertungsskala nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Magen-Darm-Symptom-Bewertungsskala (GSRS) ist ein spezifischer 15-Punkte-Fragebogen. Die Probanden werden gebeten, ihre subjektiven Symptome auf einer Skala von 1-7 numerisch zu bewerten (1 = überhaupt kein Unbehagen; 7 = sehr schwere Beschwerden). Der Durchschnitt der Ergebnisse für alle 15 Artikel wird als Gesamtpunktzahl von GSRs angesehen. Die Gesamtwerte reichen von 1 (bestes Ergebnis) bis 7 (schlimmster Ergebnis). GSRs werden in allen Probanden monatlich gemessen.
6 Monate
Magen -Darm -Gesundheit gemessen an der Magen -Darm -Symptombewertungskala nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Die Magen-Darm-Symptom-Bewertungsskala (GSRS) ist ein spezifischer 15-Punkte-Fragebogen. Die Probanden werden gebeten, ihre subjektiven Symptome auf einer Skala von 1-7 numerisch zu bewerten (1 = überhaupt kein Unbehagen; 7 = sehr schwere Beschwerden). Der Durchschnitt der Ergebnisse für alle 15 Artikel wird als Gesamtpunktzahl von GSRs angesehen. Die Gesamtwerte reichen von 1 (bestes Ergebnis) bis 7 (schlimmster Ergebnis). GSRs werden nur in PASC -Probanden in PASC -Probanden gemessen.
9 Monate
Magen -Darm -Gesundheit, gemessen an der Magen -Darm -Symptombewertungsskala nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Magen-Darm-Symptom-Bewertungsskala (GSRS) ist ein spezifischer 15-Punkte-Fragebogen. Die Probanden werden gebeten, ihre subjektiven Symptome auf einer Skala von 1-7 numerisch zu bewerten (1 = überhaupt kein Unbehagen; 7 = sehr schwere Beschwerden). Der Durchschnitt der Ergebnisse für alle 15 Artikel wird als Gesamtpunktzahl von GSRs angesehen. Die Gesamtwerte reichen von 1 (bestes Ergebnis) bis 7 (schlimmster Ergebnis). GSRs werden nur in PASC -Probanden in PASC -Probanden gemessen.
12 Monate
Stimmung gemessen durch Profil der Stimmungszustände nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Das Profil der Stimmungszustände (POMS) ist ein Fragebogen von MultiHealth -Systemen, der die Stimmung misst. In diesem 65-Punkte-Fragebogen werden die Probanden gebeten, ihre Gefühle gegenüber einer Erklärung von 0 bis 4 zu bewerten, wobei 0 "überhaupt nicht" und 4 "extrem" sind. Es gibt 6 Subskalen, darunter Spannung, Depression, Wuthostilität, Kraft, Müdigkeit und Verwirrung. Um die Gesamtstimmungsstörung zu berechnen, die hier gemeldet wird, werden die Subskalen-Spannungsstörungen, Depressionen, Wuthostilität, Müdigkeit und Verwirrung summiert und die Kraft subtrahiert. Der Maßstab für die Gesamtstimmungsstörung beträgt 200 (schlechteste) bis -32 (am besten). POMS werden nach 6 Monaten Behandlung mit Wachstumshormon nur bei MTBI- und PASC -Probanden gemessen.
6 Monate
Stimmung gemessen durch Profil der Stimmungszustände nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Das Profil der Stimmungszustände (POMS) ist ein Fragebogen von MultiHealth -Systemen, der die Stimmung misst. In diesem 65-Punkte-Fragebogen werden die Probanden gebeten, ihre Gefühle gegenüber einer Erklärung von 0 bis 4 zu bewerten, wobei 0 "überhaupt nicht" und 4 "extrem" sind. Es gibt 6 Subskalen, darunter Spannung, Depression, Wuthostilität, Kraft, Müdigkeit und Verwirrung. Um die Gesamtstimmungsstörung zu berechnen, die hier gemeldet wird, werden die Subskalen-Spannungsstörungen, Depressionen, Wuthostilität, Müdigkeit und Verwirrung summiert und die Kraft subtrahiert. Der Maßstab für die Gesamtstimmungsstörung beträgt 200 (schlechteste) bis -32 (am besten). POMS werden nach 9 Monaten Behandlung mit Wachstumshormon nur bei PASC -Probanden gemessen.
9 Monate
Stimmung gemessen durch Profil der Stimmungszustände nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Das Profil der Stimmungszustände (POMS) ist ein Fragebogen von MultiHealth -Systemen, der die Stimmung misst. In diesem 65-Punkte-Fragebogen werden die Probanden gebeten, ihre Gefühle gegenüber einer Erklärung von 0 bis 4 zu bewerten, wobei 0 "überhaupt nicht" und 4 "extrem" sind. Es gibt 6 Subskalen, darunter Spannung, Depression, Wuthostilität, Kraft, Müdigkeit und Verwirrung. Um die Gesamtstimmungsstörung zu berechnen, die hier gemeldet wird, werden die Subskalen-Spannungsstörungen, Depressionen, Wuthostilität, Müdigkeit und Verwirrung summiert und die Kraft subtrahiert. Der Maßstab für die Gesamtstimmungsstörung beträgt 200 (schlechteste) bis -32 (am besten). POMS werden nach 9 Monaten Behandlung mit Wachstumshormonbehandlung und 3 Monaten ohne Behandlung (insgesamt 12 Monate) nur bei PASC -Probanden gemessen.
12 Monate
Schlafqualität gemessen von Pittsburgh Schlafqualitätsindex zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und Störungen in einem Monatsintervall bewertet. Minimale Punktzahl = 0 (besser); Maximale Punktzahl = 21 (schlechter). Interpretation: Gesamt <5 mit guter Schlafqualität. Insgesamt> 5 mit schlechter Schlafqualität verbunden. PSQI wird zu Studienbeginn nur bei MTBI- und PASC -Probanden gemessen.
Grundlinie
Schlafqualität gemessen mit Pittsburgh Schlafqualitätsindex nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und Störungen in einem Monatsintervall bewertet. Minimale Punktzahl = 0 (besser); Maximale Punktzahl = 21 (schlechter). Interpretation: Gesamt <5 mit guter Schlafqualität. Insgesamt> 5 mit schlechter Schlafqualität verbunden. PSQI wird nach 6 Monaten Behandlung mit Wachstumshormon nur bei MTBI- und PASC -Probanden gemessen.
6 Monate
Schlafqualität gemessen mit Pittsburgh Sleep Quality Index nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und Störungen in einem Monatsintervall bewertet. Minimale Punktzahl = 0 (besser); Maximale Punktzahl = 21 (schlechter). Interpretation: Gesamt <5 mit guter Schlafqualität. Insgesamt> 5 mit schlechter Schlafqualität verbunden. PSQI wird nach 9 Monaten Behandlung mit Wachstumshormon nur bei PASC -Probanden gemessen.
9 Monate
Schlafqualität gemessen mit Pittsburgh Sleep Quality Index nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und Störungen in einem Monatsintervall bewertet. Minimale Punktzahl = 0 (besser); Maximale Punktzahl = 21 (schlechter). Interpretation: Gesamt <5 mit guter Schlafqualität. Insgesamt> 5 mit schlechter Schlafqualität verbunden. PSQI wird nach 9 Monaten Behandlung mit Wachstumshormon und 3 Monaten ohne Behandlung (insgesamt 12 Monate) nur bei PASC -Probanden gemessen.
12 Monate
Symptome eines Wachstumshormonmangels gemessen an der Lebensqualität der Fragebogen - Bewertung der Wachstumshormonunfechtung bei Erwachsenen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Symptome eines Wachstumshormonmangels werden bei MTBI- und PASC -Probanden unter Verwendung der Lebensqualität - Bewertung des Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen (QOL -AGHDA) gemessen. Dieser Fragebogen mit 25 Elementen misst spezifische Symptome im Zusammenhang mit einem Wachstumshormonmangel mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 25, wobei ein höherer Score schlechtere Symptome anzeigt. Die QOL-ADGHA wird zu Studienbeginn nur bei MTBI- und PASC-Probanden gemessen.
Grundlinie
Symptome eines Wachstumshormonmangels gemessen an der Fragebogenqualität - Bewertung des Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Symptome eines Wachstumshormonmangels werden bei MTBI- und PASC -Probanden unter Verwendung der Lebensqualität - Bewertung des Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen (QOL -AGHDA) gemessen. Dieser Fragebogen mit 25 Elementen misst spezifische Symptome im Zusammenhang mit einem Wachstumshormonmangel mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 25, wobei ein höherer Score schlechtere Symptome anzeigt. Die QOL-ADGHA wird nur nach 6 Monaten Wachstumshormonbehandlung bei MTBI- und PASC-Probanden gemessen.
6 Monate
Symptome eines Wachstumshormonmangels gemessen an der Fragebogenqualität - Bewertung des Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Die Symptome eines Wachstumshormonmangels werden bei PASC -Probanden unter Verwendung der Lebensqualität - Bewertung des Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen (QOL -AgHDA) gemessen. Dieser Fragebogen mit 25 Elementen misst spezifische Symptome im Zusammenhang mit einem Wachstumshormonmangel mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 25, wobei ein höherer Score schlechtere Symptome anzeigt. Die QOL-ADGHA wird nur nach 9 Monaten Wachstumshormonbehandlung bei PASC-Probanden gemessen.
9 Monate
Symptome eines Wachstumshormonmangels gemessen an der Fragebogenqualität - Bewertung des Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Symptome eines Wachstumshormonmangels werden bei PASC -Probanden unter Verwendung der Lebensqualität - Bewertung des Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen (QOL -AgHDA) gemessen. Dieser Fragebogen mit 25 Elementen misst spezifische Symptome im Zusammenhang mit einem Wachstumshormonmangel mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 25, wobei ein höherer Score schlechtere Symptome anzeigt. Die QOL-ADGHA wird nach 9 Monaten Wachstumshormonbehandlung und dann 3 Monaten ohne Behandlung (insgesamt 12 Monate) nur bei PASC-Probanden gemessen.
12 Monate
Depression, gemessen durch die Beck Depression Inventory-II zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Das Beck Depression Inventory-II bewertet die Schwere der depressiven Symptome. Der BDI-II besteht aus 21 einzelnen Elementen, die spezifische kognitive, affektive und körperliche Symptome von Depressionen widerspiegeln. Jeder Artikel enthält vier Aussagen, die sich in der Beschreibung des Schweregradsymptoms unterscheiden. Die Bewertungen reichen von 0 bis 3, wobei eine Punktzahl von "3" auf schwere Symptome und eine Punktzahl von "0" anzeigt, was auf ein Besorgnis mit diesem besonderen Aspekt der depressiven Symptomologie hinweist. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller befürworteten Aussagen. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63. Das BDI-II-Handbuch bezeichnet die folgenden Schweregrad der Depressionen der Roh-Score-Klassifizierungen: ≤ 13 = minimal; 14-19 = mild; 20-28 = moderat; ≥ 29 = schwerwiegend. Der BDI wird zu Studienbeginn nur bei MTBI- und PASC -Probanden gemessen.
Grundlinie
Depression gemessen durch die Beck Depression Inventory-II nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Das Beck Depression Inventory-II bewertet die Schwere der depressiven Symptome. Der BDI-II besteht aus 21 einzelnen Elementen, die spezifische kognitive, affektive und körperliche Symptome von Depressionen widerspiegeln. Jeder Artikel enthält vier Aussagen, die sich in der Beschreibung des Schweregradsymptoms unterscheiden. Die Bewertungen reichen von 0 bis 3, wobei eine Punktzahl von "3" auf schwere Symptome und eine Punktzahl von "0" anzeigt, was auf ein Besorgnis mit diesem besonderen Aspekt der depressiven Symptomologie hinweist. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller befürworteten Aussagen. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63. Das BDI-II-Handbuch bezeichnet die folgenden Schweregrad der Depressionen der Roh-Score-Klassifizierungen: ≤ 13 = minimal; 14-19 = mild; 20-28 = moderat; ≥ 29 = schwerwiegend. Der BDI wird nach 6 Monaten Wachstumshormonbehandlung nur bei MTBI- und PASC -Probanden gemessen.
6 Monate
Depression gemessen durch die Beck Depression Inventory-II nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Das Beck Depression Inventory-II bewertet die Schwere der depressiven Symptome. Der BDI-II besteht aus 21 einzelnen Elementen, die spezifische kognitive, affektive und körperliche Symptome von Depressionen widerspiegeln. Jeder Artikel enthält vier Aussagen, die sich in der Beschreibung des Schweregradsymptoms unterscheiden. Die Bewertungen reichen von 0 bis 3, wobei eine Punktzahl von "3" auf schwere Symptome und eine Punktzahl von "0" anzeigt, was auf ein Besorgnis mit diesem besonderen Aspekt der depressiven Symptomologie hinweist. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller befürworteten Aussagen. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63. Das BDI-II-Handbuch bezeichnet die folgenden Schweregrad der Depressionen der Roh-Score-Klassifizierungen: ≤ 13 = minimal; 14-19 = mild; 20-28 = moderat; ≥ 29 = schwerwiegend. Der BDI wird nur nach 9 Monaten Wachstumshormonbehandlung bei PASC -Probanden gemessen.
9 Monate
Depression, gemessen durch die Beck Depression Inventory-II nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Das Beck Depression Inventory-II bewertet die Schwere der depressiven Symptome. Der BDI-II besteht aus 21 einzelnen Elementen, die spezifische kognitive, affektive und körperliche Symptome von Depressionen widerspiegeln. Jeder Artikel enthält vier Aussagen, die sich in der Beschreibung des Schweregradsymptoms unterscheiden. Die Bewertungen reichen von 0 bis 3, wobei eine Punktzahl von "3" auf schwere Symptome und eine Punktzahl von "0" anzeigt, was auf ein Besorgnis mit diesem besonderen Aspekt der depressiven Symptomologie hinweist. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller befürworteten Aussagen. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63. Das BDI-II-Handbuch bezeichnet die folgenden Schweregrad der Depressionen der Roh-Score-Klassifizierungen: ≤ 13 = minimal; 14-19 = mild; 20-28 = moderat; ≥ 29 = schwerwiegend. Der BDI wird nach 9 Monaten Wachstumshormonbehandlung und 3 Monaten ohne Behandlung (insgesamt 12 Monate) nur bei PASC -Probanden gemessen.
12 Monate
Bei 25% der Wahrnehmungsaufwand gemessen anhand des Gehens zu Studienbeginn zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: Grundlinie
Die Geheinung wird bei MTBI- und PASC -Patienten während 6 Minuten Gehen in langen Korridorfluren bewertet. Dies ist ein Standardtest für die Geh -Leistung, der in ähnlichen Studien validiert wurde. Hier wird der Test leicht modifiziert, wobei die Probanden von Minute 0 bis 2, bei einer 50% wahrgenommenen Bemühungen von 2 bis 4, und bei einer 100% igen Aufwand (so schnell wie möglich ohne Laufen) mit einer wahrgenommenen Bemühungen von 50% von Minute 4 bis 6 zu laufen gebeten werden. Die für jede 2-minütigen Kategorie zurückgelegte Strecke wird aufgezeichnet. Der 6-minütige Wandertest wird zu Studienbeginn abgeschlossen. Gemessen nur bei MTBI- und PASC -Probanden.
Grundlinie
Gehweite bei 25% Wahrnehmungsaufwand, gemessen anhand des Gehstests nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Geheinung wird bei MTBI- und PASC -Patienten während 6 Minuten Gehen in langen Korridorfluren bewertet. Dies ist ein Standardtest für die Geh -Leistung, der in ähnlichen Studien validiert wurde. Hier wird der Test leicht modifiziert, wobei die Probanden von Minute 0 bis 2, bei einer 50% wahrgenommenen Bemühungen von 2 bis 4, und bei einer 100% igen Aufwand (so schnell wie möglich ohne Laufen) mit einer wahrgenommenen Bemühungen von 50% von Minute 4 bis 6 zu laufen gebeten werden. Die für jede 2-minütigen Kategorie zurückgelegte Strecke wird aufgezeichnet. Der 6-minütige Wandertest wird im 6. Monat abgeschlossen sein. Gemessen nur bei MTBI- und PASC -Probanden.
6 Monate
Gehweite bei 50% Wahrnehmungsaufwand, gemessen anhand des Gehens zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Geheinung wird bei MTBI- und PASC -Patienten während 6 Minuten Gehen in langen Korridorfluren bewertet. Dies ist ein Standardtest für die Geh -Leistung, der in ähnlichen Studien validiert wurde. Hier wird der Test leicht modifiziert, wobei die Probanden von Minute 0 bis 2, bei einer 50% wahrgenommenen Bemühungen von 2 bis 4, und bei einer 100% igen Aufwand (so schnell wie möglich ohne Laufen) mit einer wahrgenommenen Bemühungen von 50% von Minute 4 bis 6 zu laufen gebeten werden. Die für jede 2-minütigen Kategorie zurückgelegte Strecke wird aufgezeichnet. Der 6-minütige Wandertest wird zu Studienbeginn abgeschlossen. Gemessen nur bei MTBI- und PASC -Probanden.
Grundlinie
Gehweite bei 50% Wahrnehmungsaufwand, gemessen durch Gehen Test nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Geheinung wird bei MTBI- und PASC -Patienten während 6 Minuten Gehen in langen Korridorfluren bewertet. Dies ist ein Standardtest für die Geh -Leistung, der in ähnlichen Studien validiert wurde. Hier wird der Test leicht modifiziert, wobei die Probanden von Minute 0 bis 2, bei einer 50% wahrgenommenen Bemühungen von 2 bis 4, und bei einer 100% igen Aufwand (so schnell wie möglich ohne Laufen) mit einer wahrgenommenen Bemühungen von 50% von Minute 4 bis 6 zu laufen gebeten werden. Die für jede 2-minütigen Kategorie zurückgelegte Strecke wird aufgezeichnet. Der 6-minütige Wandertest wird im 6. Monat abgeschlossen sein. Gemessen nur bei MTBI- und PASC -Probanden.
6 Monate
Bei 100% Mühe, gemessen durch Gehenstest zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Geheinung wird bei MTBI- und PASC -Patienten während 6 Minuten Gehen in langen Korridorfluren bewertet. Dies ist ein Standardtest für die Geh -Leistung, der in ähnlichen Studien validiert wurde. Hier wird der Test leicht modifiziert, wobei die Probanden von Minute 0 bis 2, bei einer 50% wahrgenommenen Bemühungen von 2 bis 4, und bei einer 100% igen Aufwand (so schnell wie möglich ohne Laufen) mit einer wahrgenommenen Bemühungen von 50% von Minute 4 bis 6 zu laufen gebeten werden. Die für jede 2-minütigen Kategorie zurückgelegte Strecke wird aufgezeichnet. Der 6-minütige Wandertest wird zu Studienbeginn abgeschlossen. Gemessen nur bei MTBI- und PASC -Probanden.
Grundlinie
Bei 100% Aufwand gemessen durch Gehen Test nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Geheinung wird bei MTBI- und PASC -Patienten während 6 Minuten Gehen in langen Korridorfluren bewertet. Dies ist ein Standardtest für die Geh -Leistung, der in ähnlichen Studien validiert wurde. Hier wird der Test leicht modifiziert, wobei die Probanden von Minute 0 bis 2, bei einer 50% wahrgenommenen Bemühungen von 2 bis 4, und bei einer 100% igen Aufwand (so schnell wie möglich ohne Laufen) mit einer wahrgenommenen Bemühungen von 50% von Minute 4 bis 6 zu laufen gebeten werden. Die für jede 2-minütigen Kategorie zurückgelegte Strecke wird aufgezeichnet. Der 6-minütige Wandertest wird im 6. Monat abgeschlossen sein. Gemessen nur bei MTBI- und PASC -Probanden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Randall J Urban, MD, University of Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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