Farmaci per il soccorso in caso di crisi: educazione del caregiver in un ambiente di simulazione
2 settembre 2020 aggiornato da: Tobias Loddenkemper, Boston Children's Hospital
1. Progettare un programma di miglioramento della qualità educativa per valutare l'approccio educativo più efficace sull'applicazione RM delle crisi del caregiver. Gli investigatori ipotizzano che questo programma educativo migliorerà il comfort del caregiver, la conoscenza della cura delle crisi emergenti e il tempo per l'applicazione del farmaco.
In particolare, gli obiettivi includono:
- Crea un video educativo che riveda l'amministrazione di RM
- Sviluppare e convalidare un modello/manichino di addestramento di simulazione per la somministrazione rettale di diazepam
- Espandere la formazione ad altri RM sulle crisi (ad es. midazolam intranasale, lorazepam buccale) e riportare il modello educativo più efficace nelle cliniche/al letto del paziente per standardizzare l'insegnamento degli operatori sanitari in tutto il dipartimento/ospedale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori implementeranno un intervento insieme a un programma di simulazione per determinare il modello di formazione più efficace: istruzioni verbali, video didattici o utilizzo di un manichino.
Gli operatori sanitari seguiranno un curriculum di formazione e 60 operatori sanitari (20 assegnati a ciascun modello educativo) saranno abbinati in tre gruppi e assegnati a partecipare a uno dei tre modelli educativi nel Centro SIM.
Verranno distribuiti questionari pre e post formazione per valutare la conoscenza del fornitore e il livello di comfort.
Sarà ottenuto il punteggio della tecnica del caregiver che somministra il diazepam rettale a un manichino e il tempo alla somministrazione di RM per confrontare i tre bracci educativi dello studio.
Trenta pazienti aggiuntivi (10 per gruppo) non riceveranno una valutazione della tecnica dell'assistente che somministra RM al manichino prima dell'intervento educativo per controllare l'esposizione al manichino.
In definitiva, il metodo educativo più efficace in questo studio pilota di simulazione sarà esteso ad altri tipi di RM (ad es.
midazolam intranasale, lorazepam buccale), standardizzato e riportato nelle cliniche/al capezzale di tutto l'ospedale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I caregiver adulti di pazienti con epilessia seguiti presso BCH con quanto segue:
- Almeno una crisi > 5 minuti
- Prescrizione per farmaci di salvataggio rettali con diazepam
- Ricovero per convulsioni/problemi neurologici o visita clinica di neurologia/epilessia durante il periodo di arruolamento
- Assistenti adulti di pazienti senza epilessia
Criteri di esclusione:
- Assistenti adulti di pazienti con epilessia senza prescrizione di diazepam rettale
- Badanti non anglofoni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Istruzioni verbali sull'uso di RM
I caregiver saranno sottoposti a un intervento educativo con formazione tipica con istruzioni verbali e utilizzo di un trainer rettale diazepam.
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Gli operatori sanitari seguiranno una formazione con istruzioni verbali
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SPERIMENTALE: Video sull'uso di RM
Gli operatori sanitari saranno sottoposti a un intervento educativo con formazione guardando un video didattico sulla somministrazione di farmaci di soccorso
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Gli operatori sanitari seguiranno una formazione con un video educativo
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SPERIMENTALE: Manichino sull'uso di RM
Gli operatori sanitari saranno sottoposti a un intervento educativo con formazione mediante l'uso di un manichino per esercitarsi nella somministrazione del farmaco di soccorso
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Gli operatori sanitari seguiranno una formazione con un manichino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'orario all'amministrazione RM
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo l'intervento
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Come determinato dal tempo per somministrare RM al manichino
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Basale e 30 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica in "Punteggio RM"
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo l'intervento
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"RM Score" ("Rescue Medication Score") che valuta la capacità degli operatori sanitari di somministrare RM con una tecnica adeguata prima/dopo l'allenamento.
Questo punteggio determinerà se gli operatori sanitari sono stati in grado di somministrare autonomamente il farmaco o se hanno richiesto un suggerimento in qualsiasi momento.
Non esiste un punteggio massimo, ma verrà assegnato 1 punto per ogni prompt richiesto in modo tale che 0 sia un punteggio perfetto e punteggi più alti riflettono la necessità di più prompt per somministrare il farmaco.
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Basale e 30 minuti dopo l'intervento
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Modifica del livello di conoscenza del nome del farmaco da parte del caregiver
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo l'intervento
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Al caregiver verrà chiesto di fornire il nome del farmaco su un questionario.
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Basale e 30 minuti dopo l'intervento
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Cambiamento nel livello di conoscenza del caregiver su quando somministrare i farmaci
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo l'intervento
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Al caregiver verrà chiesto di fornire l'orario in cui il farmaco deve essere somministrato su un questionario.
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Basale e 30 minuti dopo l'intervento
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Modifica del livello di conoscenza del caregiver sulla via di somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo l'intervento
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Al caregiver verrà chiesto di fornire la via di somministrazione del farmaco su un questionario.
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Basale e 30 minuti dopo l'intervento
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Modifica del livello di conoscenza degli effetti collaterali dei farmaci da parte del caregiver
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo l'intervento
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Al caregiver verrà chiesto di fornire effetti collaterali del farmaco su un questionario.
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Basale e 30 minuti dopo l'intervento
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Modifica del livello di comfort del caregiver
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo l'intervento
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Livello di comfort del caregiver con l'amministrazione come determinato dai questionari pre e post.
Gli operatori sanitari riporteranno il livello di comfort prima e dopo l'allenamento sulla base di una scala a 4 punti (molto scomodo, un po' scomodo, un po' comodo, molto comodo)
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Basale e 30 minuti dopo l'intervento
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Cambiamento nel caregiver che si sente a proprio agio con l'amministrazione
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo l'intervento
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Livello di facilità del caregiver con l'amministrazione come determinato dai questionari pre e post.
I caregiver compileranno il breve State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) su una scala a 4 punti (per niente, abbastanza, moderatamente, molto)
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Basale e 30 minuti dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00027241
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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