Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KeraStat® Крем от радиационного дерматита

5 сентября 2021 г. обновлено: KeraNetics, LLC

Пилотное исследование: крем KeraStat® для лечения радиационного дерматита

Основными целями предлагаемого исследования являются оценка использования пациентами крема KeraStat и сбор данных для более крупного исследования в будущем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными целями предлагаемого исследования являются оценка использования пациентами крема KeraStat и сбор данных для более крупного исследования в будущем.

Второстепенными целями являются оценка безопасности и переносимости крема KeraStat у субъектов с риском радиационного дерматита, оценка эффективности крема KeraStat и его сравнение с текущим стандартом лечения, а также оценка количества крема KeraStat, используемого на одного пациента. и покрытия на коже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет
  2. Женский
  3. Диагноз рака молочной железы и запланированное получение лучевой терапии от 4 до 6 недель (доза облучения 42 Гр или более)
  4. Способен и желает подписать протокол согласия
  5. Способность и желание документировать симптомы и детали лечения так часто, как это необходимо, не превышая ежедневных записей
  6. Возможность и желание регулярно фотографировать пораженный участок

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, кормят грудью/кормят грудью или планируют забеременеть
  2. Предыдущая лучевая терапия области, подлежащей лечению лучевой терапией
  3. Получение паллиативной лучевой терапии
  4. Незажившие или инфицированные хирургические участки в зоне облучения
  5. Пациенты, проходящие цитотоксическую химиотерапию или одновременно принимающие Герцептин в рамках общего плана лечения (разрешены тамоксифен/ингибитор ароматазы)
  6. Использование пероральных кортикостероидов или местных кортикостероидов в зоне облучения
  7. Аутоиммунное заболевание
  8. Заболевание кожи в зоне облучения мишени
  9. Известная аллергия на стандартный уход или ингредиенты крема KeraStat.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Стандарт заботы
Пациентам, проходящим лучевую терапию по поводу рака молочной железы, будут предоставлены инструкции по поводу радиационного дерматита в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения.
Другой: Стандарт заботы
Пациенты будут проинструктированы о соблюдении институциональных стандартов лечения радиационного дерматита.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Керастат крем
Пациентам, проходящим лучевую терапию по поводу рака молочной железы, будет предоставляться крем KeraStat для применения два раза в день.
Устройство: Керастат® крем
KeraStat Cream представляет собой кремовую повязку для ран, содержащую 5% кератина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучевая терапия Онкологическая группа Оценка кожной токсичности
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), еженедельные посещения в течение RT (посещения 2–6), последнее посещение примерно через 6 недель после RT (посещение 7). Продолжительность предметного исследования 8-12 недель.
RTOG будет использоваться для отслеживания кожных реакций на лучевую терапию. Отсутствие токсичности считается 0, а массовая токсичность считается 4. Данные будут агрегироваться по группам в каждый момент времени.
Исходный уровень (посещение 1), еженедельные посещения в течение RT (посещения 2–6), последнее посещение примерно через 6 недель после RT (посещение 7). Продолжительность предметного исследования 8-12 недель.
Дерматологический индекс качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), еженедельные посещения в течение RT (посещения 2–6), последнее посещение примерно через 6 недель после RT (посещение 7). Продолжительность предметного исследования 8-12 недель.
DLQI измеряет влияние дерматологических заболеваний на качество жизни пациента. DLQI оценивается путем суммирования баллов по каждому вопросу (ответ от «совсем нет» — 0 до «очень сильно» — 3). Максимум 30, минимум 0. Чем выше балл, тем больше ухудшение качества жизни. Данные будут агрегированы по группам лечения.
Исходный уровень (посещение 1), еженедельные посещения в течение RT (посещения 2–6), последнее посещение примерно через 6 недель после RT (посещение 7). Продолжительность предметного исследования 8-12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), еженедельные посещения в течение RT (посещения 2–6), последнее посещение примерно через 6 недель после RT (посещение 7). Продолжительность предметного исследования 8-12 недель.
Оценить безопасность и переносимость крема KeraStat путем сравнения нежелательных явлений, зарегистрированных в группе крема KeraStat, по сравнению со стандартным лечением.
Исходный уровень (посещение 1), еженедельные посещения в течение RT (посещения 2–6), последнее посещение примерно через 6 недель после RT (посещение 7). Продолжительность предметного исследования 8-12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KeraNetics, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Karen Winfield, MD PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KSCM-CRD-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться