Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократная доза Lu AF28996 здоровым молодым мужчинам

25 сентября 2019 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное открытое исследование однократной и последовательной восходящей дозы, посвященное изучению безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля Lu AF28996 у здоровых молодых мужчин

В этом исследовании оценивается, как увеличивающиеся дозы Lu AF28996 входят, перемещаются и выходят из организма при пероральном введении здоровым молодым мужчинам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть А исследования состоит из 6 групп (когорты с 1 по 6) по 3 субъекта в каждой с возможностью 4 дополнительных когорт. В когорте 1 субъекты получат однократную дозу Lu AF28996 перорально. После оценки данных по первой дозе субъекты из следующих групп планируют получить две однократные возрастающие дозы Lu AF28996 перорально в течение 2 отдельных дней с промыванием (день или дни без дозирования) между ними.

Часть B представляет собой открытое перекрестное исследование, состоящее из трех периодов, с участием здоровых молодых мужчин для сравнения фармакокинетики капсул для перорального приема с фармакокинетикой раствора для перорального применения и для оценки эффекта пищи после перорального приема Lu AF28996 в капсулах. Субъекты будут рандомизированы. к одной из четырех последовательностей лечения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерий включения:

Здоровые, молодые, некурящие мужчины в возрасте ≥18 и ≤45 лет с индексом массы тела (ИМТ) ≥18,5 кг/м2 и ≤30 кг/м2 на скрининговом визите

Могут применяться другие критерии включения и исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лу AF28996

Раствор Lu AF28996, когорта в зависимости от дозы

Часть А:

Группа 1: однократная пероральная доза Lu AF28996

Когорты 2-6: две однократные восходящие пероральные дозы Lu AF28996 с вымыванием между ними

Возможность 4 дополнительных когорт (от 7 до 10), что позволяет исследовать потенциально 13 дополнительных субъектов.

Часть B: 8 субъектов (рандомизированных для одной из четырех последовательностей лечения)
Лекарство: Решение Лу AF28996

Раствор для приема внутрь (0,1–0,2 мг/мл)

После каждой когорты будет проводиться конференция по дозированию, на которой будут рассмотрены переносимость, безопасность и предварительные фармакокинетические результаты предыдущих когорт, прежде чем принимать решение о следующих дозах.

Лекарство: Капсула Лу AF28996
твердая капсула перорально QD: на одну дозу меньше, чем самый высокий уровень дозы в части A

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC 0-инф
Временное ограничение: От приема до 12-го дня после введения дозы
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени Lu AF28996
От приема до 12-го дня после введения дозы
Cmax
Временное ограничение: От приема до 12-го дня после введения дозы
максимальная наблюдаемая концентрация в плазме Lu AF28996
От приема до 12-го дня после введения дозы
КЛ/Ф
Временное ограничение: От приема до 12-го дня после введения дозы
Устное оформление Лу AF28996
От приема до 12-го дня после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: От приема до 12-го дня после введения дозы
Безопасность и переносимость на основе оценок безопасности (клинические лабораторные тесты безопасности, показатели жизненно важных функций, вес и параметры ЭКГ)
От приема до 12-го дня после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17695A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Решение Лу AF28996

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться