Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KeraStat(R) krém na radiační dermatitidu

5. září 2021 aktualizováno: KeraNetics, LLC

Pilotní studie: KeraStat(R) krém pro radiační dermatitidu

Primárními cíli navrhovaného výzkumu je vyhodnotit pacientské užívání KeraStat Cream a shromáždit data, která budou sloužit jako podklad pro větší budoucí studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli navrhovaného výzkumu je vyhodnotit pacientské užívání KeraStat Cream a shromáždit data, která budou sloužit jako podklad pro větší budoucí studii.

Sekundárními cíli je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti KeraStat Cream u subjektů s rizikem radiační dermatitidy, posouzení účinnosti KeraStat Cream a její srovnání se současným standardem péče a odhad množství KeraStat Cream použitého na pacienta. a krytí na kůži.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 70 let
  2. ženský
  3. Diagnóza rakoviny prsu a plánovaná radiační terapie po dobu 4 až 6 týdnů (dávka záření 42 Gy nebo více)
  4. Schopný a ochotný podepsat protokol o souhlasu
  5. Schopný a ochotný dokumentovat symptomy a podrobnosti o léčbě tak často, jak je potřeba, nepřekračovat denní poznámky
  6. Schopný a ochotný nechat si pravidelně fotografovat postiženou oblast

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící/kojící nebo plánují otěhotnět
  2. Předchozí radiační terapie do oblasti, která má být léčena radiační terapií
  3. Příjem paliativní radiační terapie
  4. Nezhojená nebo infikovaná operační místa v oblasti ozařování
  5. Pacienti podstupující cytotoxickou chemoterapii nebo souběžně Herceptin jako součást celkového léčebného plánu (tamoxifen/inhibitor aromatázy povolen)
  6. Použití perorálních kortikosteroidů nebo topických kortikosteroidů v oblasti ozařování
  7. Autoimunitní onemocnění
  8. Kožní onemocnění v cílové oblasti ozařování
  9. Známá alergie na standardní péči nebo složky v krému KeraStat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Standartní péče
Pacientkám podstupujícím radiační terapii rakoviny prsu budou poskytnuty pokyny pro radiační dermatitidu podle ústavní standardní péče
Jiný: Standartní péče
Pacienti budou poučeni, aby dodržovali institucionální standard péče o radiační dermatitidu
EXPERIMENTÁLNÍ: Krém KeraStat
Pacientkám, které podstupují radiační terapii rakoviny prsu, bude poskytován krém KeraStat pro aplikaci dvakrát denně.
Přístroj: Krém KeraStat(R).
KeraStat Cream je krémový obvaz na rány, který obsahuje 5 % keratinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kožní toxicity skupiny radiační terapie
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), týdenní návštěvy během RT (návštěvy 2-6), závěrečná návštěva přibližně 6 týdnů po RT (návštěva 7). Délka předmětové studie 8-12 týdnů.
RTOG se bude používat ke sledování kožních reakcí na radiační terapii. Žádná toxicita se nepovažuje za 0, zatímco masivní toxicita se považuje za 4. Údaje budou agregovány napříč skupinami v každém časovém bodě.
Výchozí stav (1. návštěva), týdenní návštěvy během RT (návštěvy 2-6), závěrečná návštěva přibližně 6 týdnů po RT (návštěva 7). Délka předmětové studie 8-12 týdnů.
Dermatologický index kvality života
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), týdenní návštěvy během RT (návštěvy 2-6), závěrečná návštěva přibližně 6 týdnů po RT (návštěva 7). Délka předmětové studie 8-12 týdnů.
DLQI měří dopad dermatologických onemocnění na kvalitu života pacienta. DLQI se skóruje součtem skóre každé otázky (odpovědí od vůbec ne, 0 až po velmi mnoho, 3). Maximum je 30 a minimum je 0. Čím vyšší skóre, tím větší zhoršení kvality života. Data budou agregována napříč léčebnými skupinami.
Výchozí stav (1. návštěva), týdenní návštěvy během RT (návštěvy 2-6), závěrečná návštěva přibližně 6 týdnů po RT (návštěva 7). Délka předmětové studie 8-12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), týdenní návštěvy během RT (návštěvy 2-6), závěrečná návštěva přibližně 6 týdnů po RT (návštěva 7). Délka předmětové studie 8-12 týdnů.
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost aplikace KeraStat Cream srovnáním nežádoucích účinků hlášených ve skupině KeraStat Cream oproti standardní péči.
Výchozí stav (1. návštěva), týdenní návštěvy během RT (návštěvy 2-6), závěrečná návštěva přibližně 6 týdnů po RT (návštěva 7). Délka předmětové studie 8-12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KeraNetics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Winfield, MD PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSCM-CRD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit