Pojedyncza dawka Lu AF28996 zdrowym młodym mężczyznom
Interwencyjne, otwarte badanie z pojedynczą i sekwencyjną rosnącą dawką, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i profil farmakokinetyczny Lu AF28996 u zdrowych młodych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część A badania składa się z 6 grup (Kohorty 1 do 6) po 3 osoby w każdej, z możliwością 4 dodatkowych kohort. W kohorcie 1 pacjenci otrzymają doustnie pojedynczą dawkę Lu AF28996. Po ocenie danych z pierwszej dawki, pacjentom w następujących kohortach planuje się otrzymać doustnie dwie pojedyncze rosnące dawki Lu AF28996 w 2 oddzielne dni z wypłukiwaniem (dzień lub dni bez dawkowania) pomiędzy nimi.
Część B to otwarte trzyokresowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych młodych mężczyzn w celu porównania farmakokinetyki doustnej postaci kapsułek z postacią roztworu doustnego oraz oceny wpływu pokarmu po doustnym podaniu kapsułki Lu AF28996. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo do jednej z czterech sekwencji leczenia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- QPS Netherlands BV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryterium włączenia:
Zdrowi, młodzi, niepalący mężczyźni w wieku ≥18 i ≤45 lat oraz ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥18,5kg/m2 i ≤30kg/m2 w dniu wizyty przesiewowej
Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lu AF28996
Roztwór Lu AF28996, dawka zależna od kohorty Część A: Kohorta 1: pojedyncza dawka doustna Lu AF28996 Kohorty 2-6: dwie pojedyncze rosnące dawki doustne Lu AF28996 z wymywaniem pomiędzy Możliwość 4 dodatkowych kohort (kohorty od 7 do 10), co pozwala na zbadanie potencjalnych 13 dodatkowych podmiotów Część B: 8 pacjentów (randomizowanych do jednej z czterech sekwencji leczenia) |
Roztwór doustny (0,1-0,2 mg/ml) Po każdej kohorcie odbędzie się konferencja na temat dawkowania, podczas której przed podjęciem decyzji o kolejnych dawkach dokonany zostanie przegląd tolerancji, bezpieczeństwa i wstępnych wyników farmakokinetycznych z poprzednich kohort
kapsułka twarda doustnie QD: jedna dawka mniejsza niż najwyższy poziom dawki w części A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC 0-inf
Ramy czasowe: Od dawkowania do dnia 12 po podaniu
|
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla Lu AF28996
|
Od dawkowania do dnia 12 po podaniu
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Od dawkowania do dnia 12 po podaniu
|
maksymalne zaobserwowane stężenie Lu AF28996 w osoczu
|
Od dawkowania do dnia 12 po podaniu
|
|
CL/F
Ramy czasowe: Od dawkowania do dnia 12 po podaniu
|
Klirens doustny Lu AF28996
|
Od dawkowania do dnia 12 po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od dawkowania do dnia 12 po podaniu
|
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie ocen bezpieczeństwa (badania laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego, parametry życiowe, waga i parametry EKG)
|
Od dawkowania do dnia 12 po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17695A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .