- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03559530
Acinetobacter Baumannii 관련 골수염: 임상 및 역학적 특성
Acinetobacter baumannii는 병원 감염의 원인으로서 최근 몇 년 동안 점점 더 중요해지고 있는 기회주의적 병원체입니다. 인공호흡기 관련 폐렴, 중심관 관련 혈류 감염, 개방 골절에 이차적인 뼈 및 연조직 감염은 이 약제와 가장 관련이 있는 상태에 속합니다.
지난 몇 년 동안 이 약제의 발생률이 증가했을 뿐만 아니라 카바페넴을 포함한 항균제에 대한 감수성이 급격히 악화되었다는 점에 주의를 기울입니다. 팬 저항성 변종을 치료하는 데 사용할 수 있는 치료 옵션은 거의 없습니다. 콜리스틴과 티게사이클린이 사용되었지만 이러한 옵션에 대한 저항성은 임상 실습에서 자주 나타납니다. 더 적은 수의 새로운 항균제가 검증되고 임상에 도입된다는 사실을 고려할 때, 이러한 높은 수준의 내성을 가진 분리주의 확산이 증가하는 문제가 되고 있습니다.
특정 위험 요소는 A. baumannii와 관련된 감염과도 관련이 있습니다. 가장 중요한 것은 중환자실에서의 장기 입원과 침습적 장치의 사용입니다. 또 다른 중요한 위험 요소는 중증 외상입니다. A. baumannii는 개방 골절 정복 후 골수염을 비롯한 침습성 감염과 관련이 있습니다. 이라크와 아프가니스탄의 최근 분쟁에 연루된 군인과 민간인을 포함한 연구는 외상성 부상에 이차적인 골수염의 경우 원인 병원체로서 A. baumannii의 높은 유병률을 보여주었습니다. 또한 브라질에서는 그람음성간균으로 인한 골수염 101건을 분석한 후향적 연구에서 A. baumannii가 두 번째로 흔한 약제로 특히 carbapenems에 대해 높은 수준의 항균제 내성을 보였다.
이 후향적 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1. 상파울루 대학교 병원 다스 클리니카스의 정형외과 및 외상 연구소에 입원한 A. baumannii와 관련된 골수염 환자 241명을 임상적 및 역학적으로 특성화합니다. 2. 분리된 A. baumannii 균주의 항균제 감수성 프로파일을 설명하기 위해; 3. 티게사이클린을 포함하여 사용된 항균 치료에 따른 환자의 결과(관해, 재발, 사지 절단 또는 사망)를 평가하기 위해; 4. carbapenem 내성 A. baumannii 관련 골수염 환자에서 tigecycline, colistin 및 ampicillin-sulbactan의 효능 및 안전성 프로필을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
서론 Acinetobacter baumannii는 병원 감염의 원인으로서 최근 몇 년 동안 점점 더 중요해지고 있는 기회 병원체입니다(1,2). 인공호흡기 관련 폐렴, 중심관 관련 혈류 감염, 개방 골절에 이차적인 뼈 및 연조직 감염은 이 약제와 가장 관련이 있는 상태에 속합니다.
지난 몇 년 동안 이 약제의 발생률이 증가했을 뿐만 아니라 카바페넴을 포함한 항균제에 대한 감수성이 급격히 악화되었다는 점에 주의를 기울입니다. 이 종의 현저한 특징 중 하나는 항균제 내성을 발달시키는 높은 능력입니다. 저항의 가장 중요한 유형은 첫째, 외부 막의 투과성 감소와 유출 펌프의 구성적 표현 사이의 연관성과 관련된 고유 저항입니다. 둘째, 이 박테리아의 염색체 유전자와 관련하여 저항성 발현을 유발할 수 있는 저항성 유전자 또는 삽입 요소일 수 있는 유전적 요소의 획득 및 일반적으로 생물막 생성과 관련된 환경에서 생존할 수 있는 뛰어난 능력 (7). 이러한 모든 특성은 A. baumannii의 다중 저항성 및 팬 저항성 변종의 출현과 관련이 있습니다. 팬 저항성 변종을 치료하는 데 사용할 수 있는 치료 옵션은 거의 없습니다. 콜리스틴과 티게사이클린이 사용되었지만 이러한 옵션에 대한 저항성은 임상 실습에서 자주 나타납니다. 더 적은 수의 새로운 항균제가 검증되고 임상에 도입된다는 사실을 고려할 때, 이러한 높은 수준의 내성을 가진 분리주의 확산이 증가하는 문제가 되고 있습니다. 더 넓은 범위의 새로운 항생제를 제공하는 이전의 풍부한 흐름은 재생 불가능한 자원으로 나타났습니다.
특정 위험 요소는 또한 A. baumannii의 발생과 관련이 있습니다. 가장 중요한 것은 중환자실에서의 장기 입원과 침습적 장치의 사용입니다. 또 다른 중요한 위험 요소는 심각한 외상입니다. 이라크와 아프가니스탄의 최근 분쟁에 연루된 군인과 민간인을 포함한 연구는 외상성 부상에 이차적인 골수염의 경우 원인 병원체로서 A. baumannii의 높은 유병률을 보여주었습니다. 또한 브라질에서 그람음성 간균으로 인한 골수염 101건을 분석한 후향적 연구에서는 A. baumannii가 두 번째로 많이 사용되는 약제로 특히 카바페넴에 대한 높은 수준의 항균제 내성을 보였다.
복잡도가 높은 정형외과 케이스 치료를 제공하는 브라질 상파울루 대학교 병원 다스 클리니카스(Hospital das Clínicas)의 정형외과 외상학 연구소(Institute of Orthopedics and Traumatology)에서는 2007년에서 2014년 사이에 A. baumannii와 관련된 골수염 241건을 치료했습니다. 모든 사례에서 미생물학적 확인이 있었고 뼈 조직의 양성 배양이 있었습니다.
목표
- 상파울루 대학교 병원 다스 클리니카스 정형외과 외상학 연구소에 입원한 A. baumannii와 관련된 골수염 241건의 임상 및 역학적 특성;
- 분리된 A. baumannii 균주의 항균제 감수성 프로파일을 설명하기 위해;
- 티게사이클린을 포함하여 사용된 항균 치료에 따른 환자의 결과(관해, 재발, 사지 절단 또는 사망)를 평가합니다.
- 카르바페넴 내성 A. baumannii 관련 골수염 환자에서 티게사이클린, 콜리스틴 및 암피실린-설박탄의 효능 및 안전성 프로필을 비교합니다.
방법 이 연구는 2007년부터 2014년까지 우리 기관에 입원한 A. baumannii 관련 골수염 환자 241명 모두에 대한 데이터를 포함할 것입니다. 기관의 프로토콜에 따르면 골수염의 진단은 A. baumannii에 대한 임상 병력, 감염 징후 및 증상, 뼈 조직의 양성 배양을 기반으로 합니다. 뼈 샘플은 외과적 절차를 통해 얻은 뼈 또는 골수관 조직(피질골 및 골수관 흡인물)으로 확인된 생검 조각에서 채취했습니다. 모든 표본은 티오글리콜산 배양 배지에서 미생물학 실험실로 보내졌다. 첫 번째 판독은 배양이 시작된 후 24시간에 이루어졌으며 샘플에서 박테리아 성장이 나타나면 물질을 혈액 한천 및 MacConkey 한천 배지에 시딩했습니다. 세균 검사도 실시했습니다. 그 후, Vitek에 의해 그람음성균을 동정하였다. 비발효균과 그람양성균을 수동으로 동정하고 디스크확산법을 이용한 감수성 검사를 시행하였다. 최소 억제 농도는 CLSI 기준에 따라 해제되었습니다.
임상 특성화 및 결과 평가를 위해 다음 변수를 수집하고 분석합니다.
- 성별;
- 나이;
- 영향을 받는 뼈;
- 입원까지의 질병 증상의 시간;
- 골수염 관련 증상;
- 이전 항균제 사용(A. baumannii-양성 배양 전);
- 골수염의 분류(Waldwogel's system에 따름);
- 동반 질환(당뇨병, 활동성 신생물, HIV 감염, 정맥 약물 사용, 흡연, 말초 정맥/동맥 질환, 알코올 중독, 개방 골절, 이전 정형외과 수술, 면역 억제 상태)의 존재;
- ASA 점수;
- A. baumannii 감수성 프로파일;
- A. baumannii 관련 감염에 처방되는 항균제;
- 수반되는 감염에 대해 처방되는 항균제;
- 항균 관련 부작용;
- A. baumannii 관련 감염 치료에 따른 크레아티닌 진화;
- A. baumannii 관련 감염 치료 후 ESR, CPR 및 hemogram 진화;
- A. baumannii 관련 감염 치료 후 AST 및 ALT 진화;
- A. baumannii 관련 감염 치료 후 영향을 받은 뼈의 방사선학적 진화;
- A. baumannii 관련 감염 치료 6개월 후 결과(질병 완화, 사지 절단, 감염 재발, 사망 및 추적 관찰 상실). 질병 완화는 추적 관찰 기간 종료 시 감염 징후가 없는 것으로 정의됩니다.
데이터 분석은 A. baumanni 관련 골수염 환자 241명의 위에서 언급한 모든 변수에 대해 설명합니다. 카바페넴 내성 분리주와 관련된 감염이 있는 사람들 중에서 선택한 항균 요법, 콜리스틴, 암피실린-설박탄 또는 티게시클린의 안전성 및 효능에 관한 변수(항균제 관련 부작용, 크레아티닌 진화, ESR, CPR 및 헤모그램 진화는 chi를 사용하여 비교됩니다. - 범주형 변수에 대한 제곱 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트 및 연속 변수에 대한 ANOVA 테스트. 방사선학적 변수와 결과는 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05403010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. Acinetobacter baumannii 관련 미생물학적으로 확인된 골수염
제외 기준:
- 의료 기록의 데이터 검토 불가능
- 식민지화로 간주되는 A. baumannii의 배양 결과.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
미생물학적으로 입증된 A. baumannii 관련 골수염 환자
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A. baumannii 감수성 프로파일에 따른 항균 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 환자의 임상 및 역학적 프로필에 대한 설명
기간: 6 개월
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환자들 사이에서 연구된 임상 및 역학적 특성의 분포.
설명을 위해 백분율과 평균을 사용합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A. Baumannii 감수성 프로필
기간: 6 개월
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A. baumannii는 테스트된 항균제에 민감한 분리주입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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