KeraStat® Krem na popromienne zapalenie skóry
5 września 2021 zaktualizowane przez: KeraNetics, LLC
Badanie pilotażowe: Krem KeraStat® na popromienne zapalenie skóry
Głównymi celami proponowanych badań jest ocena stosowania kremu KeraStat przez pacjentów i zebranie danych w celu zebrania informacji w przyszłych badaniach na większą skalę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównymi celami proponowanych badań jest ocena stosowania kremu KeraStat przez pacjentów i zebranie danych w celu zebrania informacji w przyszłych badaniach na większą skalę.
Do drugorzędnych celów należy ocena bezpieczeństwa i tolerancji kremu KeraStat u osób zagrożonych popromiennym zapaleniem skóry, ocena skuteczności kremu KeraStat i porównanie go z obecnym standardem leczenia oraz oszacowanie ilości kremu KeraStat stosowanego na pacjenta i krycia na skórze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Kobieta
- Rozpoznanie raka piersi i zaplanowana 4-6-tygodniowa radioterapia (dawka promieniowania 42 Gy lub więcej)
- Zdolność i chęć podpisania protokołu zgody
- Zdolny i chętny do dokumentowania objawów i szczegółów leczenia tak często, jak to konieczne, nie przekraczając codziennych notatek
- Możliwość i chęć regularnego wykonywania zdjęć dotkniętego obszaru
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące/karmiące piersią lub planujące ciążę
- Poprzednia radioterapia obszaru, który ma być leczony radioterapią
- Otrzymywanie paliatywnej radioterapii
- Niezagojone lub zakażone miejsca po zabiegach chirurgicznych w obszarze napromieniania
- Pacjenci poddawani chemioterapii cytotoksycznej lub jednocześnie Herceptin w ramach ogólnego planu leczenia (dozwolone tamoksyfen/inhibitor aromatazy)
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów lub miejscowych kortykosteroidów w obszarze napromieniania
- Choroby autoimmunologiczne
- Choroba skóry w docelowym obszarze napromieniowania
- Znana alergia na standard pielęgnacji lub składniki zawarte w kremie KeraStat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Standard opieki
Pacjenci poddawani radioterapii z powodu raka piersi otrzymają instrukcje dotyczące popromiennego zapalenia skóry zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby postępować zgodnie z instytucjonalnymi standardami opieki nad popromiennym zapaleniem skóry
|
|
EKSPERYMENTALNY: Krem KeraStat
Pacjenci poddawani radioterapii z powodu raka piersi otrzymają krem KeraStat do stosowania dwa razy dziennie.
|
KeraStat Cream to kremowy opatrunek na rany, który zawiera 5% keratyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena toksyczności skóry w Grupie Radioterapii Onkologicznej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 1), wizyty cotygodniowe podczas RT (wizyty 2-6), wizyta końcowa około 6 tygodni po RT (wizyta 7). Czas trwania badania przedmiotowego 8-12 tygodni.
|
RTOG będzie używany do śledzenia reakcji skóry na radioterapię.
Brak toksyczności jest oceniany jako 0, podczas gdy masowa toksyczność jest uznawana za 4. Dane będą agregowane dla grup w każdym punkcie czasowym.
|
Stan wyjściowy (wizyta 1), wizyty cotygodniowe podczas RT (wizyty 2-6), wizyta końcowa około 6 tygodni po RT (wizyta 7). Czas trwania badania przedmiotowego 8-12 tygodni.
|
|
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 1), wizyty cotygodniowe podczas RT (wizyty 2-6), wizyta końcowa około 6 tygodni po RT (wizyta 7). Czas trwania badania przedmiotowego 8-12 tygodni.
|
DLQI mierzy wpływ warunków dermatologicznych na jakość życia pacjenta.
DLQI jest oceniany przez zsumowanie wyniku każdego pytania (odpowiedź od wcale, 0, do bardzo dużo, 3).
Maksimum to 30, a minimum 0. Im wyższy wynik, tym większe pogorszenie jakości życia.
Dane będą agregowane z grup terapeutycznych.
|
Stan wyjściowy (wizyta 1), wizyty cotygodniowe podczas RT (wizyty 2-6), wizyta końcowa około 6 tygodni po RT (wizyta 7). Czas trwania badania przedmiotowego 8-12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 1), wizyty cotygodniowe podczas RT (wizyty 2-6), wizyta końcowa około 6 tygodni po RT (wizyta 7). Czas trwania badania przedmiotowego 8-12 tygodni.
|
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję stosowania KeraStat Cream poprzez porównanie działań niepożądanych zgłaszanych w grupie KeraStat Cream z leczeniem standardowym.
|
Stan wyjściowy (wizyta 1), wizyty cotygodniowe podczas RT (wizyty 2-6), wizyta końcowa około 6 tygodni po RT (wizyta 7). Czas trwania badania przedmiotowego 8-12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Winfield, MD PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSCM-CRD-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .