発作救助薬: シミュレーション設定での介護者教育
2020年9月2日 更新者：Tobias Loddenkemper、Boston Children's Hospital
1. 介護者の発作 RM 適用に関する最も効果的な教育アプローチを評価するための教育の質改善プログラムを設計します。 研究者は、この教育プログラムが介護者の快適さ、緊急発作ケアの知識、および投薬の適用までの時間を改善すると仮定しています。
具体的には、次のような目的があります。
- RM 管理をレビューする教育用ビデオを作成する
- 直腸ジアゼパム投与のためのシミュレーション トレーニング モデル/マネキンの開発と検証
- トレーニングを他の発作 RM に拡大します (例: 鼻腔内ミダゾラム、口腔ロラゼパム) を導入し、最も効果的な教育モデルを診療所/ベッドサイドに戻して、部門/病院全体で介護者の教育を標準化する
調査の概要
詳細な説明
研究者は、最も効果的なトレーニング モデルを決定するために、シミュレーション プログラムと共同で介入を実施します: 口頭での指示、教育ビデオ、またはマネキンの使用。
介護者はトレーニングカリキュラムを受け、60 人の介護者 (各教育モデルに 20 人が割り当てられます) が 3 つのグループにマッチングされ、SIM センターの 3 つの教育モデルのいずれかに参加します。
プロバイダーの知識と快適さのレベルを評価するために、トレーニング前後のアンケートが配布されます。
直腸ジアゼパムをマネキンに投与する介護者の技術と RM 投与までの時間を採点し、研究の 3 つの教育部門を比較します。
追加の 30 人の患者 (1 グループあたり 10 人) は、マネキンへの曝露を制御するための教育的介入の前に、マネキンに RM を投与する介護者の技術の評価を受けません。
最終的に、このシミュレーション パイロット スタディで最も効果的な教育方法は、他の RM タイプに拡張されます (例:
鼻腔内ミダゾラム、口腔ロラゼパム）、標準化され、病院全体の診療所/ベッドサイドに戻されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
てんかん患者の成人介護者は、BCH で次のようにフォローされました。
- 少なくとも 1 回の 5 分を超える発作
- 直腸ジアゼパムレスキュー薬の処方
- -登録期間中の発作/神経学的問題または神経/てんかんクリニックの訪問のための入院
- てんかんのない患者の成人介護者
除外基準:
- 直腸ジアゼパム処方のないてんかん患者の成人介護者
- 英語を話さない介護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RM の使用に関する口頭での指示
介護者は、口頭での指示と直腸ジアゼパムトレーナーの使用による典型的なトレーニングによる教育的介入を受けます。
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介護者は、口頭での指示でトレーニングを受けます
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実験的：RMの使用に関するビデオ
介護者は、レスキュー薬の投与に関する説明ビデオを見て、トレーニングを伴う教育的介入を受けます。
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介護者は、教育用ビデオでトレーニングを受けます。
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実験的：RM 使用時のマネキン
介護者は、マネキンを使用してレスキュー薬の投与を練習するトレーニングによる教育的介入を受けます。
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介護者はマネキンを使ってトレーニングを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RM管理までの時間の変更
時間枠：ベースラインおよび介入後 30 分
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マネキンに RM を投与する時間によって決定される
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ベースラインおよび介入後 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「RMスコア」の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 30 分
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「RM スコア」（「Rescue Medication Score」）は、トレーニングの前後に適切な技術で RM を管理する介護者の能力を評価します。
このスコアは、介護者が単独で投薬できたかどうか、またはいずれかの段階でプロンプトが必要かどうかを決定します。
最大スコアはありませんが、必要なプロンプトごとに 1 ポイントが与えられます。0 は完全なスコアであり、スコアが高いほど、投薬を行うためにより多くのプロンプトが必要であることを示します。
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ベースラインおよび介入後 30 分
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介護者の薬剤名の知識の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 30 分
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介護者は、質問票に薬剤名を記入するよう求められます。
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ベースラインおよび介入後 30 分
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いつ薬を与えるかについての介護者の知識レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 30 分
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介護者は、質問票に投薬を行う時間を提供するよう求められます。
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ベースラインおよび介入後 30 分
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投薬経路に関する介護者の知識レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 30 分
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介護者は、アンケートに投薬経路を記入するよう求められます。
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ベースラインおよび介入後 30 分
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介護者の薬の副作用に関する知識レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 30 分
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介護者は、アンケートに薬の副作用を提供するよう求められます。
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ベースラインおよび介入後 30 分
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介護者の快適度の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 30 分
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事前および事後アンケートによって決定される、投与に対する介護者の快適さのレベル。
介護者は、4 段階評価 (非常に不快、やや不快、やや快適、非常に快適) に基づいて、トレーニング前後の快適さのレベルを報告します。
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ベースラインおよび介入後 30 分
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投与による介護者の安心感の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 30 分
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事前および事後アンケートによって決定された、介護者の管理の容易さのレベル。
介護者は、簡易型の状態特性不安インベントリー (STAI-6) に 4 段階で記入します (まったくない、やや、中程度、非常に多い)。
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ベースラインおよび介入後 30 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2019年9月17日
研究の完了 (実際)
2019年9月17日
試験登録日
最初に提出
2018年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月7日
最初の投稿 (実際)
2018年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。