Enkeltdosis Lu AF28996 til raske unge mænd
Interventionel, åben-label, enkelt- og sekventiel stigende dosisundersøgelse, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af Lu AF28996 hos raske unge mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del A af undersøgelsen består af 6 grupper (kohorte 1 til 6) med 3 forsøgspersoner i hver, med mulighed for 4 ekstra kohorter. I kohorte 1 vil forsøgspersonerne modtage en enkelt dosis Lu AF28996 gennem munden. Efter evaluering af data fra den første dosis planlægges forsøgspersonerne i følgende kohorter at modtage to enkelt stigende doser af Lu AF28996 gennem munden på 2 separate dage med en udvaskning (dag eller dage uden dosering) imellem.
Del B er et åbent tre-perioders crossover-studie hos raske unge mænd for at sammenligne PK af en oral kapselformulering med en oral opløsningsformulering og for at evaluere fødevareeffekten efter oral kapseladministration af Lu AF28996. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret. til en af de fire behandlingssekvenser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- QPS Netherlands BV
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterium:
Raske, unge, ikke-rygende mænd i alderen ≥18 og ≤45 år og med et kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kg/m2 og ≤30 kg/m2 ved screeningsbesøget
Andre ind- og udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lu AF28996
Lu AF28996 opløsning, kohorte afhængig dosis Del A: Kohorte 1: enkelt oral dosis af Lu AF28996 Kohorter 2-6: to enkelt stigende orale doser af Lu AF28996 med en udvaskning imellem Mulighed for 4 yderligere kohorter (kohorter 7 til 10), hvilket giver mulighed for undersøgelse af potentielle 13 yderligere emner Del B: 8 forsøgspersoner (randomiseret til en af fire behandlingssekvenser) |
Oral opløsning (0,1-0,2 mg/ml) Efter hver kohorte vil der blive afholdt en doseringskonference, hvor tolerabilitet, sikkerhed og foreløbige farmakokinetiske resultater fra de tidligere kohorter vil blive gennemgået, før der tages stilling til de næste doser
hård kapsel oralt QD: en dosis lavere end det højeste dosisniveau i del A
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC 0-inf
Tidsramme: Fra dosering til dag 12 efter dosis
|
areal under plasmakoncentration-tid-kurven for Lu AF28996
|
Fra dosering til dag 12 efter dosis
|
|
Cmax
Tidsramme: Fra dosering til dag 12 efter dosis
|
maksimal observeret plasmakoncentration af Lu AF28996
|
Fra dosering til dag 12 efter dosis
|
|
CL/F
Tidsramme: Fra dosering til dag 12 efter dosis
|
Oral clearance af Lu AF28996
|
Fra dosering til dag 12 efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse hændelser
Tidsramme: Fra dosering til dag 12 efter dosis
|
Sikkerhed og tolerabilitet baseret på sikkerhedsvurderingerne (kliniske sikkerhedslaboratorietests, vitale tegn, vægt og EKG-parametre)
|
Fra dosering til dag 12 efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17695A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lu AF28996 løsning
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetParkinsons sygdomJapan
-
H. Lundbeck A/SRekruttering
-
H. Lundbeck A/SIkke rekrutterer endnuSunde deltagereDet Forenede Kongerige
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetAlzheimers sygdomØstrig, Finland, Sverige
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSkizofreniDet Forenede Kongerige
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
OHSU Knight Cancer InstituteNovartis; Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuAnatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Prognostisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Tilbagevendende brystkarcinom | Metastatisk brystkarcinomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageMetastatisk binyre fæokromocytom | Stadie III Skjoldbruskkirtel Medullært karcinom AJCC v8 | Stadie IV Skjoldbruskkirtel medullært karcinom AJCC v8 | Lokalt avanceret binyre fæokromocytom | Lokalt avanceret paragangliom | Metastatisk paragangliom | Metastatisk parathyroidkirtelcarcinom | Hypofysekarc... og andre forholdForenede Stater