Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KeraStat(R) creme til strålingsdermatitis

5. september 2021 opdateret af: KeraNetics, LLC

Pilotundersøgelse: KeraStat(R) Cream for Radiation Dermatitis

Det primære formål med den foreslåede forskning er at evaluere patientbrug af KeraStat Cream og indsamle data til at informere om et større fremtidigt forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med den foreslåede forskning er at evaluere patientbrug af KeraStat Cream og indsamle data til at informere om et større fremtidigt forsøg.

De sekundære mål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KeraStat Cream hos personer, der er i risiko for strålingsdermatitis, at vurdere effektiviteten af ​​KeraStat Cream, og hvordan den kan sammenlignes med den nuværende standard for pleje, og at estimere mængden af ​​KeraStat Cream brugt pr. patient og dækning på huden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 70
  2. Kvinde
  3. Diagnose af brystkræft og planlagt til at modtage 4 til 6 ugers strålebehandling (stråledosis på 42 Gy eller mere)
  4. Kan og er villig til at underskrive protokolsamtykkeformular
  5. Kan og er villig til at dokumentere symptomer og behandlingsdetaljer så ofte som nødvendigt, for ikke at overstige daglige noter
  6. Kan og er villig til at få taget billeder af det berørte område regelmæssigt

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer/ammer eller planlægger at blive gravide
  2. Tidligere strålebehandling til det område, der skal behandles med strålebehandling
  3. Modtager palliativ strålebehandling
  4. Uhelede eller inficerede operationssteder i bestrålingsområdet
  5. Patienter, der gennemgår cytotoksisk kemoterapi eller samtidig Herceptin som en del af den overordnede behandlingsplan (tamoxifen/aromatasehæmmer tilladt)
  6. Brug af orale kortikosteroider eller topiske kortikosteroider i bestrålingsområdet
  7. Autoimmun sygdom
  8. Hudsygdom i målbestrålingsområdet
  9. Kendt allergi over for standarden for pleje eller ingredienser i KeraStat Cream

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Standard for pleje
Patienter, der gennemgår strålebehandling for brystkræft, vil få instruktioner om stråledermatitis i henhold til institutionel standard for pleje
Andet: Standard for pleje
Patienter vil blive instrueret i at følge institutionelle standarder for behandling af strålingsdermatitis
EKSPERIMENTEL: KeraStat creme
Patienter, der gennemgår strålebehandling for brystkræft, vil få KeraStat-creme til påføring to gange dagligt.
Enhed: KeraStat(R) creme
KeraStat Cream er en creme sårbandage, der indeholder 5% keratin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stråleterapi Onkologi Gruppe Hudtoksicitetsscoring
Tidsramme: Baseline (besøg 1), ugentlige besøg i hele RT (besøg 2-6), afsluttende besøg ca. 6 uger efter RT (besøg 7). Fagstudievarighed 8-12 uger.
RTOG'en vil blive brugt til at spore hudreaktioner på strålebehandling. Ingen toksicitet betragtes som 0, mens massiv toksicitet betragtes som 4. Data vil blive aggregeret på tværs af grupper på hvert tidspunkt.
Baseline (besøg 1), ugentlige besøg i hele RT (besøg 2-6), afsluttende besøg ca. 6 uger efter RT (besøg 7). Fagstudievarighed 8-12 uger.
Dermatologisk livskvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline (besøg 1), ugentlige besøg i hele RT (besøg 2-6), afsluttende besøg ca. 6 uger efter RT (besøg 7). Fagstudievarighed 8-12 uger.
DLQI måler virkningen af ​​dermatologiske tilstande på en patients livskvalitet. DLQI scores ved at summere scoren for hvert spørgsmål (besvaret fra slet ikke, 0, til meget, 3). Maksimum er 30 og minimum er 0. Jo højere score, jo større forringelse af livskvalitet. Data vil blive aggregeret på tværs af behandlingsgrupper.
Baseline (besøg 1), ugentlige besøg i hele RT (besøg 2-6), afsluttende besøg ca. 6 uger efter RT (besøg 7). Fagstudievarighed 8-12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline (besøg 1), ugentlige besøg i hele RT (besøg 2-6), afsluttende besøg ca. 6 uger efter RT (besøg 7). Fagstudievarighed 8-12 uger.
Evaluer sikkerhed og tolerabilitet ved påføring af KeraStat Cream gennem sammenligning af bivirkninger rapporteret i KeraStat Cream-gruppen versus standardbehandling.
Baseline (besøg 1), ugentlige besøg i hele RT (besøg 2-6), afsluttende besøg ca. 6 uger efter RT (besøg 7). Fagstudievarighed 8-12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KeraNetics, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Winfield, MD PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSCM-CRD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsdermatitis

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner