Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KeraStat(R) krém sugárzási bőrgyulladásra

2021. szeptember 5. frissítette: KeraNetics, LLC

Kísérleti tanulmány: KeraStat(R) krém sugárzás okozta bőrgyulladásra

A javasolt kutatás elsődleges célja a KeraStat krém betegek általi használatának értékelése, és adatok gyűjtése egy nagyobb jövőbeli vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt kutatás elsődleges célja a KeraStat krém betegek általi használatának értékelése, és adatok gyűjtése egy nagyobb jövőbeli vizsgálathoz.

A másodlagos célok a KeraStat krém biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a sugárdermatitisz kockázatának kitett alanyoknál, a KeraStat krém hatékonyságának felmérése és a jelenlegi ellátási színvonalhoz való viszonyítása, valamint a felhasznált KeraStat krém páciensenkénti mennyiségének becslése. és fedés a bőrön.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves korig
  2. Női
  3. Mellrák diagnosztizálása és 4-6 hetes sugárkezelés (42 Gy vagy nagyobb sugárdózis)
  4. Képes és hajlandó aláírni a jegyzőkönyvi hozzájárulási űrlapot
  5. Képes és hajlandó dokumentálni a tüneteket és a kezelés részleteit, ahányszor csak szükséges, de nem lépheti túl a napi feljegyzéseket
  6. Képes és hajlandó rendszeresen fényképezni az érintett területről

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes, szoptató/szoptató nők vagy terhességet tervező nők
  2. Korábbi sugárkezelés a kezelendő területen sugárterápiával
  3. Paliatív sugárterápia fogadása
  4. Nem gyógyult vagy fertőzött műtéti helyek a besugárzási területen
  5. Az általános kezelési terv részeként citotoxikus kemoterápiában vagy egyidejű Herceptin-kezelésben részesülő betegek (tamoxifen/aromatáz inhibitor megengedett)
  6. Orális kortikoszteroidok vagy helyi kortikoszteroidok alkalmazása a besugárzási területen
  7. Autoimmun betegség
  8. Bőrbetegség a besugárzás célterületén
  9. Ismert allergia a szokásos ápolásra vagy a KeraStat krém összetevőire

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Az ellátás színvonala
Az emlőrák miatt sugárterápiában részesülő betegeket az intézményi ellátási standardnak megfelelően utasításokkal látják el a sugárkezeléssel kapcsolatban.
Egyéb: Az ellátás színvonala
A betegeket arra utasítják, hogy kövessék a sugárzásos dermatitisz ellátásának intézményi standardját
KÍSÉRLETI: KeraStat krém
Az emlőrák miatt sugárterápiában részesülő betegek KeraStat krémet kapnak napi kétszeri alkalmazásra.
Eszköz: KeraStat(R) krém
A KeraStat Cream egy krémes sebkötöző, amely 5% keratint tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sugárterápia Onkológiai csoport Bőrtoxicitási pontozás
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás), heti látogatások az RT alatt (2-6. látogatás), utolsó látogatás körülbelül 6 héttel az RT után (7. látogatás). A tantárgyi tanulmányok időtartama 8-12 hét.
Az RTOG-t a sugárterápiára adott bőrreakciók nyomon követésére fogják használni. A toxicitást nem tekintjük 0-nak, míg a masszív toxicitást 4-nek. Az adatokat minden egyes időpontban csoportonként összesítjük.
Kiindulási állapot (1. látogatás), heti látogatások az RT alatt (2-6. látogatás), utolsó látogatás körülbelül 6 héttel az RT után (7. látogatás). A tantárgyi tanulmányok időtartama 8-12 hét.
Bőrgyógyászati ​​életminőségi index
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás), heti látogatások az RT alatt (2-6. látogatás), utolsó látogatás körülbelül 6 héttel az RT után (7. látogatás). A tantárgyi tanulmányok időtartama 8-12 hét.
A DLQI méri a bőrgyógyászati ​​állapotok hatását a páciens életminőségére. A DLQI pontozása az egyes kérdések pontszámainak összegzésével történik (egyáltalán nem, 0-tól nagyon sokig, 3-ig válaszolt). A maximum 30, a minimum pedig 0. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az életminőség romlása. Az adatok a kezelési csoportok között összesítésre kerülnek.
Kiindulási állapot (1. látogatás), heti látogatások az RT alatt (2-6. látogatás), utolsó látogatás körülbelül 6 héttel az RT után (7. látogatás). A tantárgyi tanulmányok időtartama 8-12 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás), heti látogatások az RT alatt (2-6. látogatás), utolsó látogatás körülbelül 6 héttel az RT után (7. látogatás). A tantárgyi tanulmányok időtartama 8-12 hét.
Értékelje a KeraStat Cream alkalmazásának biztonságosságát és tolerálhatóságát a KeraStat Cream csoportban jelentett nemkívánatos események és a szokásos ellátás összehasonlításával.
Kiindulási állapot (1. látogatás), heti látogatások az RT alatt (2-6. látogatás), utolsó látogatás körülbelül 6 héttel az RT után (7. látogatás). A tantárgyi tanulmányok időtartama 8-12 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KeraNetics, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Winfield, MD PhD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KSCM-CRD-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugárzásos dermatitis

Klinikai vizsgálatok a Az ellátás színvonala

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel