Dose única de Lu AF28996 para homens jovens saudáveis
Estudo Intervencional, Aberto, de Dose Ascendente Única e Sequencial Investigando a Segurança, Tolerabilidade e Perfil Farmacocinético de Lu AF28996 em Homens Jovens Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parte A do estudo consiste em 6 grupos (Coortes 1 a 6) com 3 sujeitos em cada, com a possibilidade de 4 coortes adicionais. Na coorte 1, os indivíduos receberão uma dose única de Lu AF28996 por via oral. Após a avaliação dos dados da primeira dose, os indivíduos nas coortes seguintes estão planejados para receber duas doses únicas crescentes por via oral de Lu AF28996 em 2 dias separados com uma lavagem (dia ou dias sem dosagem) no meio.
A Parte B é um estudo aberto cruzado de três períodos em homens jovens saudáveis para comparar a farmacocinética de uma formulação de cápsula oral com a de uma formulação de solução oral e para avaliar o efeito do alimento após a administração de cápsula oral de Lu AF28996. Os indivíduos serão randomizados a uma das quatro sequências de tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
- QPS Netherlands BV
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens saudáveis, jovens, não fumantes, com idade ≥18 e ≤45 anos e índice de massa corporal (IMC) ≥18,5kg/m2 e ≤30kg/m2 na visita de triagem
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lu AF28996
Solução Lu AF28996, coorte dependendo da dose Parte A: Coorte 1: dose oral única de Lu AF28996 Coortes 2-6: duas doses orais ascendentes únicas de Lu AF28996 com um washout entre elas Possibilidade de 4 coortes adicionais (Coortes 7 a 10), permitindo a investigação de um potencial de 13 indivíduos adicionais Parte B: 8 indivíduos (randomizados para uma das quatro sequências de tratamento) |
Solução oral (0,1-0,2 mg/mL) Após cada coorte, uma conferência de dosagem será realizada onde a tolerabilidade, segurança e os resultados PK preliminares das coortes anteriores serão revisados antes de decidir sobre as próximas doses
cápsula dura por via oral QD: uma dose menor que o nível de dose mais alto na parte A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC 0-inf
Prazo: Da dosagem ao dia 12 pós-dose
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área sob a curva de concentração plasmática-tempo de Lu AF28996
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Da dosagem ao dia 12 pós-dose
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Cmax
Prazo: Da dosagem ao dia 12 pós-dose
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concentração plasmática máxima observada de Lu AF28996
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Da dosagem ao dia 12 pós-dose
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CL/F
Prazo: Da dosagem ao dia 12 pós-dose
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Depuração oral de Lu AF28996
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Da dosagem ao dia 12 pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da dosagem ao dia 12 pós-dose
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Segurança e tolerabilidade com base nas avaliações de segurança (testes laboratoriais de segurança clínica, sinais vitais, peso e parâmetros de ECG)
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Da dosagem ao dia 12 pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17695A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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