Einzeldosis Lu AF28996 für gesunde junge Männer
Interventionelle, offene Studie mit Einzel- und sequenziell ansteigender Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von Lu AF28996 bei gesunden jungen Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil A der Studie besteht aus 6 Gruppen (Kohorten 1 bis 6) mit jeweils 3 Probanden, mit der Möglichkeit von 4 zusätzlichen Kohorten. In Kohorte 1 erhalten die Probanden eine Einzeldosis Lu AF28996 oral. Nach der Auswertung der Daten der ersten Dosis ist geplant, dass die Probanden in den folgenden Kohorten an zwei verschiedenen Tagen zwei einzelne ansteigende Dosen von Lu AF28996 oral einnehmen, mit einer Auswaschphase (Tag oder Tage ohne Dosierung) dazwischen.
Teil B ist eine offene Drei-Perioden-Crossover-Studie an gesunden jungen Männern, um die PK einer oralen Kapselformulierung mit der einer oralen Lösungsformulierung zu vergleichen und die Lebensmittelwirkung nach oraler Kapselverabreichung von Lu AF28996 zu bewerten. Die Probanden werden randomisiert zu einer der vier Behandlungssequenzen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Groningen, Niederlande
- QPS Netherlands BV
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterium:
Gesunde, junge, nicht rauchende Männer im Alter von ≥ 18 und ≤ 45 Jahren und mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 und ≤ 30 kg/m2 beim Screening-Besuch
Es können weitere Ein- und Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lu AF28996
Lu AF28996-Lösung, kohortenabhängige Dosis Teil A: Kohorte 1: orale Einzeldosis Lu AF28996 Kohorten 2–6: zwei einzelne aufsteigende orale Dosen von Lu AF28996 mit einer Auswaschphase dazwischen Möglichkeit von 4 zusätzlichen Kohorten (Kohorten 7 bis 10), was die Untersuchung von potenziell 13 zusätzlichen Probanden ermöglicht Teil B: 8 Probanden (randomisiert auf eine von vier Behandlungssequenzen) |
Lösung zum Einnehmen (0,1–0,2 mg/ml) Im Anschluss an jede Kohorte wird eine Dosierungskonferenz abgehalten, bei der Verträglichkeit, Sicherheit und vorläufige PK-Ergebnisse der vorherigen Kohorten überprüft werden, bevor über die nächsten Dosen entschieden wird
Hartkapsel oral QD: eine Dosis niedriger als die höchste Dosisstufe in Teil A
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC 0-inf
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zum 12. Tag nach der Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Lu AF28996
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Von der Dosierung bis zum 12. Tag nach der Einnahme
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Cmax
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zum 12. Tag nach der Einnahme
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maximale beobachtete Plasmakonzentration von Lu AF28996
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Von der Dosierung bis zum 12. Tag nach der Einnahme
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CL/F
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zum 12. Tag nach der Einnahme
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Mündliche Freigabe von Lu AF28996
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Von der Dosierung bis zum 12. Tag nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zum 12. Tag nach der Einnahme
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Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf den Sicherheitsbewertungen (klinische Sicherheitslabortests, Vitalfunktionen, Gewicht und EKG-Parameter)
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Von der Dosierung bis zum 12. Tag nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17695A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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