Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedna dávka Lu AF28996 pro zdravé mladé muže

25. září 2019 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená studie s jednou a sekvenční vzestupnou dávkou zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil Lu AF28996 u zdravých mladých mužů

Tato studie hodnotí, jak zvyšující se dávky Lu AF28996 vstupují, procházejí a vystupují z těla, když jsou podávány ústy zdravým mladým mužům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A studie se skládá ze 6 skupin (Kohorty 1 až 6) se 3 subjekty v každé s možností 4 dalších kohort. V kohortě 1 budou subjekty dostávat jednu dávku Lu AF28996 ústy. Po vyhodnocení dat z první dávky je plánováno, že subjekty v následujících kohortách dostanou dvě jednotlivé zvyšující se dávky perorálně Lu AF28996 ve 2 oddělených dnech s vyplavením (den nebo dny bez dávkování) mezi nimi.

Část B je otevřená třídobá zkřížená studie u zdravých mladých mužů s cílem porovnat farmakokinetiku perorální tobolky s perorální roztokovou formulací a vyhodnotit účinek potravy po perorálním podání Lu AF28996 v tobolkách. Subjekty budou randomizovány do jedné ze čtyř léčebných sekvencí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • QPS Netherlands BV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritérium zařazení:

Zdraví, mladí, nekuřáci ve věku ≥ 18 a ≤ 45 let a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 30 kg/m2 při screeningové návštěvě

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lu AF28996

roztok Lu AF28996, kohorta závisí na dávce

Část A:

Kohorta 1: jednorázová perorální dávka Lu AF28996

Skupiny 2–6: dvě jednotlivé vzestupné perorální dávky Lu AF28996 s vyplavením mezi

Možnost 4 dalších kohort (Kohorty 7 až 10), což umožňuje vyšetřování potenciálních 13 dalších subjektů

Část B: 8 subjektů (náhodně zařazených do jedné ze čtyř léčebných sekvencí)
Lék: Roztok Lu AF28996

Perorální roztok (0,1-0,2 mg/ml)

Po každé kohortě se bude konat dávkovači konference, kde se před rozhodnutím o dalších dávkách zhodnotí snášenlivost, bezpečnost a předběžné výsledky farmakokinetiky z předchozích kohort

Lék: Lu AF28996 kapsle
tvrdá tobolka perorálně QD: o jednu dávku nižší, než je nejvyšší úroveň dávky v části A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC 0-inf
Časové okno: Od podání do 12. dne po podání dávky
plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě Lu AF28996 na čase
Od podání do 12. dne po podání dávky
Cmax
Časové okno: Od podání do 12. dne po podání dávky
maximální pozorovaná plazmatická koncentrace Lu AF28996
Od podání do 12. dne po podání dávky
CL/F
Časové okno: Od podání do 12. dne po podání dávky
Orální clearance Lu AF28996
Od podání do 12. dne po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od podání do 12. dne po podání dávky
Bezpečnost a snášenlivost na základě hodnocení bezpečnosti (klinické bezpečnostní laboratorní testy, vitální funkce, hmotnost a parametry EKG)
Od podání do 12. dne po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17695A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Roztok Lu AF28996

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit