健康な若い男性への Lu AF28996 の単回投与
健康な若い男性における Lu AF28996 の安全性、忍容性、薬物動態プロファイルを調査する介入的、非盲検、単回および逐次漸増用量研究
調査の概要
詳細な説明
研究のパート A は、各グループに 3 人の被験者が含まれる 6 つのグループ (コホート 1 ～ 6) で構成され、さらに 4 つのコホートが存在する可能性があります。 コホート 1 では、被験者は Lu AF28996 を単回経口投与されます。 最初の用量からのデータの評価に続いて、以下のコホートの対象は、間にウォッシュアウト（投薬のない日または複数日）を挟んで、別個の2日にLu AF28996の経口による単回増量用量を2回投与することが計画されている。
パート B は、健康な若い男性を対象とした非盲検 3 期間クロスオーバー研究で、経口カプセル製剤の PK を経口溶液製剤の PK と比較し、Lu AF28996 の経口カプセル投与後の食事の影響を評価します。被験者はランダム化されます。 4 つの治療シーケンスのいずれかに
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ
- QPS Netherlands BV
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18歳以上45歳以下、スクリーニング来院時の体格指数（BMI）が18.5kg/m2以上30kg/m2以下の健康で若くて非喫煙の男性
他の登録基準および除外基準が適用される場合があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルー AF28996
Lu AF28996 溶液、用量に応じたコホート パート A: コホート 1: Lu AF28996 の単回経口投与 コホート 2～6: Lu AF28996 の 2 回の単回漸増経口投与 (間にウォッシュアウト) 4 つの追加コホート (コホート 7 ～ 10) の可能性があり、13 人の追加被験者の調査が可能 パート B: 被験者 8 名 (4 つの治療シーケンスのうちの 1 つにランダム化) |
経口液（0.1～0.2mg/mL） 各コホート後に投与カンファレンスが開催され、次の投与量を決定する前に、前のコホートからの忍容性、安全性、予備的なPK結果がレビューされます。
ハードカプセル経口 QD: パート A の最高用量レベルより 1 用量低い
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC 0-inf
時間枠：投与から投与後12日目まで
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Lu AF28996 の血漿濃度-時間曲線の下の面積
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投与から投与後12日目まで
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Cmax
時間枠：投与から投与後12日目まで
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Lu AF28996 の観察された最大血漿濃度
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投与から投与後12日目まで
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CL/F
時間枠：投与から投与後12日目まで
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Lu AF28996 の経口クリアランス
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投与から投与後12日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：投与から投与後12日目まで
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安全性評価に基づく安全性と忍容性 (臨床安全性臨床検査、バイタルサイン、体重および ECG パラメータ)
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投与から投与後12日目まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17695A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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