Hjerne- og tarmplasticitet ved mild TBI eller postakut COVID-syndrom efter væksthormonbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil studere forsøgspersoner (i alderen 18-70 år) med en historie med mild TBI (n=25), postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2 (PASC) (n=25) og raske kontroller (n=25) . mTBI-personer vil gennemgå en 6-måneders intervention med rhGH-terapi. PASC-personer vil gennemgå en 9-måneders intervention med rhGH-terapi. Kontroller vil blive bedt om at deltage i spørgeskemaer, blodudtagninger (aminosyreanalyse) og fækal prøveudtagning (GI-mikrobiomanalyse). Kontroller vil ikke modtage nogen væksthormonbehandling.
mTBI gruppe
Alle patienter, der præsenterer sig med en tidligere mTBI, vil gennemgå en telefon-for-screening, herunder Brief Fatigue Inventory (BFI) spørgsmål 1-3. Hvis de scorer ≥ 3 på et hvilket som helst BFI-spørgsmål 1-3 og er interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil de blive planlagt til en formel samtykke og medicinsk screening på UTMB Clinical Research Center (CRC). Under den medicinske screening vil berettigelsen blive bekræftet, og en glukagonstimuleringstest (GST) vil blive udført. En glukagonstimulering med en væksthormontop på <10 ng/ml er påkrævet for at kvalificere sig til tilmelding.
PASC gruppe
Alle patienter, der præsenterer sig med PASC, vil gennemgå en telefon-for-screening, herunder Brief Fatigue Inventory (BFI) spørgsmål 1-3. Hvis de scorer ≥ 3 på et hvilket som helst BFI-spørgsmål 1-3 og er interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil de blive planlagt til en formel samtykke og medicinsk screening på UTMB Clinical Research Center (CRC). Under den medicinske screening vil berettigelsen blive bekræftet, og en glukagonstimuleringstest (GST) vil blive udført. En glukagonstimulering med en væksthormontop på <10 ng/ml er påkrævet for at kvalificere sig til tilmelding.
Kontrolgruppe
Alle kontroller vil gennemgå en forhåndsscreening på telefonen, og hvis de er interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil de blive planlagt til et formelt samtykke og medicinsk screening på UTMB Clinical Research Center (CRC).
Eksperimentel protokol.
mTBI Group
Før og ved afslutningen (måned 6) af rhGH-interventionen vil mTBI-personer rapportere til UTMB Institute for Translational Sciences (ITS) Clinical Research Center (CRC) til test, som vil bestå af kognitiv funktionsvurdering (MoCA), bestemmelse af hjernen morfologi og tilslutningsmuligheder ved hjælp af fMRI, bestemmelse af mager masse og fedtmasse ved hjælp af DEXA, hvileenergiforbrug, funktionstest inklusive benstyrke og 6 minutters gangtest, træthedsmålinger og spørgeskemaer over humør og livskvalitet, mave-tarm-sundhed, søvn og mad præferencer. Blodprøver til måling af aminosyreniveauer, hormoner og metabolitter vil blive taget før og 90 minutter (+/- 10 minutter) efter et standardiseret måltid. Derudover vil fækale prøver til analyse af GI-mikrobiomet blive indsamlet månedligt i hele undersøgelsens varighed. Insulin Growth Factor 1 (IGF-1) niveauer vil overvåges ved et måned 1 sikkerhedsbesøg for alle mTBI-personer. Måned 1 sikkerhedsbesøg vil finde sted +/- 5 dage fra den forventede dato baseret på baseline studiebesøget. Den månedlige fækale prøvetagning vil finde sted +/- 7 dage fra den forventede dato baseret på baseline studiebesøget. Den 6. måned efter undersøgelsen vil finde sted +/- 7 dage fra den forventede dato baseret på baseline studiebesøget. Et medlem af undersøgelsesteamet vil kontakte forsøgspersonen hver måned for at koordinere transport af fækal prøve til UTMB, kontrollere for uønskede hændelser og generelt velbefindende og sikre overholdelse og løbende samtykke.
PASC gruppen
Før og ved måned 6 af rhGH-interventionen vil PASC-personer rapportere til UTMB Institute for Translational Sciences (ITS) Clinical Research Center (CRC) til test, som vil bestå af kognitiv funktionsvurdering (MoCA), bestemmelse af mager masse og fedt masse ved hjælp af DEXA, hvileenergiforbrug, funktionstest inklusive benstyrke og 6 minutters gangtest, træthedsmålinger og spørgeskemaer over humør og livskvalitet, mave-tarm-sundhed, søvn og madpræferencer. Blodprøver til måling af aminosyreniveauer, hormoner og metabolitter vil blive taget før og 90 minutter (+/- 10 minutter) efter et standardiseret måltid. Derudover vil fækale prøver til analyse af GI-mikrobiomet blive indsamlet månedligt i hele undersøgelsens varighed. Insulin Growth Factor 1 (IGF-1) niveauer vil overvåges ved et måned 1 sikkerhedsbesøg for alle mTBI-personer. Måned 1 sikkerhedsbesøg vil finde sted +/- 5 dage fra den forventede dato baseret på baseline studiebesøget. Den månedlige fækale prøvetagning vil finde sted +/- 7 dage fra den forventede dato baseret på baseline studiebesøget. Den 6. måned efter undersøgelsen vil finde sted +/- 7 dage fra den forventede dato baseret på baseline studiebesøget. PASC-personer vil fortsætte med rhGH-behandling i yderligere 3 måneder. GI-mikrobiomprøver og spørgeskemaer vil finde sted i måned 9 og måned 12. PASC-personer vil have en gentagen glukagonstimuleringstest (GST) for at bestemme væksthormonstatus ved måned 12. Et medlem af undersøgelsesteamet vil kontakte forsøgspersonen hver måned for at koordinere transport af fækal prøve til UTMB, kontrollere for uønskede hændelser og generelt velbefindende og sikre overholdelse og løbende samtykke.
Kontrolgruppe
Før og ved måned 6 vil kontroller rapportere til UTMB Institute for Translational Sciences (ITS) Clinical Research Center (CRC) til testning, som vil bestå af spørgeskemaer over madpræferencer og mave-tarm-sundhed og blodprøvetagning til måling af aminosyreniveauer, hormoner , og metabolitter, som vil blive udtaget før og 90 minutter (+/ 10 minutter) efter et standardiseret måltid. Derudover vil fækale prøver til analyse af GI-mikrobiomet blive indsamlet månedligt i hele undersøgelsens varighed, samt spørgeskema, der vurderer mave-tarm-sundheden. Den månedlige fækale prøvetagning vil finde sted +/- 7 dage fra den forventede dato baseret på baseline studiebesøget. Efterundersøgelsen (måned 6) vil finde sted +/- 7 dage fra den forventede dato baseret på baseline studiebesøget. Et medlem af undersøgelsesteamet vil kontakte forsøgspersonen hver måned for at koordinere transport af fækal prøve til UTMB, kontrollere for uønskede hændelser og generelt velbefindende og sikre overholdelse og løbende samtykke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
mTBI Inklusionskriterier
- Mand eller kvinde med en diagnose af mild TBI.
- Mindst 6 måneder efter skaden.
- Alder 18 til 70 år.
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
mTBI udelukkelseskriterier
- Kan ikke gå uden hjælp.
- Betydelig hjerte-, lever-, nyre-, blod- eller luftvejssygdom.
- Anamnese med brystsmerter eller koronar hjertesygdom.
- Ukontrolleret diabetes mellitus.
- Enhver historie med en nylig (12 måneder) diagnosticeret kræft, bortset fra hudkræft (undtagen melanom).
- Nylig (inden for 6 måneder) behandling med anabolske steroider eller kortikosteroider.
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
- Præmorbid historie med psykiatrisk lidelse.
- Præmorbid historie med hovedtraume.
- Graviditet eller blive gravid under forsøget.
- Coumadin på grund af risikoen for blødning ved daglige injektioner af rhGH.
- Forsøgspersoner, der har mangel på kortisol eller skjoldbruskkirtel ved screening, vil blive udelukket, indtil hormonabnormaliteter er blevet korrigeret.
- Forsøgspersoner med kroniske smerter, som behandles med narkotika, vil blive udelukket, da virkningerne af centralnervesystemsdepressiva kan interferere med undersøgelsens testresultater.
- Personer med en historie med inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller aktiv divertikelsygdom.
- Anden medicinsk tilstand eller medicinadministration, som undersøgelsens efterforskere vurderer som ekskluderende.
Kontrol Inklusionskriterier
- Alder 18 til 70 år.
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Udelukkelseskriterier for kontrol
- Betydelig hjerte-, lever-, nyre-, blod- eller luftvejssygdom.
- Ukontrolleret diabetes mellitus.
- Enhver historie med en nylig (12 måneder) diagnosticeret kræft, bortset fra hudkræft (undtagen melanom).
- Nylig (inden for 6 måneder) behandling med anabolske steroider eller kortikosteroider.
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
- Præmorbid historie med psykiatrisk lidelse.
- Præmorbid historie med hovedtraume.
- Graviditet eller blive gravid under forsøget.
- Forsøgspersoner, der har mangel på skjoldbruskkirtel ved screening, vil blive udelukket, indtil thyreoideahormon er erstattet.
- Personer med en historie med inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller aktiv divertikelsygdom.
- Anden medicinsk tilstand eller medicinadministration, som undersøgelsens efterforskere vurderer som ekskluderende.
PASC Inklusionskriterier
- Mand eller kvinde med en historie med COVID med diagnose bekræftet ved PCR-test.
- Minimum 6 måneder siden diagnosen COVID ved PCR-test.
- Alder 18 til 70 år.
- Score på 3 eller højere på ethvert spørgsmål 1-3 i Brief Fatigue Inventory (BFI) spørgeskemaet.
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
PASC udelukkelseskriterier
- Aktuel COVID-infektion.
- Kan ikke gå uden hjælp.
- Betydelig hjerte-, lever-, nyre-, blod- eller luftvejssygdom som bestemt af hovedforsker.
- Ukontrolleret diabetes mellitus.
- Enhver historie med en nylig (12 måneder) diagnosticeret kræft, bortset fra hudkræft (undtagen melanom).
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
- Psykosehistorie.
- Graviditet eller blive gravid under forsøget.
- Forsøgspersoner, der behandles med narkotika, vil blive udelukket, da virkningerne af centralnervesystemsdepressiva kan interferere med undersøgelsens testresultater.
- Anden medicinsk tilstand eller medicinadministration, som undersøgelsens efterforskere vurderer som ekskluderende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mTBI fag
mTBI-personer vil modtage rekombinant humant væksthormonerstatningsterapi dagligt i 6 måneder. Lægemiddel: rekombinant humant væksthormon (rhgH); somatropin, Genotropin Dosis: måned 0 - måned 1 vil blive doseret med 0,4 mg / dag måned 1 - måned 6 vil blive doseret med 0,6 mg / dag |
Genotropin givet ved injektion
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Husstandskontrolfag
husstandskontrolpersoner vil ikke modtage nogen intervention.
|
|
|
Eksperimentel: PASC fag
PASC-personer vil modtage rekombinant humant væksthormonerstatningsterapi dagligt i 9 måneder. Lægemiddel: rekombinant humant væksthormon (rhgH); somatropin, Genotropin Dosis: måned 0 - måned 1 vil blive doseret med 0,4 mg / dag måned 1 - måned 9 vil blive doseret med 0,6 mg / dag |
Genotropin givet ved injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtmasse målt ved Dual Energy X-Ra Absorptiometry (DEXA) ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Fedtmasse vil blive målt i mTBI- og PASC-personer af GE Lunar iDEXA ved baseline.
|
baseline
|
|
Lean kropsmasse som målt ved dobbelt energi røntgenabsorptiometri (DEXA) ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Lean kropsmasse måles i MTBI- og PASC -emner af GE Lunar Idexa ved baseline.
|
baseline
|
|
Lean kropsmasse som målt ved dobbeltenergi X-Ra-absorptiometri (DEXA) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Lean kropsmasse måles i MTBI- og PASC -emner af GE Lunar Idexa efter 6 måneders væksthormonbehandling.
|
6 måneder
|
|
Fedt masse som målt ved dobbeltenergi X-Ra-absorptiometri (DEXA) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Fedtmasse måles i MTBI- og PASC -individer af GE Lunar Idexa efter 6 måneders væksthormonbehandling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basal metabolisk hastighed målt ved hvile energiforbrug ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Hvilende energiforbrug måles ved at fange det udløbne åndedrag af MTBI og PASC -emner, mens de er i hvile med en metabolisk vogn over en periode på 30 minutter.
Data rapporteres som kilokalorier/dag.
|
baseline
|
|
Basal metabolisk hastighed målt ved at hvile energiforbruget efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvilende energiforbrug måles ved at fange det udløbne åndedrag af MTBI og PASC -emner, mens de er i hvile med en metabolisk vogn over en periode på 30 minutter.
Data rapporteres som kilokalorier/dag.
Dette måles efter 6 måneders væksthormonbehandling i MTBI og PASC -personer.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig opfattelse af træthed målt ved multidimensionel træthedssymptomopgørelse - kort formular ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en vurdering af 30 spørgsmål designet til at vurdere de vigtigste manifestationer af træthed. Der bruges 5 underskalaer til at beregne en samlet score. Underskalaerne er: Generel træthed, fysisk træthed, følelsesmæssig træthed, mental træthed og kraft (et skøn over patientens energiniveau). Den samlede score beregnes med ligningen: (generel + fysisk + følelsesmæssig + mental) - vigor = total score. Intervallet for den samlede score er -24 til 96, hvor højere tal betyder mere træthed. MFSI måles ved baseline. |
baseline
|
|
Stemning målt efter profil af humørtilstande ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Profile of Mood States (POMS) er et spørgeskema fra MultiHealth Systems, der måler humør.
I dette spørgeskema med 65 punkter bliver forsøgspersoner bedt om at vurdere deres følelser over for et udsagn fra 0-4, hvor 0 er "slet ikke" og 4 er "ekstremt".
Der er 6 underskalaer, som inkluderer spænding-angst, depression, vrede-fjendtlighed, handlekraft, træthed og forvirring.
For at beregne den totale humørforstyrrelse, som er det, der er rapporteret her, summeres underskalaerne spænding-angst, depression, vrede-fjendtlighed, træthed og forvirring, og kraft trækkes fra.
Skalaområdet for total humørforstyrrelse er 200 (værst) til -32 (bedst).
POMS vil kun blive målt ved baseline hos mTBI- og PASC-personer.
|
baseline
|
|
Kognitiv funktion målt ved Montreal kognitiv vurdering ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vil blive brugt til kun at vurdere kognition ved baseline i MTBI og PASC -personer. Montreal Cognitive Assessment (MOCA) er en hurtig vurdering af kognition. MOCA består af 9 spørgsmål med følgende underkategorier: visuospatial/udøvende, navngivning, hukommelse, sprog, abstraktion, forsinket tilbagekaldelse og orientering. MOCA er blevet brugt i vid udstrækning til at detektere kognitiv svækkelse under mange forhold, herunder hovedtraume. Version 7.1 bruges ved måneden 0 -test og version 7.2 vil blive brugt ved testen 6. Resultater spænder fra 0 til 30, hvor højere score er et bedre resultat. |
baseline
|
|
Kognitiv funktion målt ved Montreal kognitiv vurdering efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vil blive brugt til at vurdere kognition efter 6 måneders væksthormonbehandling i MTBI og PASC -personer. Montreal Cognitive Assessment (MOCA) er en hurtig vurdering af kognition. MOCA består af 9 spørgsmål med følgende underkategorier: visuospatial/udøvende, navngivning, hukommelse, sprog, abstraktion, forsinket tilbagekaldelse og orientering. MOCA er blevet brugt i vid udstrækning til at detektere kognitiv svækkelse under mange forhold, herunder hovedtraume. Version 7.1 bruges ved måneden 0 -test og version 7.2 vil blive brugt ved testen 6. Resultater spænder fra 0 til 30, hvor højere score er et bedre resultat. |
6 måneder
|
|
Global træthedsscore som målt ved kort træthedsinventar (BFI) ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Den korte træthedsinventar er et spørgeskema på 9 varer, der vurderer perceptuel træthed såvel som træthedsinterferenser (f.eks.
Interferens med nydelse af livet), hvor "0" ikke er nogen træthed og "10" er så dårlig, som du kan forestille dig.
Den globale træthedsscore beregnes ved gennemsnit af svarene på alle spørgsmål.
Kort træthedsinventar måles i MTBI- og PASC -personer ved baseline.
|
baseline
|
|
Global træthedsscore som målt ved kort træthedsinventar (BFI) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Den korte træthedsinventar er et spørgeskema på 9 varer, der vurderer perceptuel træthed såvel som træthedsinterferenser (f.eks.
Interferens med nydelse af livet), hvor "0" ikke er nogen træthed og "10" er så dårlig, som du kan forestille dig.
Den globale træthedsscore beregnes ved gennemsnit af svarene på alle spørgsmål.
Kort træthedsinventar måles i MTBI- og PASC -personer efter 6 måneders væksthormonbehandling.
|
6 måneder
|
|
Global træthedsscore som målt ved kort træthedsinventar (BFI) efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Den korte træthedsinventar er et spørgeskema på 9 varer, der vurderer perceptuel træthed såvel som træthedsinterferenser (f.eks.
Interferens med nydelse af livet), hvor "0" ikke er nogen træthed og "10" er så dårlig, som du kan forestille dig.
Den globale træthedsscore beregnes ved gennemsnit af svarene på alle spørgsmål.
Kort træthedsinventar måles hos PASC -personer efter 9 måneders væksthormonbehandling.
|
9 måneder
|
|
Global træthedsscore som målt ved kort træthedsinventar (BFI) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Den korte træthedsinventar er et spørgeskema på 9 varer, der vurderer perceptuel træthed såvel som træthedsinterferenser (f.eks.
Interferens med nydelse af livet), hvor "0" ikke er nogen træthed og "10" er så dårlig, som du kan forestille dig.
Den globale træthedsscore beregnes ved gennemsnit af svarene på alle spørgsmål.
Kort træthedsinventar måles hos PASC -individer efter 9 måneders væksthormonbehandling og 3 måneders behandling (samlet tid: 12 måneder).
|
12 måneder
|
|
Personlig opfattelse af træthed målt ved multidimensionel træthedssymptombeholdning - kort form efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Multidimensionel træthedssymptombeholdning kort form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en 30 spørgsmålsvurdering designet til at vurdere de vigtigste manifestationer af træthed. Der 5 underskalaer, der bruges til at beregne en total score. Underskalaerne er: generel træthed, fysisk træthed, følelsesmæssig træthed, mental træthed og kraft (et skøn over patientens energiniveau). Den samlede score beregnes med ligningen: (generel + fysisk + følelsesmæssig + mental) - kraft = total score. Området for den samlede score er -24 til 96, med det højere antallet, der betyder mere træthed. MFSI måles efter 6 måneders væksthormonbehandling. |
6 måneder
|
|
Personlig opfattelse af træthed målt ved multidimensionel træthedssymptombeholdning - kort form efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Multidimensionel træthedssymptombeholdning kort form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en 30 spørgsmålsvurdering designet til at vurdere de vigtigste manifestationer af træthed. Der 5 underskalaer, der bruges til at beregne en total score. Underskalaerne er: generel træthed, fysisk træthed, følelsesmæssig træthed, mental træthed og kraft (et skøn over patientens energiniveau). Den samlede score beregnes med ligningen: (generel + fysisk + følelsesmæssig + mental) - kraft = total score. Området for den samlede score er -24 til 96, med det højere antallet, der betyder mere træthed. MFSI måles efter 9 måneders væksthormonbehandling hos PASC -personer. |
9 måneder
|
|
Personlig opfattelse af træthed målt ved multidimensionel træthedssymptombeholdning - kort form efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Multidimensionel træthedssymptombeholdning kort form (MFSI-SF) fra Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF er en 30 spørgsmålsvurdering designet til at vurdere de vigtigste manifestationer af træthed. Der 5 underskalaer, der bruges til at beregne en total score. Underskalaerne er: generel træthed, fysisk træthed, følelsesmæssig træthed, mental træthed og kraft (et skøn over patientens energiniveau). Den samlede score beregnes med ligningen: (generel + fysisk + følelsesmæssig + mental) - kraft = total score. Området for den samlede score er -24 til 96, med det højere antallet, der betyder mere træthed. MFSI måles efter 9 måneders væksthormonbehandling og derefter 3 måneder uden behandling (i alt 12 måneder) kun hos PASC -personer. |
12 måneder
|
|
Gastrointestinal sundhed som målt ved mave -tarm -symptomvurderingsskalaen i baseline
Tidsramme: baseline
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er et specifikt spørgeskema på 15 punkter.
Personer bliver bedt om at numerisk score deres subjektive symptomer på en skala fra 1-7 (1 = intet ubehag overhovedet; 7 = meget alvorligt ubehag).
Gennemsnittet af scoringerne for alle 15 poster betragtes som GSRS -samlede score.
De samlede scoringer spænder fra 1 (bedste resultat) til 75 (det værste resultat).
GSR'er måles månedligt ved baseline MTBI, PASC og kontrolpersoner.
|
baseline
|
|
Gastrointestinal sundhed målt ved gastrointestinal symptomvurderingsskala efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er et specifikt spørgeskema på 15 punkter.
Personer bliver bedt om at numerisk score deres subjektive symptomer på en skala fra 1-7 (1 = intet ubehag overhovedet; 7 = meget alvorligt ubehag).
Gennemsnittet af scoringerne for alle 15 poster betragtes som GSRS -samlede score.
De samlede scoringer spænder fra 1 (bedste resultat) til 7 (det værste resultat).
GSR'er måles månedligt i alle emner.
|
6 måneder
|
|
Gastrointestinal sundhed målt ved gastrointestinal symptomvurderingsskala efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er et specifikt spørgeskema på 15 punkter.
Personer bliver bedt om at numerisk score deres subjektive symptomer på en skala fra 1-7 (1 = intet ubehag overhovedet; 7 = meget alvorligt ubehag).
Gennemsnittet af scoringerne for alle 15 poster betragtes som GSRS -samlede score.
De samlede scoringer spænder fra 1 (bedste resultat) til 7 (det værste resultat).
GSR'er måles kun i måned 9 i PASC -fag.
|
9 måneder
|
|
Gastrointestinal sundhed målt ved gastrointestinal symptomvurderingsskala efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er et specifikt spørgeskema på 15 punkter.
Personer bliver bedt om at numerisk score deres subjektive symptomer på en skala fra 1-7 (1 = intet ubehag overhovedet; 7 = meget alvorligt ubehag).
Gennemsnittet af scoringerne for alle 15 poster betragtes som GSRS -samlede score.
De samlede scoringer spænder fra 1 (bedste resultat) til 7 (det værste resultat).
GSR'er måles kun i måned 12 i PASC -fag.
|
12 måneder
|
|
Humør målt ved profil af humørtilstande efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Profil af humørtilstande (POMS) er et spørgeskema fra multihealth -systemer, der måler humør.
I dette spørgeskema på 65 varer bliver emner bedt om at bedømme deres følelser over for en erklæring fra 0-4, hvor 0 ikke "slet ikke" og 4 er "ekstremt".
Der er 6 underskalaer, der inkluderer spænding-angst, depression, vrede-vært, kraft, træthed og forvirring.
For at beregne den samlede humørforstyrrelse, hvilket er det, der rapporteres her, nedsummeres underskalaerne spændingen-angst, depression, vrede-vært, træthed og forvirring, og kraft subtraheres.
Skalaområdet for total humørforstyrrelse er 200 (værst) til -32 (bedst).
POM'er måles efter 6 måneders behandling med væksthormon i MTBI og PASC -personer.
|
6 måneder
|
|
Humør målt ved profil af humørtilstande efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Profil af humørtilstande (POMS) er et spørgeskema fra multihealth -systemer, der måler humør.
I dette spørgeskema på 65 varer bliver emner bedt om at bedømme deres følelser over for en erklæring fra 0-4, hvor 0 ikke "slet ikke" og 4 er "ekstremt".
Der er 6 underskalaer, der inkluderer spænding-angst, depression, vrede-vært, kraft, træthed og forvirring.
For at beregne den samlede humørforstyrrelse, hvilket er det, der rapporteres her, nedsummeres underskalaerne spændingen-angst, depression, vrede-vært, træthed og forvirring, og kraft subtraheres.
Skalaområdet for total humørforstyrrelse er 200 (værst) til -32 (bedst).
POM'er måles efter 9 måneders behandling med væksthormon hos PASC -fag.
|
9 måneder
|
|
Humør målt ved profil af humørtilstande efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Profil af humørtilstande (POMS) er et spørgeskema fra multihealth -systemer, der måler humør.
I dette spørgeskema på 65 varer bliver emner bedt om at bedømme deres følelser over for en erklæring fra 0-4, hvor 0 ikke "slet ikke" og 4 er "ekstremt".
Der er 6 underskalaer, der inkluderer spænding-angst, depression, vrede-vært, kraft, træthed og forvirring.
For at beregne den samlede humørforstyrrelse, hvilket er det, der rapporteres her, nedsummeres underskalaerne spændingen-angst, depression, vrede-vært, træthed og forvirring, og kraft subtraheres.
Skalaområdet for total humørforstyrrelse er 200 (værst) til -32 (bedst).
POM'er måles efter 9 måneders behandling med væksthormonbehandling og 3 måneder uden behandling (i alt 12 måneder) kun hos PASC -personer.
|
12 måneder
|
|
Søvnkvalitet målt af Pittsburgh Sleep Quality Index ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvklassificeret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1 måneders interval.
Minimum score = 0 (bedre); Maksimal score = 21 (værre).
Fortolkning: I alt <5 forbundet med god søvnkvalitet.
Samlet> 5 forbundet med dårlig søvnkvalitet.
PSQI måles kun ved baseline i MTBI- og PASC -personer.
|
baseline
|
|
Søvnkvalitet målt af Pittsburgh Sleep Quality Index efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvklassificeret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1 måneders interval.
Minimum score = 0 (bedre); Maksimal score = 21 (værre).
Fortolkning: I alt <5 forbundet med god søvnkvalitet.
Samlet> 5 forbundet med dårlig søvnkvalitet.
PSQI måles efter 6 måneders behandling med væksthormon i MTBI og PASC -personer.
|
6 måneder
|
|
Søvnkvalitet målt af Pittsburgh Sleep Quality Index efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvklassificeret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1 måneders interval.
Minimum score = 0 (bedre); Maksimal score = 21 (værre).
Fortolkning: I alt <5 forbundet med god søvnkvalitet.
Samlet> 5 forbundet med dårlig søvnkvalitet.
PSQI måles kun efter 9 måneders behandling med væksthormon hos PASC -personer.
|
9 måneder
|
|
Søvnkvalitet målt af Pittsburgh Sleep Quality Index efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvklassificeret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1 måneders interval.
Minimum score = 0 (bedre); Maksimal score = 21 (værre).
Fortolkning: I alt <5 forbundet med god søvnkvalitet.
Samlet> 5 forbundet med dårlig søvnkvalitet.
PSQI måles efter 9 måneders behandling med væksthormon og 3 måneder uden behandling (i alt 12 måneder) kun hos PASC -fag.
|
12 måneder
|
|
Symptomer på væksthormonmangel målt ved spørgeskemaets livskvalitet - Vurdering af væksthormonforfalskning hos voksne ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Symptomer på væksthormonmangel vil blive målt i MTBI- og PASC -personer ved hjælp af livskvaliteten - vurdering af væksthormonmangel hos voksne (QOL -AGHDA).
Dette spørgeskema på 25 punkter måler specifikke symptomer forbundet med væksthormonmangel med et scoreområde fra 0 til 25, med en højere score, der indikerer værre symptomer.
QOL-ADGHA måles kun ved baseline i MTBI og PASC-fag.
|
baseline
|
|
Symptomer på væksthormonmangel målt ved spørgeskemaets livskvalitet - Vurdering af væksthormonmangel hos voksne efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Symptomer på væksthormonmangel vil blive målt i MTBI- og PASC -personer ved hjælp af livskvaliteten - vurdering af væksthormonmangel hos voksne (QOL -AGHDA).
Dette spørgeskema på 25 punkter måler specifikke symptomer forbundet med væksthormonmangel med et scoreområde fra 0 til 25, med en højere score, der indikerer værre symptomer.
QOL-ADGHA måles kun efter 6 måneders væksthormonbehandling i MTBI og PASC-personer.
|
6 måneder
|
|
Symptomer på væksthormonmangel målt ved spørgeskemaets livskvalitet - Vurdering af væksthormonmangel hos voksne efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Symptomer på væksthormonmangel måles hos PASC -individer ved hjælp af livskvaliteten - vurdering af væksthormonmangel hos voksne (QOL -AGHDA).
Dette spørgeskema på 25 punkter måler specifikke symptomer forbundet med væksthormonmangel med et scoreområde fra 0 til 25, med en højere score, der indikerer værre symptomer.
QOL-ADGHA måles kun efter 9 måneders væksthormonbehandling hos PASC-personer.
|
9 måneder
|
|
Symptomer på væksthormonmangel målt ved spørgeskemaets livskvalitet - Vurdering af væksthormonmangel hos voksne efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Symptomer på væksthormonmangel måles hos PASC -individer ved hjælp af livskvaliteten - vurdering af væksthormonmangel hos voksne (QOL -AGHDA).
Dette spørgeskema på 25 punkter måler specifikke symptomer forbundet med væksthormonmangel med et scoreområde fra 0 til 25, med en højere score, der indikerer værre symptomer.
QOL-ADGHA måles efter 9 måneders væksthormonbehandling og derefter 3 måneder uden behandling (i alt 12 måneder) kun hos PASC-personer.
|
12 måneder
|
|
Depression målt ved Beck Depression Inventory-II ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Beck Depression Inventory- II vurderer depressive symptomens sværhedsgrad.
BDI-II består af 21 individuelle genstande, der afspejler specifikke kognitive, affektive og fysiske symptomer på depression.
Hver vare inkluderer fire udsagn, der varierer i beskrivelsen af symptom på sværhedsgrad.
Resultater spænder fra 0 til 3, med en score på "3", der indikerer et alvorligt symptomer og en score på "0", hvilket indikerer et fravær af bekymring med det særlige aspekt af depressiv symptomologi.
Den samlede score er summen af alle godkendte udsagn.
Den maksimale samlede score er 63.
BDI-II-manualen udpeger følgende RAW Score Classifications Depression Alvorlighed: ≤13 = minimal; 14-19 = mild; 20-28 = moderat; ≥ 29 = svær.
BDI måles kun ved baseline i MTBI- og PASC -personer.
|
baseline
|
|
Depression målt ved Beck Depression Inventory-II efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Beck Depression Inventory- II vurderer depressive symptomens sværhedsgrad.
BDI-II består af 21 individuelle genstande, der afspejler specifikke kognitive, affektive og fysiske symptomer på depression.
Hver vare inkluderer fire udsagn, der varierer i beskrivelsen af symptom på sværhedsgrad.
Resultater spænder fra 0 til 3, med en score på "3", der indikerer et alvorligt symptomer og en score på "0", hvilket indikerer et fravær af bekymring med det særlige aspekt af depressiv symptomologi.
Den samlede score er summen af alle godkendte udsagn.
Den maksimale samlede score er 63.
BDI-II-manualen udpeger følgende RAW Score Classifications Depression Alvorlighed: ≤13 = minimal; 14-19 = mild; 20-28 = moderat; ≥ 29 = svær.
BDI måles efter 6 måneders væksthormonbehandling i MTBI og PASC -personer.
|
6 måneder
|
|
Depression målt ved Beck Depression Inventory-II efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Beck Depression Inventory- II vurderer depressive symptomens sværhedsgrad.
BDI-II består af 21 individuelle genstande, der afspejler specifikke kognitive, affektive og fysiske symptomer på depression.
Hver vare inkluderer fire udsagn, der varierer i beskrivelsen af symptom på sværhedsgrad.
Resultater spænder fra 0 til 3, med en score på "3", der indikerer et alvorligt symptomer og en score på "0", hvilket indikerer et fravær af bekymring med det særlige aspekt af depressiv symptomologi.
Den samlede score er summen af alle godkendte udsagn.
Den maksimale samlede score er 63.
BDI-II-manualen udpeger følgende RAW Score Classifications Depression Alvorlighed: ≤13 = minimal; 14-19 = mild; 20-28 = moderat; ≥ 29 = svær.
BDI måles kun efter 9 måneders væksthormonbehandling hos PASC -personer.
|
9 måneder
|
|
Depression målt ved Beck Depression Inventory-II efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Beck Depression Inventory- II vurderer depressive symptomens sværhedsgrad.
BDI-II består af 21 individuelle genstande, der afspejler specifikke kognitive, affektive og fysiske symptomer på depression.
Hver vare inkluderer fire udsagn, der varierer i beskrivelsen af symptom på sværhedsgrad.
Resultater spænder fra 0 til 3, med en score på "3", der indikerer et alvorligt symptomer og en score på "0", hvilket indikerer et fravær af bekymring med det særlige aspekt af depressiv symptomologi.
Den samlede score er summen af alle godkendte udsagn.
Den maksimale samlede score er 63.
BDI-II-manualen udpeger følgende RAW Score Classifications Depression Alvorlighed: ≤13 = minimal; 14-19 = mild; 20-28 = moderat; ≥ 29 = svær.
BDI måles efter 9 måneders væksthormonbehandling og 3 måneder uden behandling (i alt 12 måneder) kun hos PASC -personer.
|
12 måneder
|
|
Gåafstand til 25% perceptuel indsats målt ved gåtest ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Walking -ydeevne vurderes hos MTBI- og PASC -patienter i løbet af 6 minutters gåtur i lange korridorgange.
Dette er en standardtest af gående præstation, der er valideret i lignende undersøgelser.
Her vil testen blive lidt modificeret med emner, der bliver bedt om at gå med en 25% opfattet indsats fra minut 0 - 2, med en 50% opfattet indsats fra minut 2 - 4, og med en 100% indsats (så hurtigt som de sikkert kan gå uden at løbe) fra minut 4 -6.
Afstand, der er kørt for hver 2-minutters kategori, registreres.
Den 6-minutters gåtest afsluttes ved baseline.
Målt kun i MTBI- og PASC -personer.
|
baseline
|
|
Gåafstand til 25% perceptuel indsats målt ved gåtest efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Walking -ydeevne vurderes hos MTBI- og PASC -patienter i løbet af 6 minutters gåtur i lange korridorgange.
Dette er en standardtest af gående præstation, der er valideret i lignende undersøgelser.
Her vil testen blive lidt modificeret med emner, der bliver bedt om at gå med en 25% opfattet indsats fra minut 0 - 2, med en 50% opfattet indsats fra minut 2 - 4, og med en 100% indsats (så hurtigt som de sikkert kan gå uden at løbe) fra minut 4 -6.
Afstand, der er kørt for hver 2-minutters kategori, registreres.
Den 6-minutters gåtest afsluttes i måned 6.
Målt kun i MTBI- og PASC -personer.
|
6 måneder
|
|
Gåafstand til 50% perceptuel indsats målt ved gåtest ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Walking -ydeevne vurderes hos MTBI- og PASC -patienter i løbet af 6 minutters gåtur i lange korridorgange.
Dette er en standardtest af gående præstation, der er valideret i lignende undersøgelser.
Her vil testen blive lidt modificeret med emner, der bliver bedt om at gå med en 25% opfattet indsats fra minut 0 - 2, med en 50% opfattet indsats fra minut 2 - 4, og med en 100% indsats (så hurtigt som de sikkert kan gå uden at løbe) fra minut 4 -6.
Afstand, der er kørt for hver 2-minutters kategori, registreres.
Den 6-minutters gåtest afsluttes ved baseline.
Målt kun i MTBI- og PASC -personer.
|
baseline
|
|
Gåafstand til 50% perceptuel indsats målt ved gåtest efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Walking -ydeevne vurderes hos MTBI- og PASC -patienter i løbet af 6 minutters gåtur i lange korridorgange.
Dette er en standardtest af gående præstation, der er valideret i lignende undersøgelser.
Her vil testen blive lidt modificeret med emner, der bliver bedt om at gå med en 25% opfattet indsats fra minut 0 - 2, med en 50% opfattet indsats fra minut 2 - 4, og med en 100% indsats (så hurtigt som de sikkert kan gå uden at løbe) fra minut 4 -6.
Afstand, der er kørt for hver 2-minutters kategori, registreres.
Den 6-minutters gåtest afsluttes i måned 6.
Målt kun i MTBI- og PASC -personer.
|
6 måneder
|
|
Gåafstand til 100% indsats målt ved gåtest ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Walking -ydeevne vurderes hos MTBI- og PASC -patienter i løbet af 6 minutters gåtur i lange korridorgange.
Dette er en standardtest af gående præstation, der er valideret i lignende undersøgelser.
Her vil testen blive lidt modificeret med emner, der bliver bedt om at gå med en 25% opfattet indsats fra minut 0 - 2, med en 50% opfattet indsats fra minut 2 - 4, og med en 100% indsats (så hurtigt som de sikkert kan gå uden at løbe) fra minut 4 -6.
Afstand, der er kørt for hver 2-minutters kategori, registreres.
Den 6-minutters gåtest afsluttes ved baseline.
Målt kun i MTBI- og PASC -personer.
|
baseline
|
|
Gåafstand til 100% indsats målt ved gåtest efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Walking -ydeevne vurderes hos MTBI- og PASC -patienter i løbet af 6 minutters gåtur i lange korridorgange.
Dette er en standardtest af gående præstation, der er valideret i lignende undersøgelser.
Her vil testen blive lidt modificeret med emner, der bliver bedt om at gå med en 25% opfattet indsats fra minut 0 - 2, med en 50% opfattet indsats fra minut 2 - 4, og med en 100% indsats (så hurtigt som de sikkert kan gå uden at løbe) fra minut 4 -6.
Afstand, der er kørt for hver 2-minutters kategori, registreres.
Den 6-minutters gåtest afsluttes i måned 6.
Målt kun i MTBI- og PASC -personer.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randall J Urban, MD, University of Texas
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Lungesygdomme
- Kognitionsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- COVID-19
- Hjerneskader, traumatiske
- Post-akut COVID-19 syndrom
- Kognitiv dysfunktion
- Træthed
- Hjerneskader
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-0313
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .