Studio di gabbie in PEEK rivestite in titanio per malattie degenerative del disco
Studio prospettico di follow-up di CeSPACE XP - gabbie in PEEK rivestite in titanio - per il trattamento della malattia degenerativa del disco cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) è stata accettata come procedura standard per il trattamento della mielopatia e della radicolopatia nel rachide cervicale. Un innesto osseo della cresta iliaca tricorticale è il tradizionale materiale di fusione intercorporea che può mostrare una perfetta fusione ossea e mantenere la pervietà del neuroforame. Tuttavia, durante la fusione con un innesto di osso iliaco sono state segnalate complicazioni nel sito del donatore, come ematomi sottocutanei, infezioni e dolore cronico della ferita.
Attualmente, la gabbia in titanio e la gabbia in polietereterchetone (PEEK) sono le due gabbie più comuni nella pratica clinica. La gabbia ideale dovrebbe portare a un'elevata velocità di fusione e prevenire complicazioni, come la subsidenza e la perdita della correzione.
Anche se una gabbia in titanio può fornire stabilizzazione a lungo termine, aumentare la lordosi e aumentare l'altezza dei forami rispetto all'innesto di osso iliaco, nella pratica clinica sono apparsi alcuni esiti clinici inferiori. La perdita della correzione è una delle principali complicanze della subsidenza che può eventualmente influenzare la funzione spinale cervicale dopo l'operazione.
Un modulo di elasticità vicino all'osso corticale potrebbe contribuire a vantaggi nella distribuzione dello stress e nella condivisione del carico, che possono contribuire a un tasso di subsidenza inferiore e, quindi, a migliori risultati clinici, rendendo le gabbie in PEEK più apprezzate dai chirurghi.
Si suppone che nella procedura di fusione cervicale, un rivestimento poroso di una gabbia in PEEK porti a risultati favorevoli. Pertanto, il presente studio intende mostrare questi risultati, in una coorte di pazienti più ampia che ha ricevuto una tale gabbia cervicale rivestita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zaragoza, Spagna, 50015
- Hospital MAZ Zaragoza
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi che hanno ricevuto una gabbia CeSPACE XP tra agosto 2013 e gennaio 2017
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Consenso del paziente non firmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cespazio
I pazienti sono stati operati con Cespace Titanium Coated PEEK Cage per la malattia degenerativa del disco tra il 2014 e il 2017.
Tutti i pazienti sono invitati all'ospedale per il follow-up.
A seconda della data dell'intervento iniziale, il periodo di follow-up per il singolo paziente va da 1 a 4 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità del collo (NDI) durante il follow-up
Lasso di tempo: Una volta tra 1 e 4 anni dopo l'intervento
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Il Neck Disability Index (NDI) è una modifica dell'Oswestry Low Back Pain Disability Index.
Si tratta di un questionario sullo stato funzionale specifico della condizione, compilato dal paziente, con 10 elementi tra cui dolore, cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative.
L'NDI ha un supporto e un'utilità sufficienti per mantenere il suo stato attuale come la misura di autovalutazione più comunemente utilizzata per il dolore al collo.
L'NDI può essere valutato come punteggio grezzo o raddoppiato ed espresso in percentuale.
Ogni sezione è valutata su una scala di valutazione da 0 a 5, in cui zero significa "Nessun dolore" e 5 significa "Peggior dolore immaginabile".
Tutti i punti possono essere sommati in un punteggio totale.
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Una volta tra 1 e 4 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente al follow-up
Lasso di tempo: Una volta tra 1 e 4 anni dopo l'intervento
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Soddisfazione auto-riferita del paziente misurata da una scala a quattro livelli: eccellente, buono, non soddisfatto, cattivo
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Una volta tra 1 e 4 anni dopo l'intervento
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Dolore al collo al follow-up
Lasso di tempo: Una volta tra 1 e 4 anni dopo l'intervento
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Dolore al collo auto-riferito dal paziente misurato dalla Visual Analogue Scale (VAS).
La VAS è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari.
È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente.
Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
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Una volta tra 1 e 4 anni dopo l'intervento
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Dolore al braccio durante il follow-up
Lasso di tempo: Una volta tra 1 e 4 anni dopo l'intervento
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Dolore al braccio auto-riferito dal paziente misurato dalla Visual Analogue Scale (VAS).
La VAS è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari.
È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente.
Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
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Una volta tra 1 e 4 anni dopo l'intervento
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Esiti neurologici al follow-up
Lasso di tempo: Follow-up da 1 a 4 anni
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Valutazione neurologica attuale al follow-up, misurata da una scala a quattro livelli: nessun deficit, deficit sensoriale, deficit motorio, deficit sensoriale e motorio
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Follow-up da 1 a 4 anni
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Stato del lavoro al follow-up
Lasso di tempo: Una volta tra 1 e 4 anni dopo l'intervento
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professione attuale e livello lavorativo
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Una volta tra 1 e 4 anni dopo l'intervento
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Valutazione radiografica della mobilità al follow-up
Lasso di tempo: Una volta tra 1 e 4 anni dopo l'intervento
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Valutazione radiologica: criterio di fusione 1: grado di flessione, grado di estensione, mobilità (estensione-flessione)
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Una volta tra 1 e 4 anni dopo l'intervento
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Valutazione radiografica dei ponti ossei al follow-up
Lasso di tempo: Una volta tra 1 e 4 anni dopo l'intervento
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Valutazione radiologica: Criterio di fusione 2: assenza di ponti ossei tra corpi vertebrali adiacenti, densità radiologiche visibili rispetto allo stato direttamente postoperatorio, ponti ossei che collegano corpi vertebrali adiacenti (anteriore/posteriore)
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Una volta tra 1 e 4 anni dopo l'intervento
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Valutazione radiografica delle radiotrasparenze al follow-up
Lasso di tempo: Una volta tra 1 e 4 anni dopo l'intervento
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Valutazione radiologica: Criterio di fusione 3: nessuna linea radiotrasparente lungo la placca terminale dell'impianto (0%), radiotrasparenza lieve/inferiore al 25%, radiotrasparenza moderata/25-50%, radiotrasparenza grave/superiore al 50%
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Una volta tra 1 e 4 anni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di pazienti con eventi avversi ed eventi avversi gravi durante il follow-up
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'intervento
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Numero di pazienti che hanno avuto potenziali reinterventi e revisioni
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Fino a 4 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo Arregui, Dr., MD, Hospital MAZ Zaragoza
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-1702
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