Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus titaanilla päällystetyistä PEEK-häkeistä rappeuttavan levytaudin varalta

maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Aesculap AG

Tulevaisuuden seurantatutkimus CeSPACE XP - titaanipäällysteisistä PEEK-häkeistä - kohdunkaulan välilevyn rappeuttavan sairauden hoitoon

Prospektiivinen seurantatutkimus CeSPACE XP:llä päällystetyistä PEEK-häkeistä kohdunkaulan välilevysairauden hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio (ACDF) on hyväksytty standardimenetelmäksi kohdunkaulan selkärangan myelopatian ja radikulopatian hoidossa. Trikortikaalinen suoliluun harjanteen luusiirrännäinen on perinteinen kehon välinen fuusiomateriaali, joka voi osoittaa täydellisen luiden fuusioitumisen ja säilyttää hermosolujen läpinäkyvyyden. Luovuttajan paikan komplikaatioita raportoitiin kuitenkin fuusiossa suoliluun siirteen kanssa, kuten ihonalaisia ​​hematoomaa, infektioita ja kroonista haavakipua.

Tällä hetkellä titaanihäkki ja polyeetteriketoni (PEEK) -häkki ovat kaksi yleisintä häkkiä kliinisessä käytännössä. Ihanteellisen häkin pitäisi johtaa korkeaan fuusionopeuteen ja estää komplikaatioita, kuten vajoamista ja korjauksen menetystä.

Vaikka titaanihäkki voi tarjota pitkäaikaista vakautta, lisätä lordoosia ja nostaa aukon korkeutta verrattuna suoliluun luunsiirtoon, kliinisessä käytännössä havaittiin joitain huonompia kliinisiä tuloksia. Korjauksen menetys on vakava vajoamisen komplikaatio, joka voi lopulta vaikuttaa kohdunkaulan selkärangan toimintaan leikkauksen jälkeen.

Kimmomoduuli lähellä aivokuoren luuta saattaa edistää etuja jännityksen jakautumisessa ja kuorman jakamisessa, mikä voi osaltaan hidastaa vajoamisnopeutta ja siten parempia kliinisiä tuloksia, jolloin PEEK-häkit ovat kirurgien suosiossa.

Kohdunkaulan fuusiotoimenpiteessä oletetaan, että PEEK-häkin huokoinen pinnoite johtaa suotuisiin tuloksiin. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on näyttää nämä tulokset suuremmassa potilasryhmässä, joka sai tällaisen päällystetyn kohdunkaulan häkin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Zaragoza, Espanja, 50015
        • Hospital MAZ Zaragoza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

aikuisia potilaita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka saivat CeSPACE XP -häkin elokuun 2013 ja tammikuun 2017 välisenä aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Potilaan suostumusta ei ole allekirjoitettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Cespace
Potilaita on leikattu Cespace Titanium Coated PEEK -häkillä rappeuttavan levysairauden vuoksi vuosina 2014-2017. Kaikki potilaat kutsutaan sairaalaan seurantaan. Ensihoidon päivämäärästä riippuen yksittäisen potilaan seuranta-aika on 1-4 vuotta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neck Disability Index (NDI) seurannan aikana
Aikaikkuna: Kerran 1-4 vuoden kuluttua leikkauksesta
Neck Disability Index (NDI) on muunnos Oswestryn alaselkäkipuindeksistä. Se on potilaalle täytetty, tilakohtainen toimintatilakysely, jossa on 10 kohtaa, mukaan lukien kipu, henkilökohtainen hoito, nosto, lukeminen, päänsärky, keskittyminen, työ, ajo, nukkuminen ja virkistys. NDI:llä on riittävästi tukea ja hyödyllisyyttä säilyttääkseen nykyisen asemansa niskakipujen yleisimmin käytettynä itseraportointimenetelmänä. NDI voidaan pisteyttää raakapistemääränä tai kaksinkertaistaa ja ilmaista prosentteina. Jokainen osio pisteytetään 0–5 pisteytysasteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 5 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Kaikki pisteet voidaan laskea yhteen kokonaispistemäärään.
Kerran 1-4 vuoden kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys seurantaan
Aikaikkuna: Kerran 1-4 vuoden kuluttua leikkauksesta
Potilaan itsensä ilmoittama tyytyväisyys mitattuna nelitasoisella asteikolla: erinomainen, hyvä, en tyytyväinen, huono
Kerran 1-4 vuoden kuluttua leikkauksesta
Niskakipu seurannassa
Aikaikkuna: Kerran 1-4 vuoden kuluttua leikkauksesta
Potilaan itse ilmoittama niskakipu, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). VAS on psykometrinen vastausasteikko, jota voidaan käyttää kyselylomakkeissa. Se on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata. Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät olevansa yhtäpitäviä väittämän kanssa osoittamalla aseman jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä.
Kerran 1-4 vuoden kuluttua leikkauksesta
Käsivarsikipu seurannan aikana
Aikaikkuna: Kerran 1-4 vuoden kuluttua leikkauksesta
Potilaan itse ilmoittama käsivarsikipu, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). VAS on psykometrinen vastausasteikko, jota voidaan käyttää kyselylomakkeissa. Se on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata. Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät olevansa yhtäpitäviä väittämän kanssa osoittamalla aseman jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä.
Kerran 1-4 vuoden kuluttua leikkauksesta
Neurologinen tulos seurannassa
Aikaikkuna: 1-4 vuoden seuranta
Nykyinen neurologinen arviointi seurannassa, mitattuna nelitasoisella asteikolla: ei puutetta, sensorinen vajaus, motorinen vajaus, sensorinen ja motorinen vajaus
1-4 vuoden seuranta
Työn tila seurannassa
Aikaikkuna: Kerran 1-4 vuoden kuluttua leikkauksesta
nykyinen ammatti ja työtaso
Kerran 1-4 vuoden kuluttua leikkauksesta
Liikkuvuuden radiografinen arviointi seurantavaiheessa
Aikaikkuna: Kerran 1-4 vuoden kuluttua leikkauksesta
Radiologinen arviointi: Fuusiokriteerit 1: Taivutusaste, Extension aste, Liikkuvuus (Extension-Flexion)
Kerran 1-4 vuoden kuluttua leikkauksesta
Luusiltojen radiografinen arviointi seurannassa
Aikaikkuna: Kerran 1-4 vuoden kuluttua leikkauksesta
Radiologinen arviointi: Fuusiokriteerit 2: ei luusiltoja vierekkäisten nikamien välillä, radiologiset tiheydet näkyvät verrattuna suoraan postop-tilaan, luusillat, jotka yhdistävät viereisiä nikamakappaleita (etu-/posteriorinen)
Kerran 1-4 vuoden kuluttua leikkauksesta
Radiolucensenssien radiografinen arviointi seurantavaiheessa
Aikaikkuna: Kerran 1-4 vuoden kuluttua leikkauksesta
Radiologinen arviointi: Fuusiokriteerit 3: ei radioluenssia viivoja pitkin implantin päätylevyä (0 %), lievä / alle 25 % radiolucenss, kohtalainen / 25-50 % radiolucenss, vakava / yli 50 % radiolucenss
Kerran 1-4 vuoden kuluttua leikkauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia seurannan aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrä, joille tehtiin mahdolliset uusintaleikkaukset ja korjaukset
Jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aesculap AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Ricardo Arregui, Dr., MD, Hospital MAZ Zaragoza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAG-O-H-1702

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinal Fusion

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa