Undersøgelse af titaniumbelagte PEEK-bure til degenerativ disksygdom
Prospektiv opfølgningsundersøgelse af CeSPACE XP - Titaniumcoated PEEK-bure - til behandling af degenerativ cervikal diskussygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) er blevet accepteret som standardproceduren til behandling af myelopati og radikulopati i den cervikale rygsøjle. Et tricortical iliaca crest knogletransplantat er det traditionelle inter-body fusionsmateriale, der kan vise perfekt knoglefusion og opretholde åbenheden af neuroforamen. Imidlertid blev komplikationer på donorstedet rapporteret i fusion med et iliac-knogletransplantat, såsom subkutane hæmatomer, infektioner og kroniske sårsmerter.
I øjeblikket er titaniumburet og polyetheretherketon (PEEK) buret de to mest almindelige bure i klinisk praksis. Det ideelle bur bør føre til en høj fusionshastighed og forhindre komplikationer, såsom nedsynkning og tab af korrektion.
Selvom et titaniumbur kan give langsigtet stabilisering, øge lordose og øge foramina-højden sammenlignet med iliac-knogletransplantatet, viste nogle ringere kliniske resultater sig i klinisk praksis. Tab af korrektion er en stor komplikation ved indsynkning, der i sidste ende kan påvirke cervikal spinalfunktion efter operationen.
Et elasticitetsmodul tæt på kortikal knogle kan bidrage til fordele i stressfordeling og belastningsdeling, hvilket kan bidrage til en lavere nedsynkningshastighed og dermed bedre kliniske resultater, hvilket gør PEEK-bure mere velkomne af kirurger.
Det antages, at i den cervikale fusionsprocedure vil en porøs belægning af et PEEK-bur føre til gunstige resultater. Derfor har nærværende undersøgelse til hensigt at vise disse resultater i en større patientkohorte, som modtog et sådant coated cervikal bur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50015
- Hospital MAZ Zaragoza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende patienter, der modtog et CeSPACE XP-bur mellem august 2013 og januar 2017
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Patientsamtykke ikke underskrevet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Cespace
Patienterne er blevet opereret med Cespace Titanium Coated PEEK Cage for Degenerative Disc Disease mellem 2014 og 2017.
Alle patienter inviteres til opfølgning på Hospitalet.
Afhængigt af datoen for den indledende intervention er tidsrammen for opfølgningen for den enkelte patient 1 til 4 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI) under opfølgning
Tidsramme: En gang mellem 1 til 4 år efter operationen
|
Neck Disability Index (NDI) er en modifikation af Oswestry Low Back Pain Disability Index.
Det er et patientudfyldt, tilstandsspecifikt funktionsstatus-spørgeskema med 10 punkter, herunder smerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation.
NDI har tilstrækkelig støtte og anvendelighed til at bevare sin nuværende status som det mest almindeligt anvendte selvrapporteringsmål for nakkesmerter.
NDI kan scores som en rå score eller fordobles og udtrykkes som en procent.
Hvert afsnit bedømmes på en vurderingsskala fra 0 til 5, hvor nul betyder 'Ingen smerte' og 5 betyder 'Værst tænkelige smerte'.
Alle point kan summeres til en samlet score.
|
En gang mellem 1 til 4 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed ved Opfølgning
Tidsramme: En gang mellem 1 til 4 år efter operationen
|
Patient selvrapporteret tilfredshed målt ved en fire-niveau skala: fremragende, god, ikke tilfreds, dårlig
|
En gang mellem 1 til 4 år efter operationen
|
|
Nakkesmerter ved opfølgning
Tidsramme: En gang mellem 1 til 4 år efter operationen
|
Patient selvrapporteret nakkesmerter målt ved Visual Analogue Scale (VAS).
VAS er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles.
Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver de deres enighed om et udsagn ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter.
|
En gang mellem 1 til 4 år efter operationen
|
|
Armsmerter under opfølgning
Tidsramme: En gang mellem 1 til 4 år efter operationen
|
Patient selvrapporteret armsmerter målt ved Visual Analogue Scale (VAS).
VAS er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles.
Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver de deres enighed om et udsagn ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter.
|
En gang mellem 1 til 4 år efter operationen
|
|
Neurologisk udfald ved opfølgning
Tidsramme: 1 til 4 års opfølgning
|
Aktuel neurologisk vurdering ved opfølgning, målt ved en fire-niveau skala: intet deficit, sensorisk deficit, motorisk deficit, sensorisk og motorisk deficit
|
1 til 4 års opfølgning
|
|
Arbejdsstatus ved Opfølgning
Tidsramme: En gang mellem 1 til 4 år efter operationen
|
nuværende erhverv og arbejdsniveau
|
En gang mellem 1 til 4 år efter operationen
|
|
Radiografisk evaluering af mobilitet ved opfølgning
Tidsramme: En gang mellem 1 til 4 år efter operationen
|
Radiologisk evaluering: Fusionskriterier 1: Flexionsgrad, Extensionsgrad, Mobilitet (Extension-Flexion)
|
En gang mellem 1 til 4 år efter operationen
|
|
Radiografisk evaluering af knoglebroer ved opfølgning
Tidsramme: En gang mellem 1 til 4 år efter operationen
|
Radiologisk evaluering: Fusionskriterier 2: ingen knoglebroer mellem tilstødende hvirvellegemer, Radiologiske tætheder synlige sammenlignet med direkte postop-tilstand, Knoglebroer, der forbinder tilstødende hvirvellegemer (anterior/posterior)
|
En gang mellem 1 til 4 år efter operationen
|
|
Radiografisk evaluering af radiolucenser ved opfølgning
Tidsramme: En gang mellem 1 til 4 år efter operationen
|
Radiologisk evaluering: Fusionskriterier 3: ingen radiolucent linje langs implantatets endeplade (0%), mild / under 25% radiolucens, moderat / 25-50% radiolucens, alvorlig / mere end 50% radiolucens
|
En gang mellem 1 til 4 år efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter med bivirkninger og alvorlige bivirkninger under opfølgning
Tidsramme: Op til 4 år efter operationen
|
Antal patienter, der havde potentielle genoperationer og revisioner
|
Op til 4 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo Arregui, Dr., MD, Hospital MAZ Zaragoza
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAG-O-H-1702
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .