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Dosis única de Lu AF28996 para hombres jóvenes sanos

25 de septiembre de 2019 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de intervención, abierto, de dosis única y ascendente secuencial que investiga la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de Lu AF28996 en hombres jóvenes sanos

Este estudio evalúa cómo entran, se mueven y salen del cuerpo dosis crecientes de Lu AF28996 cuando se administran por vía oral a hombres jóvenes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La Parte A del estudio consta de 6 grupos (Cohortes 1 a 6) con 3 sujetos en cada uno, con la posibilidad de 4 cohortes adicionales. En la cohorte 1, los sujetos recibirán una dosis única de Lu AF28996 por vía oral. Después de la evaluación de los datos de la primera dosis, se planea que los sujetos de las siguientes cohortes reciban dos dosis únicas crecientes por vía oral de Lu AF28996 en 2 días separados con un lavado (día o días sin dosificación) en el medio.

La Parte B es un estudio cruzado abierto de tres períodos en hombres jóvenes sanos para comparar la farmacocinética de una formulación de cápsula oral con la de una formulación de solución oral y para evaluar el efecto de los alimentos después de la administración de Lu AF28996 en cápsula oral. Los sujetos serán aleatorizados a una de las cuatro secuencias de tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterio de inclusión:

Hombres sanos, jóvenes, no fumadores, de ≥18 y ≤45 años y con un índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 kg/m2 y ≤30 kg/m2 en la visita de selección

Pueden aplicarse otros criterios de admisión y exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lu AF28996

Solución Lu AF28996, dosis dependiente de la cohorte

Parte A:

Cohorte 1: dosis oral única de Lu AF28996

Cohortes 2-6: dos dosis orales únicas ascendentes de Lu AF28996 con un lavado intermedio

Posibilidad de 4 cohortes adicionales (Cohortes 7 a 10), lo que permite la investigación de 13 sujetos adicionales potenciales

Parte B: 8 sujetos (aleatorizados a una de cuatro secuencias de tratamiento)

Solución oral (0,1-0,2 mg/ml)

Después de cada cohorte, se llevará a cabo una conferencia de dosificación donde se revisarán la tolerabilidad, la seguridad y los resultados preliminares de farmacocinética de las cohortes anteriores antes de decidir las próximas dosis.

cápsula dura por vía oral QD: una dosis más baja que el nivel de dosis más alto en la parte A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC 0-inf
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta el día 12 posdosis
área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de Lu AF28996
Desde la dosificación hasta el día 12 posdosis
Cmáx
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta el día 12 posdosis
concentración plasmática máxima observada de Lu AF28996
Desde la dosificación hasta el día 12 posdosis
CL/A
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta el día 12 posdosis
Aclaramiento oral de Lu AF28996
Desde la dosificación hasta el día 12 posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta el día 12 posdosis
Seguridad y tolerabilidad basadas en las evaluaciones de seguridad (pruebas de laboratorio de seguridad clínica, signos vitales, peso y parámetros de ECG)
Desde la dosificación hasta el día 12 posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17695A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lu AF28996 solución

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