발작 구조 약물: 시뮬레이션 환경에서 간병인 교육
2020년 9월 2일 업데이트: Tobias Loddenkemper, Boston Children's Hospital
1. 간병인 발작 RM 적용에 대한 가장 효과적인 교육적 접근 방식을 평가하기 위한 교육 품질 개선 프로그램을 설계합니다. 조사관은 이 교육 프로그램이 간병인의 편안함, 응급 발작 치료에 대한 지식 및 투약 시간을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
구체적으로 목표는 다음과 같습니다.
- RM 관리를 검토하는 교육 비디오 만들기
- 직장 디아제팜 투여를 위한 시뮬레이션 교육 모델/마네킹 개발 및 검증
- 다른 발작 RM(예: 비강내 미다졸람, 협측 로라제팜) 가장 효과적인 교육 모델을 진료소/병상으로 다시 전환하여 부서/병원 전체에서 간병인 교육을 표준화합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 시뮬레이션 프로그램과 공동으로 중재를 구현하여 구두 지침, 교육용 비디오 또는 마네킹 사용과 같은 가장 효과적인 교육 모델을 결정합니다.
간병인은 교육 커리큘럼을 거치게 되며, 간병인 60명(각 교육 모델에 20명 할당)은 3개 그룹으로 짝지어 SIM 센터의 3개 교육 모델 중 하나에 참여하도록 배정됩니다.
제공자의 지식과 편안함 수준을 평가하기 위해 사전 및 사후 교육 설문지가 배포됩니다.
마네킹에 직장 디아제팜을 투여하는 간병인 기술 및 RM 투여 시간을 평가하여 연구의 3가지 교육 부문을 비교합니다.
30명의 추가 환자(그룹당 10명)는 마네킹에 대한 노출을 제어하기 위한 교육 개입 전에 마네킹에 RM을 투여하는 간병인 기술에 대한 평가를 받지 않습니다.
궁극적으로 이 시뮬레이션 파일럿 연구에서 가장 효과적인 교육 방법은 다른 RM 유형(예:
비강내 미다졸람, 협측 로라제팜), 표준화하여 병원 전체의 진료소/침대 옆으로 가져왔습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
간질 환자의 성인 간병인은 BCH에서 다음을 수행했습니다.
- 적어도 한 번의 발작 >5분
- 직장 디아제팜 구조 약물 처방
- 등록기간 중 발작/신경학적 문제로 입원하거나 신경과/뇌전증 진료소 방문
- 간질이 없는 환자의 성인 간병인
제외 기준:
- 직장 디아제팜 처방이 없는 간질 환자의 성인 간병인
- 비영어권 간병인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RM 사용에 대한 구두 지침
간병인은 구두 지침 및 직장 디아제팜 트레이너 사용과 함께 일반적인 교육을 통해 교육적 중재를 받게 됩니다.
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간병인은 구두 지침으로 교육을 받습니다.
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실험적: RM 사용 동영상
간병인은 구조 약물 투여에 관한 지침 비디오를 시청하여 훈련을 통해 교육적 중재를 받게 됩니다.
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간병인은 교육용 비디오로 교육을 받게됩니다.
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실험적: RM 사용 마네킹
간병인은 구조 약물 관리를 연습하기 위해 마네킹을 사용하여 훈련을 통해 교육적 개입을 받게 됩니다.
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간병인은 마네킹으로 교육을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RM 관리 시간의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 30분
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마네킹에 RM을 투여하는 시간에 따라 결정
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기준선 및 개입 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"RM 점수"의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 30분
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"RM 점수"("Rescue Medication Score")는 교육 전후에 적절한 기술로 RM을 관리하는 간병인의 능력을 평가합니다.
이 점수는 간병인이 독립적으로 약을 줄 수 있었는지 또는 어떤 단계에서 프롬프트가 필요한지 결정합니다.
최대 점수는 없지만 모든 필수 프롬프트에 대해 1점이 주어지므로 0은 만점이고 더 높은 점수는 약물 투여에 더 많은 프롬프트가 필요함을 반영합니다.
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기준선 및 개입 후 30분
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간병인의 약명 지식 수준 변화
기간: 기준선 및 개입 후 30분
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간병인은 설문지에 약물 이름을 제공해야 합니다.
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기준선 및 개입 후 30분
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투약 시점에 대한 간병인의 지식 수준 변화
기간: 기준선 및 개입 후 30분
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간병인은 설문지에 약을 투여할 시간을 제공해야 합니다.
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기준선 및 개입 후 30분
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간병인의 투약경로 지식 수준 변화
기간: 기준선 및 개입 후 30분
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간병인은 설문지에 투약 경로를 제공해야 합니다.
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기준선 및 개입 후 30분
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간병인의 약물 부작용 지식 수준 변화
기간: 기준선 및 개입 후 30분
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간병인은 설문지에 약물 부작용을 제공해야 합니다.
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기준선 및 개입 후 30분
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간병인의 편안함 수준 변화
기간: 기준선 및 개입 후 30분
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사전 및 사후 설문지에 의해 결정된 관리에 대한 간병인의 편안함 수준.
간병인은 4점 척도(매우 불편함, 다소 불편함, 다소 편안함, 매우 편안함)에 따라 훈련 전후의 편안함 수준을 보고합니다.
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기준선 및 개입 후 30분
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간병인의 관리 용이성 변화
기간: 기준선 및 개입 후 30분
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사전 및 사후 설문지에 의해 결정된 간병인 관리 용이성 수준.
간병인은 4점 척도(전혀 아님, 다소, 보통, 매우 많이)로 상태 특성 불안 척도(STAI-6)를 작성합니다.
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기준선 및 개입 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .