퇴행성 디스크 질환에 대한 티타늄 코팅 PEEK 케이지 연구
퇴행성 경추 디스크 질환 치료를 위한 CeSPACE XP - 티타늄 코팅 PEEK 케이지의 전향적 후속 연구
연구 개요
상세 설명
전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF)은 경추의 척수병증 및 신경근병증의 치료를 위한 표준 절차로 받아들여졌습니다. 삼피질장골능 골이식은 전통적인 체간유합재료로 완벽한 골유합을 보여주고 신경공의 개통성을 유지할 수 있다. 그러나, 피하 혈종, 감염 및 만성 창상 통증과 같은 장골 골 이식과의 유합 시 기증자 부위 합병증이 보고되었습니다.
현재 티타늄 케이지와 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 케이지는 임상 실습에서 가장 일반적인 두 가지 케이지입니다. 이상적인 케이지는 높은 유합률로 이어져야 하고 함몰 및 교정 소실과 같은 합병증을 예방해야 합니다.
티타늄 케이지는 장골 이식편에 비해 장기간의 안정성을 제공하고 전만증을 증가시키며 구멍 높이를 증가시킬 수 있음에도 불구하고 일부 열악한 임상 결과가 임상에서 나타났습니다. 교정 상실은 결국 수술 후 경추 기능에 영향을 미칠 수 있는 침강의 주요 합병증입니다.
피질골에 가까운 탄성 계수는 응력 분포 및 하중 공유의 이점에 기여할 수 있으며, 이는 침강률을 낮추고 따라서 더 나은 임상 결과에 기여할 수 있어 PEEK 케이지를 외과의가 더 환영하게 만듭니다.
자궁경부 유합술에서 PEEK 케이지의 다공성 코팅이 좋은 결과를 가져올 것으로 추정됩니다. 따라서 본 연구에서는 이러한 코팅된 자궁경부 케이지를 받은 더 큰 환자 코호트에서 이러한 결과를 보여주고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zaragoza, 스페인, 50015
- Hospital MAZ Zaragoza
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2013년 8월부터 2017년 1월 사이에 CeSPACE XP 케이지를 받은 모든 연속 환자
제외 기준:
- 임신
- 서명되지 않은 환자 동의서
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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세스파스
환자들은 2014년에서 2017년 사이에 퇴행성 디스크 질환을 위해 Cespace Titanium Coated PEEK Cage로 수술을 받았습니다.
모든 환자는 후속 조치를 위해 병원에 초대됩니다.
초기 개입 날짜에 따라 개별 환자의 추적 기간은 1~4년입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 중 목 장애 지수(NDI)
기간: 수술 후 1~4년 사이에 1회
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Neck Disability Index(NDI)는 Oswestry Low Back Pain Disability Index를 수정한 것입니다.
통증, 개인 관리, 들기, 읽기, 두통, 집중력, 작업, 운전, 수면 및 레크리에이션을 포함하는 10개 항목으로 구성된 환자가 작성한 조건별 기능 상태 설문지입니다.
NDI는 목 통증에 대해 가장 일반적으로 사용되는 자가 보고 척도로 현재 상태를 유지하기에 충분한 지원과 유용성을 가지고 있습니다.
NDI는 원시 점수로 채점하거나 두 배로 백분율로 표시할 수 있습니다.
각 섹션은 0에서 5 등급 척도로 점수가 매겨지며, 0은 '통증 없음'을 의미하고 5는 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 의미합니다.
모든 점수는 총 점수로 합산될 수 있습니다.
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수술 후 1~4년 사이에 1회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 시 환자 만족도
기간: 수술 후 1~4년 사이에 1회
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환자가 스스로 보고한 만족도는 4단계 척도(우수, 좋음, 불만족, 나쁨)로 측정됨
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수술 후 1~4년 사이에 1회
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후속 조치 시 목 통증
기간: 수술 후 1~4년 사이에 1회
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 환자 자가 보고 목 통증.
VAS는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다.
직접적으로 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다.
VAS 항목에 응답할 때 응답자는 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정합니다.
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수술 후 1~4년 사이에 1회
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후속 조치 중 팔 통증
기간: 수술 후 1~4년 사이에 1회
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 환자 자가 보고 팔 통증.
VAS는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다.
직접적으로 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다.
VAS 항목에 응답할 때 응답자는 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정합니다.
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수술 후 1~4년 사이에 1회
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후속 조치 시 신경학적 결과
기간: 1~4년 추적
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4단계 척도에 의해 측정된 후속 조치에서의 현재 신경학적 평가: 결손 없음, 감각 결손, 운동 결손, 감각 및 운동 결손
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1~4년 추적
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후속 조치 시 작업 상태
기간: 수술 후 1~4년 사이에 1회
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현재 직업 및 작업 수준
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수술 후 1~4년 사이에 1회
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추적 관찰 시 이동성의 방사선학적 평가
기간: 수술 후 1~4년 사이에 1회
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방사선학적 평가: 융합 기준 1: 굴곡 정도, 신전 정도, 이동성(신전-굴곡)
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수술 후 1~4년 사이에 1회
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추시 시 골교의 방사선학적 평가
기간: 수술 후 1~4년 사이에 1회
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방사선학적 평가: 융합 기준 2: 인접 척추체 사이에 골교가 없음, 직접 수술 후 상태와 비교하여 가시적인 방사선학적 밀도, 인접 척추체를 연결하는 골교(전방/후방)
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수술 후 1~4년 사이에 1회
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후속 조치에서 방사선 투과성의 방사선학적 평가
기간: 수술 후 1~4년 사이에 1회
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방사선학적 평가: 융합 기준 3: 임플란트 종판을 따라 방사선 투과선이 없음(0%), 경도/25% 미만 방사선 투과도, 중간/25-50% 방사선 투과도, 중증/50% 초과 방사선 투과도
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수술 후 1~4년 사이에 1회
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 관찰 중 부작용 및 심각한 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 수술 후 최대 4년
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재수술 및 재수술 가능성이 있는 환자 수
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수술 후 최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ricardo Arregui, Dr., MD, Hospital MAZ Zaragoza
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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