Creme KeraStat(R) para dermatite por radiação
5 de setembro de 2021 atualizado por: KeraNetics, LLC
Estudo Piloto: Creme KeraStat(R) para Dermatite por Radiação
Os objetivos principais da pesquisa proposta são avaliar o uso do creme KeraStat pelo paciente e coletar dados para informar um estudo futuro maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos principais da pesquisa proposta são avaliar o uso do creme KeraStat pelo paciente e coletar dados para informar um estudo futuro maior.
Os objetivos secundários são avaliar a segurança e a tolerabilidade do KeraStat Cream em indivíduos com risco de dermatite por radiação, avaliar a eficácia do KeraStat Cream e como isso se compara ao padrão de tratamento atual e estimar a quantidade de KeraStat Cream usada por paciente e cobertura na pele.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 70
- Fêmea
- Diagnóstico de câncer de mama e programado para receber 4 a 6 semanas de radioterapia (dose de radiação de 42 Gy ou mais)
- Capaz e disposto a assinar o formulário de consentimento do protocolo
- Capaz e disposto a documentar os sintomas e detalhes do tratamento sempre que necessário, sem exceder as anotações diárias
- Capaz e disposto a tirar fotos da área afetada regularmente
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes/amamentando ou que planejam engravidar
- Radioterapia prévia na área a ser tratada com radioterapia
- Recebendo radioterapia paliativa
- Locais cirúrgicos não cicatrizados ou infectados na área de irradiação
- Pacientes submetidos a quimioterapia citotóxica ou Herceptin concomitante como parte do plano de tratamento geral (tamoxifeno/inibidor de aromatase permitido)
- Uso de corticosteroides orais ou tópicos na área de irradiação
- Doença auto-imune
- Doença de pele na área alvo de irradiação
- Alergia conhecida ao padrão de cuidado ou ingredientes do Creme KeraStat
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Padrão de atendimento
Os pacientes submetidos à radioterapia para câncer de mama receberão instruções para dermatite por radiação de acordo com o padrão institucional de atendimento
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Os pacientes serão instruídos a seguir o padrão institucional de atendimento para dermatite por radiação
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EXPERIMENTAL: Creme KeraStat
Os pacientes submetidos à radioterapia para câncer de mama receberão KeraStat Creme para aplicação duas vezes ao dia.
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KeraStat Cream é um curativo em creme que contém 5% de queratina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Toxicidade da Pele do Grupo de Oncologia de Radioterapia
Prazo: Linha de base (visita 1), visitas semanais ao longo da RT (visitas 2-6), visita final aproximadamente 6 semanas após a RT (visita 7). Duração do estudo do assunto 8-12 semanas.
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O RTOG será usado para rastrear as reações da pele à radioterapia.
Nenhuma toxicidade é considerada 0, enquanto a toxicidade maciça é considerada 4. Os dados serão agregados entre os grupos em cada ponto de tempo.
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Linha de base (visita 1), visitas semanais ao longo da RT (visitas 2-6), visita final aproximadamente 6 semanas após a RT (visita 7). Duração do estudo do assunto 8-12 semanas.
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Prazo: Linha de base (visita 1), visitas semanais ao longo da RT (visitas 2-6), visita final aproximadamente 6 semanas após a RT (visita 7). Duração do estudo do assunto 8-12 semanas.
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O DLQI mede o impacto das condições dermatológicas na qualidade de vida do paciente.
O DLQI é pontuado pela soma da pontuação de cada questão (resposta de nada, 0, a muitíssimo, 3).
O máximo é 30 e o mínimo é 0. Quanto maior o escore, maior o comprometimento da qualidade de vida.
Os dados serão agregados entre os grupos de tratamento.
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Linha de base (visita 1), visitas semanais ao longo da RT (visitas 2-6), visita final aproximadamente 6 semanas após a RT (visita 7). Duração do estudo do assunto 8-12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base (visita 1), visitas semanais ao longo da RT (visitas 2-6), visita final aproximadamente 6 semanas após a RT (visita 7). Duração do estudo do assunto 8-12 semanas.
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da aplicação do KeraStat Cream por meio da comparação dos eventos adversos relatados no grupo KeraStat Cream versus o padrão de tratamento.
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Linha de base (visita 1), visitas semanais ao longo da RT (visitas 2-6), visita final aproximadamente 6 semanas após a RT (visita 7). Duração do estudo do assunto 8-12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karen Winfield, MD PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
6 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
6 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
18 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSCM-CRD-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .