KeraStat(R) Creme für Strahlendermatitis
5. September 2021 aktualisiert von: KeraNetics, LLC
Pilotstudie: KeraStat(R) Creme für Strahlendermatitis
Die Hauptziele der vorgeschlagenen Forschung sind die Bewertung der Patientenanwendung von KeraStat Cream und das Sammeln von Daten zur Information für eine größere zukünftige Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele der vorgeschlagenen Forschung sind die Bewertung der Patientenanwendung von KeraStat Cream und das Sammeln von Daten zur Information für eine größere zukünftige Studie.
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von KeraStat Cream bei Patienten mit einem Risiko für Strahlendermatitis, die Bewertung der Wirksamkeit von KeraStat Cream und deren Vergleich mit dem aktuellen Behandlungsstandard sowie die Schätzung der pro Patient verwendeten Menge KeraStat Cream und Deckkraft auf der Haut.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 70
- Weiblich
- Diagnose von Brustkrebs und geplante 4- bis 6-wöchige Strahlentherapie (Strahlendosis von 42 Gy oder mehr)
- In der Lage und bereit, das Protokoll-Einwilligungsformular zu unterzeichnen
- In der Lage und bereit, Symptome und Behandlungsdetails so oft wie nötig zu dokumentieren, um die täglichen Notizen nicht zu überschreiten
- In der Lage und bereit, regelmäßig Fotos des betroffenen Bereichs machen zu lassen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen/stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Vorherige Strahlentherapie des Bereichs, der mit Strahlentherapie behandelt werden soll
- Erhalten einer palliativen Strahlentherapie
- Unverheilte oder infizierte Operationsstellen im Bestrahlungsbereich
- Patienten, die sich einer zytotoxischen Chemotherapie oder gleichzeitig Herceptin als Teil des Gesamtbehandlungsplans unterziehen (Tamoxifen/Aromatasehemmer erlaubt)
- Anwendung von oralen Kortikosteroiden oder topischen Kortikosteroiden im Bestrahlungsbereich
- Autoimmunerkrankung
- Hautkrankheit im Zielbestrahlungsbereich
- Bekannte Allergie gegen den Pflegestandard oder Inhaltsstoffe der KeraStat Creme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Pflegestandard
Patienten, die sich einer Strahlentherapie gegen Brustkrebs unterziehen, erhalten Anweisungen für Strahlendermatitis gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard
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Die Patienten werden angewiesen, den institutionellen Behandlungsstandard für Strahlendermatitis zu befolgen
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EXPERIMENTAL: KeraStat-Creme
Patientinnen, die sich einer Strahlentherapie gegen Brustkrebs unterziehen, erhalten KeraStat Creme zur zweimal täglichen Anwendung.
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KeraStat Cream ist eine Cremewundauflage, die 5 % Keratin enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiation Therapy Oncology Group Hauttoxizitätsbewertung
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), wöchentliche Besuche während der gesamten RT (Besuche 2–6), letzter Besuch etwa 6 Wochen nach RT (Besuch 7). Fachstudiendauer 8-12 Wochen.
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Das RTOG wird verwendet, um Hautreaktionen auf die Strahlentherapie zu verfolgen.
Keine Toxizität wird mit 0 bewertet, während massive Toxizität mit 4 bewertet wird. Die Daten werden zu jedem Zeitpunkt gruppenübergreifend aggregiert.
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Baseline (Besuch 1), wöchentliche Besuche während der gesamten RT (Besuche 2–6), letzter Besuch etwa 6 Wochen nach RT (Besuch 7). Fachstudiendauer 8-12 Wochen.
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Dermatologischer Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), wöchentliche Besuche während der gesamten RT (Besuche 2–6), letzter Besuch etwa 6 Wochen nach RT (Besuch 7). Fachstudiendauer 8-12 Wochen.
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Der DLQI misst den Einfluss dermatologischer Erkrankungen auf die Lebensqualität eines Patienten.
Der DLQI wird bewertet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird (Antworten von überhaupt nicht, 0, bis sehr viel, 3).
Das Maximum liegt bei 30 und das Minimum bei 0. Je höher die Punktzahl, desto stärker die Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Die Daten werden über die Behandlungsgruppen hinweg aggregiert.
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Baseline (Besuch 1), wöchentliche Besuche während der gesamten RT (Besuche 2–6), letzter Besuch etwa 6 Wochen nach RT (Besuch 7). Fachstudiendauer 8-12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), wöchentliche Besuche während der gesamten RT (Besuche 2–6), letzter Besuch etwa 6 Wochen nach RT (Besuch 7). Fachstudiendauer 8-12 Wochen.
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Anwendung von KeraStat Cream durch Vergleich der Nebenwirkungen, die in der KeraStat Cream-Gruppe gemeldet wurden, im Vergleich zur Standardbehandlung.
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Baseline (Besuch 1), wöchentliche Besuche während der gesamten RT (Besuche 2–6), letzter Besuch etwa 6 Wochen nach RT (Besuch 7). Fachstudiendauer 8-12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Winfield, MD PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. April 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. November 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KSCM-CRD-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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