Crema KeraStat® per la dermatite da radiazioni
5 settembre 2021 aggiornato da: KeraNetics, LLC
Studio pilota: crema KeraStat® per la dermatite da radiazioni
Gli obiettivi primari della ricerca proposta sono valutare l'uso da parte dei pazienti di KeraStat Cream e raccogliere dati per informare una sperimentazione futura più ampia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari della ricerca proposta sono valutare l'uso da parte dei pazienti di KeraStat Cream e raccogliere dati per informare una sperimentazione futura più ampia.
Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di KeraStat Cream in soggetti a rischio di dermatite da radiazioni, valutare l'efficacia di KeraStat Cream e il suo confronto con l'attuale standard di cura e stimare la quantità di KeraStat Cream utilizzata per paziente e copertura sulla pelle.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 70 anni
- Femmina
- Diagnosi di cancro al seno e programmato per ricevere da 4 a 6 settimane di radioterapia (dose di radiazioni di 42 Gy o più)
- In grado e disposto a firmare il modulo di consenso del protocollo
- In grado e disposto a documentare i sintomi e i dettagli del trattamento tutte le volte che è necessario, senza superare le note quotidiane
- In grado e disposto a farsi fotografare regolarmente l'area interessata
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento/allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
- Precedente radioterapia nell'area da trattare con radioterapia
- Ricevere radioterapia palliativa
- Siti chirurgici non guariti o infetti nell'area di irradiazione
- Pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica o Herceptin concomitante come parte del piano di trattamento generale (tamoxifene/inibitore dell'aromatasi consentito)
- Uso di corticosteroidi orali o corticosteroidi topici nell'area di irradiazione
- Malattia autoimmune
- Malattia della pelle nell'area di irradiazione target
- Allergia nota allo standard di cura o agli ingredienti della crema KeraStat
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Standard di sicurezza
Ai pazienti sottoposti a radioterapia per carcinoma mammario verranno fornite istruzioni per la dermatite da radiazioni secondo lo standard di cura istituzionale
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I pazienti saranno istruiti a seguire lo standard istituzionale di cura per la dermatite da radiazioni
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SPERIMENTALE: Crema Kerastat
Ai pazienti sottoposti a radioterapia per il cancro al seno verrà fornita la crema KeraStat per l'applicazione due volte al giorno.
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KeraStat Cream è una medicazione crema per ferite che contiene il 5% di cheratina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di tossicità cutanea del gruppo oncologico di radioterapia
Lasso di tempo: Basale (Visita 1), Visite settimanali durante la RT (Visite 2-6), Visita finale circa 6 settimane dopo la RT (Visita 7). Durata dello studio del soggetto 8-12 settimane.
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L'RTOG verrà utilizzato per monitorare le reazioni cutanee alla radioterapia.
Nessuna tossicità è considerata uno 0, mentre la tossicità massiccia è considerata un 4. I dati saranno aggregati tra i gruppi in ogni punto temporale.
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Basale (Visita 1), Visite settimanali durante la RT (Visite 2-6), Visita finale circa 6 settimane dopo la RT (Visita 7). Durata dello studio del soggetto 8-12 settimane.
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Indice di qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: Basale (Visita 1), Visite settimanali durante la RT (Visite 2-6), Visita finale circa 6 settimane dopo la RT (Visita 7). Durata dello studio del soggetto 8-12 settimane.
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Il DLQI misura l'impatto delle condizioni dermatologiche sulla qualità della vita di un paziente.
Il DLQI viene valutato sommando il punteggio di ciascuna domanda (con risposta da per niente, 0, a molto, 3).
Il massimo è 30 e il minimo è 0. Più alto è il punteggio, maggiore è il deterioramento della qualità della vita.
I dati saranno aggregati tra i gruppi di trattamento.
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Basale (Visita 1), Visite settimanali durante la RT (Visite 2-6), Visita finale circa 6 settimane dopo la RT (Visita 7). Durata dello studio del soggetto 8-12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale (Visita 1), Visite settimanali durante la RT (Visite 2-6), Visita finale circa 6 settimane dopo la RT (Visita 7). Durata dello studio del soggetto 8-12 settimane.
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'applicazione di KeraStat Cream confrontando gli eventi avversi riportati nel gruppo KeraStat Cream rispetto allo standard di cura.
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Basale (Visita 1), Visite settimanali durante la RT (Visite 2-6), Visita finale circa 6 settimane dopo la RT (Visita 7). Durata dello studio del soggetto 8-12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Winfield, MD PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSCM-CRD-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .