Singola dose di Lu AF28996 a giovani sani
Studio interventistico, in aperto, a dose singola e sequenziale ascendente che indaga la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di Lu AF28996 in giovani uomini sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parte A dello studio è composta da 6 gruppi (coorti da 1 a 6) con 3 soggetti ciascuno, con la possibilità di 4 coorti aggiuntive. Nella coorte 1, i soggetti riceveranno una singola dose di Lu AF28996 per via orale. Dopo la valutazione dei dati della prima dose, i soggetti nelle seguenti coorti dovrebbero ricevere due singole dosi crescenti per via orale di Lu AF28996 in 2 giorni separati con un lavaggio (giorno o giorni senza somministrazione) nel mezzo.
La parte B è uno studio crossover di tre periodi in aperto su giovani uomini sani per confrontare la farmacocinetica di una formulazione in capsule orali con quella di una formulazione in soluzione orale e per valutare l'effetto del cibo dopo la somministrazione di capsule orali di Lu AF28996. I soggetti saranno randomizzati ad una delle quattro sequenze di trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda
- QPS Netherlands BV
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini sani, giovani, non fumatori di età ≥18 e ≤45 anni e con un indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 kg/m2 e ≤30 kg/m2 alla visita di screening
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lu AF28996
Soluzione Lu AF28996, dose dipendente dalla coorte Parte A: Coorte 1: singola dose orale di Lu AF28996 Coorti 2-6: due singole dosi orali ascendenti di Lu AF28996 con un washout intermedio Possibilità di 4 coorti aggiuntive (coorti da 7 a 10), consentendo l'indagine di potenziali 13 soggetti aggiuntivi Parte B: 8 soggetti (randomizzati a una delle quattro sequenze di trattamento) |
Soluzione orale (0,1-0,2 mg/mL) Dopo ogni coorte, si terrà una conferenza sulla somministrazione in cui verranno esaminati i risultati di tollerabilità, sicurezza e PK preliminari delle coorti precedenti prima di decidere sulle dosi successive
capsula rigida per via orale QD: una dose inferiore al livello di dose più elevato nella parte A
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC0-inf
Lasso di tempo: Dal dosaggio al giorno 12 postdose
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area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di Lu AF28996
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Dal dosaggio al giorno 12 postdose
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Cmax
Lasso di tempo: Dal dosaggio al giorno 12 postdose
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massima concentrazione plasmatica osservata di Lu AF28996
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Dal dosaggio al giorno 12 postdose
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CL/F
Lasso di tempo: Dal dosaggio al giorno 12 postdose
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Autorizzazione orale di Lu AF28996
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Dal dosaggio al giorno 12 postdose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal dosaggio al giorno 12 postdose
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Sicurezza e tollerabilità basate sulle valutazioni di sicurezza (test di laboratorio di sicurezza clinica, parametri vitali, peso e parametri ECG)
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Dal dosaggio al giorno 12 postdose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17695A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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