Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Titán bevonatú PEEK ketrecek vizsgálata degeneratív porckorongbetegség esetén

2019. április 29. frissítette: Aesculap AG

A CeSPACE XP – titán bevonatú PEEK ketrecek – várható nyomon követési tanulmánya a nyaki porckorong degeneratív betegségeinek kezelésére

CeSPACE XP bevonatú PEEK ketrecek prospektív követéses vizsgálata a degeneratív nyaki porckorong betegség kezelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az anterior cervicalis discectomiát és fúziót (ACDF) fogadták el standard eljárásként a nyaki gerinc myelopathiájának és radiculopathiájának kezelésére. A trikortikális csípőtaraj csontgraft a hagyományos testközi fúziós anyag, amely tökéletes csontösszeolvadást mutat, és fenntartja a neuroforamen átjárhatóságát. Azonban a donor helyén jelentkező szövődményekről számoltak be csípőcsont-grafttal történő fúzió során, például szubkután hematómákat, fertőzéseket és krónikus sebfájdalmat.

Jelenleg a titán ketrec és a poliéter-éterketon (PEEK) ketrec a két leggyakoribb ketrec a klinikai gyakorlatban. Az ideális ketrecnek magas fúziós sebességet kell eredményeznie, és meg kell akadályoznia a szövődményeket, például a süllyedést és a korrekció elvesztését.

Annak ellenére, hogy a titán ketrec hosszú távú stabilitást biztosít, növeli a lordózist és növeli az üregek magasságát a csípőcsont grafthoz képest, néhány rosszabb klinikai eredmény jelent meg a klinikai gyakorlatban. A korrekció elvesztése a süllyedés egyik fő szövődménye, amely végül befolyásolhatja a nyaki gerinc működését a műtét után.

A kortikális csonthoz közeli rugalmassági modulus hozzájárulhat a stresszeloszlás és a terhelésmegosztás előnyeihez, ami hozzájárulhat az alacsonyabb süllyedési rátához, és ezáltal jobb klinikai eredményekhez, így a PEEK-ketreceket jobban fogadják a sebészek.

Feltételezhető, hogy a cervicalis fúziós eljárás során a PEEK ketrec porózus bevonata kedvező eredményhez vezet. Ezért a jelen tanulmány ezeket az eredményeket egy nagyobb betegcsoportban kívánja bemutatni, akik ilyen bevonatos nyakkalitkát kaptak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Zaragoza, Spanyolország, 50015
        • Hospital MAZ Zaragoza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden egymást követő beteg, aki CeSPACE XP ketrecben részesült 2013 augusztusa és 2017 januárja között

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • A beteg beleegyezése nincs aláírva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Cespace
A betegeket 2014 és 2017 között Cespace titán bevonatú PEEK ketreccel műtötték degeneratív porckorongbetegség miatt. Minden beteget a Kórházba hívnak nyomon követésre. A kezdeti beavatkozás időpontjától függően a nyomon követés időtartama az egyes betegek esetében 1-4 év.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neck Disability Index (NDI) a nyomon követés során
Időkeret: Egyszer 1-4 évvel a műtét után
A Neck Disability Index (NDI) az Oswestry derékfájás fogyatékossági indexének módosítása. Ez egy páciens által kitöltött, állapotspecifikus funkcionális állapot kérdőív, amely 10 elemet tartalmaz, beleértve a fájdalmat, a személyes gondoskodást, az emelést, az olvasást, a fejfájást, a koncentrációt, a munkát, a vezetést, az alvást és a kikapcsolódást. Az NDI kellő támogatással és hasznossággal rendelkezik ahhoz, hogy megtartsa jelenlegi státuszát, mint a nyakfájdalmak leggyakrabban használt önbevallási eszköze. Az NDI pontozható nyers pontszámként vagy megduplázható és százalékban fejezhető ki. Minden szakaszt egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a nulla azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, az 5 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalmat”. Az összes pont összegezhető egy összpontszámba.
Egyszer 1-4 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség a nyomon követésnél
Időkeret: Egyszer 1-4 évvel a műtét után
A páciens saját bevallása szerinti elégedettsége négy fokozatú skálán mérve: kiváló, jó, nem elégedett, rossz
Egyszer 1-4 évvel a műtét után
Nyakfájdalom a nyomon követés során
Időkeret: Egyszer 1-4 évvel a műtét után
A páciens saját bevallása szerinti nyaki fájdalom vizuális analóg skálával (VAS) mérve. A VAS egy pszichometriai válaszskála, amely kérdőívekben használható. A közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze. Amikor egy VAS-elemre válaszolnak, a válaszadók úgy határozzák meg, hogy egyetértenek egy állítással, két végpont közötti folytonos vonal mentén megjelölve a pozíciót.
Egyszer 1-4 évvel a műtét után
Karfájdalom a nyomon követés során
Időkeret: Egyszer 1-4 évvel a műtét után
A páciens saját maga által jelentett karfájdalma, vizuális analóg skálával (VAS) mérve. A VAS egy pszichometriai válaszskála, amely kérdőívekben használható. A közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze. Amikor egy VAS-elemre válaszolnak, a válaszadók úgy határozzák meg, hogy egyetértenek egy állítással, két végpont közötti folytonos vonal mentén megjelölve a pozíciót.
Egyszer 1-4 évvel a műtét után
Neurológiai eredmény a nyomon követés során
Időkeret: 1-4 éves követés
Aktuális neurológiai értékelés a nyomon követéskor, négy fokozatú skálán mérve: nincs deficit, szenzoros deficit, motoros deficit, szenzoros és motoros deficit
1-4 éves követés
Munka állapota a nyomon követésnél
Időkeret: Egyszer 1-4 évvel a műtét után
jelenlegi szakma és munkaszint
Egyszer 1-4 évvel a műtét után
A mobilitás radiográfiás értékelése a nyomon követéskor
Időkeret: Egyszer 1-4 évvel a műtét után
Radiológiai értékelés: 1. fúziós kritérium: Flexion mértéke, Nyújtás mértéke, Mobilitás (Extension-Flexion)
Egyszer 1-4 évvel a műtét után
Csonthidak radiográfiás értékelése nyomon követéskor
Időkeret: Egyszer 1-4 évvel a műtét után
Radiológiai értékelés: 2. fúziós kritérium: nincsenek csonthidak a szomszédos csigolyatestek között, Radiológiai sűrűség látható a közvetlenül postop állapothoz képest, Csonthidak, amelyek összekötik a szomszédos csigolyatesteket (elülső / hátsó)
Egyszer 1-4 évvel a műtét után
A radiolucencia radiográfiás értékelése a nyomon követéskor
Időkeret: Egyszer 1-4 évvel a műtét után
Radiológiai értékelés: 3. fúziós kritérium: nincs radiolucencia vonal az implantátum véglemeze mentén (0%), enyhe / 25% alatti radiolucencia, közepes / 25-50% radiolucencia, súlyos / 50% feletti radiolucencia
Egyszer 1-4 évvel a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események aránya a nyomon követés során
Időkeret: Akár 4 évig a műtét után
Azon betegek száma, akiknél potenciálisan újraműtétek és revíziók voltak
Akár 4 évig a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aesculap AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ricardo Arregui, Dr., MD, Hospital MAZ Zaragoza

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAG-O-H-1702

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spinal Fusion

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel