- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03565094
Dosis única de Lu AF28996 para hombres jóvenes sanos
Estudio de intervención, abierto, de dosis única y ascendente secuencial que investiga la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de Lu AF28996 en hombres jóvenes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Parte A del estudio consta de 6 grupos (Cohortes 1 a 6) con 3 sujetos en cada uno, con la posibilidad de 4 cohortes adicionales. En la cohorte 1, los sujetos recibirán una dosis única de Lu AF28996 por vía oral. Después de la evaluación de los datos de la primera dosis, se planea que los sujetos de las siguientes cohortes reciban dos dosis únicas crecientes por vía oral de Lu AF28996 en 2 días separados con un lavado (día o días sin dosificación) en el medio.
La Parte B es un estudio cruzado abierto de tres períodos en hombres jóvenes sanos para comparar la farmacocinética de una formulación de cápsula oral con la de una formulación de solución oral y para evaluar el efecto de los alimentos después de la administración de Lu AF28996 en cápsula oral. Los sujetos serán aleatorizados a una de las cuatro secuencias de tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos
- QPS Netherlands BV
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterio de inclusión:
Hombres sanos, jóvenes, no fumadores, de ≥18 y ≤45 años y con un índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 kg/m2 y ≤30 kg/m2 en la visita de selección
Pueden aplicarse otros criterios de admisión y exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lu AF28996
Solución Lu AF28996, dosis dependiente de la cohorte Parte A: Cohorte 1: dosis oral única de Lu AF28996 Cohortes 2-6: dos dosis orales únicas ascendentes de Lu AF28996 con un lavado intermedio Posibilidad de 4 cohortes adicionales (Cohortes 7 a 10), lo que permite la investigación de 13 sujetos adicionales potenciales Parte B: 8 sujetos (aleatorizados a una de cuatro secuencias de tratamiento) |
Solución oral (0,1-0,2 mg/ml) Después de cada cohorte, se llevará a cabo una conferencia de dosificación donde se revisarán la tolerabilidad, la seguridad y los resultados preliminares de farmacocinética de las cohortes anteriores antes de decidir las próximas dosis.
cápsula dura por vía oral QD: una dosis más baja que el nivel de dosis más alto en la parte A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AUC 0-inf
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta el día 12 posdosis
|
área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de Lu AF28996
|
Desde la dosificación hasta el día 12 posdosis
|
Cmáx
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta el día 12 posdosis
|
concentración plasmática máxima observada de Lu AF28996
|
Desde la dosificación hasta el día 12 posdosis
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CL/A
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta el día 12 posdosis
|
Aclaramiento oral de Lu AF28996
|
Desde la dosificación hasta el día 12 posdosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta el día 12 posdosis
|
Seguridad y tolerabilidad basadas en las evaluaciones de seguridad (pruebas de laboratorio de seguridad clínica, signos vitales, peso y parámetros de ECG)
|
Desde la dosificación hasta el día 12 posdosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17695A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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