Crema KeraStat(R) para la dermatitis por radiación
5 de septiembre de 2021 actualizado por: KeraNetics, LLC
Estudio piloto: Crema KeraStat(R) para la dermatitis por radiación
Los objetivos principales de la investigación propuesta son evaluar el uso de KeraStat Cream por parte de los pacientes y recopilar datos para informar un ensayo futuro más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales de la investigación propuesta son evaluar el uso de KeraStat Cream por parte de los pacientes y recopilar datos para informar un ensayo futuro más amplio.
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de KeraStat Crema en sujetos con riesgo de dermatitis por radiación, evaluar la eficacia de KeraStat Crema y cómo se compara con el estándar de atención actual, y estimar la cantidad de KeraStat Crema utilizada por paciente. y cobertura en la piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 70
- Femenino
- Diagnóstico de cáncer de mama y programa para recibir de 4 a 6 semanas de radioterapia (dosis de radiación de 42 Gy o más)
- Capaz y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento del protocolo
- Capaz y dispuesto a documentar los síntomas y los detalles del tratamiento con la frecuencia necesaria, sin exceder las notas diarias
- Capaz y dispuesto a que se tomen fotografías del área afectada regularmente
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o amamantando o planean quedar embarazadas
- Radioterapia previa en el área a tratar con radioterapia
- Recibir radioterapia paliativa
- Sitios quirúrgicos no cicatrizados o infectados en el área de irradiación
- Pacientes que reciben quimioterapia citotóxica o Herceptin concurrente como parte del plan de tratamiento general (se permite tamoxifeno/inhibidor de la aromatasa)
- Uso de corticosteroides orales o corticosteroides tópicos en el área de irradiación
- Enfermedad autoinmune
- Enfermedad de la piel en el área de irradiación objetivo
- Alergia conocida al tratamiento estándar o a los ingredientes de la crema KeraStat
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Estándar de cuidado
Los pacientes que se someten a radioterapia para el cáncer de mama recibirán instrucciones para la dermatitis por radiación según el estándar de atención institucional.
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Se indicará a los pacientes que sigan el estándar institucional de atención para la dermatitis por radiación.
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EXPERIMENTAL: Crema KeraStat
A los pacientes que se someten a radioterapia por cáncer de mama se les proporcionará KeraStat Cream para su aplicación dos veces al día.
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KeraStat Cream es un apósito en crema para heridas que contiene un 5 % de queratina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de toxicidad de la piel del grupo de oncología de radioterapia
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1), Visitas semanales durante la RT (Visitas 2-6), Visita final aproximadamente 6 semanas después de la RT (Visita 7). Duración del estudio del sujeto 8-12 semanas.
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El RTOG se utilizará para rastrear las reacciones de la piel a la radioterapia.
La ausencia de toxicidad se considera un 0, mientras que la toxicidad masiva se considera un 4. Los datos se agregarán entre los grupos en cada momento.
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Línea base (Visita 1), Visitas semanales durante la RT (Visitas 2-6), Visita final aproximadamente 6 semanas después de la RT (Visita 7). Duración del estudio del sujeto 8-12 semanas.
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Índice de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1), Visitas semanales durante la RT (Visitas 2-6), Visita final aproximadamente 6 semanas después de la RT (Visita 7). Duración del estudio del sujeto 8-12 semanas.
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El DLQI mide el impacto de las condiciones dermatológicas en la calidad de vida de un paciente.
El DLQI se puntúa sumando la puntuación de cada pregunta (respuesta de nada, 0, a mucho, 3).
El máximo es 30 y el mínimo 0. A mayor puntuación, mayor deterioro de la calidad de vida.
Los datos se agregarán entre los grupos de tratamiento.
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Línea base (Visita 1), Visitas semanales durante la RT (Visitas 2-6), Visita final aproximadamente 6 semanas después de la RT (Visita 7). Duración del estudio del sujeto 8-12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1), Visitas semanales durante la RT (Visitas 2-6), Visita final aproximadamente 6 semanas después de la RT (Visita 7). Duración del estudio del sujeto 8-12 semanas.
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la aplicación de KeraStat Cream mediante la comparación de los eventos adversos informados en el grupo de KeraStat Cream frente al estándar de atención.
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Línea base (Visita 1), Visitas semanales durante la RT (Visitas 2-6), Visita final aproximadamente 6 semanas después de la RT (Visita 7). Duración del estudio del sujeto 8-12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Winfield, MD PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSCM-CRD-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .