방사선 피부염을 위한 KeraStat(R) 크림
2021년 9월 5일 업데이트: KeraNetics, LLC
파일럿 연구: 방사선 피부염에 대한 KeraStat(R) 크림
제안된 연구의 주요 목표는 KeraStat Cream의 환자 사용을 평가하고 데이터를 수집하여 향후 더 큰 규모의 시험을 알리는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 주요 목표는 KeraStat Cream의 환자 사용을 평가하고 데이터를 수집하여 향후 더 큰 규모의 시험을 알리는 것입니다.
2차 목표는 방사선 피부염의 위험이 있는 피험자에서 KeraStat 크림의 안전성과 내약성을 평가하고, KeraStat 크림의 효과와 현재 표준 치료와 비교하는 방법을 평가하고, 환자당 사용되는 KeraStat 크림의 양을 추정하는 것입니다. 그리고 피부에 커버.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 70세
- 여성
- 유방암 진단을 받고 4~6주간 방사선 치료(방사선량 42Gy 이상)를 받을 예정인 자
- 프로토콜 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있음
- 일일 메모를 초과하지 않고 필요한 만큼 자주 증상 및 치료 세부 사항을 문서화할 수 있고 기꺼이
- 영향을 받은 지역의 사진을 정기적으로 찍을 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신, 수유/수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성
- 방사선 요법으로 치료할 부위에 대한 이전 방사선 요법
- 완화 방사선 치료 받기
- 조사 부위의 치유되지 않거나 감염된 수술 부위
- 전체 치료 계획의 일부로 세포독성 화학요법 또는 병용 허셉틴을 받는 환자(타목시펜/아로마타제 억제제 허용)
- 조사 부위에 경구 코르티코스테로이드 또는 국소 코르티코스테로이드 사용
- 자가 면역 질환
- 대상 조사 영역의 피부 질환
- KeraStat 크림의 관리 표준 또는 성분에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료의 표준
유방암에 대한 방사선 요법을 받는 환자는 기관 표준 치료에 따라 방사선 피부염에 대한 지침을 제공받게 됩니다.
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환자는 방사선 피부염에 대한 제도적 표준 치료를 따르도록 지시받을 것입니다.
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실험적: 케라스타트 크림
유방암으로 방사선 치료를 받는 환자에게는 KeraStat 크림을 1일 2회 도포하도록 제공합니다.
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케라스타트 크림은 케라틴이 5% 함유된 크림 상처 드레싱입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 요법 종양학 그룹 피부 독성 점수
기간: 기준선(방문 1), RT 전반에 걸친 주간 방문(방문 2-6), RT 후 대략 6주 후에 최종 방문(방문 7). 과목 연구 기간 8-12주.
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RTOG는 방사선 요법에 대한 피부 반응을 추적하는 데 사용됩니다.
독성이 없는 것은 0으로 간주되는 반면, 심한 독성은 4로 간주됩니다. 데이터는 각 시점에서 그룹 간에 집계됩니다.
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기준선(방문 1), RT 전반에 걸친 주간 방문(방문 2-6), RT 후 대략 6주 후에 최종 방문(방문 7). 과목 연구 기간 8-12주.
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피부과 삶의 질 지수
기간: 기준선(방문 1), RT 전반에 걸친 주간 방문(방문 2-6), RT 후 대략 6주 후에 최종 방문(방문 7). 과목 연구 기간 8-12주.
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DLQI는 피부 상태가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다.
DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 점수가 매겨집니다(전혀 그렇지 않음(0)에서 매우 많이(3)까지 답변).
최대값은 30점, 최소값은 0점이다. 점수가 높을수록 삶의 질 저하 정도가 크다.
데이터는 치료 그룹 전체에서 집계됩니다.
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기준선(방문 1), RT 전반에 걸친 주간 방문(방문 2-6), RT 후 대략 6주 후에 최종 방문(방문 7). 과목 연구 기간 8-12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선(방문 1), RT 전반에 걸친 주간 방문(방문 2-6), RT 후 대략 6주 후에 최종 방문(방문 7). 과목 연구 기간 8-12주.
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케라스타트 크림 그룹에서 보고된 부작용과 표준 치료를 비교하여 케라스타트 크림 도포의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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기준선(방문 1), RT 전반에 걸친 주간 방문(방문 2-6), RT 후 대략 6주 후에 최종 방문(방문 7). 과목 연구 기간 8-12주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karen Winfield, MD PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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