건강한 청년에게 Lu AF28996 1회 투여
건강한 젊은 남성에서 Lu AF28996의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 조사하는 중재적, 공개 라벨, 단일 및 순차적 용량 상승 연구
연구 개요
상세 설명
연구의 파트 A는 6개 그룹(코호트 1~6)으로 구성되며 각 그룹에는 3명의 피험자가 있으며 4개의 추가 코호트가 있을 수 있습니다. 코호트 1에서 대상체는 경구로 Lu AF28996의 단일 용량을 받게 됩니다. 첫 번째 용량의 데이터를 평가한 후, 다음 코호트의 피험자는 2일에 Lu AF28996의 단일 증량 용량을 입으로 2회 투여하고 중간에 휴약(투여하지 않은 날 또는 며칠)할 계획입니다.
파트 B는 경구 캡슐 제형의 PK를 경구 용액 제형의 PK와 비교하고 Lu AF28996의 경구 캡슐 투여 후 식품 효과를 평가하기 위한 건강한 젊은 남성의 공개 라벨 3기간 교차 연구입니다. 피험자는 무작위 배정됩니다. 4가지 치료 순서 중 하나로
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- QPS Netherlands BV
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≥18.5kg/m2 및 ≤30kg/m2인 18세 이상 45세 이하의 건강하고 젊은 비흡연 남성
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루 AF28996
Lu AF28996 용액, 코호트 의존 용량 파트 A: 코호트 1: Lu AF28996의 단일 경구 용량 코호트 2-6: Lu AF28996의 단일 상승 경구 용량 2회(사이에 휴약) 4개의 추가 코호트(코호트 7~10)가 가능하여 잠재적인 13명의 추가 피험자를 조사할 수 있습니다. 파트 B: 8명의 피험자(네 가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정) |
경구 용액(0.1-0.2 mg/mL) 각 코호트 후에는 다음 투약량을 결정하기 전에 이전 코호트의 내약성, 안전성 및 예비 PK 결과를 검토하는 투약 회의가 열립니다.
경질 캡슐 경구 QD: 파트 A의 최고 용량 수준보다 한 단계 낮은 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC 0인치
기간: 투약부터 투약 후 12일까지
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Lu AF28996의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투약부터 투약 후 12일까지
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시맥스
기간: 투약부터 투약 후 12일까지
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Lu AF28996의 최대 관찰 혈장 농도
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투약부터 투약 후 12일까지
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CL/F
기간: 투약부터 투약 후 12일까지
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Lu AF28996의 구두 승인
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투약부터 투약 후 12일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 투약부터 투약 후 12일까지
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안전성 평가를 기반으로 한 안전성 및 내약성(임상 안전성 실험실 테스트, 바이탈 사인, 체중 및 ECG 매개변수)
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투약부터 투약 후 12일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17695A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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