Plasticidade cerebral e intestinal em TCE leve ou síndrome pós-aguda de COVID após terapia com hormônio de crescimento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estudarão indivíduos (de 18 a 70 anos) com histórico de TCE leve (n = 25), sequelas pós-agudas de SARS-CoV-2 (PASC) (n = 25) e controles saudáveis (n = 25) . Os indivíduos com mTBI serão submetidos a uma intervenção de 6 meses de terapia com rhGH. Os indivíduos PASC serão submetidos a uma intervenção de 9 meses de terapia com rhGH. Os controles serão convidados a participar de questionários, coletas de sangue (análise de aminoácidos) e amostragem fecal (análise do microbioma GI). Os controles não receberão nenhum tratamento com hormônio de crescimento.
grupo mTBI
Todos os pacientes que apresentam um mTBI anterior serão submetidos a uma pré-triagem por telefone, incluindo as perguntas 1-3 do Inventário Breve de Fadiga (BFI). Se pontuarem ≥ 3 em qualquer questão BFI 1-3 e estiverem interessados em participar do estudo, eles serão agendados para um consentimento formal e triagem médica no UTMB Clinical Research Center (CRC). Durante a triagem médica, a elegibilidade será confirmada e um teste de estimulação com glucagon (GST) será realizado. Uma estimulação de glucagon com um pico de hormônio de crescimento de <10 ng/mL é necessária para se qualificar para inscrição.
grupo PASC
Todos os pacientes com PASC passarão por uma pré-triagem por telefone, incluindo as questões 1-3 do Inventário Breve de Fadiga (BFI). Se pontuarem ≥ 3 em qualquer questão BFI 1-3 e estiverem interessados em participar do estudo, eles serão agendados para um consentimento formal e triagem médica no UTMB Clinical Research Center (CRC). Durante a triagem médica, a elegibilidade será confirmada e um teste de estimulação com glucagon (GST) será realizado. Uma estimulação de glucagon com um pico de hormônio de crescimento de <10 ng/mL é necessária para se qualificar para inscrição.
Grupo de controle
Todos os controles passarão por uma pré-triagem por telefone e, caso haja interesse em participar do estudo, será agendado um consentimento formal e uma triagem médica no Centro de Pesquisa Clínica (CRC) da UTMB.
Protocolo experimental.
Grupo mTBI
Antes e após a conclusão (mês 6) da intervenção com rhGH, os indivíduos com mTBI se reportarão ao Centro de Pesquisa Clínica (CRC) do Instituto de Ciências Translacionais (ITS) da UTMB para testes, que consistirão em avaliação da função cognitiva (MoCA), determinação da morfologia e conectividade usando fMRI, determinação de massa magra e massa gorda usando DEXA, gasto energético em repouso, testes funcionais incluindo força nas pernas e teste de caminhada de 6 minutos, medições de fadiga e questionários de humor e qualidade de vida, saúde gastrointestinal, sono e alimentação preferências. Amostras de sangue para medição dos níveis de aminoácidos, hormônios e metabólitos serão coletadas antes e 90 minutos (+/- 10 minutos) após uma refeição padronizada. Além disso, amostras fecais para análise do microbioma GI serão coletadas mensalmente durante o estudo. Os níveis do fator de crescimento de insulina 1 (IGF-1) serão monitorados em uma visita de segurança do mês 1 para todos os indivíduos mTBI. A visita de segurança do mês 1 ocorrerá +/- 5 dias a partir da data prevista com base na visita do estudo de linha de base. A amostragem fecal mensal ocorrerá +/- 7 dias a partir da data esperada com base na visita de estudo de linha de base. O mês 6 após o estudo ocorrerá +/- 7 dias a partir da data prevista com base na visita do estudo de linha de base. Um membro da equipe de estudo entrará em contato com o sujeito a cada mês para coordenar o transporte de amostras fecais para UTMB, verificar eventos adversos e bem-estar geral e garantir a conformidade e o consentimento contínuo.
Grupo PASC
Antes e no mês 6 da intervenção com rhGH, os indivíduos do PASC se reportarão ao Centro de Pesquisa Clínica (CRC) do Instituto de Ciências Translacionais (ITS) da UTMB para testes, que consistirão em avaliação da função cognitiva (MoCA), determinação de massa magra e gordura massa usando DEXA, gasto energético em repouso, testes funcionais incluindo força nas pernas e teste de caminhada de 6 minutos, medições de fadiga e questionários de humor e qualidade de vida, saúde gastrointestinal, sono e preferências alimentares. Amostras de sangue para medição dos níveis de aminoácidos, hormônios e metabólitos serão coletadas antes e 90 minutos (+/- 10 minutos) após uma refeição padronizada. Além disso, amostras fecais para análise do microbioma GI serão coletadas mensalmente durante o estudo. Os níveis do fator de crescimento de insulina 1 (IGF-1) serão monitorados em uma visita de segurança do mês 1 para todos os indivíduos mTBI. A visita de segurança do mês 1 ocorrerá +/- 5 dias a partir da data prevista com base na visita do estudo de linha de base. A amostragem fecal mensal ocorrerá +/- 7 dias a partir da data esperada com base na visita de estudo de linha de base. O mês 6 após o estudo ocorrerá +/- 7 dias a partir da data prevista com base na visita do estudo de linha de base. Os indivíduos PASC continuarão em tratamento com rhGH por mais 3 meses. A amostragem e os questionários do microbioma GI ocorrerão no mês 9 e no mês 12. Os indivíduos PASC terão um teste de estimulação de glucagon repetido (GST) para determinar o status do hormônio do crescimento no mês 12. Um membro da equipe de estudo entrará em contato com o sujeito a cada mês para coordenar o transporte de amostras fecais para UTMB, verificar eventos adversos e bem-estar geral e garantir a conformidade e o consentimento contínuo.
Grupo de controle
Antes e no mês 6, os controles se reportarão ao Centro de Pesquisa Clínica (CRC) do Instituto de Ciências Translacionais (ITS) da UTMB para testes, que consistirão em questionários de preferências alimentares e saúde gastrointestinal e amostragem de sangue para medição dos níveis de aminoácidos, hormônios , e metabólitos que serão coletados antes e 90 minutos (+/ 10 minutos) após uma refeição padronizada. Além disso, amostras fecais para análise do microbioma GI serão coletadas mensalmente durante o período do estudo, bem como questionário de avaliação da saúde gastrointestinal. A amostragem fecal mensal ocorrerá +/- 7 dias a partir da data esperada com base na visita de estudo de linha de base. O pós-estudo (6º mês) ocorrerá +/- 7 dias a partir da data prevista com base na visita de estudo inicial. Um membro da equipe de estudo entrará em contato com o sujeito a cada mês para coordenar o transporte de amostras fecais para UTMB, verificar eventos adversos e bem-estar geral e garantir a conformidade e o consentimento contínuo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão mTBI
- Homem ou mulher com diagnóstico de TCE leve.
- Pelo menos 6 meses após a lesão.
- Idade de 18 a 70 anos.
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
Critérios de exclusão mTBI
- Incapaz de andar sem ajuda.
- Doença cardíaca, hepática, renal, sanguínea ou respiratória significativa.
- História de dor no peito ou doença cardíaca coronária.
- Diabetes melito não controlado.
- Qualquer história de câncer diagnosticado recentemente (12 meses) que não seja câncer de pele (excluindo melanoma).
- Tratamento recente (dentro de 6 meses) com esteróides anabolizantes ou corticosteróides.
- Abuso atual de álcool ou drogas.
- História pré-mórbida de transtorno psiquiátrico.
- História pré-mórbida de traumatismo craniano.
- Gravidez ou engravidar durante o julgamento.
- Coumadin devido ao risco de sangramento com injeções diárias de rhGH.
- Indivíduos com deficiência de cortisol ou tireoide na triagem serão excluídos até que as anormalidades hormonais sejam corrigidas.
- Indivíduos com dor crônica que estão sendo controlados com narcóticos serão excluídos, pois os efeitos dos depressores do sistema nervoso central podem interferir nos resultados dos testes do estudo.
- Indivíduos com histórico de doença inflamatória intestinal, doença celíaca ou doença diverticular ativa.
- Outra condição médica ou administração de medicamentos considerada excludente pelos investigadores do estudo.
Critérios de inclusão de controle
- Idade de 18 a 70 anos.
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
Critérios de exclusão de controle
- Doença cardíaca, hepática, renal, sanguínea ou respiratória significativa.
- Diabetes melito não controlado.
- Qualquer história de câncer diagnosticado recentemente (12 meses) que não seja câncer de pele (excluindo melanoma).
- Tratamento recente (dentro de 6 meses) com esteróides anabolizantes ou corticosteróides.
- Abuso atual de álcool ou drogas.
- História pré-mórbida de transtorno psiquiátrico.
- História pré-mórbida de traumatismo craniano.
- Gravidez ou engravidar durante o julgamento.
- Indivíduos com deficiência de tireoide na triagem serão excluídos até que o hormônio tireoidiano seja reposto.
- Indivíduos com histórico de doença inflamatória intestinal, doença celíaca ou doença diverticular ativa.
- Outra condição médica ou administração de medicamentos considerada excludente pelos investigadores do estudo.
Critérios de inclusão do PASC
- Homem ou mulher com histórico de COVID com diagnóstico confirmado por teste de PCR.
- Mínimo de 6 meses desde o diagnóstico de COVID por teste de PCR.
- Idade de 18 a 70 anos.
- Pontuação de 3 ou superior em qualquer questão 1-3 do questionário Brief Fatigue Inventory (BFI).
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
Critérios de exclusão PASC
- Infecção atual por COVID.
- Incapaz de andar sem ajuda.
- Doença cardíaca, hepática, renal, sanguínea ou respiratória significativa, conforme determinado pelo Investigador Principal.
- Diabetes melito não controlado.
- Qualquer história de câncer diagnosticado recentemente (12 meses) que não seja câncer de pele (excluindo melanoma).
- Abuso atual de álcool ou drogas.
- História da psicose.
- Gravidez ou engravidar durante o julgamento.
- Indivíduos que estão sendo tratados com narcóticos serão excluídos, pois os efeitos dos depressores do sistema nervoso central podem interferir nos resultados dos testes do estudo.
- Outra condição médica ou administração de medicamentos considerada excludente pelos investigadores do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Assuntos mTBI
Indivíduos mTBI receberão terapia de reposição de hormônio de crescimento humano recombinante diariamente durante 6 meses. Medicamento: hormônio de crescimento humano recombinante (rhgH); somatropina, Genotropina Dose: mês 0 - mês 1 será dosado com 0,4 mg/dia mês 1 - mês 6 será dosado com 0,6 mg/dia |
Genotropina administrada por injeção
Outros nomes:
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Sem intervenção: Assuntos de controle doméstico
sujeitos de controle doméstico não receberão nenhuma intervenção.
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Experimental: Disciplinas PASC
Os indivíduos PASC receberão terapia de reposição de hormônio de crescimento humano recombinante diariamente durante 9 meses. Medicamento: hormônio de crescimento humano recombinante (rhgH); somatropina, Genotropina Dose: mês 0 - mês 1 será dosado com 0,4 mg/dia mês 1 - mês 9 será dosado com 0,6 mg/dia |
Genotropina administrada por injeção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa de gordura medida por Absorciometria X-Ra de dupla energia (DEXA) na linha de base
Prazo: linha de base
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A massa gorda será medida em indivíduos mTBI e PASC por GE Lunar iDEXA na linha de base.
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linha de base
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Massa corporal magra, medida por absorciometria de raios X de energia dupla (DEXA) na linha de base
Prazo: linha de base
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A massa corporal magra será medida nos indivíduos com MTBI e PASC pela GE Lunar Idexa na linha de base.
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linha de base
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Massa corporal magra, medida pela absorciometria de dupla energia X-Ra (DEXA) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A massa corporal magra será medida nos indivíduos com MTBI e PASC pela GE Lunar Idexa após 6 meses de tratamento com hormônios do crescimento.
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6 meses
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Massa de gordura medida por absorciometria X-Ra de energia dupla (DEXA) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A massa de gordura será medida em indivíduos com MTBI e PASC pela GE Lunar Idexa após 6 meses de tratamento com hormônios do crescimento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa metabólica basal, medida pelo gasto de energia em repouso na linha de base
Prazo: linha de base
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O gasto energético em repouso será medido capturando o sopro expirado de indivíduos com MTBI e PASC enquanto estiver em repouso com um carrinho metabólico por um período de 30 minutos.
Os dados serão relatados como quilocalorias/dia.
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linha de base
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Taxa metabólica basal, medida pelo gasto de energia em repouso aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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O gasto energético em repouso será medido capturando o sopro expirado de indivíduos com MTBI e PASC enquanto estiver em repouso com um carrinho metabólico por um período de 30 minutos.
Os dados serão relatados como quilocalorias/dia.
Isso será medido após 6 meses de tratamento com hormônios do crescimento apenas em indivíduos com MTBI e PASC.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção Pessoal de Fadiga medida pelo Inventário Multidimensional de Sintomas de Fadiga - Formulário Resumido na Linha de Base
Prazo: linha de base
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) do Moffitt Cancer Center, University of South Florida O MFSI-SF é uma avaliação de 30 questões projetada para avaliar as principais manifestações de fadiga. Existem 5 subescalas usadas para calcular uma pontuação total. As subescalas são: Fadiga Geral, Fadiga Física, Fadiga Emocional, Fadiga Mental e Vigor (uma estimativa do nível de energia do paciente). A pontuação total é calculada com a equação: (geral + físico + emocional + mental) - vigor = pontuação total. O intervalo da pontuação total é de -24 a 96, sendo que quanto maior o número, mais fadiga. O MFSI é medido na linha de base. |
linha de base
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Humor medido pelo perfil dos estados de humor na linha de base
Prazo: linha de base
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Profile of Mood States (POMS) é um questionário da MultiHealth Systems, que mede o humor.
Neste questionário de 65 itens, os indivíduos são solicitados a classificar seus sentimentos em relação a uma afirmação de 0 a 4, sendo 0 "nada" e 4 "extremamente".
Existem 6 subescalas que incluem tensão-ansiedade, depressão, raiva-hostilidade, vigor, fadiga e confusão.
Para calcular a perturbação total do humor, que é aqui relatada, somam-se as subescalas tensão-ansiedade, depressão, raiva-hostilidade, fadiga e confusão e subtrai-se o vigor.
A faixa da escala para perturbação total do humor é de 200 (pior) a -32 (melhor).
O POMS será medido na linha de base apenas em indivíduos com mTBI e PASC.
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linha de base
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Função cognitiva medida pela avaliação cognitiva de Montreal na linha de base
Prazo: linha de base
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) será usada para avaliar apenas a cognição na linha de base nos indivíduos com MTBI e PASC. A avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) é uma rápida avaliação da cognição. O MOCA consiste em 9 perguntas com as seguintes subcategorias: visuospacial/executivo, nomeação, memória, linguagem, abstração, recall e orientação atrasados. O MOCA tem sido utilizado extensivamente para detectar o comprometimento cognitivo em muitas condições, incluindo trauma na cabeça. A versão 7.1 será usada nos testes do mês 0 e a versão 7.2 será usada nos testes do mês 6. As pontuações variam de 0 a 30, sendo uma pontuação mais alta um resultado melhor. |
linha de base
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Função cognitiva medida pela avaliação cognitiva de Montreal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) será usada para avaliar a cognição após 6 meses de tratamento com hormônios do crescimento apenas em indivíduos com MTBI e PASC. A avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) é uma rápida avaliação da cognição. O MOCA consiste em 9 perguntas com as seguintes subcategorias: visuospacial/executivo, nomeação, memória, linguagem, abstração, recall e orientação atrasados. O MOCA tem sido utilizado extensivamente para detectar o comprometimento cognitivo em muitas condições, incluindo trauma na cabeça. A versão 7.1 será usada nos testes do mês 0 e a versão 7.2 será usada nos testes do mês 6. As pontuações variam de 0 a 30, sendo uma pontuação mais alta um resultado melhor. |
6 meses
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Pontuação global de fadiga, medida pelo breve inventário de fadiga (BFI) na linha de base
Prazo: linha de base
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O breve inventário de fadiga é um questionário de 9 itens que avalia fadiga perceptiva e interferências de fadiga (por exemplo,
interferência no prazer da vida), com "0" sendo não fadiga e "10" sendo tão ruim quanto você pode imaginar.
A pontuação global da fadiga é calculada calculando a média das respostas de todas as perguntas.
O breve inventário de fadiga é medido em indivíduos com MTBI e PASC na linha de base.
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linha de base
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Pontuação global de fadiga, medida pelo breve inventário de fadiga (BFI) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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O breve inventário de fadiga é um questionário de 9 itens que avalia fadiga perceptiva e interferências de fadiga (por exemplo,
interferência no prazer da vida), com "0" sendo não fadiga e "10" sendo tão ruim quanto você pode imaginar.
A pontuação global da fadiga é calculada calculando a média das respostas de todas as perguntas.
O breve inventário de fadiga é medido em indivíduos com MTBI e PASC após 6 meses de tratamento com hormônios do crescimento.
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6 meses
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Pontuação global de fadiga, medida pelo breve inventário de fadiga (BFI) aos 9 meses
Prazo: 9 meses
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O breve inventário de fadiga é um questionário de 9 itens que avalia fadiga perceptiva e interferências de fadiga (por exemplo,
interferência no prazer da vida), com "0" sendo não fadiga e "10" sendo tão ruim quanto você pode imaginar.
A pontuação global da fadiga é calculada calculando a média das respostas de todas as perguntas.
O breve inventário de fadiga é medido em indivíduos com PASC após 9 meses de tratamento com hormônios do crescimento.
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9 meses
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Pontuação global de fadiga, medida pelo breve inventário de fadiga (BFI) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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O breve inventário de fadiga é um questionário de 9 itens que avalia fadiga perceptiva e interferências de fadiga (por exemplo,
interferência no prazer da vida), com "0" sendo não fadiga e "10" sendo tão ruim quanto você pode imaginar.
A pontuação global da fadiga é calculada calculando a média das respostas de todas as perguntas.
O breve inventário de fadiga é medido em indivíduos com PASC após 9 meses de tratamento com hormônios do crescimento e 3 meses de desconto no tratamento (tempo total: 12 meses).
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12 meses
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Percepção pessoal de fadiga, medida por inventário de sintomas de fadiga multidimensional - formato curto aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Inventário de fadiga multidimensional A curta forma de inventário de fadiga (MFSI-SF) do Moffitt Cancer Center, Universidade do Sul da Flórida O MFSI-SF é uma avaliação de 30 perguntas projetada para avaliar as principais manifestações de fadiga. Lá 5 subescalas usadas para calcular uma pontuação total. As subescalas são: fadiga geral, fadiga física, fadiga emocional, fadiga mental e vigor (uma estimativa do nível de energia do paciente). A pontuação total é calculada com a equação: (general + física + emocional + mental) - vigor = pontuação total. O alcance da pontuação total é de -24 a 96, com quanto maior o número significa mais fadiga. O MFSI é medido após 6 meses de tratamento com hormônios do crescimento. |
6 meses
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Percepção pessoal de fadiga, medida por inventário de sintomas de fadiga multidimensional - formulário curto aos 9 meses
Prazo: 9 meses
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Inventário de fadiga multidimensional A curta forma de inventário de fadiga (MFSI-SF) do Moffitt Cancer Center, Universidade do Sul da Flórida O MFSI-SF é uma avaliação de 30 perguntas projetada para avaliar as principais manifestações de fadiga. Lá 5 subescalas usadas para calcular uma pontuação total. As subescalas são: fadiga geral, fadiga física, fadiga emocional, fadiga mental e vigor (uma estimativa do nível de energia do paciente). A pontuação total é calculada com a equação: (general + física + emocional + mental) - vigor = pontuação total. O alcance da pontuação total é de -24 a 96, com quanto maior o número significa mais fadiga. O MFSI é medido após 9 meses de tratamento com hormônios do crescimento apenas em indivíduos com PASC. |
9 meses
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Percepção pessoal de fadiga, medida por inventário de sintomas de fadiga multidimensional - formulário curto aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Inventário de fadiga multidimensional A curta forma de inventário de fadiga (MFSI-SF) do Moffitt Cancer Center, Universidade do Sul da Flórida O MFSI-SF é uma avaliação de 30 perguntas projetada para avaliar as principais manifestações de fadiga. Lá 5 subescalas usadas para calcular uma pontuação total. As subescalas são: fadiga geral, fadiga física, fadiga emocional, fadiga mental e vigor (uma estimativa do nível de energia do paciente). A pontuação total é calculada com a equação: (general + física + emocional + mental) - vigor = pontuação total. O alcance da pontuação total é de -24 a 96, com quanto maior o número significa mais fadiga. O MFSI é medido após 9 meses de tratamento com hormônios do crescimento e, em seguida, 3 meses sem tratamento (total de 12 meses) apenas em indivíduos com PASC. |
12 meses
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Saúde gastrointestinal medida pela escala de classificação de sintomas gastrointestinais na linha de base
Prazo: linha de base
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A Escala de Classificação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) é um questionário específico de 15 itens.
Os indivíduos são solicitados a pontuar numericamente seus sintomas subjetivos em uma escala de 1-7 (1 = nenhum desconforto; 7 = desconforto muito grave).
A média das pontuações para todos os 15 itens é considerada a pontuação total do GSRS.
As pontuações totais variam de 1 (melhor resultado) a 75 (pior resultado).
O GSRS será medido mensalmente no MTBI da linha de base, PASC e indivíduos de controle.
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linha de base
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Saúde gastrointestinal medida pela escala de classificação de sintomas gastrointestinais aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A Escala de Classificação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) é um questionário específico de 15 itens.
Os indivíduos são solicitados a pontuar numericamente seus sintomas subjetivos em uma escala de 1-7 (1 = nenhum desconforto; 7 = desconforto muito grave).
A média das pontuações para todos os 15 itens é considerada a pontuação total do GSRS.
As pontuações totais variam de 1 (melhor resultado) a 7 (pior resultado).
O GSRS será medido mensalmente em todos os sujeitos.
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6 meses
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Saúde gastrointestinal medida pela escala de classificação de sintomas gastrointestinais aos 9 meses
Prazo: 9 meses
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A Escala de Classificação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) é um questionário específico de 15 itens.
Os indivíduos são solicitados a pontuar numericamente seus sintomas subjetivos em uma escala de 1-7 (1 = nenhum desconforto; 7 = desconforto muito grave).
A média das pontuações para todos os 15 itens é considerada a pontuação total do GSRS.
As pontuações totais variam de 1 (melhor resultado) a 7 (pior resultado).
O GSRS será medido apenas no mês 9 em indivíduos com PASC.
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9 meses
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Saúde gastrointestinal medida pela escala de classificação de sintomas gastrointestinais aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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A Escala de Classificação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) é um questionário específico de 15 itens.
Os indivíduos são solicitados a pontuar numericamente seus sintomas subjetivos em uma escala de 1-7 (1 = nenhum desconforto; 7 = desconforto muito grave).
A média das pontuações para todos os 15 itens é considerada a pontuação total do GSRS.
As pontuações totais variam de 1 (melhor resultado) a 7 (pior resultado).
O GSRS será medido apenas no mês 12 em indivíduos com PASC.
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12 meses
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Humor medido por perfil de estados de humor aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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O perfil dos estados de humor (POMS) é um questionário da MultiHealth Systems, que mede o humor.
Neste questionário de 65 itens, os sujeitos devem classificar seus sentimentos em relação a uma declaração de 0-4, sendo 0 "de nada" e 4 sendo "extremamente".
Existem 6 subescalas que incluem ansiedade de tensão, depressão, hostilidade da raiva, vigor, fadiga e confusão.
Para calcular o distúrbio total do humor, que é o que é relatado aqui, as subescalas-ansiedade de tensão, depressão, hostilidade da raiva, fadiga e confusão são somadas e o vigor é subtraído.
O alcance da escala para o distúrbio total do humor é de 200 (pior) a -32 (melhor).
As POMs serão medidas após 6 meses de tratamento com hormônio do crescimento apenas em indivíduos com MTBI e PASC.
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6 meses
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Humor medido por perfil de estados de humor aos 9 meses
Prazo: 9 meses
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O perfil dos estados de humor (POMS) é um questionário da MultiHealth Systems, que mede o humor.
Neste questionário de 65 itens, os sujeitos devem classificar seus sentimentos em relação a uma declaração de 0-4, sendo 0 "de nada" e 4 sendo "extremamente".
Existem 6 subescalas que incluem ansiedade de tensão, depressão, hostilidade da raiva, vigor, fadiga e confusão.
Para calcular o distúrbio total do humor, que é o que é relatado aqui, as subescalas-ansiedade de tensão, depressão, hostilidade da raiva, fadiga e confusão são somadas e o vigor é subtraído.
O alcance da escala para o distúrbio total do humor é de 200 (pior) a -32 (melhor).
As POMs serão medidas após 9 meses de tratamento com hormônio do crescimento apenas em indivíduos com PASC.
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9 meses
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Humor medido pelo perfil dos estados de humor aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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O perfil dos estados de humor (POMS) é um questionário da MultiHealth Systems, que mede o humor.
Neste questionário de 65 itens, os sujeitos devem classificar seus sentimentos em relação a uma declaração de 0-4, sendo 0 "de nada" e 4 sendo "extremamente".
Existem 6 subescalas que incluem ansiedade de tensão, depressão, hostilidade da raiva, vigor, fadiga e confusão.
Para calcular o distúrbio total do humor, que é o que é relatado aqui, as subescalas-ansiedade de tensão, depressão, hostilidade da raiva, fadiga e confusão são somadas e o vigor é subtraído.
O alcance da escala para o distúrbio total do humor é de 200 (pior) a -32 (melhor).
As POMs serão medidas após 9 meses de tratamento com tratamento com hormônio do crescimento e 3 meses sem tratamento (total de 12 meses) apenas em indivíduos com PASC.
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12 meses
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Qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh na linha de base
Prazo: linha de base
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário auto-avaliado que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de 1 mês.
Pontuação mínima = 0 (melhor); Pontuação máxima = 21 (pior).
Interpretação: Total <5 associado à boa qualidade do sono.
Total> 5 associados à baixa qualidade do sono.
O PSQI será medido apenas na linha de base nos indivíduos com MTBI e PASC.
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linha de base
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Qualidade do sono medida pelo Pittsburgh Sleep Quality Index aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário auto-avaliado que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de 1 mês.
Pontuação mínima = 0 (melhor); Pontuação máxima = 21 (pior).
Interpretação: Total <5 associado à boa qualidade do sono.
Total> 5 associados à baixa qualidade do sono.
O PSQI será medido após 6 meses de tratamento com hormônio do crescimento apenas em indivíduos com MTBI e PASC.
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6 meses
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Qualidade do sono medida pelo Pittsburgh Sleep Quality Index aos 9 meses
Prazo: 9 meses
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário auto-avaliado que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de 1 mês.
Pontuação mínima = 0 (melhor); Pontuação máxima = 21 (pior).
Interpretação: Total <5 associado à boa qualidade do sono.
Total> 5 associados à baixa qualidade do sono.
O PSQI será medido após 9 meses de tratamento com hormônio do crescimento apenas em indivíduos com PASC.
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9 meses
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Qualidade do sono medida pelo Pittsburgh Sleep Quality Index aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário auto-avaliado que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de 1 mês.
Pontuação mínima = 0 (melhor); Pontuação máxima = 21 (pior).
Interpretação: Total <5 associado à boa qualidade do sono.
Total> 5 associados à baixa qualidade do sono.
O PSQI será medido após 9 meses de tratamento com hormônio do crescimento e 3 meses sem tratamento (total de 12 meses) apenas em indivíduos com PASC.
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12 meses
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Sintomas de deficiência de hormônio do crescimento medidos pela qualidade de vida do questionário - Avaliação da deficiência do hormônio do crescimento em adultos na linha de base
Prazo: linha de base
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Os sintomas da deficiência de hormônio do crescimento serão medidos nos indivíduos com MTBI e PASC usando a qualidade de vida - avaliação da deficiência de hormônio do crescimento em adultos (QV -AGHDA).
Esse questionário de 25 itens mede sintomas específicos associados à deficiência de hormônio do crescimento, com um intervalo de pontuação de 0 a 25, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores.
A QV-Adgha será medida apenas na linha de base nos indivíduos com MTBI e PASC.
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linha de base
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Sintomas de deficiência de hormônio do crescimento medidos pela qualidade de vida do questionário - Avaliação da deficiência de hormônio do crescimento em adultos aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Os sintomas da deficiência de hormônio do crescimento serão medidos nos indivíduos com MTBI e PASC usando a qualidade de vida - avaliação da deficiência de hormônio do crescimento em adultos (QV -AGHDA).
Esse questionário de 25 itens mede sintomas específicos associados à deficiência de hormônio do crescimento, com um intervalo de pontuação de 0 a 25, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores.
A QV-Adgha será medida após 6 meses de tratamento com hormônios de crescimento apenas em indivíduos com MTBI e PASC.
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6 meses
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Sintomas de deficiência de hormônio do crescimento medidos pela qualidade de vida do questionário - Avaliação da deficiência de hormônio do crescimento em adultos aos 9 meses
Prazo: 9 meses
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Os sintomas da deficiência de hormônio do crescimento serão medidos em indivíduos com PASC usando a qualidade de vida - avaliação da deficiência de hormônio do crescimento em adultos (QV -AGHDA).
Esse questionário de 25 itens mede sintomas específicos associados à deficiência de hormônio do crescimento, com um intervalo de pontuação de 0 a 25, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores.
A QV-Adgha será medida após 9 meses de tratamento com hormônios do crescimento apenas em indivíduos com PASC.
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9 meses
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Sintomas de deficiência de hormônio do crescimento medidos pela qualidade de vida do questionário - Avaliação da deficiência de hormônio do crescimento em adultos aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Os sintomas da deficiência de hormônio do crescimento serão medidos em indivíduos com PASC usando a qualidade de vida - avaliação da deficiência de hormônio do crescimento em adultos (QV -AGHDA).
Esse questionário de 25 itens mede sintomas específicos associados à deficiência de hormônio do crescimento, com um intervalo de pontuação de 0 a 25, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores.
A QV-Adgha será medida após 9 meses de tratamento com hormônios do crescimento e, em seguida, 3 meses sem tratamento (total de 12 meses) apenas em indivíduos com PASC.
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12 meses
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Depressão medida pelo Inventário de Depressão Beck-II na linha de base
Prazo: linha de base
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O Inventário de Depressão de Beck- II avalia a gravidade dos sintomas depressivos.
O BDI-II é composto por 21 itens individuais, refletindo sintomas cognitivos, afetivos e físicos específicos de depressão.
Cada item inclui quatro declarações que variam na descrição do sintoma da gravidade.
As pontuações variam de 0 a 3, com uma pontuação de "3" indicando sintomas graves e uma pontuação de "0" indicando uma ausência de preocupação com esse aspecto específico da sintomologia depressiva.
A pontuação total é a soma de todas as declarações endossadas.
A pontuação total máxima é 63.
O manual do BDI-II designa as seguintes classificações de pontuação bruta de depressão: ≤13 = mínimo; 14-19 = leve; 20-28 = moderado; ≥ 29 = grave.
O BDI será medido apenas na linha de base nos indivíduos com MTBI e PASC.
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linha de base
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Depressão medida pelo Inventário de Depressão Beck II aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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O Inventário de Depressão de Beck- II avalia a gravidade dos sintomas depressivos.
O BDI-II é composto por 21 itens individuais, refletindo sintomas cognitivos, afetivos e físicos específicos de depressão.
Cada item inclui quatro declarações que variam na descrição do sintoma da gravidade.
As pontuações variam de 0 a 3, com uma pontuação de "3" indicando sintomas graves e uma pontuação de "0" indicando uma ausência de preocupação com esse aspecto específico da sintomologia depressiva.
A pontuação total é a soma de todas as declarações endossadas.
A pontuação total máxima é 63.
O manual do BDI-II designa as seguintes classificações de pontuação bruta de depressão: ≤13 = mínimo; 14-19 = leve; 20-28 = moderado; ≥ 29 = grave.
O BDI será medido após 6 meses de tratamento com hormônios do crescimento apenas em indivíduos com MTBI e PASC.
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6 meses
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Depressão medida pelo Inventário de Depressão Beck II aos 9 meses
Prazo: 9 meses
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O Inventário de Depressão de Beck- II avalia a gravidade dos sintomas depressivos.
O BDI-II é composto por 21 itens individuais, refletindo sintomas cognitivos, afetivos e físicos específicos de depressão.
Cada item inclui quatro declarações que variam na descrição do sintoma da gravidade.
As pontuações variam de 0 a 3, com uma pontuação de "3" indicando sintomas graves e uma pontuação de "0" indicando uma ausência de preocupação com esse aspecto específico da sintomologia depressiva.
A pontuação total é a soma de todas as declarações endossadas.
A pontuação total máxima é 63.
O manual do BDI-II designa as seguintes classificações de pontuação bruta de depressão: ≤13 = mínimo; 14-19 = leve; 20-28 = moderado; ≥ 29 = grave.
O BDI será medido após 9 meses de tratamento com hormônios do crescimento apenas em indivíduos com PASC.
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9 meses
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Depressão medida pelo Beck Depression Inventory-II aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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O Inventário de Depressão de Beck- II avalia a gravidade dos sintomas depressivos.
O BDI-II é composto por 21 itens individuais, refletindo sintomas cognitivos, afetivos e físicos específicos de depressão.
Cada item inclui quatro declarações que variam na descrição do sintoma da gravidade.
As pontuações variam de 0 a 3, com uma pontuação de "3" indicando sintomas graves e uma pontuação de "0" indicando uma ausência de preocupação com esse aspecto específico da sintomologia depressiva.
A pontuação total é a soma de todas as declarações endossadas.
A pontuação total máxima é 63.
O manual do BDI-II designa as seguintes classificações de pontuação bruta de depressão: ≤13 = mínimo; 14-19 = leve; 20-28 = moderado; ≥ 29 = grave.
O BDI será medido após 9 meses de tratamento com hormônios do crescimento e 3 meses sem tratamento (total de 12 meses) apenas em indivíduos com PASC.
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12 meses
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A uma curta distância com 25% de esforço perceptivo, medido pelo teste de caminhada na linha de base
Prazo: linha de base
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O desempenho da caminhada será avaliado em pacientes com MTBI e PASC durante 6 minutos de caminhada em longos corredores do corredor.
Este é um teste padrão de desempenho de caminhada que foi validado em estudos semelhantes.
Aqui, o teste será ligeiramente modificado, com os sujeitos solicitados a andar com um esforço percebido de 25% do minuto 0 - 2, com um esforço de 50% percebido do minuto 2 - 4 e com um esforço de 100% (o mais rápido possível com segurança sem correr) a partir do minuto 4 -6.
A distância percorrida para cada categoria de 2 minutos será registrada.
O teste de caminhada de 6 minutos será concluído na linha de base.
Medido apenas em indivíduos com MTBI e PASC.
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linha de base
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A uma curta distância com 25% de esforço perceptivo, medido pelo teste de caminhada aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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O desempenho da caminhada será avaliado em pacientes com MTBI e PASC durante 6 minutos de caminhada em longos corredores do corredor.
Este é um teste padrão de desempenho de caminhada que foi validado em estudos semelhantes.
Aqui, o teste será ligeiramente modificado, com os sujeitos solicitados a andar com um esforço percebido de 25% do minuto 0 - 2, com um esforço de 50% percebido do minuto 2 - 4 e com um esforço de 100% (o mais rápido possível com segurança sem correr) a partir do minuto 4 -6.
A distância percorrida para cada categoria de 2 minutos será registrada.
O teste de caminhada de 6 minutos será concluído no mês 6.
Medido apenas em indivíduos com MTBI e PASC.
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6 meses
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A uma curta distância com 50% de esforço perceptivo, medido pelo teste de caminhada na linha de base
Prazo: linha de base
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O desempenho da caminhada será avaliado em pacientes com MTBI e PASC durante 6 minutos de caminhada em longos corredores do corredor.
Este é um teste padrão de desempenho de caminhada que foi validado em estudos semelhantes.
Aqui, o teste será ligeiramente modificado, com os sujeitos solicitados a andar com um esforço percebido de 25% do minuto 0 - 2, com um esforço de 50% percebido do minuto 2 - 4 e com um esforço de 100% (o mais rápido possível com segurança sem correr) a partir do minuto 4 -6.
A distância percorrida para cada categoria de 2 minutos será registrada.
O teste de caminhada de 6 minutos será concluído na linha de base.
Medido apenas em indivíduos com MTBI e PASC.
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linha de base
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A uma curta distância com 50% de esforço perceptivo, medido pelo teste de caminhada aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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O desempenho da caminhada será avaliado em pacientes com MTBI e PASC durante 6 minutos de caminhada em longos corredores do corredor.
Este é um teste padrão de desempenho de caminhada que foi validado em estudos semelhantes.
Aqui, o teste será ligeiramente modificado, com os sujeitos solicitados a andar com um esforço percebido de 25% do minuto 0 - 2, com um esforço de 50% percebido do minuto 2 - 4 e com um esforço de 100% (o mais rápido possível com segurança sem correr) a partir do minuto 4 -6.
A distância percorrida para cada categoria de 2 minutos será registrada.
O teste de caminhada de 6 minutos será concluído no mês 6.
Medido apenas em indivíduos com MTBI e PASC.
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6 meses
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A uma curta distância com 100% de esforço, conforme medido pelo teste de caminhada na linha de base
Prazo: linha de base
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O desempenho da caminhada será avaliado em pacientes com MTBI e PASC durante 6 minutos de caminhada em longos corredores do corredor.
Este é um teste padrão de desempenho de caminhada que foi validado em estudos semelhantes.
Aqui, o teste será ligeiramente modificado, com os sujeitos solicitados a andar com um esforço percebido de 25% do minuto 0 - 2, com um esforço de 50% percebido do minuto 2 - 4 e com um esforço de 100% (o mais rápido possível com segurança sem correr) a partir do minuto 4 -6.
A distância percorrida para cada categoria de 2 minutos será registrada.
O teste de caminhada de 6 minutos será concluído na linha de base.
Medido apenas em indivíduos com MTBI e PASC.
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linha de base
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A uma curta distância com 100% de esforço, medido pelo teste de caminhada aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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O desempenho da caminhada será avaliado em pacientes com MTBI e PASC durante 6 minutos de caminhada em longos corredores do corredor.
Este é um teste padrão de desempenho de caminhada que foi validado em estudos semelhantes.
Aqui, o teste será ligeiramente modificado, com os sujeitos solicitados a andar com um esforço percebido de 25% do minuto 0 - 2, com um esforço de 50% percebido do minuto 2 - 4 e com um esforço de 100% (o mais rápido possível com segurança sem correr) a partir do minuto 4 -6.
A distância percorrida para cada categoria de 2 minutos será registrada.
O teste de caminhada de 6 minutos será concluído no mês 6.
Medido apenas em indivíduos com MTBI e PASC.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall J Urban, MD, University of Texas
Publicações e links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Cognitivos
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- COVID-19
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Disfunção cognitiva
- Fadiga
- Lesões cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- 17-0313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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