Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annos Lu AF28996:ta terveille nuorille miehille

keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventionaalinen, avoin, kerta- ja peräkkäinen nouseva annostutkimus, jossa tutkitaan Lu AF28996:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia terveillä nuorilla miehillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka kasvavat annokset Lu AF28996:ta saapuu, kulkeutuu kehon läpi ja poistuu siitä, kun sitä annetaan suun kautta terveille nuorille miehille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osa A koostuu 6 ryhmästä (kohortit 1-6), joissa kussakin on 3 kohorttia, ja mahdollisuus 4 lisäkohorttiin. Kohortissa 1 koehenkilöt saavat yhden annoksen Lu AF28996:ta suun kautta. Ensimmäisestä annoksesta saatujen tietojen arvioinnin jälkeen seuraavien kohorttien kohteiden suunnitellaan saavan kaksi yksittäistä kasvavaa annosta suun kautta Lu AF28996:ta 2 erillisenä päivänä huuhtoutumalla (päivä tai päivät ilman annostelua).

Osa B on avoin kolmen jakson risteytystutkimus terveillä nuorilla miehillä, joissa verrataan oraalisen kapseliformulaation PK-arvoa oraalisen liuoksen formulaatioon ja arvioidaan ruoan vaikutusta Lu AF28996:n oraalisen kapselin antamisen jälkeen. Koehenkilöt satunnaistetaan. johonkin neljästä hoitojaksosta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • QPS Netherlands BV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Terveet, nuoret, tupakoimattomat miehet iältään ≥18 ja ≤45 vuotta ja joiden painoindeksi (BMI) on ≥18,5kg/m2 ja ≤30kg/m2 seulontakäynnillä

Muut sisään- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lu AF28996

Lu AF28996 -liuos, kohortista riippuen annos

Osa A:

Kohortti 1: yksi oraalinen annos Lu AF28996:ta

Kohortit 2–6: kaksi yksittäistä nousevaa oraalista annosta Lu AF28996:ta huuhtelukerran välissä

Mahdollisuus 4 lisäkohorttiin (kohortit 7-10), mikä mahdollistaa 13 mahdollisen lisäkohortin tutkimisen

Osa B: 8 koehenkilöä (satunnaistettu johonkin neljästä hoitojaksosta)
Lääke: Lu AF28996 ratkaisu

Oraaliliuos (0,1-0,2 mg/ml)

Jokaisen kohortin jälkeen pidetään annoskonferenssi, jossa tarkastellaan siedettävyyttä, turvallisuutta ja alustavia farmakokinetiikkatuloksia aikaisemmista kohorteista ennen kuin päätetään seuraavista annoksista.

Lääke: Lu AF28996 kapseli
kova kapseli suun kautta QD: yksi annos pienempi kuin osan A korkein annostaso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC 0-inf
Aikaikkuna: Annostuksesta päivään 12 annoksen jälkeen
Lu AF28996:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue
Annostuksesta päivään 12 annoksen jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: Annostuksesta päivään 12 annoksen jälkeen
Lu AF28996:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Annostuksesta päivään 12 annoksen jälkeen
CL/F
Aikaikkuna: Annostuksesta päivään 12 annoksen jälkeen
Lu AF28996:n suullinen puhdistuma
Annostuksesta päivään 12 annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Annostuksesta päivään 12 annoksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys turvallisuusarvioiden perusteella (kliiniset turvallisuuslaboratoriotutkimukset, elintoiminnot, paino ja EKG-parametrit)
Annostuksesta päivään 12 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17695A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lu AF28996 ratkaisu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa