Medicamentos de rescate de convulsiones: educación del cuidador en un entorno de simulación
2 de septiembre de 2020 actualizado por: Tobias Loddenkemper, Boston Children's Hospital
1. Diseñar un programa de mejora de la calidad educativa para evaluar el enfoque educativo más efectivo en la aplicación de RM para las convulsiones del cuidador. Los investigadores plantean la hipótesis de que este programa educativo mejorará la comodidad del cuidador, el conocimiento de la atención de convulsiones emergentes y el tiempo de aplicación de la medicación.
En concreto, los objetivos incluyen:
- Cree un video educativo que revise la administración de RM
- Desarrollar y validar un modelo/maniquí de entrenamiento de simulación para la administración rectal de diazepam
- Ampliar la formación a otros RM de convulsiones (p. midazolam intranasal, lorazepam bucal) y hacer la transición del modelo educativo más eficaz de regreso a las clínicas/al lado de la cama para estandarizar la enseñanza del cuidador en todo el departamento/hospital
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores implementarán una intervención junto con un programa de simulación para determinar el modelo de entrenamiento más efectivo: instrucciones verbales, video instructivo o uso de un maniquí.
Los cuidadores se someterán a un plan de estudios de capacitación y 60 cuidadores (20 asignados a cada modelo educativo) serán emparejados en tres grupos y asignados para participar en uno de los tres modelos educativos en el Centro SIM.
Se distribuirán cuestionarios previos y posteriores a la capacitación para evaluar el nivel de conocimiento y comodidad del proveedor.
Se obtendrá la puntuación de la técnica del cuidador que administra diazepam rectal a un maniquí y el tiempo de administración de RM para comparar entre los tres brazos educativos del estudio.
Treinta pacientes adicionales (10 por grupo) no recibirán una evaluación de la técnica del cuidador que administra RM al maniquí antes de la intervención educativa para controlar la exposición al maniquí.
En última instancia, el método educativo más efectivo en este estudio piloto de simulación se ampliará a otros tipos de RM (p.
midazolam intranasal, lorazepam bucal), estandarizados y devueltos a las clínicas/camas de todo el hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cuidadores adultos de pacientes con epilepsia seguidos en BCH con lo siguiente:
- Al menos una convulsión > 5 minutos
- Prescripción de medicación de rescate con diazepam rectal
- Admisión por convulsiones/problemas neurológicos o visita a la clínica de neurología/epilepsia durante el período de inscripción
- Adultos cuidadores de pacientes sin epilepsia
Criterio de exclusión:
- Adultos cuidadores de pacientes con epilepsia sin prescripción de diazepam rectal
- Cuidadores que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Instrucciones verbales sobre el uso de RM
Los cuidadores se someterán a una intervención educativa con entrenamiento típico con instrucciones verbales y uso de un entrenador de diazepam rectal.
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Los cuidadores recibirán capacitación con instrucciones verbales.
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EXPERIMENTAL: Vídeo sobre el uso de RM
Los cuidadores se someterán a una intervención educativa con capacitación al ver un video instructivo sobre la administración de medicamentos de rescate.
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Los cuidadores se capacitarán con un video educativo
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EXPERIMENTAL: Maniquí sobre el uso de RM
Los cuidadores se someterán a una intervención educativa con capacitación mediante el uso de un maniquí para practicar la administración de la medicación de rescate.
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Los cuidadores se capacitarán con un maniquí
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de administración de RM
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos después de la intervención
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Según lo determinado por el tiempo de administración de RM al maniquí
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Línea de base y 30 minutos después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en "Puntuación RM"
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos después de la intervención
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"Puntuación de RM" ("Puntuación de medicación de rescate") que evalúa la capacidad de los cuidadores para administrar RM con la técnica adecuada antes/después del entrenamiento.
Esta puntuación determinará si los cuidadores pudieron administrar el medicamento de forma independiente o si requirieron una indicación en algún paso.
No hay una puntuación máxima, pero se otorgará 1 punto por cada indicación requerida, de modo que 0 es una puntuación perfecta y las puntuaciones más altas reflejan la necesidad de más indicaciones para administrar el medicamento.
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Línea de base y 30 minutos después de la intervención
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Cambio en el nivel de conocimiento del cuidador sobre el nombre del medicamento
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos después de la intervención
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Se le pedirá al cuidador que proporcione el nombre del medicamento en un cuestionario.
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Línea de base y 30 minutos después de la intervención
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Cambio en el nivel de conocimiento del cuidador sobre cuándo administrar la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos después de la intervención
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Se le pedirá al cuidador que indique en un cuestionario la hora a la que se administrará el medicamento.
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Línea de base y 30 minutos después de la intervención
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Cambio en el nivel de conocimiento del cuidador sobre la ruta de administración de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos después de la intervención
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Se le pedirá al cuidador que proporcione la ruta de administración de medicamentos en un cuestionario.
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Línea de base y 30 minutos después de la intervención
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Cambio en el nivel de conocimiento del cuidador sobre los efectos secundarios de los medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos después de la intervención
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Se le pedirá al cuidador que proporcione los efectos secundarios de los medicamentos en un cuestionario.
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Línea de base y 30 minutos después de la intervención
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Cambio en el nivel de comodidad del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos después de la intervención
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Nivel de comodidad del cuidador con la administración según lo determinado por los cuestionarios previos y posteriores.
Los cuidadores informarán el nivel de comodidad antes y después del entrenamiento según una escala de 4 puntos (muy incómodo, algo incómodo, algo cómodo, muy cómodo)
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Línea de base y 30 minutos después de la intervención
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Cambio en la Sensación de Facilidad del Cuidador con la Administración
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos después de la intervención
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Nivel de facilidad del cuidador con la administración según lo determinado por los cuestionarios previos y posteriores.
Los cuidadores completarán el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de formato breve (STAI-6) en una escala de 4 puntos (nada, algo, moderadamente, mucho)
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Línea de base y 30 minutos después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P00027241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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