Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plasticita mozku a střev u mírné TBI nebo postakutního COVID syndromu po terapii růstovým hormonem

12. února 2025 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Pacienti s anamnézou mírného traumatického poranění mozku (mTBI) nebo postakutních následků SARS-CoV-2 (PASC) a abnormální sekrecí růstového hormonu, měřenou testem stimulace glukagonem, budou léčeni substituční terapií růstovým hormonem po dobu 6 měsíců (mTBI) nebo 9 měsíců (PASC). Před a po léčebném období bude provedeno testování kognice, cvičení, únavy, aktivace a morfologie mozku, tělesného složení a měření kvality života. Odběr vzorků stolice pro charakterizaci GI mikrobiomu bude probíhat měsíčně po dobu léčby. Kontrolní subjekty budou zapsány a budou poskytovat vzorky stolice měsíčně po dobu 6 měsíců. GI mikrobiomy budou porovnány mezi pacienty s mTBI, pacienty s PASC a kontrolami na začátku i během období léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou studovat subjekty (ve věku 18–70 let) s anamnézou mírného TBI (n=25), postakutních následků SARS-CoV-2 (PASC) (n=25) a zdravých kontrol (n=25). . Subjekty s mTBI podstoupí 6měsíční intervenci rhGH terapie. Subjekty PASC podstoupí 9měsíční intervenci rhGH terapie. Kontroly budou požádány, aby se zúčastnily dotazníků, odběrů krve (analýza aminokyselin) a odběru vzorků stolice (analýza GI mikrobiomu). Kontroly nebudou léčeny růstovým hormonem.

skupina mTBI

Všichni pacienti s předchozím mTBI podstoupí telefonickou pre-screen včetně otázek Brief Fatigue Inventory (BFI) 1-3. Pokud dosáhnou skóre ≥ 3 v jakékoli BFI otázce 1-3 a mají zájem o účast ve studii, budou naplánováni na formální souhlas a lékařský screening v Centru klinického výzkumu UTMB (CRC). Během lékařského screeningu bude potvrzena způsobilost a proveden glukagonový stimulační test (GST). Pro zařazení do studie je nutná stimulace glukagonem s vrcholem růstového hormonu <10 ng/ml.

skupina PASC

Všichni pacienti s PASC projdou telefonickou pre-screen včetně otázek Brief Fatigue Inventory (BFI) 1-3. Pokud dosáhnou skóre ≥ 3 v jakékoli BFI otázce 1-3 a mají zájem o účast ve studii, budou naplánováni na formální souhlas a lékařský screening v Centru klinického výzkumu UTMB (CRC). Během lékařského screeningu bude potvrzena způsobilost a proveden glukagonový stimulační test (GST). Pro zařazení do studie je nutná stimulace glukagonem s vrcholem růstového hormonu <10 ng/ml.

Kontrolní skupina

Všechny kontroly projdou telefonickou pre-screen a v případě zájmu o účast ve studii budou naplánovány na formální souhlas a lékařské vyšetření v Centru klinického výzkumu UTMB (CRC).

Experimentální protokol.

mTBI Group

Před a po dokončení (6. měsíc) intervence rhGH se subjekty mTBI nahlásí do Centra klinického výzkumu (CRC) Institutu pro translační vědy (ITS) UTMB za účelem testování, které se bude skládat z hodnocení kognitivních funkcí (MoCA), určení mozku morfologie a konektivita pomocí fMRI, stanovení netukové hmoty a tukové hmoty pomocí DEXA, klidový energetický výdej, funkční testování včetně síly nohou a 6minutového testu chůze, měření únavy a dotazníky nálady a kvality života, gastrointestinálního zdraví, spánku a jídla preference. Vzorky krve pro měření hladin aminokyselin, hormonů a metabolitů budou odebrány před a 90 minut (+/- 10 minut) po standardizovaném jídle. Kromě toho budou měsíčně po dobu trvání studie odebírány vzorky stolice pro analýzu GI mikrobiomu. Hladiny inzulinového růstového faktoru 1 (IGF-1) budou monitorovány při bezpečnostní návštěvě 1 měsíc u všech subjektů mTBI. Bezpečnostní návštěva v měsíci 1 se uskuteční +/- 5 dní od očekávaného data na základě návštěvy základní studie. Měsíční odběr vzorků stolice bude probíhat +/- 7 dní od očekávaného data na základě návštěvy základní studie. Měsíc 6 po studii nastane +/- 7 dní od očekávaného data na základě návštěvy základní studie. Člen studijního týmu bude každý měsíc kontaktovat subjekt, aby koordinoval transport vzorku stolice do UTMB, zkontroloval nežádoucí účinky a celkovou pohodu a zajistil dodržování a trvalý souhlas.

Skupina PASC

Před a v měsíci 6 zásahu rhGH se subjekty s PASC nahlásí do Centra klinického výzkumu (CRC) Institutu pro translační vědy (ITS) UTMB za účelem testování, které se bude skládat z hodnocení kognitivních funkcí (MoCA), stanovení netukové hmoty a tuku. hmotnost pomocí DEXA, klidový energetický výdej, funkční testování včetně testu síly nohou a 6minutové chůze, měření únavy a dotazníky nálady a kvality života, gastrointestinálního zdraví, spánku a potravinových preferencí. Vzorky krve pro měření hladin aminokyselin, hormonů a metabolitů budou odebrány před a 90 minut (+/- 10 minut) po standardizovaném jídle. Kromě toho budou měsíčně po dobu trvání studie odebírány vzorky stolice pro analýzu GI mikrobiomu. Hladiny inzulinového růstového faktoru 1 (IGF-1) budou monitorovány při bezpečnostní návštěvě 1 měsíc u všech subjektů mTBI. Bezpečnostní návštěva v měsíci 1 se uskuteční +/- 5 dní od očekávaného data na základě návštěvy základní studie. Měsíční odběr vzorků stolice bude probíhat +/- 7 dní od očekávaného data na základě návštěvy základní studie. Měsíc 6 po studii nastane +/- 7 dní od očekávaného data na základě návštěvy základní studie. Subjekty PASC budou pokračovat v léčbě rhGH další 3 měsíce. Odběr vzorků GI mikrobiomu a dotazníky proběhnou v měsíci 9 a měsíci 12. Subjekty PASC budou mít ve 12. měsíci opakovaný test glukagonové stimulace (GST) ke stanovení stavu růstového hormonu. Člen studijního týmu bude každý měsíc kontaktovat subjekt, aby koordinoval transport vzorku stolice do UTMB, zkontroloval nežádoucí účinky a celkovou pohodu a zajistil dodržování a trvalý souhlas.

Kontrolní skupina

Před 6. měsícem a v 6. měsíci se kontroly nahlásí do Centra klinického výzkumu (CRC) Ústavu pro translační vědy (ITS) UTMB za účelem testování, které se bude skládat z dotazníků o potravinových preferencích a gastrointestinálním zdraví a odběru vzorků krve pro měření hladin aminokyselin, hormonů. a metabolity, které budou odebrány před a 90 minut (+/ 10 minut) po standardizovaném jídle. Kromě toho budou měsíčně po dobu trvání studie odebírány vzorky stolice pro analýzu GI mikrobiomu, stejně jako dotazník hodnotící gastrointestinální zdraví. Měsíční odběr vzorků stolice bude probíhat +/- 7 dní od očekávaného data na základě návštěvy základní studie. Následná studie (měsíc 6) proběhne +/- 7 dní od očekávaného data na základě návštěvy základní studie. Člen studijního týmu bude každý měsíc kontaktovat subjekt, aby koordinoval transport vzorku stolice do UTMB, zkontroloval nežádoucí účinky a celkovou pohodu a zajistil dodržování a trvalý souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení do mTBI

  1. Muž nebo žena s diagnózou mírné TBI.
  2. Nejméně 6 měsíců po zranění.
  3. Věk 18 až 70 let.
  4. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení mTBI

  1. Neschopný chůze bez pomoci.
  2. Významné onemocnění srdce, jater, ledvin, krve nebo dýchacích cest.
  3. Bolest na hrudi nebo ischemická choroba srdeční v anamnéze.
  4. Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  5. Jakákoli anamnéza nedávno (12 měsíců) diagnostikované rakoviny jiné než rakoviny kůže (kromě melanomu).
  6. Nedávná (do 6 měsíců) léčba anabolickými steroidy nebo kortikosteroidy.
  7. Současné zneužívání alkoholu nebo drog.
  8. Premorbidní anamnéza psychiatrické poruchy.
  9. Premorbidní anamnéza poranění hlavy.
  10. Těhotenství nebo otěhotnění během zkoušky.
  11. Coumadin kvůli riziku krvácení při každodenních injekcích rhGH.
  12. Jedinci, kteří mají při screeningu nedostatek kortizolu nebo štítné žlázy, budou vyloučeni, dokud nebudou hormonální abnormality opraveny.
  13. Jedinci s chronickou bolestí, kteří jsou léčeni narkotiky, budou vyloučeni, protože účinky látek tlumících centrální nervový systém mohou interferovat s výsledky studie.
  14. Subjekty s anamnézou zánětlivého onemocnění střev, celiakie nebo aktivní divertikulární choroby.
  15. Jiný zdravotní stav nebo podávání léků považovali výzkumní pracovníci studie za vyloučené.

Kontrolní kritéria zahrnutí

  1. Věk 18 až 70 let.
  2. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení kontroly

  1. Významné onemocnění srdce, jater, ledvin, krve nebo dýchacích cest.
  2. Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  3. Jakákoli anamnéza nedávno (12 měsíců) diagnostikované rakoviny jiné než rakoviny kůže (kromě melanomu).
  4. Nedávná (do 6 měsíců) léčba anabolickými steroidy nebo kortikosteroidy.
  5. Současné zneužívání alkoholu nebo drog.
  6. Premorbidní anamnéza psychiatrické poruchy.
  7. Premorbidní anamnéza poranění hlavy.
  8. Těhotenství nebo otěhotnění během zkoušky.
  9. Subjekty s nedostatkem štítné žlázy při screeningu budou vyloučeny, dokud nebude hormon štítné žlázy nahrazen.
  10. Subjekty s anamnézou zánětlivého onemocnění střev, celiakie nebo aktivní divertikulární choroby.
  11. Jiný zdravotní stav nebo podávání léků považovali výzkumní pracovníci studie za vyloučené.

Kritéria zařazení do PASC

  1. Muž nebo žena s anamnézou COVID s diagnózou potvrzenou testem PCR.
  2. Minimálně 6 měsíců od diagnózy COVID pomocí PCR testu.
  3. Věk 18 až 70 let.
  4. Skóre 3 nebo vyšší u jakékoli otázky 1-3 dotazníku Brief Fatigue Inventory (BFI).
  5. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení PASC

  1. Aktuální infekce COVID.
  2. Neschopný chůze bez pomoci.
  3. Závažné onemocnění srdce, jater, ledvin, krve nebo dýchacích cest podle zjištění hlavního zkoušejícího.
  4. Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  5. Jakákoli anamnéza nedávno (12 měsíců) diagnostikované rakoviny jiné než rakoviny kůže (kromě melanomu).
  6. Současné zneužívání alkoholu nebo drog.
  7. Historie psychózy.
  8. Těhotenství nebo otěhotnění během zkoušky.
  9. Jedinci, kteří jsou léčeni narkotiky, budou vyloučeni, protože účinky látek tlumících centrální nervový systém mohou interferovat s výsledky studie.
  10. Jiný zdravotní stav nebo podávání léků považovali výzkumní pracovníci studie za vyloučené.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: subjekty mTBI

Subjekty s mTBI budou dostávat substituční terapii rekombinantním lidským růstovým hormonem denně po dobu 6 měsíců.

Lék: rekombinantní lidský růstový hormon (rhgH); somatropin, Genotropin

Dávka: měsíc 0 - měsíc 1 bude dávkována 0,4 mg / den měsíc 1 - měsíc 6 bude dávkována 0,6 mg / den
Lék: Somatropin
Genotropin podávaný injekčně
Ostatní jména:
  • Genotropin
Žádný zásah: Subjekty kontroly domácnosti
subjekty kontroly v domácnosti neobdrží žádný zásah.
Experimentální: Předměty PASC

Subjekty PASC budou dostávat substituční terapii rekombinantním lidským růstovým hormonem denně po dobu 9 měsíců.

Lék: rekombinantní lidský růstový hormon (rhgH); somatropin, Genotropin

Dávka: měsíc 0 - měsíc 1 bude dávkována 0,4 mg / den měsíc 1 - měsíc 9 bude dávkována 0,6 mg / den
Lék: Somatropin
Genotropin podávaný injekčně
Ostatní jména:
  • Genotropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost tuku měřená duální energetickou X-Ra absorbciometrií (DEXA) na základní linii
Časové okno: základní linie
Hmotnost tuku bude měřena u subjektů s mTBI a PASC pomocí GE Lunar iDEXA na začátku.
základní linie
Hmotnost libového těla měřená pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA) na začátku studie
Časové okno: základní linie
Hmota libového těla bude měřena u subjektů MTBI a PASC pomocí GE Lunar Idexa na začátku.
základní linie
Hmotnost libového těla měřená duální energií X-RA absorptiometrií (DEXA) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Hmota libového těla bude měřena u subjektů MTBI a PASC pomocí GE Lunar Idexa po 6 měsících léčby růstového hormonu.
6 měsíců
Tuková hmota měřená pomocí duální energie X-RA absorptiometrie (DEXA) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Hmotnost tuku bude měřena u subjektů MTBI a PASC pomocí GE Lunar Idexa po 6 měsících léčby růstového hormonu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost bazálního metabolismu měřená klidem výdaje na energii na začátku studie
Časové okno: základní linie
Výdaje na odpočinek energetiky se měří zachycením dechu vypršeného předmětu MTBI a PASC, zatímco v klidu metabolickým vozíkem po dobu 30 minut. Data budou hlášena jako kilokalorie/den.
základní linie
Rychlost bazálního metabolismu měřená klidovými výdaji na energii po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Výdaje na odpočinek energetiky se měří zachycením dechu vypršeného předmětu MTBI a PASC, zatímco v klidu metabolickým vozíkem po dobu 30 minut. Data budou hlášena jako kilokalorie/den. To se měří pouze po 6 měsících léčby růstových hormonů pouze u subjektů MTBI a PASC.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní vnímání únavy měřené multidimenzionálním inventářem příznaků únavy – Krátká forma na začátku
Časové okno: základní linie

Krátká forma multidimenzionálního inventáře příznaků únavy (MFSI-SF) z Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF je hodnocení s 30 otázkami určené k posouzení hlavních projevů únavy.

K výpočtu celkového skóre se používá 5 subškál. Subškály jsou: Obecná únava, Fyzická únava, Emoční únava, Duševní únava a Síla (odhad energetické hladiny pacienta). Celkové skóre se vypočítá pomocí rovnice: (obecné + fyzické + emocionální + duševní) - síla = celkové skóre.

Rozsah celkového skóre je -24 až 96, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu.

MFSI se měří na výchozí hodnotě.
základní linie
Nálada měřená profilem náladových stavů na základní linii
Časové okno: základní linie
Profile of Mood States (POMS) je dotazník společnosti MultiHealth Systems, který měří náladu. V tomto dotazníku o 65 položkách jsou subjekty požádány, aby ohodnotily své pocity vůči výroku od 0 do 4, přičemž 0 znamená „vůbec ne“ a 4 „extrémně“. Existuje 6 subškál, mezi které patří napětí-úzkost, deprese, vztek-nepřátelství, elán, únava a zmatenost. Pro výpočet celkové poruchy nálady, která je zde uvedena, se sečtou subškály napětí-úzkost, deprese, vztek-nepřátelství, únava a zmatenost a odečte se síla. Rozsah stupnice pro celkovou poruchu nálady je 200 (nejhorší) až -32 (nejlepší). POMS bude měřen na začátku pouze u subjektů s mTBI a PASC.
základní linie
Kognitivní funkce měřená montrealským kognitivním hodnocením na počátku
Časové okno: základní linie

Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) bude použito pouze k posouzení poznání pouze na počátku u subjektů MTBI a PASC.

Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) je rychlé hodnocení poznání. MOCA se skládá z 9 otázek s následujícími podkategoriemi: Visuospatial/Executive, pojmenování, paměť, jazyk, abstrakce, zpožděné stažení a orientaci. MOCA byla značně používána k detekci kognitivního poškození v mnoha podmínkách, včetně traumatu hlavy. Verze 7.1 bude použita v testování měsíce 0 a verze 7.2 bude použita při testování měsíce 6. Skóre se pohybuje od 0 do 30, vyšší skóre je lepší výsledek.
základní linie
Kognitivní funkce měřená montrealským kognitivním hodnocením po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) bude použito k posouzení poznání po 6 měsících léčby růstového hormonu pouze u subjektů MTBI a PASC.

Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) je rychlé hodnocení poznání. MOCA se skládá z 9 otázek s následujícími podkategoriemi: Visuospatial/Executive, pojmenování, paměť, jazyk, abstrakce, zpožděné vyvolání a orientaci. MOCA byla značně používána k detekci kognitivního poškození v mnoha podmínkách, včetně traumatu hlavy. Verze 7.1 bude použita v testování měsíce 0 a verze 7.2 bude použita při testování měsíce 6. Skóre se pohybuje od 0 do 30, vyšší skóre je lepší výsledek.
6 měsíců
Globální skóre únavy měřeno pomocí Stručně únavového inventáře (BFI) na začátku studie
Časové okno: základní linie
Krátký inventář únavy je dotazník 9 položek, který hodnotí percepční únavu a únavové interference (např. zasahování do potěšení ze života), přičemž „0“ není únava a „10“, jak si dokážete představit. Globální skóre únavy se počítá průměrováním odpovědí všech otázek. Krátký inventář únavy se měří u subjektů MTBI a PASC na začátku.
základní linie
Globální skóre únavy měřeno pomocí Stručně únavového inventáře (BFI) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Krátký inventář únavy je dotazník 9 položek, který hodnotí percepční únavu a únavové interference (např. zasahování do potěšení ze života), přičemž „0“ není únava a „10“, jak si dokážete představit. Globální skóre únavy se počítá průměrováním odpovědí všech otázek. Stručný inventář únavy se měří u subjektů MTBI a PASC po 6 měsících léčby růstového hormonu.
6 měsíců
Skóre globální únavy měřeno pomocí Stručný inventář únavy (BFI) po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
Krátký inventář únavy je dotazník 9 položek, který hodnotí percepční únavu a únavové interference (např. zasahování do potěšení ze života), přičemž „0“ není únava a „10“, jak si dokážete představit. Globální skóre únavy se počítá průměrováním odpovědí všech otázek. Krátký inventář únavy se měří u subjektů PASC po 9 měsících léčby růstového hormonu.
9 měsíců
Skóre globální únavy měřeno pomocí Stručný inventář únavy (BFI) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Krátký inventář únavy je dotazník 9 položek, který hodnotí percepční únavu a únavové interference (např. zasahování do potěšení ze života), přičemž „0“ není únava a „10“, jak si dokážete představit. Globální skóre únavy se počítá průměrováním odpovědí všech otázek. Stručný inventář únavy se měří u subjektů PASC po 9 měsících léčby růstového hormonu a 3 měsíců volna (celkový čas: 12 měsíců).
12 měsíců
Osobní vnímání únavy měřeno pomocí vícerozměrné únavové příznaky - krátká forma po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Multidimenzionální únavová příznaková příznak Krátká forma (MFSI-SF) z Cancer Center Moffitt, University of South Florida MFSI-SF je posouzení 30 otázek, které má posoudit hlavní projevy únavy.

Tam 5 dílčích stupnic používaných pro výpočet celkového skóre. Podskupiny jsou: obecná únava, fyzická únava, emoční únava, duševní únava a vitalita (odhad úrovně energie pacienta). Celkové skóre se počítá s rovnicí: (obecný + fyzický + emoční + mentální) - vigor = celkové skóre.

Rozsah celkového skóre je -24 až 96, přičemž vyšší je počet, což znamená více únavy.

MFSI se měří po 6 měsících léčby růstového hormonu.
6 měsíců
Osobní vnímání únavy měřeno pomocí vícerozměrné únavové příznaky - krátká forma po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců

Multidimenzionální únavová příznaková příznak Krátká forma (MFSI-SF) z Cancer Center Moffitt, University of South Florida MFSI-SF je posouzení 30 otázek, které má posoudit hlavní projevy únavy.

Tam 5 dílčích stupnic používaných pro výpočet celkového skóre. Podskupiny jsou: obecná únava, fyzická únava, emoční únava, duševní únava a vitalita (odhad úrovně energie pacienta). Celkové skóre se počítá s rovnicí: (obecný + fyzický + emoční + mentální) - vigor = celkové skóre.

Rozsah celkového skóre je -24 až 96, přičemž vyšší je počet, což znamená více únavy.

MFSI se měří pouze po 9 měsících léčby růstového hormonu pouze u subjektů PASC.
9 měsíců
Osobní vnímání únavy měřeno pomocí vícerozměrné únavové příznaky - krátká forma po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců

Multidimenzionální únavová příznaková příznak Krátká forma (MFSI-SF) z Cancer Center Moffitt, University of South Florida MFSI-SF je posouzení 30 otázek, které má posoudit hlavní projevy únavy.

Tam 5 dílčích stupnic používaných pro výpočet celkového skóre. Podskupiny jsou: obecná únava, fyzická únava, emoční únava, duševní únava a vitalita (odhad úrovně energie pacienta). Celkové skóre se počítá s rovnicí: (obecný + fyzický + emoční + mentální) - vigor = celkové skóre.

Rozsah celkového skóre je -24 až 96, přičemž vyšší je počet, což znamená více únavy.

MFSI se měří po 9 měsících léčby růstového hormonu a poté 3 měsíce bez léčby (celkem 12 měsíců) pouze u subjektů PASC.
12 měsíců
Gastrointestinální zdraví měřeno podle stupnice hodnocení příznaků gastrointestinálního příznaku na začátku studie
Časové okno: základní linie
Měřítko hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS) je specifický 15-bodový dotazník. Subjekty jsou požadovány, aby numericky skórovali své subjektivní příznaky na stupnici 1-7 (1 = žádné nepohodlí vůbec; 7 = velmi závažné nepohodlí). Průměr skóre všech 15 položek je považován za celkové skóre GSRS. Celkové skóre se pohybuje od 1 (nejlepší výsledek) do 75 (nejhorší výsledek). GSR budou měřeny měsíčně na začátku MTBI, PASC a kontrolních subjektech.
základní linie
Gastrointestinální zdraví měřeno měřítkem hodnocení příznaků gastrointestinálního příznaku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Měřítko hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS) je specifický 15-bodový dotazník. Subjekty jsou požadovány, aby numericky skórovali své subjektivní příznaky na stupnici 1-7 (1 = žádné nepohodlí vůbec; 7 = velmi závažné nepohodlí). Průměr skóre všech 15 položek je považován za celkové skóre GSRS. Celkové skóre se pohybuje od 1 (nejlepší výsledek) do 7 (nejhorší výsledek). GSR budou měřeny měsíčně u všech subjektů.
6 měsíců
Gastrointestinální zdraví měřeno měřítkem hodnocení gastrointestinálních symptomů po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
Měřítko hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS) je specifický 15-bodový dotazník. Subjekty jsou požadovány, aby numericky skórovali své subjektivní příznaky na stupnici 1-7 (1 = žádné nepohodlí vůbec; 7 = velmi závažné nepohodlí). Průměr skóre všech 15 položek je považován za celkové skóre GSRS. Celkové skóre se pohybuje od 1 (nejlepší výsledek) do 7 (nejhorší výsledek). GSRS budou měřeny pouze v měsíci 9 u subjektů PASC.
9 měsíců
Gastrointestinální zdraví měřeno měřítkem hodnocení gastrointestinálních symptomů po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Měřítko hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS) je specifický 15-bodový dotazník. Subjekty jsou požadovány, aby numericky skórovali své subjektivní příznaky na stupnici 1-7 (1 = žádné nepohodlí vůbec; 7 = velmi závažné nepohodlí). Průměr skóre všech 15 položek je považován za celkové skóre GSRS. Celkové skóre se pohybuje od 1 (nejlepší výsledek) do 7 (nejhorší výsledek). GSR budou měřeny pouze v měsíci 12 u subjektů PASC.
12 měsíců
Nálada měřená profilem stavů nálady po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Profil stavů nálady (POM) je dotazník od MultiHealth Systems, který měří náladu. V tomto dotazníku 65 položek jsou subjekty požadovány, aby své pocity ohodnotily směrem k prohlášení od 0-4, přičemž 0 je „vůbec ne“ a 4 je „extrémně“. Existuje 6 dílčích stupnic, které zahrnují napětí a úzkost, deprese, hostičnost hněvu, vitalita, únava a zmatek. Pro výpočet celkového narušení nálady, což je zde uváděno, se sčítají napětí napětí, deprese, deprese, hostičnost hněvu, únava a zmatek a předává se síla. Rozsah měřítka pro celkové poruchy nálady je 200 (nejhorší) až -32 (nejlepší). POM budou měřeny po 6 měsících léčby růstovým hormonem pouze u subjektů MTBI a PASC.
6 měsíců
Nálada měřená profilem stavů nálady po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
Profil stavů nálady (POM) je dotazník od MultiHealth Systems, který měří náladu. V tomto dotazníku 65 položek jsou subjekty požadovány, aby své pocity ohodnotily směrem k prohlášení od 0-4, přičemž 0 je „vůbec ne“ a 4 je „extrémně“. Existuje 6 dílčích stupnic, které zahrnují napětí a úzkost, deprese, hostičnost hněvu, vitalita, únava a zmatek. Pro výpočet celkového narušení nálady, což je zde uváděno, se sčítají napětí napětí, deprese, deprese, hostičnost hněvu, únava a zmatek a předává se síla. Rozsah měřítka pro celkové poruchy nálady je 200 (nejhorší) až -32 (nejlepší). POM budou měřeny po 9 měsících léčby růstovým hormonem pouze u subjektů PASC.
9 měsíců
Nálada měřená profilem stavů nálady po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Profil stavů nálady (POM) je dotazník od MultiHealth Systems, který měří náladu. V tomto dotazníku 65 položek jsou subjekty požadovány, aby své pocity ohodnotily směrem k prohlášení od 0-4, přičemž 0 je „vůbec ne“ a 4 je „extrémně“. Existuje 6 dílčích stupnic, které zahrnují napětí a úzkost, deprese, hostičnost hněvu, vitalita, únava a zmatek. Pro výpočet celkového narušení nálady, což je zde uváděno, se sčítají napětí napětí, deprese, deprese, hostičnost hněvu, únava a zmatek a předává se síla. Rozsah měřítka pro celkové poruchy nálady je 200 (nejhorší) až -32 (nejlepší). POM budou měřeny po 9 měsících léčby léčbou růstového hormonu a 3 měsíce bez léčby (celkem 12 měsíců) pouze u subjektů PASC.
12 měsíců
Kvalita spánku měřená pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu na začátku
Časové okno: základní linie
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy během 1 měsíčního intervalu. Minimální skóre = 0 (lepší); Maximální skóre = 21 (horší). Interpretace: Celkem <5 spojené s dobrou kvalitou spánku. Celkem> 5 spojené se špatnou kvalitou spánku. PSQI bude měřeno pouze na začátku subjektu MTBI a PASC.
základní linie
Kvalita spánku měřená pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy během 1 měsíčního intervalu. Minimální skóre = 0 (lepší); Maximální skóre = 21 (horší). Interpretace: Celkem <5 spojené s dobrou kvalitou spánku. Celkem> 5 spojené se špatnou kvalitou spánku. PSQI bude měřeno pouze po 6 měsících léčby růstovým hormonem pouze u subjektů MTBI a PASC.
6 měsíců
Kvalita spánku měřená pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy během 1 měsíčního intervalu. Minimální skóre = 0 (lepší); Maximální skóre = 21 (horší). Interpretace: Celkem <5 spojené s dobrou kvalitou spánku. Celkem> 5 spojené se špatnou kvalitou spánku. PSQI bude měřeno pouze po 9 měsících léčby růstovým hormonem pouze u subjektů PASC.
9 měsíců
Kvalita spánku měřená pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy během 1 měsíčního intervalu. Minimální skóre = 0 (lepší); Maximální skóre = 21 (horší). Interpretace: Celkem <5 spojené s dobrou kvalitou spánku. Celkem> 5 spojené se špatnou kvalitou spánku. PSQI se měří po 9 měsících léčby růstovým hormonem a 3 měsíce bez léčby (celkem 12 měsíců) pouze u subjektů PASC.
12 měsíců
Příznaky nedostatku růstového hormonu měřené kvalitou dotazníku - Hodnocení deficitu růstového hormonu u dospělých na počátku na začátku studie
Časové okno: základní linie
Příznaky nedostatku růstového hormonu se měří u subjektů MTBI a PASC pomocí kvality života - hodnocení nedostatku růstového hormonu u dospělých (QOL -AGHDA). Tento dotazník 25 položek měří specifické příznaky spojené s nedostatkem růstového hormonu, s rozsahem skóre 0 až 25, s vyšším skóre naznačujícím horší příznaky. QOL-Adgha bude měřena pouze na začátku v subjektech MTBI a PASC.
základní linie
Příznaky nedostatku růstového hormonu měřené kvalitou dotazníku - hodnocení nedostatku růstového hormonu u dospělých po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Příznaky nedostatku růstového hormonu se měří u subjektů MTBI a PASC pomocí kvality života - hodnocení nedostatku růstového hormonu u dospělých (QOL -AGHDA). Tento dotazník 25 položek měří specifické příznaky spojené s nedostatkem růstového hormonu, s rozsahem skóre 0 až 25, s vyšším skóre naznačujícím horší příznaky. QOL-Adgha bude měřena pouze po 6 měsících léčby růstových hormonů pouze u subjektů MTBI a PASC.
6 měsíců
Příznaky nedostatku růstového hormonu měřené kvalitou dotazníku - hodnocení nedostatku růstového hormonu u dospělých po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
Příznaky nedostatku růstového hormonu se měří u subjektů PASC pomocí kvality života - hodnocení nedostatku růstového hormonu u dospělých (QOL -AGHDA). Tento dotazník 25 položek měří specifické příznaky spojené s nedostatkem růstového hormonu, s rozsahem skóre 0 až 25, s vyšším skóre naznačujícím horší příznaky. QOL-Adgha bude měřena pouze po 9 měsících léčby růstových hormonů pouze u subjektů PASC.
9 měsíců
Příznaky nedostatku růstového hormonu měřené kvalitou dotazníku - hodnocení nedostatku růstového hormonu u dospělých po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Příznaky nedostatku růstového hormonu se měří u subjektů PASC pomocí kvality života - hodnocení nedostatku růstového hormonu u dospělých (QOL -AGHDA). Tento dotazník 25 položek měří specifické příznaky spojené s nedostatkem růstového hormonu, s rozsahem skóre 0 až 25, s vyšším skóre naznačujícím horší příznaky. QOL-Adgha bude měřena po 9 měsících léčby růstového hormonu a poté 3 měsíce bez léčby (celkem 12 měsíců) pouze u subjektů PASC.
12 měsíců
Deprese měřená inventarizací Beck Depression-II na začátku studie
Časové okno: základní linie
Inventář deprese Beck- II hodnotí depresivní závažnost symptomů. BDI-II se skládá z 21 jednotlivých položek odrážejících specifické kognitivní, afektivní a fyzické příznaky deprese. Každá položka obsahuje čtyři prohlášení, která se liší v popisu příznaku závažnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž skóre „3“ naznačuje závažné příznaky a skóre „0“, což naznačuje absenci znepokojení s tímto konkrétním aspektem depresivní symptomologie. Celkové skóre je součet všech schválených prohlášení. Maximální celkové skóre je 63. Manuál BDI-II označuje následující závažnost deprese RAW skóre: ≤13 = minimální; 14-19 = mírný; 20-28 = mírný; ≥ 29 = závažné. BDI bude měřeno pouze na začátku v subjektech MTBI a PASC.
základní linie
Deprese měřená inventarizací Beck Depression-II po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Inventář deprese Beck- II hodnotí depresivní závažnost symptomů. BDI-II se skládá z 21 jednotlivých položek odrážejících specifické kognitivní, afektivní a fyzické příznaky deprese. Každá položka obsahuje čtyři prohlášení, která se liší v popisu příznaku závažnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž skóre „3“ naznačuje závažné příznaky a skóre „0“, což naznačuje absenci znepokojení s tímto konkrétním aspektem depresivní symptomologie. Celkové skóre je součet všech schválených prohlášení. Maximální celkové skóre je 63. Manuál BDI-II označuje následující závažnost deprese RAW skóre: ≤13 = minimální; 14-19 = mírný; 20-28 = mírný; ≥ 29 = závažné. BDI bude měřeno pouze po 6 měsících léčby růstových hormonů pouze u subjektů MTBI a PASC.
6 měsíců
Deprese měřená inventarizací Beck Depression-II po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
Inventář deprese Beck- II hodnotí depresivní závažnost symptomů. BDI-II se skládá z 21 jednotlivých položek odrážejících specifické kognitivní, afektivní a fyzické příznaky deprese. Každá položka obsahuje čtyři prohlášení, která se liší v popisu příznaku závažnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž skóre „3“ naznačuje závažné příznaky a skóre „0“, což naznačuje absenci znepokojení s tímto konkrétním aspektem depresivní symptomologie. Celkové skóre je součet všech schválených prohlášení. Maximální celkové skóre je 63. Manuál BDI-II označuje následující závažnost deprese RAW skóre: ≤13 = minimální; 14-19 = mírný; 20-28 = mírný; ≥ 29 = závažné. BDI bude měřena pouze po 9 měsících léčby růstových hormonů pouze u subjektů PASC.
9 měsíců
Deprese měřená inventarizací Beck Depression-II po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Inventář deprese Beck- II hodnotí depresivní závažnost symptomů. BDI-II se skládá z 21 jednotlivých položek odrážejících specifické kognitivní, afektivní a fyzické příznaky deprese. Každá položka obsahuje čtyři prohlášení, která se liší v popisu příznaku závažnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž skóre „3“ naznačuje závažné příznaky a skóre „0“, což naznačuje absenci znepokojení s tímto konkrétním aspektem depresivní symptomologie. Celkové skóre je součet všech schválených prohlášení. Maximální celkové skóre je 63. Manuál BDI-II označuje následující závažnost deprese RAW skóre: ≤13 = minimální; 14-19 = mírný; 20-28 = mírný; ≥ 29 = závažné. BDI bude měřena po 9 měsících léčby růstového hormonu a 3 měsíce bez léčby (celkem 12 měsíců) pouze u subjektů PASC.
12 měsíců
V docházkové vzdálenosti při 25% percepční úsilí měřeno testem chůze na začátku studie
Časové okno: základní linie
Chůdní výkon bude hodnocen u pacientů s MTBI a PASC během 6 minut chůze v chodbách dlouhých chodů. Jedná se o standardní test chůze, který byl validován v podobných studiích. Zde bude test mírně upraven, přičemž subjekty jsou požádány, aby chodili s 25% vnímaným úsilím od minuty 0 - 2, při 50% vnímaném úsilí od minuty 2 - 4 a při 100% úsilí (tak rychle, jak mohou bezpečně chodit bez běhu) od 4 -6. Bude zaznamenána vzdálenost pro každou 2minutovou kategorii. Šestiminutový test chůze bude dokončen na začátku. Měřeno pouze u subjektů MTBI a PASC.
základní linie
V docházkové vzdálenosti při 25% percepční úsilí měřeno testem chůze po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Chůdní výkon bude hodnocen u pacientů s MTBI a PASC během 6 minut chůze v chodbách dlouhých chodů. Jedná se o standardní test chůze, který byl validován v podobných studiích. Zde bude test mírně upraven, přičemž subjekty jsou požádány, aby chodili s 25% vnímaným úsilím od minuty 0 - 2, při 50% vnímaném úsilí od minuty 2 - 4 a při 100% úsilí (tak rychle, jak mohou bezpečně chodit bez běhu) od 4 -6. Bude zaznamenána vzdálenost pro každou 2minutovou kategorii. 6minutový chůzi bude dokončen v 6. měsíci. Měřeno pouze u subjektů MTBI a PASC.
6 měsíců
V docházkové vzdálenosti při 50% percepční úsilí měřeno testem chůze na začátku studie
Časové okno: základní linie
Chůdní výkon bude hodnocen u pacientů s MTBI a PASC během 6 minut chůze v chodbách dlouhých chodů. Jedná se o standardní test chůze, který byl validován v podobných studiích. Zde bude test mírně upraven, přičemž subjekty jsou požádány, aby chodili s 25% vnímaným úsilím od minuty 0 - 2, při 50% vnímaném úsilí od minuty 2 - 4 a při 100% úsilí (tak rychle, jak mohou bezpečně chodit bez běhu) od 4 -6. Bude zaznamenána vzdálenost pro každou 2minutovou kategorii. Šestiminutový test chůze bude dokončen na začátku. Měřeno pouze u subjektů MTBI a PASC.
základní linie
V docházkové vzdálenosti při 50% percepčním úsilí měřeno testem chůze po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Chůdní výkon bude hodnocen u pacientů s MTBI a PASC během 6 minut chůze v chodbách dlouhých chodů. Jedná se o standardní test chůze, který byl validován v podobných studiích. Zde bude test mírně upraven, přičemž subjekty jsou požádány, aby chodili s 25% vnímaným úsilím od minuty 0 - 2, při 50% vnímaném úsilí od minuty 2 - 4 a při 100% úsilí (tak rychle, jak mohou bezpečně chodit bez běhu) od 4 -6. Bude zaznamenána vzdálenost pro každou 2minutovou kategorii. 6minutový chůzi bude dokončen v 6. měsíci. Měřeno pouze u subjektů MTBI a PASC.
6 měsíců
V docházkové vzdálenosti při 100% úsilí měřeno testem chůze na začátku
Časové okno: základní linie
Chůdní výkon bude hodnocen u pacientů s MTBI a PASC během 6 minut chůze v chodbách dlouhých chodů. Jedná se o standardní test chůze, který byl validován v podobných studiích. Zde bude test mírně upraven, přičemž subjekty jsou požádány, aby chodili s 25% vnímaným úsilím od minuty 0 - 2, při 50% vnímaném úsilí od minuty 2 - 4 a při 100% úsilí (tak rychle, jak mohou bezpečně chodit bez běhu) od 4 -6. Bude zaznamenána vzdálenost pro každou 2minutovou kategorii. Šestiminutový test chůze bude dokončen na začátku. Měřeno pouze u subjektů MTBI a PASC.
základní linie
V docházkové vzdálenosti při 100% úsilí měřeno testem chůze po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Chůdní výkon bude hodnocen u pacientů s MTBI a PASC během 6 minut chůze v chodbách dlouhých chodů. Jedná se o standardní test chůze, který byl validován v podobných studiích. Zde bude test mírně upraven, přičemž subjekty jsou požádány, aby chodili s 25% vnímaným úsilím od minuty 0 - 2, při 50% vnímaném úsilí od minuty 2 - 4 a při 100% úsilí (tak rychle, jak mohou bezpečně chodit bez běhu) od 4 -6. Bude zaznamenána vzdálenost pro každou 2minutovou kategorii. 6minutový chůzi bude dokončen v 6. měsíci. Měřeno pouze u subjektů MTBI a PASC.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randall J Urban, MD, University of Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit