Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KeraStat(R) -voide säteilydermatiittiin

sunnuntai 5. syyskuuta 2021 päivittänyt: KeraNetics, LLC

Pilottitutkimus: KeraStat(R) Cream säteilydermatiitin hoitoon

Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden KeraStat Creamin käyttöä ja kerätä tietoja laajempaa tulevaa tutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden KeraStat Creamin käyttöä ja kerätä tietoja laajempaa tulevaa tutkimusta varten.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida KeraStat Creamin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on säteilydermatiitin riski, arvioida KeraStat Creamin tehokkuutta ja sen vertailua nykyiseen hoitotasoon sekä arvioida KeraStat Creamin käyttömäärä potilasta kohti. ja peittävyys iholla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70
  2. Nainen
  3. Rintasyövän diagnoosi ja 4-6 viikon sädehoito (säteilyannos 42 Gy tai enemmän)
  4. Pystyy ja haluaa allekirjoittaa pöytäkirjan suostumuslomakkeen
  5. Pystyy ja halukas dokumentoimaan oireet ja hoitotiedot niin usein kuin tarvitaan, ei ylittämättä päivittäisiä muistiinpanoja
  6. Pystyy ja haluaa ottaa säännöllisesti valokuvia vahingoittuneesta alueesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät/imettävät tai suunnittelevat raskautta
  2. Aikaisempi sädehoito sädehoidolla hoidettavalle alueelle
  3. Palliatiivisen sädehoidon saaminen
  4. Parantumattomat tai infektoituneet leikkauspaikat säteilytysalueella
  5. Potilaat, jotka saavat sytotoksista kemoterapiaa tai samanaikaisesti Herceptinia osana yleistä hoitosuunnitelmaa (tamoksifeeni/aromaasinestäjä sallittu)
  6. Suun kautta otettavien kortikosteroidien tai paikallisten kortikosteroidien käyttö säteilytysalueella
  7. Autoimmuuni sairaus
  8. Ihosairaus kohdesäteilytysalueella
  9. Tunnettu allergia hoitostandardille tai KeraStat Creamin ainesosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Hoidon standardi
Rintasyövän sädehoitoa saaville potilaille annetaan ohjeet säteilydermatiitin hoitoon laitoksen hoitostandardien mukaisesti
Muut: Hoidon standardi
Potilaita neuvotaan noudattamaan säteilydermatiitin hoitostandardeja
KOKEELLISTA: KeraStat voide
Rintasyövän sädehoitoa saaville potilaille annetaan KeraStat Cream -voidetta kahdesti päivässä.
Laite: KeraStat(R) voide
KeraStat Cream on kermahaavasidos, joka sisältää 5 % keratiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sädehoitoonkologiaryhmän ihotoksisuuspisteytys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), viikoittaiset käynnit RT:n ajan (käynnit 2–6), viimeinen käynti noin 6 viikkoa RT:n jälkeen (käynti 7). Aiheopiskelun kesto 8-12 viikkoa.
RTOG-mittaria käytetään sädehoidon aiheuttamien ihoreaktioiden seuraamiseen. Mitään myrkyllisyyttä ei pidetä arvona 0, kun taas massiivisen myrkyllisyyden katsotaan olevan 4. Tiedot kootaan ryhmien välillä kullakin aikapisteellä.
Lähtötilanne (käynti 1), viikoittaiset käynnit RT:n ajan (käynnit 2–6), viimeinen käynti noin 6 viikkoa RT:n jälkeen (käynti 7). Aiheopiskelun kesto 8-12 viikkoa.
Dermatologian elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), viikoittaiset käynnit RT:n ajan (käynnit 2–6), viimeinen käynti noin 6 viikkoa RT:n jälkeen (käynti 7). Aiheopiskelun kesto 8-12 viikkoa.
DLQI mittaa dermatologisten sairauksien vaikutusta potilaan elämänlaatuun. DLQI pisteytetään summaamalla kunkin kysymyksen pisteet (vastattu ei ollenkaan, 0, erittäin paljon, 3). Maksimi on 30 ja minimi 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi elämänlaadun heikkeneminen. Tiedot kootaan eri hoitoryhmistä.
Lähtötilanne (käynti 1), viikoittaiset käynnit RT:n ajan (käynnit 2–6), viimeinen käynti noin 6 viikkoa RT:n jälkeen (käynti 7). Aiheopiskelun kesto 8-12 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), viikoittaiset käynnit RT:n ajan (käynnit 2–6), viimeinen käynti noin 6 viikkoa RT:n jälkeen (käynti 7). Aiheopiskelun kesto 8-12 viikkoa.
Arvioi KeraStat Creamin käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä vertaamalla KeraStat Cream -ryhmässä raportoituja haittatapahtumia normaaliin hoitoon.
Lähtötilanne (käynti 1), viikoittaiset käynnit RT:n ajan (käynnit 2–6), viimeinen käynti noin 6 viikkoa RT:n jälkeen (käynti 7). Aiheopiskelun kesto 8-12 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KeraNetics, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Winfield, MD PhD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KSCM-CRD-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säteilydermatiitti

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Hoidon standardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa